Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnperceptie van naaldvrij systeem

20 december 2020 bijgewerkt door: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University

Vergelijkende evaluatie van pijnperceptie met een nieuw naaldvrij systeem en tandheelkundige injectie bij kinderen: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de pijnperceptie geassocieerd met een naaldloos injectiesysteem (Comfort-In) en tandheelkundige injectiemethode bij vul- en pulpotomiebehandelingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naaldvrij injectiesysteem (Comfort-In) en tandheelkundige injectiemethode werden toegepast op de tanden van kinderen die een tandheelkundige behandeling nodig hadden.70 patiënten werden in de studie opgenomen. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen volgens de injectietechniek.

Groep 1: Naaldvrij injectiesysteem (Comofrt-In) 2: Tandheelkundige injectiemethode. De pijnintensiteit werd beoordeeld tijdens anesthesie, tijdens de behandeling en aan het einde van de behandeling met de Wong Baker Faces Pain Scale.

De gegevens werden herhaald geanalyseerd met een driewegvariantiemethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Center
      • Tokat, Center, Kalkoen, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 4-11 jaar
  • Geen ontwikkelings- of systemische stoornis hebben of geen voorgeschiedenis van allergie
  • Een "positief" of "absoluut positief" samenwerkingsniveau hebben volgens de Frankl Gedragsschaal
  • Voldoende mondopening hebben
  • Operatie alleen op melktanden
  • Met rotte tanden die anesthesie vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan vijf jaar, ouder dan 11 jaar,
  • Patiënten met systemische of ontwikkelingsstoornissen
  • Kinderen met een allergiegeschiedenis
  • 'Negatief' of 'absoluut negatief' gedragsscore volgens de Frankl-schaal
  • Patiënten bij wie de mondopening niet voldoende is voor een tandheelkundige behandeling
  • Werkt alleen op blijvende tanden
  • Tanden die voorbij de behandelingsfase zijn
  • Wanneer tijdens de behandeling pijn optrad, werden aanvullende anesthetica toegediend en werden deze kinderen uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naaldvrije injectiegroep
Bij naaldloze injectietechnieken, 2% lidocaïne met 1/80.000 epinefrine (Lidocaïne, Colombia) werd geïnjecteerd met behulp van het Comfort-In-systeem.
Gedragsmatig: Naaldloze injectie

Deze studie werd uitgevoerd onder kinderen van 4-11 jaar die een tandheelkundige behandeling nodig hadden en werden behandeld op de afdeling Pedodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Gaziosmanpasa Universiteit. In totaal werden 70 patiënten geëvalueerd volgens de exclusiecriteria en 56 kinderen (31 meisjes en 25 jongens) werden in deze studie opgenomen. Kinderen die een tandheelkundige behandeling nodig hadden, werden willekeurig in twee groepen verdeeld. Alle tandheelkundige injecties werden toegediend door dezelfde operator (MB), een kindertandarts met twee jaar ervaring in het gebruik van het Comfort-In-systeem.

In beide groepen werd de kinderen gevraagd om hun pijnintensiteit te beoordelen door op drie tijdstippen de dichtstbijzijnde uitspraak op de Wong-Baker-pijnschaal te kiezen: onmiddellijk na injectie (pijn 1), tijdens de behandeling (pijn 2) en aan het einde van de behandeling. de behandeling (Pijn 3).

Andere namen:
  • Tandheelkundige injectie
Actieve vergelijker: Tandheelkundige injectie groep
Bij de conventionele tandheelkundige injectiemethode, 2% lidocaïne met 1/80.000 epinefrine (Lidocaïne, Colombia) werd geïnjecteerd met behulp van een 27G, 40 mm wegwerpspuit met een naald.
Gedragsmatig: Naaldloze injectie

Deze studie werd uitgevoerd onder kinderen van 4-11 jaar die een tandheelkundige behandeling nodig hadden en werden behandeld op de afdeling Pedodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Gaziosmanpasa Universiteit. In totaal werden 70 patiënten geëvalueerd volgens de exclusiecriteria en 56 kinderen (31 meisjes en 25 jongens) werden in deze studie opgenomen. Kinderen die een tandheelkundige behandeling nodig hadden, werden willekeurig in twee groepen verdeeld. Alle tandheelkundige injecties werden toegediend door dezelfde operator (MB), een kindertandarts met twee jaar ervaring in het gebruik van het Comfort-In-systeem.

In beide groepen werd de kinderen gevraagd om hun pijnintensiteit te beoordelen door op drie tijdstippen de dichtstbijzijnde uitspraak op de Wong-Baker-pijnschaal te kiezen: onmiddellijk na injectie (pijn 1), tijdens de behandeling (pijn 2) en aan het einde van de behandeling. de behandeling (Pijn 3).

Andere namen:
  • Tandheelkundige injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij verschillende anesthesiemethoden
Tijdsspanne: na tandheelkundige behandelingen tot 24 uur
De pijnperceptiescores in de twee anesthesiemethoden werden beoordeeld met de Wong-Baker-pijnschaal (Wong-Baker-schaal is een pijnbeoordelingsmethode. Het bestaat uit 6 gezichtsuitdrukkingen die worden beoordeeld van 0 tot 10 op basis van de ernst van de pijn.)
na tandheelkundige behandelingen tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1257-5993

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naaldloze injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren