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Produktivitätsstudie zur Eliminierung der Presbyopie bei Landbewohnern III (PROSPERIII)

25. April 2024 aktualisiert von: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Auswirkungen der Nahbrillenkorrektur auf die Arbeitserhaltung bei Arbeitern in Textilfabriken in Indien

Die Forscher führen eine eingebettete Mixed-Methods-Studie durch, bei der der primäre Ansatz eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und der sekundäre oder eingebettete Ansatz eine deskriptive qualitative Studie ist. Das Ziel des RCT ist es, die Auswirkungen der Presbyopie-Korrektur auf die Arbeitsplatzproduktivität und -bindung in der Textilindustrie in einem Land mit niedrigem mittlerem Einkommen zu bewerten. Zusätzliche qualitative Daten werden gesammelt, um das Verständnis der Faktoren zu verbessern, die mit den Gründen zusammenhängen, warum immatrikulierte Näher ihre Stelle während der Studie aufgegeben haben. Die Teilnehmer sind Textilarbeiter ab 30 Jahren mit unkorrigierter Alterssichtigkeit, die bei Shahi Exports Private Limited in Karnataka, Indien, beschäftigt sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit fehlt 1,1 Milliarden Menschen eine einfache Lesebrille, um die Sehschwäche im Nahbereich, die so genannte Presbyopie, zu korrigieren. Presbyopie kann bereits im Alter von 30 Jahren beginnen, wird normalerweise mit 40 funktionell sichtbar und ist im Wesentlichen mit 55 abgeschlossen, was bedeutet, dass Presbyopie am häufigsten auf dem Höhepunkt des Erwerbslebens auftritt. Der weltweite Produktivitätsverlust aufgrund unkorrigierter Alterssichtigkeit wird auf über 25 Milliarden US-Dollar geschätzt, und Alterssichtigkeit ist nachweislich mit einer erheblichen Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden. Es gibt nur wenige Studienbeweise für die Auswirkungen der Nahbrillenkorrektur auf die Arbeitsproduktivität und den Verbleib am Arbeitsplatz. Die größte berichtete Effektgröße unter solchen Studien (insbesondere für die Produktivität) war die PROSPER-Studie, die zeigte, dass die Bereitstellung einer kostengünstigen Nahsichtbrille das tägliche Gewicht des von presbyopischen, überwiegend weiblichen indischen Landarbeitern gepflückten Tees um mehr als 5 kg (21,7 %) erhöhte. ) im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe.

Studienplan: Die Ermittler werden 1260 Textilarbeiter im Alter von 30 Jahren und darüber mit unkorrigierter Alterssichtigkeit auswählen, die bei Shahi Exports Private Limited in Karnataka, Indien, beschäftigt sind. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: eine Gruppe, die innerhalb einer Woche nach der Sehtestuntersuchung eine kostenlose Lesebrille erhält ("Intervention"), oder eine Gruppe, die am Ende des Bewertungszeitraums eine identische Lesebrille erhält ("Kontrolle") Das Hauptergebnis der Studie wird der Anteil der Arbeitnehmer sein, die weiterhin in den Fabriken der Interventionsgruppe (im Gegensatz zur Kontrollgruppe) arbeiten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Brillenintervention die Retention in der Interventionsgruppe nach 1 Jahr um 20 % erhöhen wird.

Die Studie wird auch die Effizienz der Arbeitnehmer bewerten, warum sie ihre Beschäftigung aufgegeben haben, wie zufrieden und wertgeschätzt sie sich bei ihrer Arbeit fühlten und wie oft sie ihre Brille für die Arbeit verwenden. Diese anderen Ergebnisse werden den Forschern helfen, den kausalen Weg zwischen Sehvermögen und Arbeitserhaltung besser zu verstehen. Die Ermittler werden auch die Gesamtkosten für die Bereitstellung einer Brille pro zusätzlichem Arbeitnehmer untersuchen, der seine Beschäftigung behält.

Forschungsfrage: Wird die Bereitstellung einer kostenlosen Brille für alterssichtige indische Textilarbeiter die Arbeitserhaltung erhöhen?

Design: Untersucher-maskierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer qualitativen Komponente

Begründung: Obwohl Presbyopie sicher, effektiv und kostengünstig mit einer Brille behandelt werden kann, liegen die Raten der optischen Korrektur bei LMICs bei nur 10 %. Die Art und Weise, wie Unternehmen Mitarbeiter verwalten, hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Leistung in Form von Anwesenheit, Bindung und Produktivität der Mitarbeiter. In ähnlicher Weise ist das Engagement der Mitarbeiter und das Ausmaß, in dem sich die Mitarbeiter wertgeschätzt fühlen, ein Schlüsselfaktor für die Unternehmensleistung. Da die gering qualifizierten Arbeitskräfte in vielen Entwicklungsländern schnell von der Landwirtschaft in die Industrie wechseln, kämpfen Arbeitgeber mit einer hohen Fluktuation aufgrund schlechter Arbeitsbedingungen, niedriger Löhne und eingeschränkter Arbeitnehmerrechte. Es wurden nur wenige Studien veröffentlicht, die sich mit der Frage befassen, ob Gesundheitsinterventionen die Arbeitsleistung sowie die Arbeitsplatzerhaltung verbessern können, insbesondere bei Personen über 40 Jahren in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Es besteht Interesse daran zu verstehen, ob diese in einem landwirtschaftlichen Umfeld erzielten Ergebnisse auf andere finanziell wichtige Sektoren ausgeweitet werden können.

Methoden: Die Ermittler werden 1260 Textilarbeiter im Alter von 30 Jahren und darüber mit unkorrigierter Alterssichtigkeit auswählen, die bei Shahi Exports Private Limited in Karnataka, Indien, beschäftigt sind. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, die innerhalb einer Woche nach der Sehprüfung eine kostenlose Lesebrille erhält („Intervention“), oder eine Gruppe, die am Ende des Bewertungszeitraums eine identische Lesebrille erhält („Kontrolle“).

Das Hauptergebnis 18 Monate später wird die Beibehaltung der Arbeit sein; Sekundäre Ergebnisse sind die Effizienz der Arbeitnehmer, die Gründe, warum die Arbeitnehmer ihre Beschäftigung aufgegeben haben, die Zufriedenheit und das wahrgenommene Selbstwertgefühl bei der Arbeit und das Tragen einer Brille bei der Arbeit. Einstellungen zu Presbyopie und Brillengebrauch sowie die Kosteneffektivität von Interventionen werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1291

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karantaka
      • Bengaluru, Karantaka, Indien, 560102
        • Good Business Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 30 Jahren
  • Fernvisus >= 6/12 in beiden Augen
  • Vorhandensein von Presbyopie, definiert als die mit einer Lesebrille korrigierbare Unfähigkeit, die N8-Linie mit beiden Augen zusammen auf einer taumelnden Nahsichttafel in einer Entfernung von 40 cm zu lesen
  • Angestellt im Werk für >=3 Monate in der Nähabteilung

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Besitz einer Lese- oder Fernbrille (unabhängig von der Genauigkeit)
  • Offensichtliche Anzeichen einer Augenerkrankung in einem der Augen, die während der Augenuntersuchung festgestellt wurden, oder Vorgeschichte einer solchen Erkrankung basierend auf Selbstberichten
  • Niedrige Wahrscheinlichkeit, die Nachbeobachtung in der Studie abzuschließen, da derzeit geplant ist, während der Nachbeobachtungszeit aus dem Gebiet wegzuziehen oder die Beschäftigung bei Shahi aufzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Arbeiter, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine kostenlose Brille eines Designs, das sie basierend auf der gemessenen Brechkraft des Arbeiters auswählen, und eine Woche später in der Fabrik durch das ophthalmologische Studienpersonal ausgegeben.
Mitarbeiter der Interventionsgruppe erhalten innerhalb einer Woche nach der Sehbeurteilung (Mai 2022) eine kostenlose Brille. Die Dauer der Behandlung für die Interventionsteilnehmer hängt davon ab, wann sie ihre Beschäftigung bei dem Faktor aufgeben. Wenn sie während der gesamten Dauer des Prozesses geblieben sind, haben sie maximal 18 Monate (Dezember 2023) hinter sich.
Andere Namen:
  • Brille
  • Lesebrille
Kein Eingriff: Kontrolle
Arbeitnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten am Ende der Studienbewertung (18 Monate) eine ähnliche kostenlose Brille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitserhaltung
Zeitfenster: September 2022 bis Mai 2024; Über den 18-monatigen Nachbeobachtungszeitraum von der Einschreibung bis zum Studienabschluss
Anteil der Textilarbeiter, die weiterhin in den Textilfabriken arbeiten, bewertet vom Eintritt in die Probephase bis zur Schließung, wie in der Human Resource Management Database von Shahi erfasst
September 2022 bis Mai 2024; Über den 18-monatigen Nachbeobachtungszeitraum von der Einschreibung bis zum Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Brillenpflicht
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Immatrikulation
Tatsächliches Vorhandensein einer Brille auf dem Gesicht des Arbeitnehmers bei der Arbeit, wie vom Vorgesetzten zum Zeitpunkt der unangekündigten Beobachtung gemeldet
3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Immatrikulation
Veränderung der Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
Anteil der Näherinnen und Näher, die angeben, mit ihrer Arbeit zufrieden oder sehr zufrieden zu sein, sich bei der Arbeit wertgeschätzt oder sehr wertgeschätzt zu fühlen und wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich bei Shahi zu bleiben
Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
Veränderung des Gefühls der Wertschätzung bei der Arbeit
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
Anteil der Näher, die angeben, dass sie sich geschätzt oder sehr geschätzt fühlen, wenn sie bei Shahi arbeiten
Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
Änderung der Wahrscheinlichkeit, bei der Arbeit zu bleiben
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
Anteil der Näher, die angeben, dass sie wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich bei Shahi bleiben werden
Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
Änderung der Arbeitseffizienz
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
Selbsteingeschätzte Produktivitätswerte anhand der Cantril-Leiter, wobei die bestmögliche Punktzahl eine 10 und die schlechteste eine 0 ist.
Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
Einstellungen zur Sehkorrektur
Zeitfenster: Im Monat 0
Selbstberichtete Einstellung des Arbeitnehmers zur Sehkorrektur
Im Monat 0
Zugang zu lokalen augenärztlichen Diensten
Zeitfenster: Im Monat 0
Zugang des Arbeitnehmers zu lokalen augenärztlichen Diensten nach eigenen Angaben
Im Monat 0
Geschichte der Inanspruchnahme von Augenpflegediensten
Zeitfenster: Im Monat 0
Selbstauskunft des Arbeitnehmers zur Inanspruchnahme von augenärztlichen Leistungen
Im Monat 0
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem THRIVE Near Vision Quality of Life Tool
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Endline bei 18 Monaten
Selbstberichtete Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem modifizierten THRIVE Near Vision Quality of Life Tool, einer Likert-Skala, die von 1 (am wenigsten betroffen) bis 5 (am stärksten betroffen) reicht.
Zwischen Baseline und Endline bei 18 Monaten
Gründe für das Verlassen der Beschäftigung bei Shahi
Zeitfenster: 2 Monate innerhalb der Teilnehmer, die das Arbeitsverhältnis verlassen
Begründung des ehemaligen Vorgesetzten und der Kollegen ehemaliger Näherinnen für die nicht mehr bei Shahi beschäftigten Arbeiter
2 Monate innerhalb der Teilnehmer, die das Arbeitsverhältnis verlassen
Veränderung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
Anteil der Sollproduktion, der von einem Arbeiter pro Zeiteinheit realisiert wird.
Zwischen Studienbeginn und 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Einschreibung
Kosteneffizienz der Intervention
Zeitfenster: Bei Studienabschluss mit 18 Monaten
Verhältnis der zusätzlichen Programmkosten für zusätzliche Arbeitnehmer in der Interventionsgruppe, die ihre Beschäftigung behalten, im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe. Inkrementelle Kosten sind die Differenz der Programmkosten zwischen der Durchführung der Intervention und der Kontrolle (ohne Studienkosten wie Datenerhebung).
Bei Studienabschluss mit 18 Monaten
Änderung der Fähigkeitsstufe
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Endline bei 18 Monaten
Qualifikationsgrad des Arbeiters, wie vom Vorgesetzten gemeldet.
Zwischen Baseline und Endline bei 18 Monaten
Änderung des Monatslohns
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Endline bei 18 Monaten
Monatslohn des Arbeiters, wie vom Vorgesetzten gemeldet.
Zwischen Baseline und Endline bei 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHLS 20_84

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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