- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04654013
Estudio de Productividad de la Eliminación de la Presbicia en Pobladores Rurales III (PROSPERIII)
Efectos de la corrección de anteojos para visión cercana en la retención laboral entre los trabajadores de fábricas textiles en la India
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A nivel mundial, 1100 millones de personas carecen de un simple par de anteojos para leer para corregir la visión de cerca deteriorada, llamada presbicia. La presbicia puede comenzar tan pronto como a los 30 años, comúnmente se vuelve funcionalmente aparente a los 40 y esencialmente se completa a los 55, lo que significa que la presbicia es más común en el apogeo de los años laborales. Se ha estimado que la pérdida de productividad global debido a la presbicia no corregida supera los 25 000 millones de dólares estadounidenses, y se ha demostrado que la presbicia está asociada con un deterioro significativo en las actividades de la vida diaria. Hay escasez de pruebas en los ensayos sobre el impacto de la corrección de anteojos para la visión de cerca en la productividad laboral y la retención en el lugar de trabajo. El tamaño del efecto informado más grande entre dichos ensayos (específicamente para la productividad) fue el ensayo PROSPER, que mostró que proporcionar anteojos de visión cercana económicos aumentó el peso diario del té recogido entre los trabajadores agrícolas indios presbicia, en su mayoría mujeres, en más de 5 kg (21,7 %). ) en comparación con los del grupo control.
Plan de estudio: los investigadores elegirán a 1260 trabajadores textiles de 30 años o más con presbicia no corregida que sean empleados de Shahi Exports Private Limited en Karnataka, India. Serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo que recibirá anteojos para leer gratis dentro de la semana posterior a la evaluación de la vista ("Intervención") o un grupo que recibirá anteojos para leer idénticos al final del período de evaluación ("Control"). El principal resultado del estudio será la proporción de trabajadores que continúan trabajando en las fábricas en el grupo de intervención (a diferencia del control). Los investigadores prevén que la intervención con anteojos aumentará la retención en un 20 % en el grupo de Intervención al cabo de 1 año.
El estudio también evaluará la eficiencia de los trabajadores, por qué han dejado el empleo, qué tan satisfechos y valorados se sintieron en su trabajo y con qué frecuencia usan sus anteojos para trabajar. Estos otros resultados ayudarán a los investigadores a comprender mejor la vía causal entre la visión y la retención en el trabajo. Los investigadores también estudiarán el costo total de proporcionar anteojos por cada trabajador adicional que conserve su empleo.
Pregunta de investigación: ¿Proporcionar anteojos gratis a los trabajadores textiles indios présbitas aumentará la retención laboral?
Diseño: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, enmascarado por el investigador, con un componente cualitativo
Justificación: aunque la presbicia se trata de manera segura, efectiva y económica con anteojos, las tasas de corrección óptica en los LMIC son tan bajas como el 10 %. La forma en que las empresas administran a los trabajadores tiene profundas implicaciones para el desempeño por medio de la asistencia, retención y productividad de los trabajadores. De manera similar, el compromiso de los trabajadores y la medida en que los trabajadores se sienten valorados es un factor determinante clave del desempeño de la empresa. A medida que la mano de obra poco calificada en muchos países en desarrollo pasa rápidamente de la agricultura al trabajo industrial, los empleadores se enfrentan a una alta rotación de trabajadores debido a las malas condiciones laborales, los bajos salarios y los derechos laborales restringidos. Se han publicado pocos ensayos que aborden la cuestión de si las intervenciones de atención médica pueden mejorar el desempeño laboral y la retención en el lugar de trabajo, especialmente entre personas mayores de 40 años en países de ingresos bajos y medios (LMIC). Hay interés en entender si estos resultados obtenidos en un entorno agrícola pueden extenderse a otros sectores financieramente importantes.
Métodos: Los investigadores elegirán a 1260 trabajadores textiles de 30 años o más con presbicia no corregida que estén empleados por Shahi Exports Private Limited en Karnataka, India. Serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo que recibirá lentes de lectura gratuitos dentro de la semana posterior a la evaluación de la vista ("Intervención") o un grupo que recibirá lentes de lectura idénticos al final del período de evaluación ("Control").
El resultado principal 18 meses después será la retención en el trabajo; los resultados secundarios son la eficiencia de los trabajadores, las razones por las que los trabajadores abandonaron su empleo, la satisfacción y la autovaloración percibida en el trabajo y la adherencia al uso de anteojos en el trabajo. Se estudiarán las actitudes sobre la presbicia y el uso de gafas y la rentabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karantaka
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Bengaluru, Karantaka, India, 560102
- Good Business Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 30 años
- Agudeza visual a distancia >= 6/12 en ambos ojos
- Presencia de presbicia, definida como la incapacidad, corregible con anteojos para leer, para leer la línea N8 usando ambos ojos a la vez, en una tabla de visión cercana rotatoria a una distancia de 40 cm.
- Empleado en la fábrica durante >=3 meses en el departamento de costura
Criterio de exclusión:
- Posesión actual de gafas de lectura o de distancia (independientemente de la precisión)
- Evidencia evidente de enfermedad ocular en cualquiera de los ojos detectada durante el examen ocular, o antecedentes de dicha enfermedad según el autoinforme
- Baja probabilidad de completar el seguimiento en el estudio debido a los planes actuales de mudarse fuera del área o dejar el empleo en Shahi durante el período de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los trabajadores asignados al grupo de intervención recibirán gafas gratuitas de un diseño que seleccionen, en función del poder de refracción medido del trabajador y dispensadas una semana después en la fábrica por el personal oftálmico del estudio.
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Los trabajadores del grupo de intervención reciben anteojos gratis dentro de una semana después de someterse a una evaluación de la visión (mayo de 2022).
La duración del tratamiento para los participantes de la Intervención dependerá de cuándo dejen el empleo en el factor.
Si permanecieron durante toda la duración del juicio, habrán superado un máximo de 18 meses (diciembre de 2023).
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los trabajadores asignados al grupo de Control recibirán gafas similares gratis al final de la evaluación del estudio (18 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención laboral
Periodo de tiempo: Septiembre de 2022 a mayo de 2024; Durante el período de seguimiento de 18 meses desde la inscripción hasta la finalización del estudio
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Proporción de trabajadores textiles que continúan trabajando en las fábricas textiles evaluadas desde el inicio del ensayo hasta el cierre, según lo registrado en la base de datos de gestión de recursos humanos de Shahi.
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Septiembre de 2022 a mayo de 2024; Durante el período de seguimiento de 18 meses desde la inscripción hasta la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del uso de gafas
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses después de la inscripción
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Presencia real de anteojos en la cara del trabajador en el trabajo según lo informado por el supervisor en el momento de la observación no anunciada
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3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses después de la inscripción
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Cambio en la satisfacción laboral
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses después de la inscripción
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Proporción de costureras que afirman estar satisfechas o muy satisfechas con el trabajo, se sienten valoradas o muy valoradas en el trabajo y es probable o muy probable que se queden con Shahi
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Entre el inicio y 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses después de la inscripción
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Cambio en sentirse valorado en el trabajo
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses después de la inscripción
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Proporción de costureras que declaran sentirse valoradas o muy valoradas trabajando en Shahi
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Entre el inicio y 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses después de la inscripción
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Cambio en la probabilidad de permanecer en el trabajo
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses después de la inscripción
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Proporción de costureras que afirman que es probable o muy probable que se queden con Shahi
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Entre el inicio y 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses después de la inscripción
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Cambio en la eficiencia del trabajo
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses después de la inscripción
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Puntuaciones de productividad autoevaluadas utilizando la Escalera de Cantril, siendo la mejor puntuación posible un 10 y la peor un 0.
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Entre el inicio y 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses después de la inscripción
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Actitudes hacia la corrección de la visión
Periodo de tiempo: En el mes 0
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Actitudes autoinformadas de los trabajadores hacia la corrección de la visión
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En el mes 0
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Acceso a los servicios locales de atención oftalmológica
Periodo de tiempo: En el mes 0
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Acceso autoinformado del trabajador a los servicios locales de atención oftalmológica
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En el mes 0
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Historial de aceptación de los servicios de atención oftalmológica
Periodo de tiempo: En el mes 0
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Historial de aceptación de servicios de atención oftalmológica autoinformado por el trabajador
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En el mes 0
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la herramienta THRIVE Near Vision Quality of Life
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final a los 18 meses
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Puntuaciones de calidad de vida autoinformadas medidas con la herramienta THRIVE Near Vision Quality of Life modificada, una escala de Likert que va de 1 (menos afectado) a 5 (peor afectado).
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Entre el inicio y el final a los 18 meses
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Razones para dejar el empleo en Shahi
Periodo de tiempo: 2 meses dentro de los participantes que dejan el empleo
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Razones dadas por el ex supervisor y colegas de ex costureras para que los trabajadores ya no estén empleados en Shahi
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2 meses dentro de los participantes que dejan el empleo
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Cambio en la productividad del trabajo
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses después de la inscripción
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Proporción de la producción objetivo realizada por un trabajador por unidad de tiempo.
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Entre el inicio y 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses después de la inscripción
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Rentabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Al cierre del estudio a los 18 meses
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Relación entre el costo incremental del programa y los trabajadores adicionales en el grupo de intervención que conservan el empleo frente a los del grupo de control.
El costo incremental es la diferencia de los costos del programa entre la implementación de la intervención y el control (sin incluir los costos del estudio, como la recopilación de datos).
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Al cierre del estudio a los 18 meses
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Cambio en el grado de habilidad
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final a los 18 meses
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Grado de habilidad del trabajador según lo informado por el supervisor.
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Entre el inicio y el final a los 18 meses
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Cambio en el salario mensual
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final a los 18 meses
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Salario mensual del trabajador según lo informado por el supervisor.
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Entre el inicio y el final a los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHLS 20_84
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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