- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04654013
Produktivitetsundersøgelse af presbyopi-eliminering hos landboere III (PROSPERIII)
Virkningerne af nærsynsbrillekorrektion på arbejdsfastholdelse blandt tekstilfabrikker i Indien
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Globalt mangler 1,1 milliarder mennesker et par simple læsebriller til at korrigere nedsat nærsyn, kaldet presbyopi. Presbyopi kan begynde så tidligt som i 30-årsalderen, bliver almindeligvis funktionelt synlig ved 40, og er i det væsentlige fuldstændig ved 55, hvilket betyder, at presbyopi er mest almindelig på højden af arbejdsårene. Det globale produktivitetstab på grund af ukorrigeret presbyopi er blevet estimeret til at overstige 25 milliarder USD, og presbyopi er vist at være forbundet med betydelig svækkelse af dagligdags aktiviteter. Der er mangel på beviser i forsøget på indvirkningen på nærsynsbrillekorrektion på arbejdsproduktivitet og fastholdelse på arbejdspladsen. De største rapporterede effektstørrelser blandt sådanne forsøg (specifikt for produktivitet) var PROSPER-forsøget, som viste, at levering af billige nærsynsbriller øgede den daglige vægt af te plukket blandt presbyopiske, for det meste kvindelige indiske landbrugsarbejdere med mere end 5 kg (21,7 %) ) sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
Undersøgelsesplan: Efterforskerne vil vælge 1260 tekstilarbejdere på 30 år og derover med ukorrigeret alderssyn, som er ansat hos Shahi Exports Private Limited i Karnataka, Indien. De vil blive tilfældigt opdelt i en af to grupper: en gruppe, der modtager gratis læsebriller inden for en uge efter at have gennemgået en synsvurdering ("Intervention"), eller en gruppe, der modtager identiske læsebriller i slutningen af vurderingsperioden ("Kontrol"). hovedundersøgelsens resultat vil være andelen af arbejdere, der fortsætter med at arbejde på fabrikkerne i interventionsgruppen (i modsætning til kontrol). Efterforskerne forventer, at brilleinterventionen vil øge retentionen med 20 % i interventionsgruppen efter 1 år.
Undersøgelsen vil også vurdere arbejdernes effektivitet, hvorfor de har forladt arbejdet, hvor tilfredse og værdsatte de følte sig på deres arbejde, og hvor ofte de bruger deres briller til arbejdet. Disse andre resultater vil hjælpe efterforskerne til bedre at forstå årsagsforløbet mellem syn og fastholdelse af arbejdet. Efterforskerne vil også undersøge de samlede omkostninger ved at levere briller pr. yderligere arbejder, der beholder deres arbejde.
Forskningsspørgsmål: Vil det at give gratis briller til presbyopiske indiske tekstilarbejdere øge fastholdelsen af arbejdet?
Design: Investigator-maskeret, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med en kvalitativ komponent
Begrundelse: Selvom presbyopi behandles sikkert, effektivt og billigt med briller, er frekvensen af optisk korrektion i LMIC'er så lave som 10%. Den måde, hvorpå virksomheder administrerer arbejdstagere, har dybtgående implikationer for præstation i form af medarbejdertilstedeværelse, fastholdelse og produktivitet. På samme måde er medarbejderinddragelse, og i hvilken grad arbejdere føler sig værdsat, en nøgledeterminant for virksomhedens præstationer. Da den lavtuddannede arbejdsstyrke i mange udviklingslande hurtigt går fra landbrug til industriarbejde, kæmper arbejdsgivere med høj arbejdsomsætning på grund af dårlige arbejdsforhold, lav løn og begrænsede arbejdstagerrettigheder. Der er publiceret få forsøg, som behandler spørgsmålet om, hvorvidt sundhedsinterventioner kan forbedre arbejdsindsatsen såvel som fastholdelse på arbejdspladsen, især blandt personer over 40 år i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Der er interesse i at forstå, om disse resultater opnået i en landbrugssammenhæng kan udvides til andre økonomisk vigtige sektorer.
Metoder: Efterforskerne vil vælge 1260 tekstilarbejdere på 30 år og derover med ukorrigeret alderssyn, som er ansat hos Shahi Exports Private Limited i Karnataka, Indien. De vil blive tilfældigt opdelt i en af to grupper: en gruppe, der modtager gratis læsebriller inden for en uge efter at have gennemgået en synsvurdering ("Intervention") eller en gruppe, der modtager identiske læsebriller i slutningen af vurderingsperioden ("Kontrol").
Hovedresultatet 18 måneder senere vil være fastholdelse af arbejdet; sekundære resultater er arbejdernes effektivitet, årsagerne til, at arbejderne forlod deres arbejde, tilfredshed og opfattede sig selv værdsatte på arbejdet, og briller bæres på arbejdspladsen. Holdninger til presbyopi og brillebrug og interventionsomkostningseffektivitet vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karantaka
-
Bengaluru, Karantaka, Indien, 560102
- Good Business Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 30 år og derover
- Afstandssynsstyrke >= 6/12 i begge øjne
- Tilstedeværelse af presbyopi, defineret som den manglende evne, der kan korrigeres med læsebriller, til at læse N8-linjen med begge øjne sammen på et tumbling nærsynsdiagram i en afstand af 40 cm
- Ansat på fabrikken i >=3 måneder i syafdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ejerskab af læse- eller afstandsbriller (uanset nøjagtighed)
- Tydelige tegn på øjensygdom i begge øjne opdaget under øjenundersøgelsen, eller historie med en sådan sygdom baseret på selvrapportering
- Lav sandsynlighed for at gennemføre opfølgning i undersøgelsen på grund af nuværende planer om at flytte ud af området eller forlade ansættelse hos Shahi i opfølgningsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Arbejdere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage gratis briller af et design, de vælger, baseret på arbejderens målte brydningsevne og udleveret en uge senere på fabrikken af undersøgelsens oftalmologiske personale.
|
Interventionsgruppemedarbejdere modtager gratis briller inden for en uge efter at have gennemgået en synsvurdering (maj 2022).
Varigheden af behandlingen for interventionsdeltagerne vil afhænge af, hvornår de forlader ansættelsen på faktoren.
Hvis de blev i hele forsøgets varighed, vil de højst have gennemgået 18 måneder (december 2023).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Arbejdere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage lignende gratis briller ved afslutningen af undersøgelsesvurderingen (18 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsfastholdelse
Tidsramme: September 2022 til maj 2024; Over 18 måneders opfølgningsperiode fra indskrivning til studieafslutning
|
Andel af tekstilarbejdere, der fortsætter med at arbejde på tekstilfabrikkerne vurderet fra forsøgsindgang til lukning som registreret i Shahis Human Resource Management Database
|
September 2022 til maj 2024; Over 18 måneders opfølgningsperiode fra indskrivning til studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af brilleslid
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder efter indskrivning
|
Faktisk tilstedeværelse af briller på arbejderens ansigt på arbejdet som rapporteret af arbejdslederen på tidspunktet for uanmeldt observation
|
3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder efter indskrivning
|
|
Ændring i arbejdsglæde
Tidsramme: Mellem baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder efter tilmelding
|
Andel af syere, der angiver, at de er tilfredse eller meget tilfredse med arbejdet, føler sig værdsat eller meget værdsat på arbejdet og sandsynligvis eller meget tilbøjelige til at blive hos Shahi
|
Mellem baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i følelsen af værdsat på arbejdet
Tidsramme: Mellem baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder efter tilmelding
|
Andel af syere, der angiver, at de føler sig værdsat eller meget værdsat, når de arbejder hos Shahi
|
Mellem baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i sandsynligheden for at blive på arbejde
Tidsramme: Mellem baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder efter tilmelding
|
Andel af syere, der angiver, at de sandsynligvis eller højst sandsynligt vil blive hos Shahi
|
Mellem baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i arbejdseffektivitet
Tidsramme: Mellem baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder efter tilmelding
|
Selvvurderet produktivitetsscore ved hjælp af Cantril's Ladder, hvor den bedst mulige score er 10, og den dårligste er 0.
|
Mellem baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder efter tilmelding
|
|
Holdninger til synskorrektion
Tidsramme: I måned 0
|
Arbejderens selvrapporterede holdninger til synskorrektion
|
I måned 0
|
|
Adgang til lokale øjenplejetjenester
Tidsramme: I måned 0
|
Arbejderens selvrapporterede adgang til lokale øjenplejetjenester
|
I måned 0
|
|
Historie om optagelsen af øjenplejetjenester
Tidsramme: I måned 0
|
Arbejderens selvrapporterede historie om optagelse af øjenplejetjenester
|
I måned 0
|
|
Ændring i livskvalitet som vurderet af THRIVE Near Vision Quality of Life-værktøjet
Tidsramme: Mellem baseline og slutlinje ved 18 måneder
|
Selvrapporteret livskvalitetsscore målt med det modificerede THRIVE Near Vision livskvalitetsværktøj, en Likert-skala fra 1 (mindst ramt) til 5 (værst ramt).
|
Mellem baseline og slutlinje ved 18 måneder
|
|
Årsager til at forlade jobbet hos Shahi
Tidsramme: 2 måneder inden deltagere forlader ansættelsen
|
Begrundelser givet af den tidligere tilsynsførende og kolleger fra tidligere kloakarbejdere for, at arbejdere ikke længere er ansat i Shahi
|
2 måneder inden deltagere forlader ansættelsen
|
|
Ændring i arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Mellem baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder efter tilmelding
|
Andel af målproduktionen realiseret af en arbejder pr. tidsenhed.
|
Mellem baseline og 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder efter tilmelding
|
|
Omkostningseffektivitet af intervention
Tidsramme: Ved studieafslutning ved 18 måneder
|
Forholdet mellem inkrementelle programomkostninger for yderligere arbejdere i interventionsgruppen, som bevarer beskæftigelsen, i forhold til dem i kontrolgruppen.
Inkrementelle omkostninger er forskellen mellem programomkostninger mellem implementering af intervention og kontrol (eksklusive undersøgelsesomkostninger, såsom dataindsamling).
|
Ved studieafslutning ved 18 måneder
|
|
Ændring i færdighedsgrad
Tidsramme: Mellem baseline og slutlinje ved 18 måneder
|
Arbejdstagers færdighedsgrad rapporteret af vejleder.
|
Mellem baseline og slutlinje ved 18 måneder
|
|
Ændring i månedsløn
Tidsramme: Mellem baseline og slutlinje ved 18 måneder
|
Arbejderens månedlige løn som oplyst af arbejdslederen.
|
Mellem baseline og slutlinje ved 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHLS 20_84
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .