- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04654013
Studie produktivity eliminace presbyopie u obyvatel venkova III (PROSPERIII)
Účinky korekce brýlí na blízko na udržení práce mezi pracovníky textilních továren v Indii
Přehled studie
Detailní popis
Celosvětově 1,1 miliardě lidí chybí jednoduché brýle na čtení, které by korigovaly zhoršené vidění na blízko, nazývané presbyopie. Presbyopie může začít již ve věku 30 let, běžně se funkčně projeví ve 40 letech a v podstatě je dokončena v 55 letech, což znamená, že presbyopie je nejčastější na vrcholu produktivního věku. Odhaduje se, že celosvětová ztráta produktivity v důsledku nekorigované presbyopie přesahuje 25 miliard USD a je prokázáno, že presbyopie je spojena s významným zhoršením činností každodenního života. Existuje nedostatek důkazů o dopadu korekce brýlí na blízko na produktivitu práce a udržení na pracovišti. Největší hlášenou velikostí účinku mezi takovými studiemi (konkrétně pro produktivitu) byla studie PROSPER, která ukázala, že poskytování levných brýlí na blízko zvýšilo denní hmotnost čaje sbíraného mezi presbyopickými, převážně ženami indických zemědělských dělnic, o více než 5 kg (21,7 % ) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Studijní plán: Vyšetřovatelé vyberou 1260 textilních pracovníků ve věku 30 let a více s nekorigovanou presbyopií, kteří jsou zaměstnáni u Shahi Exports Private Limited v Karnátace v Indii. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: do skupiny, která obdrží brýle na čtení zdarma do jednoho týdne od vyšetření zraku („intervence“), nebo do skupiny, která obdrží identické brýle na čtení na konci hodnoceného období („kontrola“). hlavním výstupem studie bude podíl pracovníků, kteří pokračují v práci v továrnách v intervenční skupině (na rozdíl od kontroly). Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence brýlí zvýší retenci o 20 % ve skupině intervence po 1 roce.
Studie také posoudí efektivitu pracovníků, proč odešli ze zaměstnání, jak spokojeni a oceňují se ve své práci a jak často k práci používají brýle. Tyto další výsledky pomohou vyšetřovatelům lépe porozumět kauzální cestě mezi vizí a udržením v práci. Vyšetřovatelé budou také zkoumat celkové náklady na poskytování brýlí na jednoho dalšího pracovníka, který si udrží zaměstnání.
Výzkumná otázka: Zvýší poskytování bezplatných brýlí presbyopickým indickým textilním pracovníkům udržení práce?
Typ studie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie maskovaná vyšetřovatelem s kvalitativní složkou
Odůvodnění: Ačkoli je presbyopie bezpečně, účinně a levně léčena brýlemi, míra optické korekce u LMIC je pouze 10 %. Způsob, jakým firmy řídí pracovníky, má hluboký dopad na výkon prostřednictvím docházky pracovníků, udržení a produktivity. Stejně tak angažovanost pracovníků a rozsah, v jakém se pracovníci cítí oceňováni, je klíčovým faktorem výkonu firmy. Vzhledem k tomu, že nízkokvalifikovaná pracovní síla v mnoha rozvojových zemích rychle přechází ze zemědělství na průmyslovou práci, zaměstnavatelé se potýkají s vysokou fluktuací pracovníků kvůli špatným pracovním podmínkám, nízké mzdě a omezeným právům pracovníků. Bylo publikováno několik studií, které se zabývají otázkou, zda zdravotní intervence mohou zlepšit pracovní výkon i udržení na pracovišti, zejména u osob starších 40 let v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Existuje zájem pochopit, zda lze tyto výsledky získané v zemědělském prostředí rozšířit na další finančně důležitá odvětví.
Metody: Vyšetřovatelé vyberou 1260 textilních dělníků ve věku 30 let a více s nekorigovanou presbyopií, kteří jsou zaměstnáni společností Shahi Exports Private Limited v Karnátace v Indii. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: do skupiny, která obdrží brýle na čtení zdarma do jednoho týdne po vyšetření zraku („Intervence“), nebo do skupiny, která obdrží stejné brýle na čtení na konci hodnoceného období („Kontrola“).
Hlavním výsledkem o 18 měsíců později bude udržení práce; sekundárními výstupy jsou efektivita pracovníků, důvody, proč pracovníci opustili zaměstnání, spokojenost a vnímání sebehodnoty v práci a dodržování brýlí při práci. Budou studovány postoje k presbyopii a používání brýlí a nákladová efektivita intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karantaka
-
Bengaluru, Karantaka, Indie, 560102
- Good Business Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 30 let a více
- Zraková ostrost na dálku >= 6/12 u obou očí
- Přítomnost presbyopie, definovaná jako neschopnost, kterou lze korigovat brýlemi na čtení, číst řádek N8 oběma očima společně na padajícím grafu vidění na blízko ve vzdálenosti 40 cm
- Zaměstnán v továrně >=3 měsíce v oddělení šití
Kritéria vyloučení:
- Současné vlastnictví brýlí na čtení nebo na dálku (bez ohledu na přesnost)
- Zřejmý důkaz očního onemocnění v některém oku zjištěný během očního vyšetření nebo anamnéza takového onemocnění na základě vlastního hlášení
- Nízká pravděpodobnost dokončení následného sledování ve studii kvůli současným plánům přestěhovat se z oblasti nebo opustit zaměstnání v Shahi během období sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pracovníci zařazení do intervenční skupiny obdrží zdarma brýle ve zvoleném designu na základě naměřené refrakční síly pracovníka, které o týden později vydá v továrně studijní oční personál.
|
Pracovníci intervenční skupiny dostanou brýle zdarma do jednoho týdne po vyšetření zraku (květen 2022).
Délka léčby pro účastníky intervence bude záviset na tom, kdy u faktoru odejdou ze zaměstnání.
Pokud zůstali po celou dobu trvání soudního řízení, podstoupili maximálně 18 měsíců (prosinec 2023).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pracovníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží podobné brýle zdarma na konci hodnocení studie (18 měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení práce
Časové okno: Září 2022 až květen 2024; Po dobu 18 měsíců sledování od zápisu do studia po ukončení studia
|
Podíl textilních dělníků, kteří nadále pracují v textilních továrnách, byl hodnocen od zkušebního vstupu do uzavření, jak je zaznamenáno v databázi řízení lidských zdrojů společnosti Shahi
|
Září 2022 až květen 2024; Po dobu 18 měsíců sledování od zápisu do studia po ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování nošení brýlí
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců po zápisu
|
Skutečná přítomnost brýlí na obličeji pracovníka při práci, jak ji nahlásil nadřízený v době neohlášeného pozorování
|
3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců po zápisu
|
|
Změna spokojenosti s prací
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
|
Podíl šicích pracovníků, kteří uvádějí, že jsou spokojeni nebo velmi spokojeni s prací, cítí se v práci oceňováni nebo velmi ceněni a pravděpodobně nebo velmi pravděpodobně zůstanou u Shahi
|
Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
|
|
Změna v pocitu ocenění v práci
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
|
Podíl šicích pracovníků, kteří uvádějí, že se cítí být ceněni nebo velmi ceněni, když pracují v Shahi
|
Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
|
|
Změna pravděpodobnosti zůstat v práci
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
|
Podíl šicích pracovníků, kteří uvádějí, že pravděpodobně nebo velmi pravděpodobně zůstanou u Shahi
|
Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
|
|
Změna efektivity práce
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
|
Produktivita se hodnotí pomocí Cantril's Ladder, přičemž nejlepší možné skóre je 10 a nejhorší je 0.
|
Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
|
|
Postoje ke korekci zraku
Časové okno: V měsíci 0
|
Vlastní postoje pracovníka ke korekci zraku
|
V měsíci 0
|
|
Přístup k místním očním službám
Časové okno: V měsíci 0
|
Přístup pracovníka k místním očním službám sám nahlášený
|
V měsíci 0
|
|
Historie využívání služeb péče o oči
Časové okno: V měsíci 0
|
Pracovník sám o sobě uvedl historii využívání služeb péče o oči
|
V měsíci 0
|
|
Změna v kvalitě života hodnocená nástrojem THRIVE Near Vision Quality of Life
Časové okno: Mezi výchozí a konečnou hodnotou v 18 měsících
|
Vlastní skóre kvality života měřené pomocí upraveného nástroje THRIVE Near Vision Quality of Life, Likertova škála v rozmezí od 1 (nejméně postižená) do 5 (nejhůře postižená).
|
Mezi výchozí a konečnou hodnotou v 18 měsících
|
|
Důvody odchodu ze zaměstnání v Shahi
Časové okno: 2 měsíce v rámci odchodu účastníků ze zaměstnání
|
Důvody, které uvedl bývalý vedoucí a kolegové bývalých šicích dělníků, kteří již nejsou zaměstnáni v Shahi
|
2 měsíce v rámci odchodu účastníků ze zaměstnání
|
|
Změna produktivity práce
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
|
Podíl cílové produkce realizované pracovníkem za jednotku času.
|
Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
|
|
Efektivita nákladů zásahu
Časové okno: Při ukončení studia v 18 měsících
|
Poměr přírůstkových nákladů programu na další pracovníky v intervenční skupině, kteří si udrží zaměstnání, vs. pracovníci v kontrolní skupině.
Přírůstkové náklady představují rozdíl v nákladech na program mezi prováděním zásahu a kontrolou (bez nákladů na studie, jako je sběr dat).
|
Při ukončení studia v 18 měsících
|
|
Změna stupně dovedností
Časové okno: Mezi výchozí a konečnou hodnotou v 18 měsících
|
Dovednostní stupeň pracovníka nahlášený nadřízeným.
|
Mezi výchozí a konečnou hodnotou v 18 měsících
|
|
Změna měsíční mzdy
Časové okno: Mezi výchozí a konečnou hodnotou v 18 měsících
|
Měsíční mzda pracovníka nahlášená nadřízeným.
|
Mezi výchozí a konečnou hodnotou v 18 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHLS 20_84
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .