- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04654013
Étude de productivité sur l'élimination de la presbytie chez les ruraux III (PROSPERIII)
Effets de la correction des lunettes de vision de près sur le maintien au travail chez les travailleurs des usines textiles en Inde
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans le monde, 1,1 milliard de personnes ne disposent pas d'une simple paire de lunettes de lecture pour corriger les troubles de la vision de près, appelés presbytie. La presbytie peut commencer dès l'âge de 30 ans, devient généralement fonctionnellement apparente à 40 ans et est essentiellement complète à 55 ans, ce qui signifie que la presbytie est plus courante au plus fort des années de travail. La perte de productivité mondiale due à la presbytie non corrigée a été estimée à plus de 25 milliards de dollars américains, et la presbytie est associée à une altération significative des activités de la vie quotidienne. Il y a peu de preuves d'essai de l'impact de la correction des lunettes de vision de près sur la productivité du travail et la rétention au travail. La plus grande taille d'effet rapportée parmi ces essais (en particulier pour la productivité) était l'essai PROSPER, qui a montré que la fourniture de lunettes de vision de près bon marché augmentait le poids quotidien du thé cueilli chez les travailleuses agricoles indiennes presbytes, principalement des femmes, de plus de 5 kg (21,7 % ) par rapport à ceux du groupe témoin.
Plan d'étude : Les enquêteurs choisiront 1260 travailleurs du textile âgés de 30 ans et plus atteints de presbytie non corrigée qui sont employés par Shahi Exports Private Limited à Karnataka, en Inde. Ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe recevant des lunettes de lecture gratuites dans la semaine suivant l'évaluation de la vue (« Intervention ») ou un groupe recevant des lunettes de lecture identiques à la fin de la période d'évaluation (« Contrôle »). le principal résultat de l'étude sera la proportion de travailleurs qui continuent à travailler dans les usines du groupe d'intervention (par opposition au groupe de contrôle). Les enquêteurs prévoient que l'intervention portant des lunettes augmentera la rétention de 20 % dans le groupe d'intervention à 1 an.
L'étude évaluera également l'efficacité des travailleurs, pourquoi ils ont quitté leur emploi, à quel point ils se sentent satisfaits et valorisés dans leur travail et à quelle fréquence ils utilisent leurs lunettes pour le travail. Ces autres résultats aideront les enquêteurs à mieux comprendre le lien de causalité entre la vision et le maintien au travail. Les enquêteurs étudieront également le coût total de la fourniture de lunettes par travailleur supplémentaire conservant son emploi.
Question de recherche : Offrir des lunettes gratuites aux travailleurs du textile indiens presbytes augmentera-t-il le maintien dans l'emploi ?
Conception : essai contrôlé randomisé multicentrique, masqué par l'investigateur, avec une composante qualitative
Justification : Bien que la presbytie soit traitée de manière sûre, efficace et peu coûteuse avec des lunettes, les taux de correction optique dans les PRFI sont aussi faibles que 10 %. La manière dont les entreprises gèrent les travailleurs a de profondes implications sur la performance en termes de présence, de rétention et de productivité des travailleurs. De même, l'engagement des travailleurs, et la mesure dans laquelle les travailleurs se sentent valorisés, est un déterminant clé de la performance de l'entreprise. Alors que la main-d'œuvre peu qualifiée dans de nombreux pays en développement passe rapidement de l'agriculture au travail industriel, les employeurs sont aux prises avec une rotation élevée des travailleurs en raison des mauvaises conditions de travail, des bas salaires et des droits restreints des travailleurs. Peu d'essais ont été publiés sur la question de savoir si les interventions de soins de santé peuvent améliorer les performances au travail ainsi que le maintien au travail, en particulier chez les personnes de plus de 40 ans dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Il est intéressant de comprendre si ces résultats obtenus en milieu agricole peuvent être étendus à d'autres secteurs financièrement importants.
Méthodes : Les enquêteurs choisiront 1260 travailleurs du textile âgés de 30 ans et plus atteints de presbytie non corrigée qui sont employés par Shahi Exports Private Limited à Karnataka, en Inde. Ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe recevant des lunettes de lecture gratuites dans la semaine suivant l'évaluation de la vue (« Intervention ») ou un groupe recevant des lunettes de lecture identiques à la fin de la période d'évaluation (« Contrôle »).
Le résultat principal 18 mois plus tard sera le maintien au travail ; les résultats secondaires sont l'efficacité des travailleurs, les raisons pour lesquelles les travailleurs ont quitté leur emploi, la satisfaction et l'estime de soi perçue au travail et l'observance du port de lunettes au travail. Les attitudes vis-à-vis de la presbytie et du port de lunettes ainsi que la rentabilité des interventions seront étudiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karantaka
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Bengaluru, Karantaka, Inde, 560102
- Good Business Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 30 ans et plus
- Acuité visuelle à distance >= 6/12 dans les deux yeux
- Présence de presbytie, définie comme l'incapacité, corrigeable avec des lunettes de lecture, de lire la ligne N8 en utilisant les deux yeux ensemble, sur une charte de vision de près à une distance de 40 cm
- Employé à l'usine pendant >= 3 mois dans le département de couture
Critère d'exclusion:
- Possession actuelle de lunettes de lecture ou de distance (indépendamment de la précision)
- Preuve évidente de maladie oculaire dans l'un ou l'autre œil détectée lors de l'examen de la vue, ou antécédents d'une telle maladie sur la base d'une auto-déclaration
- Faible probabilité d'achever le suivi de l'étude en raison des projets actuels de quitter la région ou de quitter l'emploi à Shahi pendant la période de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les travailleurs affectés au groupe d'intervention recevront des lunettes gratuites d'un modèle qu'ils choisiront, basé sur la puissance de réfraction mesurée du travailleur et distribué une semaine plus tard à l'usine par le personnel ophtalmologique de l'étude.
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Les travailleurs du groupe d'intervention reçoivent des lunettes gratuites dans la semaine suivant leur évaluation visuelle (mai 2022).
La durée du traitement pour les participants à l'intervention dépendra du moment où ils quitteront leur emploi au sein du facteur.
S’ils sont restés pendant toute la durée du procès, ils auront subi un maximum de 18 mois (décembre 2023).
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les travailleurs affectés au groupe témoin recevront des lunettes gratuites similaires à la fin de l'évaluation de l'étude (18 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien au travail
Délai: Septembre 2022 à mai 2024 ; Au cours de la période de suivi de 18 mois depuis l'inscription jusqu'à la fin des études
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Proportion d'ouvriers du textile qui continuent à travailler dans les usines textiles, évaluée depuis l'entrée en essai jusqu'à la fermeture, telle qu'enregistrée dans la base de données de gestion des ressources humaines de Shahi.
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Septembre 2022 à mai 2024 ; Au cours de la période de suivi de 18 mois depuis l'inscription jusqu'à la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect du port de lunettes
Délai: 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois après l'inscription
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Présence réelle de lunettes sur le visage du travailleur au travail signalée par le superviseur au moment de l'observation inopinée
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3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois après l'inscription
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Changement dans la satisfaction au travail
Délai: Entre le départ et 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois après l'inscription
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Proportion de couturières qui se déclarent satisfaites ou très satisfaites de leur travail, se sentent valorisées ou très valorisées au travail et sont susceptibles ou très susceptibles de rester chez Shahi
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Entre le départ et 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois après l'inscription
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Changement dans le sentiment d'être valorisé au travail
Délai: Entre le départ et 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois après l'inscription
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Proportion de couturières qui déclarent se sentir valorisées ou très valorisées en travaillant chez Shahi
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Entre le départ et 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois après l'inscription
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Changement dans la probabilité de rester au travail
Délai: Entre le départ et 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois après l'inscription
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Proportion de couturières déclarant qu'elles sont susceptibles ou très susceptibles de rester avec Shahi
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Entre le départ et 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois après l'inscription
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Changement dans l'efficacité du travail
Délai: Entre le départ et 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois après l'inscription
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Scores de productivité auto-évalués à l'aide de l'échelle de Cantril, le meilleur score possible étant un 10 et le pire un 0.
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Entre le départ et 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois après l'inscription
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Attitudes envers la correction de la vue
Délai: Au mois 0
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Attitudes autodéclarées des travailleurs à l'égard de la correction de la vue
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Au mois 0
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Accès aux services de soins oculaires locaux
Délai: Au mois 0
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Accès autodéclaré du travailleur aux services de soins oculaires locaux
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Au mois 0
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Historique de l'utilisation des services de soins oculaires
Délai: Au mois 0
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Antécédents autodéclarés d'utilisation des services de soins oculaires par le travailleur
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Au mois 0
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Modification de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'outil THRIVE Near Vision Quality of Life
Délai: Entre le début et la fin à 18 mois
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Scores de qualité de vie autodéclarés mesurés avec l'outil THRIVE Near Vision Quality of Life modifié, une échelle de Likert allant de 1 (le moins affecté) à 5 (le plus affecté).
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Entre le début et la fin à 18 mois
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Raisons de quitter l'emploi chez Shahi
Délai: 2 mois chez les participants quittant leur emploi
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Raisons données par l'ancien superviseur et les collègues des anciens couturiers pour les travailleurs qui ne sont plus employés à Shahi
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2 mois chez les participants quittant leur emploi
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Modification de la productivité du travail
Délai: Entre le départ et 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois après l'inscription
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Proportion de la production cible réalisée par un travailleur par unité de temps.
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Entre le départ et 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois après l'inscription
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Rentabilité de l'intervention
Délai: À la fin de l'étude à 18 mois
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Rapport du coût supplémentaire du programme aux travailleurs supplémentaires du groupe d'intervention qui conservent leur emploi par rapport à ceux du groupe témoin.
Le coût différentiel est la différence des coûts du programme entre la mise en œuvre de l'intervention et le contrôle (sans compter les coûts de l'étude, tels que la collecte de données).
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À la fin de l'étude à 18 mois
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Changement de niveau de compétence
Délai: Entre le début et la fin à 18 mois
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Niveau de compétence du travailleur tel que rapporté par le superviseur.
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Entre le début et la fin à 18 mois
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Changement de salaire mensuel
Délai: Entre le début et la fin à 18 mois
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Salaire mensuel du travailleur tel que déclaré par le superviseur.
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Entre le début et la fin à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHLS 20_84
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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