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農村住民における老眼解消の生産性研究 III (PROSPERIII)

2024年4月25日 更新者:Nathan Congdon、Queen's University, Belfast

インドの繊維工場労働者の仕事保持に対する近方視力矯正の効果

治験責任医師は、一次アプローチが無作為化比較試験(RCT)であり、二次アプローチまたは埋め込みアプローチが記述的定性的研究である埋め込み混合方法研究を実施します。 RCT の目的は、低中所得国の繊維産業における職場の生産性と定着率に対する老視矯正の影響を評価することです。 追加の質的データを収集して、調査中に登録された下水処理業者が仕事を辞めた理由に関連する要因の理解を深めます。 参加者は、インドのカルナータカ州にある Shahi Exports Private Limited に勤務する 30 歳以上の未矯正老眼の繊維労働者です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

世界では、11 億人が、老眼と呼ばれる近くの視力障害を矯正するための簡単な老眼鏡を持っていません。 老眼は、早ければ 30 歳で始まり、通常は 40 歳までに機能的に明らかになり、55 歳までに本質的に完全になります。 未矯正の老視による世界的な生産性の損失は、250 億米ドルを超えると推定されており、老視は日常生活動作の重大な障害と関連していることが示されています。 近見眼鏡矯正が仕事の生産性と職場維持に与える影響を示す試験的証拠は不足しています。 そのような試験の中で報告された最大の効果量 (特に生産性) は PROSPER 試験であり、安価な近視用メガネを提供することで、ほとんどが女性のインドの農業従事者である老視眼者が摘む茶の 1 日あたりの重量が 5 kg 以上 (21.7%) 増加したことが示されました。 ) 対照群と比較。

研究計画: 調査員は、インドのカルナータカ州にある Shahi Exports Private Limited に雇用されている、矯正されていない老眼の 30 歳以上の繊維労働者 1260 人を選びます。 彼らはランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: 視力評価を受けてから 1 週間以内に無料の老眼鏡を受け取るグループ (「介入」) または評価期間の最後に同じ老眼鏡を受け取るグループ (「対照」)。主な研究結果は、介入群の工場で働き続ける労働者の割合です(対照群とは対照的に)。 研究者は、メガネの介入により、介入群の保持率が 1 年で 20% 増加すると予測しています。

この調査では、従業員の効率性、退職した理由、仕事に対する満足度と評価、仕事でメガネを使用する頻度についても評価します。 これらの他の結果は、研究者が視力と仕事の保持の間の因果関係をよりよく理解するのに役立ちます. 調査官はまた、追加の労働者が雇用を維持するごとに眼鏡を提供するための総コストも調査します。

研究課題: 老眼のインドの繊維労働者に無料の眼鏡を提供すると、仕事の定着率が向上しますか?

設計: 定性的要素を含む、研究者をマスクした多施設ランダム化比較試験

理論的根拠: 老眼は安全に、効果的に、安価にメガネで治療できますが、LMIC の光学矯正率は 10% と低いです。 企業が従業員を管理する方法は、従業員の出勤、定着、生産性などのパフォーマンスに大きな影響を与えます。 同様に、労働者の関与と、労働者が価値を感じている程度は、企業のパフォーマンスの重要な決定要因です。 多くの発展途上国では、スキルの低い労働力が農業から産業労働に急速に移行しているため、雇用主は、劣悪な労働条件、低賃金、労働者の権利の制限により、労働者の離職率の高さに苦しんでいます。 特に低中所得国 (LMIC) の 40 歳以上の人々の間で、ヘルスケア介入が仕事のパフォーマンスと職場維持を改善できるかどうかという問題に対処する試験はほとんど発表されていません。 農業環境で得られたこれらの結果を他の経済的に重要な分野に拡張できるかどうかを理解することに関心があります。

方法: 調査員は、インドのカルナタカ州にある Shahi Exports Private Limited で雇用されている、矯正されていない老眼の 30 歳以上の繊維労働者 1260 人を選択します。 彼らはランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: 視力評価を受けてから 1 週間以内に無料の老眼鏡を受け取るグループ (「介入」) または評価期間の最後に同じ老眼鏡を受け取るグループ (「対照」)。

18 か月後の主な結果は、仕事の維持です。副次的な結果は、労働者の効率性、労働者が離職した理由、職場での満足度と自己評価、職場での眼鏡着用の順守です。 老眼と眼鏡の使用と介入の費用対効果に関する態度が研究されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1291

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karantaka
      • Bengaluru、Karantaka、インド、560102
        • Good Business Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30歳以上
  • 両眼の遠方視力 >= 6/12
  • 40cmの距離にあるタンブリング近見チャートで、両眼を一緒に使用してN8ラインを読むことができない、老眼鏡で矯正できる老眼の存在として定義される
  • 工場の縫製部門で3ヶ月以上勤務

除外基準:

  • 老眼鏡または遠用眼鏡の現在の所有者 (精度に関係なく)
  • -眼の検査中に検出されたいずれかの眼の眼疾患の明らかな証拠、または自己報告に基づくそのような疾患の病歴
  • -フォローアップ期間中にエリアを移動するか、シャヒでの仕事を辞める現在の計画のために、研究でフォローアップを完了する可能性が低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループに割り当てられた労働者は、労働者の測定された屈折力に基づいて選択したデザインの眼鏡を無料で受け取り、1 週間後に研究眼科医によって工場で調剤されます。
介入グループの職員は、視力評価を受けてから 1 週間以内に無料の眼鏡を受け取ります (2022 年 5 月)。 介入参加者の治療期間は、彼らがいつその要因で退職するかによって異なります。 治験期間中ずっと滞在した場合、最長18か月(2023年12月)の期間を経ることになる。
他の名前:
  • 眼鏡
  • 老眼鏡
介入なし:コントロール
対照グループに割り当てられた労働者は、研究評価(18 か月)の終了時に同様の無料のメガネを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕事の保持
時間枠:2022年9月から2024年5月まで。登録から研究完了までの18か月にわたる追跡期間
シャヒの人的資源管理データベースに記録されている、試験導入から閉鎖まで評価された繊維工場で働き続ける繊維労働者の割合
2022年9月から2024年5月まで。登録から研究完了までの18か月にわたる追跡期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼鏡着用の遵守
時間枠:入学後3、6、9、12、15、18ヶ月
予告なしの観察時に監督者によって報告された、職場での労働者の顔の眼鏡の実際の存在
入学後3、6、9、12、15、18ヶ月
働きがいの変化
時間枠:ベースラインと、登録後3、6、9、12、15、および18か月の間
仕事に満足している、または非常に満足している、職場で評価されている、または非常に評価されていると感じ、シャヒにとどまる可能性が高い、または非常に高いと述べている下水道労働者の割合
ベースラインと、登録後3、6、9、12、15、および18か月の間
仕事での価値観の変化
時間枠:ベースラインと、登録後3、6、9、12、15、および18か月の間
シャヒで働くことは、自分が大切にされている、またはとても大切にされていると感じている下水道労働者の割合
ベースラインと、登録後3、6、9、12、15、および18か月の間
仕事を続ける可能性の変化
時間枠:ベースラインと、登録後3、6、9、12、15、および18か月の間
Shahi にとどまる可能性が高い、または非常に高い可能性があると述べている下水道の割合
ベースラインと、登録後3、6、9、12、15、および18か月の間
作業効率の変化
時間枠:ベースラインと、登録後3、6、9、12、15、および18か月の間
Cantril's Ladder を使用して自己評価された生産性スコア。最高のスコアは 10、最低のスコアは 0 です。
ベースラインと、登録後3、6、9、12、15、および18か月の間
視力矯正に対する態度
時間枠:月 0
視力矯正に対する労働者の自己申告の態度
月 0
地元の眼科サービスへのアクセス
時間枠:月 0
地元の眼科サービスへの労働者の自己申告によるアクセス
月 0
アイケアサービス導入の歴史
時間枠:月 0
労働者の自己申告による眼科サービスの利用履歴
月 0
THRIVE Near Vision Quality of Life ツールによって評価される生活の質の変化
時間枠:18 か月時のベースラインとエンドラインの間
修正された THRIVE Near Vision Quality of Life ツールで測定された自己申告の QOL スコア、1 (影響が最も少ない) から 5 (影響が最も大きい) までのリッカート スケール。
18 か月時のベースラインとエンドラインの間
シャヒの離職理由
時間枠:参加者が離職する2ヶ月以内
シャヒでの離職理由
参加者が離職する2ヶ月以内
仕事の生産性の変化
時間枠:ベースラインと、登録後3、6、9、12、15、および18か月の間
労働者が単位時間あたりに達成する目標生産の割合。
ベースラインと、登録後3、6、9、12、15、および18か月の間
介入の費用対効果
時間枠:18 か月の試験終了時
雇用を維持する介入群と対照群の追加労働者に対する増分プログラム費用の比率。 増分費用は、介入と制御の実施の間のプログラム費用の差です (データ収集などの研究費用は含まれません)。
18 か月の試験終了時
スキルグレードの変更
時間枠:18 か月時のベースラインとエンドラインの間
スーパーバイザーによって報告されたワーカーのスキル グレード。
18 か月時のベースラインとエンドラインの間
月給の推移
時間枠:18 か月時のベースラインとエンドラインの間
監督者によって報告された労働者の月給。
18 か月時のベースラインとエンドラインの間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nathan G Congdon, MD, MPH、Queen's University, Belfast

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月21日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月5日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHLS 20_84

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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