- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04654013
PROduktivitetsstudie av presbyopi-eliminering i rural-dwellers III (PROSPERIII)
Effekter av nærsynsbrillekorreksjon på arbeidsretensjon blant arbeidere i tekstilfabrikker i India
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Globalt mangler 1,1 milliarder mennesker et par enkle lesebriller for å korrigere nedsatt nærsyn, kalt presbyopi. Presbyopi kan begynne så tidlig som 30 år, blir vanligvis funksjonelt tydelig ved 40, og er i hovedsak fullført ved 55, noe som betyr at presbyopi er mest vanlig på høyden av arbeidsårene. Det globale produktivitetstapet på grunn av ukorrigert presbyopi har blitt estimert til å overstige 25 milliarder dollar, og presbyopi er vist å være assosiert med betydelig svekkelse i dagliglivets aktiviteter. Det er mangel på prøvebevis for innvirkningen på brillekorreksjon for nærsyn på arbeidsproduktivitet og fastholdelse på arbeidsplassen. De største rapporterte effektstørrelsene blant slike forsøk (spesifikt for produktivitet) var PROSPER-studien, som viste at å tilby rimelige nærsynsbriller økte den daglige vekten av te plukket blant presbyopiske, for det meste kvinnelige indiske landbruksarbeidere med mer enn 5 kg (21,7 %). ) sammenlignet med de i kontrollgruppen.
Studieplan: Etterforskerne vil velge 1260 tekstilarbeidere i alderen 30 år og oppover med ukorrigert presbyopi som er ansatt i Shahi Exports Private Limited i Karnataka, India. De vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: en gruppe som mottar gratis lesebriller innen én uke etter gjennomgått synsvurdering ("Intervensjon") eller en gruppe som mottar identiske lesebriller ved slutten av vurderingsperioden ("Kontroll"). Hovedresultatet av studien vil være andelen arbeidere som fortsetter å jobbe ved fabrikkene i intervensjonsgruppen (i motsetning til kontroll). Etterforskerne forventer at brilleintervensjonen vil øke retensjonen med 20 % i intervensjonsgruppen etter 1 år.
Studien vil også vurdere arbeidernes effektivitet, hvorfor de har sluttet i jobben, hvor fornøyde og verdsatt de følte seg på jobben og hvor ofte de bruker brillene på jobb. Disse andre resultatene vil hjelpe etterforskerne til å bedre forstå årsaksveien mellom syn og arbeidsretensjon. Etterforskerne vil også studere de totale kostnadene ved å skaffe briller per ekstra arbeidstaker som beholder sitt arbeid.
Forskningsspørsmål: Vil det å gi gratis briller til presbyopiske indiske tekstilarbeidere øke arbeidsbevarelsen?
Design: Etterforskermasket, multisenter randomisert kontrollert studie med en kvalitativ komponent
Begrunnelse: Selv om presbyopi behandles trygt, effektivt og rimelig med briller, er graden av optisk korreksjon i LMIC-er så lave som 10 %. Måten bedrifter administrerer arbeidere på har dype implikasjoner for ytelsen i form av arbeidsdeltakelse, oppbevaring og produktivitet. På samme måte er medarbeiderengasjement, og i hvilken grad arbeidere føler seg verdsatt, en nøkkeldeterminant for bedriftens ytelse. Ettersom arbeidsstyrken med lav kompetanse i mange utviklingsland går raskt over fra landbruk til industriarbeid, sliter arbeidsgivere med høy arbeidsomsetning på grunn av dårlige arbeidsforhold, lav lønn og begrensede arbeidsrettigheter. Det er publisert få studier som tar for seg spørsmålet om helseintervensjoner kan forbedre arbeidsytelsen så vel som arbeidsplassretensjon, spesielt blant personer over 40 år i lav- og mellominntektsland (LMICs). Det er interesse for å forstå om disse resultatene oppnådd i et landbruksmiljø kan utvides til andre økonomisk viktige sektorer.
Metoder: Etterforskerne vil velge 1260 tekstilarbeidere i alderen 30 år og oppover med ukorrigert presbyopi som er ansatt i Shahi Exports Private Limited i Karnataka, India. De vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: en gruppe som mottar gratis lesebriller innen én uke etter gjennomgått synsvurdering ("Intervensjon") eller en gruppe som mottar identiske lesebriller ved slutten av vurderingsperioden ("Kontroll").
Hovedresultatet 18 måneder senere vil være arbeidsretensjon; Sekundære utfall er arbeidernes effektivitet, årsakene til at arbeiderne sluttet i jobben, tilfredshet og oppfattet som selvverd på jobben og briller bruker etterlevelse på jobb. Holdninger om presbyopi og brillebruk og intervensjonskostnadseffektivitet vil bli studert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karantaka
-
Bengaluru, Karantaka, India, 560102
- Good Business Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 år og oppover
- Avstandssynsstyrke >= 6/12 i begge øyne
- Tilstedeværelse av presbyopi, definert som manglende evne, som kan korrigeres med lesebriller, til å lese N8-linjen med begge øynene sammen, på et fallende nærsynskart i en avstand på 40 cm
- Ansatt ved fabrikk >=3mnd i syavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eierskap til lese- eller avstandsbriller (uavhengig av nøyaktighet)
- Åpenbare tegn på øyesykdom i begge øyene oppdaget under øyeundersøkelsen, eller historie med slik sykdom basert på selvrapportering
- Lav sannsynlighet for å fullføre oppfølging i studien på grunn av gjeldende planer om å flytte ut av området eller forlate jobben ved Shahi i oppfølgingsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Arbeidere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta gratis briller av et design de velger, basert på arbeiderens målte brytningskraft og dispensert en uke senere på fabrikken av det oftalmiske studiepersonellet.
|
Arbeidere i intervensjonsgruppe får gratis briller innen én uke etter gjennomgått synsvurdering (mai 2022).
Varigheten av behandlingen for intervensjonsdeltakerne vil avhenge av når de slutter i jobben på faktoren.
Hvis de ble værende i hele rettssaken, vil de ha gjennomgått maksimalt 18 måneder (desember 2023).
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Arbeidere som er tildelt kontrollgruppen vil motta lignende gratis briller ved slutten av studievurderingen (18 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbeidsbevaring
Tidsramme: September 2022 til mai 2024; Over 18 måneders oppfølgingsperiode fra påmelding til studiet er fullført
|
Andel tekstilarbeidere som fortsetter å jobbe ved tekstilfabrikkene vurdert fra prøveinngang til nedleggelse som registrert i Shahis Human Resource Management Database
|
September 2022 til mai 2024; Over 18 måneders oppfølgingsperiode fra påmelding til studiet er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samsvar med brilleslitasje
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder etter innmelding
|
Faktisk tilstedeværelse av briller på arbeiderens ansikt på jobb som rapportert av arbeidsleder på tidspunktet for uanmeldt observasjon
|
3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder etter innmelding
|
Endring i arbeidstilfredshet
Tidsramme: Mellom baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder etter påmelding
|
Andel syere som oppgir at de er fornøyde eller svært fornøyde med jobben, føler seg verdsatt eller svært verdsatt på jobben, og som sannsynligvis eller svært sannsynlig blir hos Shahi
|
Mellom baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder etter påmelding
|
Endring i følelsen verdsatt på jobb
Tidsramme: Mellom baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder etter påmelding
|
Andel av syarbeidere som oppgir at de føler seg verdsatt eller svært verdsatt som jobber på Shahi
|
Mellom baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder etter påmelding
|
Endring i sannsynlighet for å bli på jobb
Tidsramme: Mellom baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder etter påmelding
|
Andel syere som oppgir at det er sannsynlig eller svært sannsynlig at de blir hos Shahi
|
Mellom baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder etter påmelding
|
Endring i arbeidseffektivitet
Tidsramme: Mellom baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder etter påmelding
|
Selvvurdert produktivitetspoeng ved hjelp av Cantril's Ladder, med best mulig poengsum som 10, og den dårligste er 0.
|
Mellom baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder etter påmelding
|
Holdninger til synskorreksjon
Tidsramme: I måned 0
|
Arbeiderens selvrapporterte holdninger til synskorreksjon
|
I måned 0
|
Tilgang til lokale øyepleietjenester
Tidsramme: I måned 0
|
Arbeiderens selvrapporterte tilgang til lokale øyepleietjenester
|
I måned 0
|
Historie om bruk av øyepleietjenester
Tidsramme: I måned 0
|
Arbeiderens selvrapporterte historie om bruk av øyepleietjenester
|
I måned 0
|
Endring i livskvalitet som vurdert av THRIVE Near Vision Quality of Life-verktøyet
Tidsramme: Mellom baseline og sluttlinje ved 18 måneder
|
Selvrapporterte livskvalitetsskårer målt med det modifiserte THRIVE Near Vision Quality of Life-verktøyet, en Likert-skala som strekker seg fra 1 (minst berørt) til 5 (verst berørt).
|
Mellom baseline og sluttlinje ved 18 måneder
|
Årsaker til å forlate jobben hos Shahi
Tidsramme: 2 måneder innen deltakere slutter i jobb
|
Årsaker gitt av den tidligere arbeidslederen og kollegene til tidligere kloakarbeidere for at arbeidere ikke lenger er ansatt i Shahi
|
2 måneder innen deltakere slutter i jobb
|
Endring i arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Mellom baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder etter påmelding
|
Andel av målproduksjon realisert av en arbeider per tidsenhet.
|
Mellom baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder etter påmelding
|
Kostnadseffektivitet av intervensjon
Tidsramme: Ved studieavslutning ved 18 måneder
|
Forholdet mellom inkrementelle programkostnader for ytterligere arbeidere i intervensjonsgruppen som beholder sysselsettingen kontra de i kontrollgruppen.
Inkrementell kostnad er forskjellen mellom programkostnadene mellom gjennomføring av intervensjon og kontroll (ikke inkludert studiekostnader, for eksempel datainnsamling).
|
Ved studieavslutning ved 18 måneder
|
Endring i ferdighetsgrad
Tidsramme: Mellom baseline og sluttlinje ved 18 måneder
|
Arbeiderens ferdighetsgrad rapportert av veileder.
|
Mellom baseline og sluttlinje ved 18 måneder
|
Endring i månedslønn
Tidsramme: Mellom baseline og sluttlinje ved 18 måneder
|
Arbeiders månedslønn rapportert av arbeidsleder.
|
Mellom baseline og sluttlinje ved 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHLS 20_84
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Presbyopi
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtMyopi og Hyperopi og presbyopiForente stater
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkjent
-
University of WaterlooAlcon ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Jennifer FogtAlcon ResearchRekrutteringPresbyopiForente stater
-
Visioneering Technologies, IncRekruttering
-
Optall VisionRekruttering
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Eye Hospital Pristina KosovoPåmelding etter invitasjon