- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04654013
Tuottavuustutkimus Presbyopia eliminaatiosta maaseudun asukkailla III (PROSPERIII)
Lähinäön silmälasien korjauksen vaikutukset intialaisten tekstiilitehtaiden työntekijöiden työssä pysymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti 1,1 miljardilla ihmisellä ei ole yksinkertaisia lukulaseja korjaamaan heikentynyttä lähinäköä, jota kutsutaan presbyopiaksi. Presbyopia voi alkaa jo 30-vuotiaana, yleensä tulee toiminnallisesti ilmeiseksi 40-vuotiaana ja on käytännössä täydellinen 55-vuotiaana, mikä tarkoittaa, että ikänäkö on yleisin työvuosien huipulla. Korjaamattoman presbyopian aiheuttaman maailmanlaajuisen tuottavuuden menetyksen on arvioitu ylittävän 25 miljardia Yhdysvaltain dollaria, ja ikänäön on osoitettu liittyvän merkittävään päivittäisen elämän toiminnan heikkenemiseen. Kokeessa on vähän näyttöä lähinäön silmälasien korjauksen vaikutuksesta työn tuottavuuteen ja työpaikalla pysymiseen. Suurin raportoitu vaikutus kokeissa tällaisissa kokeissa (erityisesti tuottavuuden kannalta) oli PROSPER-tutkimus, joka osoitti, että halpojen lähinäkölasien tarjoaminen lisäsi presbyoppien, enimmäkseen intialaisten maataloustyöntekijöiden keskuudessa poimitun teen päivittäistä painoa yli 5 kg (21,7 %). ) verrattuna kontrolliryhmän vastaaviin.
Tutkimussuunnitelma: Tutkijat valitsevat 1260 vähintään 30-vuotiasta tekstiilityöntekijää, joilla on korjaamaton presbyopia ja jotka työskentelevät Shahi Exports Private Limitedin palveluksessa Karnatakassa, Intiassa. Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä, joka saa ilmaiset lukulasit viikon kuluessa näönarvioinnista ("Interventio") tai ryhmä, joka saa identtiset lukulasit arviointijakson lopussa ("kontrolli"). pääasiallinen tutkimustulos on niiden työntekijöiden osuus, jotka jatkavat työskentelyä interventioryhmän tehtailla (vertailun vastakohtana). Tutkijat arvioivat, että lasiinterventio lisää retentiota 20 % Intervention-ryhmässä yhden vuoden kohdalla.
Tutkimuksessa arvioidaan myös työntekijöiden tehokkuutta, miksi he ovat lähteneet työelämästä, kuinka tyytyväisiä ja arvostettuja he tunsivat työhönsä ja kuinka usein he käyttävät silmälasejaan työssä. Nämä muut tulokset auttavat tutkijoita ymmärtämään paremmin näön ja työssä pysymisen välistä syy-yhteyttä. Tutkijat selvittävät myös silmälasien tarjoamisen kokonaiskustannuksia työpaikkansa säilyttämistä kohti.
Tutkimuskysymys: Lisääkö ilmaisten lasien tarjoaminen ikäikäisille intialaisille tekstiilityöntekijöille työssä pysymistä?
Suunnittelu: Tutkijan peittämä, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa on laadullinen komponentti
Perustelut: Vaikka presbyopia hoidetaan turvallisesti, tehokkaasti ja edullisesti laseilla, optisen korjauksen määrä LMIC:issä on vain 10 %. Tavalla, jolla yritykset hallitsevat työntekijöitä, on syvällinen vaikutus suorituskykyyn työntekijöiden läsnäolon, pysyvyyden ja tuottavuuden kautta. Samoin työntekijöiden sitoutuminen ja se, missä määrin työntekijät tuntevat itsensä arvostetuiksi, ovat keskeinen tekijä yrityksen suorituskyvyssä. Koska monissa kehitysmaissa vähän koulutettu työvoima siirtyy nopeasti maataloudesta teollisuustyöhön, työnantajat kamppailevat korkean työntekijöiden vaihtuvuuden kanssa huonojen työolojen, alhaisen palkan ja rajoitettujen työntekijöiden oikeuksien vuoksi. Harvoja tutkimuksia on julkaistu, joissa käsitellään kysymystä siitä, voivatko terveydenhuollon toimenpiteet parantaa työsuoritusta ja työssä pysymistä, erityisesti yli 40-vuotiaiden keskuudessa alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC). On mielenkiintoista ymmärtää, voidaanko näitä maataloudessa saatuja tuloksia laajentaa muille taloudellisesti tärkeille aloille.
Menetelmät: Tutkijat valitsevat 1260 vähintään 30-vuotiasta tekstiilityöntekijää, joilla on korjaamaton presbyopia ja jotka työskentelevät Shahi Exports Private Limitedin palveluksessa Karnatakassa, Intiassa. Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä, joka saa ilmaiset lukulasit viikon kuluessa näönarvioinnista ("Interventio") tai ryhmä, joka saa identtiset lukulasit arviointijakson lopussa ("Kontrolli").
Päätulos 18 kuukautta myöhemmin on työn säilyttäminen; toissijaisia tuloksia ovat työntekijöiden tehokkuus, syyt, miksi työntekijät erosivat työstään, tyytyväisyys ja kokema itsensä arvostukseksi työssä sekä silmälasien käytön noudattaminen työssä. Tutkitaan asenteita ikänäköön ja silmälasien käyttöön sekä interventioiden kustannustehokkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karantaka
-
Bengaluru, Karantaka, Intia, 560102
- Good Business Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Näöntarkkuus etäisyydellä >= 6/12 molemmissa silmissä
- Presbyopia, joka määritellään lukulaseilla korjattavissa olevaksi kyvyttömyydeksi lukea N8-viivaa molemmilla silmillä yhdessä 40 cm:n etäisyydellä olevasta myrkyttävästä lähinäkökaaviosta
- Työskennellyt tehtaalla >=3kk ompeluosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Luku- tai etäisyyslasien nykyinen omistus (tarkkuudesta riippumatta)
- Selkeät todisteet silmäsairaudesta jommassakummassa silmässä, joka on havaittu silmätutkimuksen aikana, tai tällaisen sairauden historia oman ilmoituksen perusteella
- Alhainen todennäköisyys saada seuranta päätökseen tutkimuksessa johtuen nykyisistä suunnitelmista muuttaa pois alueelta tai jättää työpaikka Shahille seurantajakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään nimetyt työntekijät saavat ilmaiset valitsemansa silmälasit työntekijän mitatun taitevoiman perusteella ja jakavat ne viikon kuluttua tehtaalla tutkimuksen silmälääkärin toimesta.
|
Interventioryhmän työntekijät saavat ilmaiset lasit viikon sisällä näöntarkastuksesta (toukokuu 2022).
Hoidon kesto Intervention osallistujille riippuu siitä, milloin he lähtevät työsuhteesta tekijällä.
Jos he ovat olleet koko oikeudenkäynnin ajan, he ovat käyneet korkeintaan 18 kuukautta (joulukuu 2023).
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään nimetyt työntekijät saavat vastaavat ilmaiset lasit tutkimusarvioinnin lopussa (18 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työn säilyttäminen
Aikaikkuna: Syyskuusta 2022 toukokuuhun 2024; 18 kuukauden seurantajakson aikana ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen
|
Tekstiilitehtaissa työskentelevien tekstiilityöntekijöiden osuus arvioituna koetuloksesta sulkemiseen ja kirjattu Shahin henkilöstöhallinnon tietokantaan
|
Syyskuusta 2022 toukokuuhun 2024; 18 kuukauden seurantajakson aikana ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Silmälasien kulumisen noudattaminen
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Silmälasien todellinen läsnäolo työntekijän kasvoilla työssä esimiesten ilmoittamana yllättämättömän tarkkailun aikana
|
3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos työtyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden välillä ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden ompelijoiden osuus, jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä työhön, tuntevat itsensä arvostetuiksi tai erittäin arvostetuiksi työssään ja pysyvät todennäköisesti tai erittäin todennäköisesti Shahin kanssa
|
Lähtötilanteen ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden välillä ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos arvostuksen tunteessa työssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden välillä ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden ompelijoiden osuus, jotka ilmoittavat tuntevansa olevansa arvostettuja tai erittäin arvostettuja Shahilla työskennellessään
|
Lähtötilanteen ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden välillä ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos todennäköisyydessä pysyä töissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden välillä ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden ompelijoiden osuus, jotka ilmoittavat todennäköisesti tai erittäin todennäköisesti jäävänsä Shahin luo
|
Lähtötilanteen ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden välillä ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos työn tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden välillä ilmoittautumisen jälkeen
|
Itsearvioidut tuottavuuspisteet Cantrilin tikkaiden avulla, jolloin paras mahdollinen pistemäärä on 10 ja huonoin 0.
|
Lähtötilanteen ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden välillä ilmoittautumisen jälkeen
|
Asenteet näönkorjaukseen
Aikaikkuna: Kuukaudella 0
|
Työntekijän omat asenteet näönkorjausta kohtaan
|
Kuukaudella 0
|
Pääsy paikallisiin näönhoitopalveluihin
Aikaikkuna: Kuukaudella 0
|
Työntekijän itse ilmoittama pääsy paikallisiin näönhoitopalveluihin
|
Kuukaudella 0
|
Näönhoitopalvelujen käyttöönoton historia
Aikaikkuna: Kuukaudella 0
|
Työntekijän itse ilmoittama näönhoitopalvelujen käyttöhistoria
|
Kuukaudella 0
|
Elämänlaadun muutos THRIVE Near Vision -elämänlaatutyökalun arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja lopputason välillä 18 kuukauden kohdalla
|
Itseraportoidut elämänlaatupisteet mitattuna muokatulla THRIVE Near Vision Life Quality of Life -työkalulla, Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (vähiten vaikutus) 5:een (vaikutus pahimpaan).
|
Lähtötilanteen ja lopputason välillä 18 kuukauden kohdalla
|
Syitä Shahin työsuhteen jättämiseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta työsuhteen lähteneiden osallistujien sisällä
|
Entisen esimiehen ja entisten ompelijoiden kollegoiden esittämät syyt, miksi työntekijät eivät enää työskennellä Shahissa
|
2 kuukautta työsuhteen lähteneiden osallistujien sisällä
|
Muutos työn tuottavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden välillä ilmoittautumisen jälkeen
|
Työntekijän toteuttaman tavoitetuotannon osuus aikayksikköä kohti.
|
Lähtötilanteen ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden välillä ilmoittautumisen jälkeen
|
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätteeksi 18 kuukauden kohdalla
|
Ohjelman lisäkustannusten suhde ylimääräisiin interventioryhmän työntekijöihin, jotka säilyttävät työpaikan, vs. kontrolliryhmän työntekijöihin.
Lisäkustannukset ovat ohjelman kustannusten ero toimenpiteen toteuttamisen ja valvonnan välillä (ei sisällä tutkimuskustannuksia, kuten tiedonkeruu).
|
Tutkimuksen päätteeksi 18 kuukauden kohdalla
|
Muutos taitotasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja lopputason välillä 18 kuukauden kohdalla
|
Työntekijän taitoluokka esimiehen ilmoittamana.
|
Lähtötilanteen ja lopputason välillä 18 kuukauden kohdalla
|
Muutos kuukausipalkkaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja lopputason välillä 18 kuukauden kohdalla
|
Työntekijän kuukausipalkka työnjohtajan ilmoittamana.
|
Lähtötilanteen ja lopputason välillä 18 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHLS 20_84
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .