- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04654013
Estudo de Produtividade da Eliminação da Presbiopia em Moradores Rurais III (PROSPERIII)
Efeitos da correção de óculos de visão de perto na retenção de trabalho entre trabalhadores de fábricas têxteis na Índia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Globalmente, 1,1 bilhão de pessoas carecem de um simples par de óculos de leitura para corrigir a visão de perto prejudicada, chamada presbiopia. A presbiopia pode começar aos 30 anos de idade, geralmente se torna funcionalmente aparente aos 40 e é essencialmente completa aos 55, o que significa que a presbiopia é mais comum no auge dos anos de trabalho. A perda global de produtividade devido à presbiopia não corrigida foi estimada em mais de US$ 25 bilhões, e a presbiopia mostrou estar associada a um prejuízo significativo nas atividades da vida diária. Há escassez de evidências experimentais do impacto da correção de óculos de visão de perto na produtividade do trabalho e na retenção no local de trabalho. O maior tamanho de efeito relatado entre esses ensaios (especificamente para produtividade) foi o estudo PROSPER, que mostrou que o fornecimento de óculos baratos para visão de perto aumentou o peso diário do chá colhido entre trabalhadores agrícolas indianos presbitas, em sua maioria mulheres, em mais de 5 kg (21,7% ) em comparação com os do grupo controle.
Plano de estudo: Os investigadores escolherão 1.260 trabalhadores têxteis com idade igual ou superior a 30 anos com presbiopia não corrigida que trabalham na Shahi Exports Private Limited em Karnataka, Índia. Eles serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: um grupo recebendo óculos de leitura gratuitos dentro de uma semana após a avaliação da visão ("Intervenção") ou um grupo recebendo óculos de leitura idênticos no final do período de avaliação ("Controle"). O principal resultado do estudo será a proporção de trabalhadores que continuam trabalhando nas fábricas no grupo de intervenção (em oposição ao controle). Os investigadores antecipam que a intervenção com óculos aumentará a retenção em 20% no grupo de intervenção em 1 ano.
O estudo também avaliará a eficiência dos trabalhadores, por que deixaram o emprego, quão satisfeitos e valorizados se sentiram em seu trabalho e com que frequência usam seus óculos para trabalhar. Esses outros resultados ajudarão os investigadores a entender melhor o caminho causal entre a visão e a retenção do trabalho. Os investigadores também estudarão o custo total do fornecimento de óculos por trabalhador adicional que mantenha seu emprego.
Questão de pesquisa: O fornecimento de óculos gratuitos para trabalhadores têxteis indianos presbitas aumentará a retenção no trabalho?
Desenho: Ensaio controlado randomizado, multicêntrico, mascarado pelo investigador, com um componente qualitativo
Justificativa: Embora a presbiopia seja tratada com segurança, eficácia e baixo custo com óculos, as taxas de correção óptica em LMICs são tão baixas quanto 10%. A maneira como as empresas gerenciam os trabalhadores tem profundas implicações para o desempenho por meio da frequência, retenção e produtividade dos trabalhadores. Da mesma forma, o envolvimento dos trabalhadores e a medida em que os trabalhadores se sentem valorizados é um fator determinante do desempenho da empresa. Como a força de trabalho de baixa qualificação em muitos países em desenvolvimento transita rapidamente da agricultura para o trabalho industrial, os empregadores lutam contra a alta rotatividade de trabalhadores devido às más condições de trabalho, baixos salários e direitos trabalhistas restritos. Foram publicados poucos estudos que abordam a questão de saber se as intervenções de saúde podem melhorar o desempenho no trabalho, bem como a retenção no local de trabalho, especialmente entre pessoas com mais de 40 anos em países de baixa e média renda (LMICs). Há interesse em entender se esses resultados obtidos no cenário agrícola podem ser estendidos a outros setores de importância financeira.
Métodos: Os investigadores escolherão 1.260 trabalhadores têxteis com idade igual ou superior a 30 anos com presbiopia não corrigida que trabalham na Shahi Exports Private Limited em Karnataka, Índia. Eles serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: um grupo recebendo óculos de leitura gratuitos dentro de uma semana após a avaliação da visão ("Intervenção") ou um grupo recebendo óculos de leitura idênticos no final do período de avaliação ("Controle").
O principal resultado 18 meses depois será a retenção do trabalho; os resultados secundários são a eficiência dos trabalhadores, as razões pelas quais os trabalhadores deixaram o emprego, satisfação e percepção de autovalorização no trabalho e adesão ao uso de óculos no trabalho. Atitudes sobre presbiopia e uso de óculos e custo-efetividade da intervenção serão estudados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karantaka
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Bengaluru, Karantaka, Índia, 560102
- Good Business Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 30 anos
- Acuidade visual à distância >= 6/12 em ambos os olhos
- Presença de presbiopia, definida como a incapacidade, corrigível com óculos de leitura, de ler a linha N8 usando os dois olhos juntos, em um gráfico de visão de perto a uma distância de 40 cm
- Empregado na fábrica por >=3 meses no departamento de costura
Critério de exclusão:
- Posse atual de óculos de leitura ou distância (independentemente da precisão)
- Evidência óbvia de doença ocular em qualquer um dos olhos detectada durante o exame oftalmológico ou história de tal doença baseada em auto-relato
- Baixa probabilidade de concluir o acompanhamento no estudo devido aos planos atuais de sair da área ou deixar o emprego na Shahi durante o período de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os trabalhadores designados para o grupo de intervenção receberão óculos gratuitos de um design que selecionarem, com base no poder de refração medido do trabalhador e distribuídos uma semana depois na fábrica pelo pessoal oftalmológico do estudo.
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Os trabalhadores do grupo de intervenção recebem óculos grátis dentro de uma semana após a avaliação da visão (maio de 2022).
A duração do tratamento para os participantes da Intervenção dependerá de quando eles deixarem o emprego na fábrica.
Se permanecerem durante todo o período de avaliação, terão passado no máximo 18 meses (dezembro de 2023).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os trabalhadores designados para o grupo de controle receberão óculos gratuitos semelhantes no final da avaliação do estudo (18 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de trabalho
Prazo: Setembro de 2022 a maio de 2024; Durante o período de acompanhamento de 18 meses, desde a inscrição até a conclusão do estudo
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Proporção de trabalhadores têxteis que continuam a trabalhar nas fábricas têxteis avaliadas desde a entrada experimental até ao encerramento, conforme registado na base de dados de gestão de recursos humanos de Shahi
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Setembro de 2022 a maio de 2024; Durante o período de acompanhamento de 18 meses, desde a inscrição até a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade com o uso de óculos
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses após a inscrição
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Presença real de óculos no rosto do trabalhador no trabalho conforme relatado pelo supervisor no momento da observação não anunciada
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3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses após a inscrição
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Mudança na satisfação com o trabalho
Prazo: Entre a linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses após a inscrição
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Proporção de costureiras que se declaram satisfeitas ou muito satisfeitas com o trabalho, sentem-se valorizadas ou muito valorizadas no trabalho e provavelmente ou muito provavelmente permanecerão com Shahi
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Entre a linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses após a inscrição
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Mudança em sentir-se valorizado no trabalho
Prazo: Entre a linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses após a inscrição
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Proporção de costureiras que afirmam se sentir valorizadas ou muito valorizadas trabalhando na Shahi
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Entre a linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses após a inscrição
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Mudança na probabilidade de permanecer no trabalho
Prazo: Entre a linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses após a inscrição
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Proporção de costureiros que afirmam que provavelmente ou muito provavelmente ficarão com Shahi
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Entre a linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses após a inscrição
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Mudança na eficiência do trabalho
Prazo: Entre a linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses após a inscrição
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Pontuações de produtividade autoavaliadas usando a Escada de Cantril, com a melhor pontuação possível sendo 10 e a pior sendo 0.
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Entre a linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses após a inscrição
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Atitudes em relação à correção da visão
Prazo: No mês 0
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Atitudes autorrelatadas do trabalhador em relação à correção da visão
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No mês 0
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Acesso a serviços oftalmológicos locais
Prazo: No mês 0
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Acesso autorrelatado do trabalhador a serviços oftalmológicos locais
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No mês 0
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Histórico de aceitação de serviços oftalmológicos
Prazo: No mês 0
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História auto-relatada do trabalhador de utilização de serviços oftalmológicos
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No mês 0
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Mudança na qualidade de vida conforme avaliado pela ferramenta THRIVE Near Vision Quality of Life
Prazo: Entre o início e o final aos 18 meses
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Escores de qualidade de vida auto-relatados medidos com a ferramenta THRIVE Near Vision Quality of Life modificada, uma escala de Likert que varia de 1 (menos afetado) a 5 (mais afetado).
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Entre o início e o final aos 18 meses
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Razões para deixar o emprego na Shahi
Prazo: 2 meses entre os participantes que deixam o emprego
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Razões dadas pelo ex-supervisor e colegas dos ex-costeiros para os trabalhadores que não estão mais empregados na Shahi
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2 meses entre os participantes que deixam o emprego
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Mudança na produtividade do trabalho
Prazo: Entre a linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses após a inscrição
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Proporção da meta de produção realizada por um trabalhador por unidade de tempo.
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Entre a linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses após a inscrição
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Custo-eficácia da intervenção
Prazo: No encerramento do estudo aos 18 meses
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Proporção de custo incremental do programa para trabalhadores adicionais no grupo de intervenção que mantêm o emprego versus aqueles no grupo de controle.
O custo incremental é a diferença dos custos do programa entre a implementação da intervenção e o controle (não incluindo os custos do estudo, como a coleta de dados).
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No encerramento do estudo aos 18 meses
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Mudança no grau de habilidade
Prazo: Entre o início e o final aos 18 meses
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Grau de habilidade do trabalhador conforme relatado pelo supervisor.
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Entre o início e o final aos 18 meses
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Mudança no salário mensal
Prazo: Entre o início e o final aos 18 meses
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Salário mensal do trabalhador informado pelo supervisor.
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Entre o início e o final aos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHLS 20_84
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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