- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04654013
A presbyopia elimináció termelékenységi vizsgálata vidékieknél III (PROSPERIII)
A közellátó szemüvegkorrekció hatása az indiai textilgyárak dolgozóinak munkamegtartására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Világszerte 1,1 milliárd embernek hiányzik egy egyszerű olvasószemüveg a károsodott közeli látás, az úgynevezett presbyopia korrigálása érdekében. A presbyopia már 30 éves korban elkezdődhet, funkcionálisan általában 40 évesen válik nyilvánvalóvá, és 55 éves korig lényegében teljessé válik, ami azt jelenti, hogy a presbyopia leggyakrabban a munkaévek csúcsán fordul elő. A nem korrigált presbyopia miatti globális termelékenységvesztés a becslések szerint meghaladja a 25 milliárd USD-t, és kimutatták, hogy a presbyopia a mindennapi tevékenységek jelentős károsodásával jár. Kevés kísérleti bizonyíték áll rendelkezésre a közellátás szemüvegkorrekciójának a munka termelékenységére és a munkahely megtartására gyakorolt hatásáról. Az ilyen vizsgálatok közül a legnagyobb jelentett hatásméret (kifejezetten a termelékenységet illetően) a PROSPER kísérlet volt, amely kimutatta, hogy az olcsó közellátó szemüveg biztosítása több mint 5 kg-mal (21,7%-kal) növelte a kiskorú, többnyire nőstény indiai mezőgazdasági dolgozók körében felszedett tea napi tömegét. ) a kontrollcsoporthoz képest.
Vizsgálati terv: A nyomozók 1260, 30 éves vagy annál idősebb, korrigált presbyopia-ban szenvedő textilmunkást választanak ki, akiket az indiai karnatakai Shahi Exports Private Limited alkalmaz. Véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják be őket: egy csoportba, amely a látásvizsgálatot követő egy héten belül ingyenes olvasószemüveget kap ("Beavatkozás"), vagy egy csoportba, amely azonos olvasószemüveget kap az értékelési időszak végén ("ellenőrzés"). A fő vizsgálati eredmény azoknak a dolgozóknak az aránya lesz, akik továbbra is a gyárakban dolgoznak az intervenciós csoportban (szemben a kontrollal). A kutatók arra számítanak, hogy a szemüveg-beavatkozás 20%-kal növeli a visszatartást az Intervention csoportban 1 év elteltével.
A tanulmány azt is felméri, hogy a dolgozók mennyire eredményesek, miért hagyták el a munkát, mennyire érezték elégedettnek és megbecsültnek a munkájukat, és milyen gyakran használják a szemüvegüket munkájuk során. Ezek az egyéb eredmények segítenek a vizsgálóknak abban, hogy jobban megértsék a látás és a munkamegtartás közötti ok-okozati összefüggést. A nyomozók azt is megvizsgálják, hogy a munkaviszony megtartása érdekében további munkavállalókra mennyi a szemüveg biztosításának teljes költsége.
Kutatási kérdés: A kiskorú indiai textilmunkások ingyenes szemüvegének biztosítása növeli-e a munkamegtartást?
Tervezés: Kutatók által álcázott, többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat kvalitatív komponenssel
Indoklás: Bár a presbyopia biztonságosan, hatékonyan és olcsón kezelhető szemüveggel, az LMIC-ben az optikai korrekció aránya mindössze 10%. Az a mód, ahogyan a cégek a munkavállalókat irányítják, mélyreható hatást gyakorol a teljesítményre a dolgozók jelenléte, megtartása és termelékenysége révén. Hasonlóképpen, a munkavállalói elkötelezettség és az, hogy a munkavállalók milyen mértékben érzik magukat megbecsültnek, a vállalat teljesítményének kulcsfontosságú tényezője. Mivel sok fejlődő országban az alacsonyan képzett munkaerő gyorsan átáll a mezőgazdaságból az ipari munkába, a munkaadók a rossz munkakörülmények, az alacsony fizetés és a korlátozott munkavállalói jogok miatt magas fluktuációval küzdenek. Kevés olyan vizsgálatot tettek közzé, amely foglalkozik azzal a kérdéssel, hogy az egészségügyi beavatkozások javíthatják-e a munkateljesítményt, valamint a munkahely megtartását, különösen a 40 év felettiek körében az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). Érdekelne annak megértése, hogy ezek a mezőgazdasági környezetben elért eredmények kiterjeszthetők-e más, pénzügyileg fontos ágazatokra.
Módszerek: A nyomozók 1260, 30 éves vagy annál idősebb, korrigált presbyopia-ban szenvedő textilmunkást választanak ki, akiket az indiai karnatakai Shahi Exports Private Limited alkalmaz. Véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják be őket: egy csoportba, amely ingyenes olvasószemüveget kap a látásvizsgálatot követő egy héten belül ("Beavatkozás"), vagy egy csoportba, amely azonos olvasószemüveget kap az értékelési időszak végén ("Kontroll").
A fő eredmény 18 hónappal később a munka megtartása lesz; A másodlagos eredmények a munkavállalók hatékonysága, a munkavállalók állásából való kilépés okai, elégedettségük és a munkahelyi önértékelésük, valamint a szemüvegviselet munkahelyi ragaszkodása. Tanulmányozni fogják a presbyopia és a szemüveghasználattal kapcsolatos attitűdöket, valamint a beavatkozás költséghatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karantaka
-
Bengaluru, Karantaka, India, 560102
- Good Business Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 év felettiek
- Távolsági látásélesség >= 6/12 mindkét szemben
- A presbyopia jelenléte, amelyet úgy határoznak meg, mint az olvasószemüveggel korrigálható képtelenség az N8-as vonal leolvasására mindkét szemmel együtt, a bukdácsoló közeli látásdiagramon 40 cm-es távolságból.
- A gyárban több mint 3 hónapig a varróosztályon dolgozott
Kizárási kritériumok:
- Olvasó- vagy távolsági szemüveg jelenlegi tulajdonosa (a pontosságtól függetlenül)
- A szemvizsgálat során észlelt szembetegség vagy a kórelőzményben szereplő szembetegség nyilvánvaló bizonyítéka az önbevallás alapján
- Alacsony a valószínűsége annak, hogy a vizsgálatban a nyomon követés befejeződik, mivel a jelenlegi tervek szerint elköltöznek a területről, vagy elhagyják a Shahi-i állást a követési időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba beosztott dolgozók ingyenesen megkapják az általuk választott, a dolgozó mért törőereje alapján kiválasztott mintájú szemüveget, amelyet egy héttel később a gyárban kiadnak a vizsgálati szemészeti személyzet által.
|
A beavatkozási csoportok dolgozói a látásvizsgálatot követő egy héten belül (2022. május) ingyenes szemüveget kapnak.
Az Intervencióban részt vevők kezelésének időtartama attól függ, hogy mikor hagyják el a munkaviszonyt a faktornál.
Ha a tárgyalás teljes idejére maradnak, akkor legfeljebb 18 hónapon át (2023. december) átesnek.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba beosztott dolgozók hasonló ingyenes szemüveget kapnak a vizsgálati értékelés végén (18 hónap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munka megtartása
Időkeret: 2022 szeptemberétől 2024 májusáig; A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig tartó 18 hónapos követési időszak alatt
|
A textilgyárakban tovább dolgozó textilipari dolgozók aránya a próbabelépéstől a bezárásig a Shahi emberi erőforrás menedzsment adatbázisában rögzítettek szerint
|
2022 szeptemberétől 2024 májusáig; A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig tartó 18 hónapos követési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemüveg viselésének betartása
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónappal a beiratkozás után
|
A szemüveg tényleges jelenléte a dolgozó arcán a munkahelyen, a felettes jelentése szerint az előre be nem jelentett megfigyelés idején
|
3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónappal a beiratkozás után
|
|
Változás a munkával való elégedettségben
Időkeret: Az alapvonal és a beiratkozás utáni 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónap között
|
Azon varrók aránya, akik azt állítják, hogy elégedettek vagy nagyon elégedettek a munkával, úgy érzik, hogy megbecsülnek vagy nagyon megbecsülnek a munkahelyén, és valószínűleg vagy nagyon valószínű, hogy Shahi mellett maradnak
|
Az alapvonal és a beiratkozás utáni 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónap között
|
|
Változás a munkahelyi értékérzetben
Időkeret: Az alapvonal és a beiratkozás utáni 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónap között
|
A Shahinál dolgozó varrók aránya, akik kijelentik, hogy megbecsültnek vagy nagyon megbecsültnek érzik magukat
|
Az alapvonal és a beiratkozás utáni 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónap között
|
|
Változás a munkában maradás valószínűségében
Időkeret: Az alapvonal és a beiratkozás utáni 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónap között
|
Azon varrók aránya, akik kijelentik, hogy valószínűleg vagy nagyon valószínű, hogy Shahinál maradnak
|
Az alapvonal és a beiratkozás utáni 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónap között
|
|
Változás a munka hatékonyságában
Időkeret: Az alapvonal és a beiratkozás utáni 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónap között
|
Önértékelt termelékenységi pontszámok a Cantril-létra segítségével, ahol a lehető legjobb pontszám egy 10, a legrosszabb pedig egy 0.
|
Az alapvonal és a beiratkozás utáni 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónap között
|
|
A látásjavításhoz való hozzáállás
Időkeret: 0 hónapban
|
A dolgozó saját bevallása szerint a látásjavítással kapcsolatos attitűdjei
|
0 hónapban
|
|
Hozzáférés a helyi szemészeti szolgáltatásokhoz
Időkeret: 0 hónapban
|
A munkavállaló saját bevallása szerint hozzáférése a helyi szemészeti szolgáltatásokhoz
|
0 hónapban
|
|
A szemészeti szolgáltatások igénybevételének története
Időkeret: 0 hónapban
|
A dolgozó saját bevallása szerint a szemészeti szolgáltatások igénybevételének története
|
0 hónapban
|
|
Az életminőség változása a THRIVE Near Vision Életminőség eszközzel értékelve
Időkeret: 18 hónapos kiindulási és végvonal között
|
A módosított THRIVE Near Vision Életminőség eszközzel mért saját bevallású életminőségi pontszámok, a Likert-skála 1-től (legkevésbé érintett) 5-ig (legrosszabbul érintett).
|
18 hónapos kiindulási és végvonal között
|
|
A Shahinál való munkavállalás elhagyásának okai
Időkeret: 2 hónap a munkából kilépő résztvevőken belül
|
Az egykori felettes és az egykori varrók kollégái által elmondott indokok, amiért a dolgozók már nem dolgoznak a Shahinál
|
2 hónap a munkából kilépő résztvevőken belül
|
|
Változás a munka termelékenységében
Időkeret: Az alapvonal és a beiratkozás utáni 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónap között
|
Egy dolgozó által egységnyi idő alatt megvalósított céltermelés aránya.
|
Az alapvonal és a beiratkozás utáni 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónap között
|
|
A beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: A tanulmány lezárásakor 18 hónaposan
|
A program többletköltségének aránya az intervenciós csoportban foglalkoztatott további munkavállalókhoz viszonyítva, a kontrollcsoporthoz képest.
A járulékos költség a program költségeinek különbsége a beavatkozás végrehajtása és az ellenőrzés között (nem ideértve a vizsgálati költségeket, például az adatgyűjtést).
|
A tanulmány lezárásakor 18 hónaposan
|
|
Képességi fokozat változása
Időkeret: 18 hónapos kiindulási és végvonal között
|
A munkavállaló képzettségi fokozata a felügyelő által jelentett módon.
|
18 hónapos kiindulási és végvonal között
|
|
Változás a havi bérben
Időkeret: 18 hónapos kiindulási és végvonal között
|
A munkás havi bére a felügyelő által jelentett módon.
|
18 hónapos kiindulási és végvonal között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHLS 20_84
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .