A tű nélküli rendszer fájdalomérzékelése
A fájdalomérzékelés összehasonlító értékelése új tű nélküli rendszerrel és fogászati injekcióval gyermekeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tű nélküli injekciós rendszert (Comfort-In) és fogászati injekciós módszert alkalmaztak a fogászati kezelést igénylő gyermekek fogain.70 betegeket vontak be a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották az injekciós technika szerint.
1. csoport: Tű nélküli injekciós rendszer (Comofrt-In) 2: Fogászati injekciós módszer. A fájdalom intenzitását anesztézia alatt, a kezelés alatt és a kezelés végén a Wong Baker Faces Pain Scale segítségével értékelték.
Az adatokat háromutas variancia módszerrel ismételten elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Center
-
Tokat, Center, Pulyka, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-11 éves korig
- Nincsenek fejlődési vagy szisztémás rendellenességei, vagy nincs allergiája
- "pozitív" vagy "határozottan pozitív" együttműködési szint a Frankl-viselkedési skála szerint
- Elegendő szájnyílás
- Műtét csak az elsődleges fogakon
- Érzéstelenítést igénylő szuvas fogak
Kizárási kritériumok:
- Öt évnél fiatalabb, 11 évesnél idősebb betegek,
- Szisztémás vagy fejlődési rendellenességben szenvedő betegek
- Gyermekek, akiknek allergiás anamnézisük van
- „Negatív” vagy „határozottan negatív” viselkedésminősítés a Frankl-skála szerint
- Olyan betegek, akiknek a szájnyílása nem elegendő a fogászati kezeléshez
- Csak maradó fogakon működik
- Fogak, amelyek túl vannak a kezelési szakaszon
- Ha a kezelés során fájdalom jelentkezett, kiegészítő érzéstelenítőket adtak be, és ezeket a gyerekeket kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tű nélküli injekciós csoport
Tű nélküli injekciós technikáknál 2% lidokain 1/80.000-rel
epinefrint (Lidocaine, Kolumbia) fecskendeztek be a Comfort-In rendszer segítségével.
|
Ezt a vizsgálatot 4-11 éves, fogászati kezelésre szoruló gyermekek körében végezték, akiket a Gaziosmanpasa Egyetem Fogorvostudományi Karának Pedodontológiai Tanszékén kezeltek. Összesen 70 beteget értékeltek a kizárási kritériumok szerint, és 56 gyermeket (31 lányt és 25 fiút) vontak be ebbe a vizsgálatba. A fogászati kezelésre szoruló gyermekeket véletlenszerűen két csoportra osztották. Minden fogászati injekciót ugyanaz a kezelő (MB) adott be, egy gyermekfogorvos, aki két éves tapasztalattal rendelkezik a Comfort-In rendszer használatában. Mindkét csoportban a gyerekeket arra kérték, hogy értékeljék fájdalom intenzitását a Wong-Baker fájdalomskála legközelebbi megállapításával három időpontban: közvetlenül az injekció beadása után (1. fájdalom), a kezelés alatt (2. fájdalom) és a kezelés végén. a kezelés (3. fájdalom).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fogászati injekciós csoport
A hagyományos fogászati injekciós módszernél 2% lidokain 1/80.000
epinefrint (Lidocaine, Kolumbia) fecskendeztek be egy 27G, 40 mm-es, eldobható tűvel ellátott fecskendővel.
|
Ezt a vizsgálatot 4-11 éves, fogászati kezelésre szoruló gyermekek körében végezték, akiket a Gaziosmanpasa Egyetem Fogorvostudományi Karának Pedodontológiai Tanszékén kezeltek. Összesen 70 beteget értékeltek a kizárási kritériumok szerint, és 56 gyermeket (31 lányt és 25 fiút) vontak be ebbe a vizsgálatba. A fogászati kezelésre szoruló gyermekeket véletlenszerűen két csoportra osztották. Minden fogászati injekciót ugyanaz a kezelő (MB) adott be, egy gyermekfogorvos, aki két éves tapasztalattal rendelkezik a Comfort-In rendszer használatában. Mindkét csoportban a gyerekeket arra kérték, hogy értékeljék fájdalom intenzitását a Wong-Baker fájdalomskála legközelebbi megállapításával három időpontban: közvetlenül az injekció beadása után (1. fájdalom), a kezelés alatt (2. fájdalom) és a kezelés végén. a kezelés (3. fájdalom).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom különböző érzéstelenítési módszereknél
Időkeret: fogászati kezelések után 24 óráig
|
A két érzéstelenítési módszer fájdalomérzékelési pontszámait a Wong-Baker Fájdalom Skálával (a Wong-Baker Skála egy fájdalomértékelési módszer) értékelték. 6 arckifejezésből áll, amelyeket 0-tól 10-ig értékelnek a fájdalom súlyossága szerint.
|
fogászati kezelések után 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Milgrom P, Coldwell SE, Getz T, Weinstein P, Ramsay DS. Four dimensions of fear of dental injections. J Am Dent Assoc. 1997 Jun;128(6):756-66. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0301.
- Makade CS, Shenoi PR, Gunwal MK. Comparison of acceptance, preference and efficacy between pressure anesthesia and classical needle infiltration anesthesia for dental restorative procedures in adult patients. J Conserv Dent. 2014 Mar;17(2):169-74. doi: 10.4103/0972-0707.128063.
- Arapostathis KN, Dabarakis NN, Coolidge T, Tsirlis A, Kotsanos N. Comparison of acceptance, preference, and efficacy between jet injection INJEX and local infiltration anesthesia in 6 to 11 year old dental patients. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):3-12. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.3.
- Oliveira ACA, Amorim KS, Nascimento Junior EMD, Duarte ACB, Groppo FC, Takeshita WM, Souza LMA. Assessment of anesthetic properties and pain during needleless jet injection anesthesia: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2019 Jan 14;27:e20180195. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0195.
- Greenfield W, Karpinski JF. Clinical application of jet injection to comprehensive pain control. Anesth Prog. 1973 Jul-Aug;20(4):110-2. No abstract available.
- Saravia ME, Bush JP. The needleless syringe: efficacy of anesthesia and patient preference in child dental patients. J Clin Pediatr Dent. 1991 Winter;15(2):109-12.
- Baghlaf K, Alamoudi N, Elashiry E, Farsi N, El Derwi DA, Abdullah AM. The pain-related behavior and pain perception associated with computerized anesthesia in pulpotomies of mandibular primary molars: A randomized controlled trial. Quintessence Int. 2015 Oct;46(9):799-806. doi: 10.3290/j.qi.a34553.
- Munshi AK, Hegde A, Bashir N. Clinical evaluation of the efficacy of anesthesia and patient preference using the needle-less jet syringe in pediatric dental practice. J Clin Pediatr Dent. 2001 Winter;25(2):131-6. doi: 10.17796/jcpd.25.2.q6426p853266q575.
- Ogle OE, Mahjoubi G. Advances in local anesthesia in dentistry. Dent Clin North Am. 2011 Jul;55(3):481-99, viii. doi: 10.1016/j.cden.2011.02.007.
- Sermet Elbay U, Elbay M, Yildirim S, Kaya E, Kaya C, Ugurluel C, BaydemIr C. Evaluation of the injection pain with the use of DentalVibe injection system during supraperiosteal anaesthesia in children: a randomised clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2016 Sep;26(5):336-45. doi: 10.1111/ipd.12204. Epub 2015 Sep 15.
- Oztas N, Olmez A, Yel B. Clinical evaluation of transcutaneous electronic nerve stimulation for pain control during tooth preparation. Quintessence Int. 1997 Sep;28(9):603-8.
- Goodell GG, Gallagher FJ, Nicoll BK. Comparison of a controlled injection pressure system with a conventional technique. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Jul;90(1):88-94. doi: 10.1067/moe.2000.107365.
- Gibson RS, Allen K, Hutfless S, Beiraghi S. The Wand vs. traditional injection: a comparison of pain related behaviors. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):458-62.
- Asarch T, Allen K, Petersen B, Beiraghi S. Efficacy of a computerized local anesthesia device in pediatric dentistry. Pediatr Dent. 1999 Nov-Dec;21(7):421-4.
- Ocak H, Akkoyun EF, Colpak HA, Demetoglu U, Yucesoy T, Kilic E, Alkan A. Is the jet injection effective for teeth extraction? J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):19-24. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.001. Epub 2019 May 8.
- Kuensting LL, DeBoer S, Holleran R, Shultz BL, Steinmann RA, Venella J. Difficult venous access in children: taking control. J Emerg Nurs. 2009 Sep;35(5):419-24. doi: 10.1016/j.jen.2009.01.014. Epub 2009 Mar 21. No abstract available.
- Splieth CH, Bunger B, Pine C. Barriers for dental treatment of primary teeth in East and West Germany. Int J Paediatr Dent. 2009 Mar;19(2):84-90. doi: 10.1111/j.1365-263X.2008.00949.x. Epub 2008 Dec 19.
- Oosterink FM, de Jongh A, Aartman IH. What are people afraid of during dental treatment? Anxiety-provoking capacity of 67 stimuli characteristic of the dental setting. Eur J Oral Sci. 2008 Feb;116(1):44-51. doi: 10.1111/j.1600-0722.2007.00500.x.
- Deepak V, Challa RR, Kamatham R, Nuvvula S. Comparison of a New Auto-controlled Injection System with Traditional Syringe for Mandibular Infiltrations in Children: A Randomized Clinical Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):431-438. doi: 10.4103/0259-1162.194535.
- Altan H, Belevcikli M, Cosgun A, Demir O. Comparative evaluation of pain perception with a new needle-free system and dental needle method in children: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 1;21(1):301. doi: 10.1186/s12871-021-01524-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1257-5993
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .