- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04654013
Produktivitätsstudie zur Eliminierung der Presbyopie bei Landbewohnern III (PROSPERIII)
Auswirkungen der Nahbrillenkorrektur auf die Arbeitserhaltung bei Arbeitern in Textilfabriken in Indien
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Weltweit fehlt 1,1 Milliarden Menschen eine einfache Lesebrille, um die Sehschwäche im Nahbereich, die so genannte Presbyopie, zu korrigieren. Presbyopie kann bereits im Alter von 30 Jahren beginnen, wird normalerweise mit 40 funktionell sichtbar und ist im Wesentlichen mit 55 abgeschlossen, was bedeutet, dass Presbyopie am häufigsten auf dem Höhepunkt des Erwerbslebens auftritt. Der weltweite Produktivitätsverlust aufgrund unkorrigierter Alterssichtigkeit wird auf über 25 Milliarden US-Dollar geschätzt, und Alterssichtigkeit ist nachweislich mit einer erheblichen Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden. Es gibt nur wenige Studienbeweise für die Auswirkungen der Nahbrillenkorrektur auf die Arbeitsproduktivität und den Verbleib am Arbeitsplatz. Die größte berichtete Effektgröße unter solchen Studien (insbesondere für die Produktivität) war die PROSPER-Studie, die zeigte, dass die Bereitstellung einer kostengünstigen Nahsichtbrille das tägliche Gewicht des von presbyopischen, überwiegend weiblichen indischen Landarbeitern gepflückten Tees um mehr als 5 kg (21,7 %) erhöhte. ) im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe.
Studienplan: Die Ermittler werden 1260 Textilarbeiter im Alter von 30 Jahren und darüber mit unkorrigierter Alterssichtigkeit auswählen, die bei Shahi Exports Private Limited in Karnataka, Indien, beschäftigt sind. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: eine Gruppe, die innerhalb einer Woche nach der Sehtestuntersuchung eine kostenlose Lesebrille erhält ("Intervention"), oder eine Gruppe, die am Ende des Bewertungszeitraums eine identische Lesebrille erhält ("Kontrolle") Das Hauptergebnis der Studie wird der Anteil der Arbeitnehmer sein, die weiterhin in den Fabriken der Interventionsgruppe (im Gegensatz zur Kontrollgruppe) arbeiten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Brillenintervention die Retention in der Interventionsgruppe nach 1 Jahr um 20 % erhöhen wird.
Die Studie wird auch die Effizienz der Arbeitnehmer bewerten, warum sie ihre Beschäftigung aufgegeben haben, wie zufrieden und wertgeschätzt sie sich bei ihrer Arbeit fühlten und wie oft sie ihre Brille für die Arbeit verwenden. Diese anderen Ergebnisse werden den Forschern helfen, den kausalen Weg zwischen Sehvermögen und Arbeitserhaltung besser zu verstehen. Die Ermittler werden auch die Gesamtkosten für die Bereitstellung einer Brille pro zusätzlichem Arbeitnehmer untersuchen, der seine Beschäftigung behält.
Forschungsfrage: Wird die Bereitstellung einer kostenlosen Brille für alterssichtige indische Textilarbeiter die Arbeitserhaltung erhöhen?
Design: Untersucher-maskierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer qualitativen Komponente
Begründung: Obwohl Presbyopie sicher, effektiv und kostengünstig mit einer Brille behandelt werden kann, liegen die Raten der optischen Korrektur bei LMICs bei nur 10 %. Die Art und Weise, wie Unternehmen Mitarbeiter verwalten, hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Leistung in Form von Anwesenheit, Bindung und Produktivität der Mitarbeiter. In ähnlicher Weise ist das Engagement der Mitarbeiter und das Ausmaß, in dem sich die Mitarbeiter wertgeschätzt fühlen, ein Schlüsselfaktor für die Unternehmensleistung. Da die gering qualifizierten Arbeitskräfte in vielen Entwicklungsländern schnell von der Landwirtschaft in die Industrie wechseln, kämpfen Arbeitgeber mit einer hohen Fluktuation aufgrund schlechter Arbeitsbedingungen, niedriger Löhne und eingeschränkter Arbeitnehmerrechte. Es wurden nur wenige Studien veröffentlicht, die sich mit der Frage befassen, ob Gesundheitsinterventionen die Arbeitsleistung sowie die Arbeitsplatzerhaltung verbessern können, insbesondere bei Personen über 40 Jahren in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Es besteht Interesse daran zu verstehen, ob diese in einem landwirtschaftlichen Umfeld erzielten Ergebnisse auf andere finanziell wichtige Sektoren ausgeweitet werden können.
Methoden: Die Ermittler werden 1260 Textilarbeiter im Alter von 30 Jahren und darüber mit unkorrigierter Alterssichtigkeit auswählen, die bei Shahi Exports Private Limited in Karnataka, Indien, beschäftigt sind. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, die innerhalb einer Woche nach der Sehprüfung eine kostenlose Lesebrille erhält („Intervention“), oder eine Gruppe, die am Ende des Bewertungszeitraums eine identische Lesebrille erhält („Kontrolle“).
Das Hauptergebnis 18 Monate später wird die Beibehaltung der Arbeit sein; Sekundäre Ergebnisse sind die Effizienz der Arbeitnehmer, die Gründe, warum die Arbeitnehmer ihre Beschäftigung aufgegeben haben, die Zufriedenheit und das wahrgenommene Selbstwertgefühl bei der Arbeit und das Tragen einer Brille bei der Arbeit. Einstellungen zu Presbyopie und Brillengebrauch sowie die Kosteneffektivität von Interventionen werden untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karantaka
-
Bengaluru, Karantaka, Indien, 560102
- Good Business Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 30 Jahren
- Fernvisus >= 6/12 in beiden Augen
- Vorhandensein von Presbyopie, definiert als die mit einer Lesebrille korrigierbare Unfähigkeit, die N8-Linie mit beiden Augen zusammen auf einer taumelnden Nahsichttafel in einer Entfernung von 40 cm zu lesen
- Angestellt im Werk für >=3 Monate in der Nähabteilung
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Besitz einer Lese- oder Fernbrille (unabhängig von der Genauigkeit)
- Offensichtliche Anzeichen einer Augenerkrankung in einem der Augen, die während der Augenuntersuchung festgestellt wurden, oder Vorgeschichte einer solchen Erkrankung basierend auf Selbstberichten
- Niedrige Wahrscheinlichkeit, die Nachbeobachtung in der Studie abzuschließen, da derzeit geplant ist, während der Nachbeobachtungszeit aus dem Gebiet wegzuziehen oder die Beschäftigung bei Shahi aufzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Arbeiter, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine kostenlose Brille eines Designs, das sie basierend auf der gemessenen Brechkraft des Arbeiters auswählen, und eine Woche später in der Fabrik durch das ophthalmologische Studienpersonal ausgegeben.
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Mitarbeiter der Interventionsgruppe erhalten innerhalb einer Woche nach der Sehbeurteilung (Mai 2022) eine kostenlose Brille.
Die Dauer der Behandlung für die Interventionsteilnehmer hängt davon ab, wann sie ihre Beschäftigung bei dem Faktor aufgeben.
Wenn sie während der gesamten Dauer des Prozesses geblieben sind, haben sie maximal 18 Monate (Dezember 2023) hinter sich.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Arbeitnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten am Ende der Studienbewertung (18 Monate) eine ähnliche kostenlose Brille.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arbeitserhaltung
Zeitfenster: September 2022 bis Mai 2024; Über den 18-monatigen Nachbeobachtungszeitraum von der Einschreibung bis zum Studienabschluss
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Anteil der Textilarbeiter, die weiterhin in den Textilfabriken arbeiten, bewertet vom Eintritt in die Probephase bis zur Schließung, wie in der Human Resource Management Database von Shahi erfasst
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September 2022 bis Mai 2024; Über den 18-monatigen Nachbeobachtungszeitraum von der Einschreibung bis zum Studienabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Brillenpflicht
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Immatrikulation
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Tatsächliches Vorhandensein einer Brille auf dem Gesicht des Arbeitnehmers bei der Arbeit, wie vom Vorgesetzten zum Zeitpunkt der unangekündigten Beobachtung gemeldet
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3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Immatrikulation
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Veränderung der Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
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Anteil der Näherinnen und Näher, die angeben, mit ihrer Arbeit zufrieden oder sehr zufrieden zu sein, sich bei der Arbeit wertgeschätzt oder sehr wertgeschätzt zu fühlen und wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich bei Shahi zu bleiben
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Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
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Veränderung des Gefühls der Wertschätzung bei der Arbeit
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
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Anteil der Näher, die angeben, dass sie sich geschätzt oder sehr geschätzt fühlen, wenn sie bei Shahi arbeiten
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Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
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Änderung der Wahrscheinlichkeit, bei der Arbeit zu bleiben
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
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Anteil der Näher, die angeben, dass sie wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich bei Shahi bleiben werden
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Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
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Änderung der Arbeitseffizienz
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
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Selbsteingeschätzte Produktivitätswerte anhand der Cantril-Leiter, wobei die bestmögliche Punktzahl eine 10 und die schlechteste eine 0 ist.
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Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
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Einstellungen zur Sehkorrektur
Zeitfenster: Im Monat 0
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Selbstberichtete Einstellung des Arbeitnehmers zur Sehkorrektur
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Im Monat 0
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Zugang zu lokalen augenärztlichen Diensten
Zeitfenster: Im Monat 0
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Zugang des Arbeitnehmers zu lokalen augenärztlichen Diensten nach eigenen Angaben
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Im Monat 0
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Geschichte der Inanspruchnahme von Augenpflegediensten
Zeitfenster: Im Monat 0
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Selbstauskunft des Arbeitnehmers zur Inanspruchnahme von augenärztlichen Leistungen
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Im Monat 0
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem THRIVE Near Vision Quality of Life Tool
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Endline bei 18 Monaten
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Selbstberichtete Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem modifizierten THRIVE Near Vision Quality of Life Tool, einer Likert-Skala, die von 1 (am wenigsten betroffen) bis 5 (am stärksten betroffen) reicht.
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Zwischen Baseline und Endline bei 18 Monaten
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Gründe für das Verlassen der Beschäftigung bei Shahi
Zeitfenster: 2 Monate innerhalb der Teilnehmer, die das Arbeitsverhältnis verlassen
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Begründung des ehemaligen Vorgesetzten und der Kollegen ehemaliger Näherinnen für die nicht mehr bei Shahi beschäftigten Arbeiter
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2 Monate innerhalb der Teilnehmer, die das Arbeitsverhältnis verlassen
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Veränderung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
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Anteil der Sollproduktion, der von einem Arbeiter pro Zeiteinheit realisiert wird.
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Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
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Kosteneffizienz der Intervention
Zeitfenster: Bei Studienabschluss mit 18 Monaten
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Verhältnis der zusätzlichen Programmkosten für zusätzliche Arbeitnehmer in der Interventionsgruppe, die ihre Beschäftigung behalten, im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe.
Inkrementelle Kosten sind die Differenz der Programmkosten zwischen der Durchführung der Intervention und der Kontrolle (ohne Studienkosten wie Datenerhebung).
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Bei Studienabschluss mit 18 Monaten
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Änderung der Fähigkeitsstufe
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Endline bei 18 Monaten
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Qualifikationsgrad des Arbeiters, wie vom Vorgesetzten gemeldet.
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Zwischen Baseline und Endline bei 18 Monaten
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Änderung des Monatslohns
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Endline bei 18 Monaten
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Monatslohn des Arbeiters, wie vom Vorgesetzten gemeldet.
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Zwischen Baseline und Endline bei 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHLS 20_84
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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