Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie produktivity eliminace presbyopie u obyvatel venkova III (PROSPERIII)

25. dubna 2024 aktualizováno: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Účinky korekce brýlí na blízko na udržení práce mezi pracovníky textilních továren v Indii

Vyšetřovatelé provedou studii vestavěných smíšených metod, ve které je primárním přístupem randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) a sekundárním nebo vloženým přístupem je deskriptivní kvalitativní studie. Cílem RCT je posoudit dopad presbyopické korekce na produktivitu pracoviště a udržení v textilním průmyslu v zemi s nízkými středními příjmy. Budou shromážděna další kvalitativní data, aby se zlepšilo pochopení faktorů spojených s důvody, proč zapsaní šikaři opustili svou práci během studie. Účastníky budou textilní pracovníci ve věku 30 let a více s nekorigovanou presbyopií, kteří jsou zaměstnáni společností Shahi Exports Private Limited v Karnátace v Indii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově 1,1 miliardě lidí chybí jednoduché brýle na čtení, které by korigovaly zhoršené vidění na blízko, nazývané presbyopie. Presbyopie může začít již ve věku 30 let, běžně se funkčně projeví ve 40 letech a v podstatě je dokončena v 55 letech, což znamená, že presbyopie je nejčastější na vrcholu produktivního věku. Odhaduje se, že celosvětová ztráta produktivity v důsledku nekorigované presbyopie přesahuje 25 miliard USD a je prokázáno, že presbyopie je spojena s významným zhoršením činností každodenního života. Existuje nedostatek důkazů o dopadu korekce brýlí na blízko na produktivitu práce a udržení na pracovišti. Největší hlášenou velikostí účinku mezi takovými studiemi (konkrétně pro produktivitu) byla studie PROSPER, která ukázala, že poskytování levných brýlí na blízko zvýšilo denní hmotnost čaje sbíraného mezi presbyopickými, převážně ženami indických zemědělských dělnic, o více než 5 kg (21,7 % ) ve srovnání s kontrolní skupinou.

Studijní plán: Vyšetřovatelé vyberou 1260 textilních pracovníků ve věku 30 let a více s nekorigovanou presbyopií, kteří jsou zaměstnáni u Shahi Exports Private Limited v Karnátace v Indii. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: do skupiny, která obdrží brýle na čtení zdarma do jednoho týdne od vyšetření zraku („intervence“), nebo do skupiny, která obdrží identické brýle na čtení na konci hodnoceného období („kontrola“). hlavním výstupem studie bude podíl pracovníků, kteří pokračují v práci v továrnách v intervenční skupině (na rozdíl od kontroly). Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence brýlí zvýší retenci o 20 % ve skupině intervence po 1 roce.

Studie také posoudí efektivitu pracovníků, proč odešli ze zaměstnání, jak spokojeni a oceňují se ve své práci a jak často k práci používají brýle. Tyto další výsledky pomohou vyšetřovatelům lépe porozumět kauzální cestě mezi vizí a udržením v práci. Vyšetřovatelé budou také zkoumat celkové náklady na poskytování brýlí na jednoho dalšího pracovníka, který si udrží zaměstnání.

Výzkumná otázka: Zvýší poskytování bezplatných brýlí presbyopickým indickým textilním pracovníkům udržení práce?

Typ studie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie maskovaná vyšetřovatelem s kvalitativní složkou

Odůvodnění: Ačkoli je presbyopie bezpečně, účinně a levně léčena brýlemi, míra optické korekce u LMIC je pouze 10 %. Způsob, jakým firmy řídí pracovníky, má hluboký dopad na výkon prostřednictvím docházky pracovníků, udržení a produktivity. Stejně tak angažovanost pracovníků a rozsah, v jakém se pracovníci cítí oceňováni, je klíčovým faktorem výkonu firmy. Vzhledem k tomu, že nízkokvalifikovaná pracovní síla v mnoha rozvojových zemích rychle přechází ze zemědělství na průmyslovou práci, zaměstnavatelé se potýkají s vysokou fluktuací pracovníků kvůli špatným pracovním podmínkám, nízké mzdě a omezeným právům pracovníků. Bylo publikováno několik studií, které se zabývají otázkou, zda zdravotní intervence mohou zlepšit pracovní výkon i udržení na pracovišti, zejména u osob starších 40 let v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Existuje zájem pochopit, zda lze tyto výsledky získané v zemědělském prostředí rozšířit na další finančně důležitá odvětví.

Metody: Vyšetřovatelé vyberou 1260 textilních dělníků ve věku 30 let a více s nekorigovanou presbyopií, kteří jsou zaměstnáni společností Shahi Exports Private Limited v Karnátace v Indii. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: do skupiny, která obdrží brýle na čtení zdarma do jednoho týdne po vyšetření zraku („Intervence“), nebo do skupiny, která obdrží stejné brýle na čtení na konci hodnoceného období („Kontrola“).

Hlavním výsledkem o 18 měsíců později bude udržení práce; sekundárními výstupy jsou efektivita pracovníků, důvody, proč pracovníci opustili zaměstnání, spokojenost a vnímání sebehodnoty v práci a dodržování brýlí při práci. Budou studovány postoje k presbyopii a používání brýlí a nákladová efektivita intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1291

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karantaka
      • Bengaluru, Karantaka, Indie, 560102
        • Good Business Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 30 let a více
  • Zraková ostrost na dálku >= 6/12 u obou očí
  • Přítomnost presbyopie, definovaná jako neschopnost, kterou lze korigovat brýlemi na čtení, číst řádek N8 oběma očima společně na padajícím grafu vidění na blízko ve vzdálenosti 40 cm
  • Zaměstnán v továrně >=3 měsíce v oddělení šití

Kritéria vyloučení:

  • Současné vlastnictví brýlí na čtení nebo na dálku (bez ohledu na přesnost)
  • Zřejmý důkaz očního onemocnění v některém oku zjištěný během očního vyšetření nebo anamnéza takového onemocnění na základě vlastního hlášení
  • Nízká pravděpodobnost dokončení následného sledování ve studii kvůli současným plánům přestěhovat se z oblasti nebo opustit zaměstnání v Shahi během období sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pracovníci zařazení do intervenční skupiny obdrží zdarma brýle ve zvoleném designu na základě naměřené refrakční síly pracovníka, které o týden později vydá v továrně studijní oční personál.
Pracovníci intervenční skupiny dostanou brýle zdarma do jednoho týdne po vyšetření zraku (květen 2022). Délka léčby pro účastníky intervence bude záviset na tom, kdy u faktoru odejdou ze zaměstnání. Pokud zůstali po celou dobu trvání soudního řízení, podstoupili maximálně 18 měsíců (prosinec 2023).
Ostatní jména:
  • Brýle
  • Brýle na čtení
Žádný zásah: Řízení
Pracovníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží podobné brýle zdarma na konci hodnocení studie (18 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení práce
Časové okno: Září 2022 až květen 2024; Po dobu 18 měsíců sledování od zápisu do studia po ukončení studia
Podíl textilních dělníků, kteří nadále pracují v textilních továrnách, byl hodnocen od zkušebního vstupu do uzavření, jak je zaznamenáno v databázi řízení lidských zdrojů společnosti Shahi
Září 2022 až květen 2024; Po dobu 18 měsíců sledování od zápisu do studia po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování nošení brýlí
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců po zápisu
Skutečná přítomnost brýlí na obličeji pracovníka při práci, jak ji nahlásil nadřízený v době neohlášeného pozorování
3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců po zápisu
Změna spokojenosti s prací
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
Podíl šicích pracovníků, kteří uvádějí, že jsou spokojeni nebo velmi spokojeni s prací, cítí se v práci oceňováni nebo velmi ceněni a pravděpodobně nebo velmi pravděpodobně zůstanou u Shahi
Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
Změna v pocitu ocenění v práci
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
Podíl šicích pracovníků, kteří uvádějí, že se cítí být ceněni nebo velmi ceněni, když pracují v Shahi
Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
Změna pravděpodobnosti zůstat v práci
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
Podíl šicích pracovníků, kteří uvádějí, že pravděpodobně nebo velmi pravděpodobně zůstanou u Shahi
Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
Změna efektivity práce
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
Produktivita se hodnotí pomocí Cantril's Ladder, přičemž nejlepší možné skóre je 10 a nejhorší je 0.
Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
Postoje ke korekci zraku
Časové okno: V měsíci 0
Vlastní postoje pracovníka ke korekci zraku
V měsíci 0
Přístup k místním očním službám
Časové okno: V měsíci 0
Přístup pracovníka k místním očním službám sám nahlášený
V měsíci 0
Historie využívání služeb péče o oči
Časové okno: V měsíci 0
Pracovník sám o sobě uvedl historii využívání služeb péče o oči
V měsíci 0
Změna v kvalitě života hodnocená nástrojem THRIVE Near Vision Quality of Life
Časové okno: Mezi výchozí a konečnou hodnotou v 18 měsících
Vlastní skóre kvality života měřené pomocí upraveného nástroje THRIVE Near Vision Quality of Life, Likertova škála v rozmezí od 1 (nejméně postižená) do 5 (nejhůře postižená).
Mezi výchozí a konečnou hodnotou v 18 měsících
Důvody odchodu ze zaměstnání v Shahi
Časové okno: 2 měsíce v rámci odchodu účastníků ze zaměstnání
Důvody, které uvedl bývalý vedoucí a kolegové bývalých šicích dělníků, kteří již nejsou zaměstnáni v Shahi
2 měsíce v rámci odchodu účastníků ze zaměstnání
Změna produktivity práce
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
Podíl cílové produkce realizované pracovníkem za jednotku času.
Mezi výchozím stavem a 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíci po zápisu
Efektivita nákladů zásahu
Časové okno: Při ukončení studia v 18 měsících
Poměr přírůstkových nákladů programu na další pracovníky v intervenční skupině, kteří si udrží zaměstnání, vs. pracovníci v kontrolní skupině. Přírůstkové náklady představují rozdíl v nákladech na program mezi prováděním zásahu a kontrolou (bez nákladů na studie, jako je sběr dat).
Při ukončení studia v 18 měsících
Změna stupně dovedností
Časové okno: Mezi výchozí a konečnou hodnotou v 18 měsících
Dovednostní stupeň pracovníka nahlášený nadřízeným.
Mezi výchozí a konečnou hodnotou v 18 měsících
Změna měsíční mzdy
Časové okno: Mezi výchozí a konečnou hodnotou v 18 měsících
Měsíční mzda pracovníka nahlášená nadřízeným.
Mezi výchozí a konečnou hodnotou v 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHLS 20_84

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit