- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04654013
Badanie produktywności eliminacji starczowzroczności u mieszkańców wsi III (PROSPERIII)
Wpływ korekcji wzroku do bliży na retencję pracy wśród pracowników fabryk włókienniczych w Indiach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie 1,1 miliarda ludzi nie ma prostej pary okularów do czytania, aby korygować zaburzenia widzenia do bliży, zwane starczowzrocznością. Starczowzroczność może rozpocząć się już w wieku 30 lat, zwykle staje się funkcjonalna w wieku 40 lat i zasadniczo kończy się w wieku 55 lat, co oznacza, że starczowzroczność występuje najczęściej u szczytu lat pracy. Szacuje się, że globalna utrata produktywności z powodu nieskorygowanej starczowzroczności przekracza 25 miliardów USD, a wykazano, że starczowzroczność wiąże się ze znacznym upośledzeniem czynności życia codziennego. Istnieje niewiele dowodów z badań dotyczących wpływu korekcji okularów do widzenia do bliży na wydajność pracy i retencję w miejscu pracy. Największą zgłoszoną wielkość efektu wśród takich badań (szczególnie w odniesieniu do produktywności) była próba PROSPER, która wykazała, że zapewnienie niedrogich okularów do bliży zwiększyło dzienną wagę herbaty zbieranej wśród prezbiopii, głównie płci żeńskiej, indyjskich robotników rolnych o ponad 5 kg (21,7% ) w porównaniu z grupą kontrolną.
Plan badania: Badacze wybiorą 1260 pracowników włókienniczych w wieku 30 lat i starszych z nieskorygowaną starczowzrocznością, którzy są zatrudnieni przez Shahi Exports Private Limited w Karnataka w Indiach. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca bezpłatnie okulary do czytania w ciągu tygodnia od poddania się ocenie wzroku („Interwencja”) lub grupa otrzymująca identyczne okulary do czytania na koniec okresu oceny („Kontrola”). Głównym wynikiem badania będzie odsetek pracowników, którzy kontynuują pracę w fabrykach w grupie interwencyjnej (w przeciwieństwie do grupy kontrolnej). Badacze przewidują, że interwencja w okulary zwiększy retencję o 20% w grupie interwencyjnej po 1 roku.
W badaniu oceniona zostanie również efektywność pracowników, przyczyny odejścia z pracy, na ile czuli się usatysfakcjonowani i docenieni w swojej pracy oraz jak często używają okularów w pracy. Te inne wyniki pomogą badaczom lepiej zrozumieć ścieżkę przyczynową między widzeniem a kontynuacją pracy. Śledczy zbadają również całkowity koszt zapewnienia okularów na każdego dodatkowego pracownika, który utrzyma zatrudnienie.
Pytanie badawcze: czy dostarczanie bezpłatnych okularów prezbiopijnym indyjskim pracownikom włókienniczym zwiększy retencję w pracy?
Projekt: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z maską badacza z komponentem jakościowym
Uzasadnienie: Chociaż starczowzroczność można bezpiecznie, skutecznie i niedrogo leczyć za pomocą okularów, wskaźniki korekcji optycznej w LMIC wynoszą zaledwie 10%. Sposób, w jaki firmy zarządzają pracownikami, ma głębokie implikacje dla wydajności poprzez frekwencję pracowników, zatrzymanie ich i produktywność. Podobnie zaangażowanie pracowników i stopień, w jakim pracownicy czują się doceniani, jest kluczowym wyznacznikiem wyników firmy. Ponieważ nisko wykwalifikowana siła robocza w wielu krajach rozwijających się szybko przechodzi z rolnictwa do pracy w przemyśle, pracodawcy borykają się z dużą rotacją pracowników z powodu złych warunków pracy, niskich wynagrodzeń i ograniczonych praw pracowniczych. Opublikowano niewiele badań dotyczących tego, czy interwencje w zakresie opieki zdrowotnej mogą poprawić wydajność pracy oraz utrzymanie w miejscu pracy, zwłaszcza wśród osób w wieku powyżej 40 lat w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Istnieje zainteresowanie zrozumieniem, czy te wyniki uzyskane w środowisku rolniczym można rozszerzyć na inne sektory ważne z finansowego punktu widzenia.
Metody: Badacze wybiorą 1260 pracowników włókienniczych w wieku 30 lat i starszych z nieskorygowaną starczowzrocznością, którzy są zatrudnieni przez Shahi Exports Private Limited w Karnataka w Indiach. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca bezpłatnie okulary do czytania w ciągu tygodnia od poddania się ocenie wzroku („Interwencja”) lub grupa otrzymująca identyczne okulary do czytania na koniec okresu oceny („Kontrola”).
Głównym rezultatem 18 miesięcy później będzie zatrzymanie pracy; wyniki drugorzędne to wydajność pracowników, powody, dla których pracownicy opuścili zatrudnienie, satysfakcja i poczucie własnej wartości w pracy oraz przestrzeganie zasad noszenia okularów w pracy. Zbadane zostaną postawy wobec starczowzroczności i używania okularów oraz opłacalność interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karantaka
-
Bengaluru, Karantaka, Indie, 560102
- Good Business Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30 lat i więcej
- Ostrość widzenia do dali >= 6/12 w obu oczach
- Obecność starczowzroczności, definiowana jako niemożność, którą można skorygować za pomocą okularów do czytania, czytania linii N8 przy użyciu obu oczu razem, na spadającej karcie widzenia do bliży z odległości 40 cm
- Zatrudniony w fabryce >=3 miesiące na dziale szwalniczym
Kryteria wyłączenia:
- Obecne posiadanie okularów do czytania lub okularów do dali (niezależnie od dokładności)
- Oczywiste dowody choroby oczu wykryte podczas badania okulistycznego lub historia takiej choroby na podstawie samoopisu
- Niskie prawdopodobieństwo zakończenia obserwacji w badaniu ze względu na obecne plany wyprowadzki z tego obszaru lub odejścia z pracy w Shahi w okresie obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pracownicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają bezpłatne okulary o wybranym przez siebie projekcie, w oparciu o zmierzoną moc refrakcyjną pracownika i wydane tydzień później w fabryce przez personel okulistyczny.
|
Pracownicy grupy interwencyjnej otrzymują bezpłatne okulary w ciągu tygodnia od poddania się badaniu wzroku (maj 2022).
Czas trwania leczenia uczestników Interwencji będzie zależał od tego, kiedy odejdą z pracy w faktorze.
Jeżeli przebywali przez cały okres trwania procesu, będzie to trwało maksymalnie 18 miesięcy (grudzień 2023 r.).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pracownicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają podobne bezpłatne okulary na koniec oceny badania (18 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie pracy
Ramy czasowe: Wrzesień 2022 r. – maj 2024 r.; W ciągu 18-miesięcznego okresu obserwacji od rejestracji do zakończenia badania
|
Odsetek pracowników tekstylnych, którzy kontynuują pracę w fabrykach tekstylnych, oceniany od momentu rozpoczęcia prób do zamknięcia, zarejestrowany w bazie danych zarządzania zasobami ludzkimi Shahi
|
Wrzesień 2022 r. – maj 2024 r.; W ciągu 18-miesięcznego okresu obserwacji od rejestracji do zakończenia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność ze zużyciem okularów
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy po rejestracji
|
Rzeczywista obecność okularów na twarzy pracownika w pracy według zgłoszenia przełożonego w czasie niezapowiedzianej obserwacji
|
3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana satysfakcji z pracy
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącami po włączeniu
|
Odsetek szewców, którzy deklarują, że są zadowoleni lub bardzo zadowoleni z pracy, czują się cenieni lub bardzo cenieni w pracy i prawdopodobnie lub bardzo prawdopodobne, że pozostaną w Shahi
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącami po włączeniu
|
|
Zmiana poczucia bycia cenionym w pracy
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącami po włączeniu
|
Odsetek szewców, którzy twierdzą, że czują się cenieni lub bardzo cenieni pracując w Shahi
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącami po włączeniu
|
|
Zmiana prawdopodobieństwa pozostania w pracy
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącami po włączeniu
|
Odsetek szewców, którzy twierdzą, że prawdopodobnie lub z dużym prawdopodobieństwem pozostaną z Shahi
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącami po włączeniu
|
|
Zmiana wydajności pracy
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącami po włączeniu
|
Samodzielna ocena produktywności za pomocą drabiny Cantrila, przy czym najlepszy możliwy wynik to 10, a najgorszy 0.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącami po włączeniu
|
|
Postawy wobec korekcji wzroku
Ramy czasowe: W miesiącu 0
|
Samoopisowe postawy pracowników wobec korekcji wzroku
|
W miesiącu 0
|
|
Dostęp do lokalnych usług okulistycznych
Ramy czasowe: W miesiącu 0
|
Zgłoszony przez pracownika dostęp do lokalnych usług okulistycznych
|
W miesiącu 0
|
|
Historia korzystania z usług okulistycznych
Ramy czasowe: W miesiącu 0
|
Zgłoszona przez pracownika historia korzystania z usług okulistycznych
|
W miesiącu 0
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą narzędzia THRIVE Near Vision Quality of Life
Ramy czasowe: Pomiędzy linią wyjściową a końcową po 18 miesiącach
|
Samodzielna ocena jakości życia mierzona za pomocą zmodyfikowanego narzędzia THRIVE Near Vision Quality of Life, Skala Likerta od 1 (najmniej dotknięty) do 5 (najbardziej dotknięty).
|
Pomiędzy linią wyjściową a końcową po 18 miesiącach
|
|
Powody odejścia z pracy w Shahi
Ramy czasowe: 2 miesiące w ciągu uczestników odchodzących z pracy
|
Powody podane przez byłego przełożonego i współpracowników byłych kanalizacji dla pracowników, którzy nie są już zatrudnieni w Shahi
|
2 miesiące w ciągu uczestników odchodzących z pracy
|
|
Zmiana wydajności pracy
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącami po włączeniu
|
Proporcja produkcji docelowej zrealizowana przez pracownika w jednostce czasu.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącami po włączeniu
|
|
Efektywność kosztowa interwencji
Ramy czasowe: Na zakończenie badania w wieku 18 miesięcy
|
Stosunek przyrostowego kosztu programu do dodatkowych pracowników w grupie interwencyjnej, którzy zachowują zatrudnienie w stosunku do tych w grupie kontrolnej.
Koszt przyrostowy to różnica kosztów programu między wdrożeniem interwencji a kontrolą (bez uwzględnienia kosztów badań, takich jak gromadzenie danych).
|
Na zakończenie badania w wieku 18 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu umiejętności
Ramy czasowe: Pomiędzy linią wyjściową a końcową po 18 miesiącach
|
Stopień umiejętności pracownika zgłoszony przez przełożonego.
|
Pomiędzy linią wyjściową a końcową po 18 miesiącach
|
|
Zmiana miesięcznego wynagrodzenia
Ramy czasowe: Pomiędzy linią wyjściową a końcową po 18 miesiącach
|
Miesięczne wynagrodzenie pracownika zgłoszone przez przełożonego.
|
Pomiędzy linią wyjściową a końcową po 18 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHLS 20_84
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .