- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04654013
PROduttività Studio dell'eliminazione della presbiopia negli abitanti delle zone rurali III (PROSPERIII)
Effetti della correzione degli occhiali per la visione da vicino sulla conservazione del lavoro tra i lavoratori delle fabbriche tessili in India
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A livello globale, 1,1 miliardi di persone non dispongono di un semplice paio di occhiali da lettura per correggere la visione da vicino compromessa, chiamata presbiopia. La presbiopia può iniziare già all'età di 30 anni, comunemente diventa funzionalmente evidente a 40 anni ed è essenzialmente completa a 55, il che significa che la presbiopia è più comune al culmine degli anni lavorativi. Si stima che la perdita di produttività globale dovuta alla presbiopia non corretta superi i 25 miliardi di dollari USA e che la presbiopia sia associata a una significativa compromissione delle attività della vita quotidiana. C'è una scarsità di prove dell'impatto della correzione degli occhiali per la visione da vicino sulla produttività del lavoro e sul mantenimento del posto di lavoro. L'effetto più grande riportato tra tali studi (in particolare per la produttività) è stato lo studio PROSPER, che ha dimostrato che fornire occhiali per la visione da vicino poco costosi ha aumentato il peso giornaliero del tè raccolto tra i lavoratori agricoli indiani presbiti, per lo più donne, di oltre 5 kg (21,7% ) rispetto a quelli del gruppo di controllo.
Piano di studio: gli investigatori sceglieranno 1260 lavoratori tessili di età pari o superiore a 30 anni con presbiopia non corretta che sono impiegati da Shahi Exports Private Limited in Karnataka, India. Verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo che riceve occhiali da lettura gratuiti entro una settimana dalla valutazione della vista ("Intervento") o un gruppo che riceve occhiali da lettura identici alla fine del periodo di valutazione ("Controllo"). Il risultato principale dello studio sarà la percentuale di lavoratori che continuano a lavorare nelle fabbriche nel gruppo di intervento (rispetto al gruppo di controllo). I ricercatori prevedono che l'intervento con gli occhiali aumenterà la ritenzione del 20% nel gruppo di intervento a 1 anno.
Lo studio valuterà anche l'efficienza dei lavoratori, il motivo per cui hanno lasciato il lavoro, quanto si sono sentiti soddisfatti e apprezzati nel loro lavoro e quanto spesso usano gli occhiali per lavoro. Questi altri risultati aiuteranno gli investigatori a comprendere meglio il percorso causale tra visione e ritenzione del lavoro. Gli investigatori studieranno anche il costo totale della fornitura di occhiali per ogni lavoratore aggiuntivo che manterrà il proprio impiego.
Domanda di ricerca: fornire occhiali gratuiti ai lavoratori tessili indiani presbiti aumenterà la ritenzione del lavoro?
Disegno: studio controllato randomizzato multicentrico, in maschera con investigatore, con una componente qualitativa
Razionale: sebbene la presbiopia sia trattata in modo sicuro, efficace ed economico con gli occhiali, i tassi di correzione ottica nei LMIC sono inferiori al 10%. Il modo in cui le aziende gestiscono i lavoratori ha profonde implicazioni per le prestazioni in termini di frequenza, fidelizzazione e produttività dei lavoratori. Allo stesso modo, l'impegno dei lavoratori e la misura in cui i lavoratori si sentono apprezzati è un fattore determinante per le prestazioni aziendali. Poiché la forza lavoro poco qualificata in molti paesi in via di sviluppo passa rapidamente dall'agricoltura al lavoro industriale, i datori di lavoro lottano con un elevato turnover dei lavoratori a causa delle cattive condizioni di lavoro, della bassa retribuzione e dei diritti dei lavoratori limitati. Sono stati pubblicati pochi studi che affrontano la questione se gli interventi sanitari possano migliorare le prestazioni lavorative e il mantenimento del posto di lavoro, in particolare tra le persone di età superiore ai 40 anni nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). C'è interesse a capire se questi risultati ottenuti in ambito agricolo possano essere estesi ad altri settori economicamente rilevanti.
Metodi: gli investigatori sceglieranno 1260 lavoratori tessili di età pari o superiore a 30 anni con presbiopia non corretta che sono impiegati da Shahi Exports Private Limited in Karnataka, India. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo che riceve occhiali da lettura gratuiti entro una settimana dalla valutazione della vista ("Intervento") o un gruppo che riceve occhiali da lettura identici alla fine del periodo di valutazione ("Controllo").
Il risultato principale 18 mesi dopo sarà la conservazione del lavoro; esiti secondari sono l'efficienza dei lavoratori, le ragioni per cui i lavoratori hanno lasciato il loro impiego, la soddisfazione e l'autostima percepita sul lavoro e l'aderenza agli occhiali sul lavoro. Saranno studiati gli atteggiamenti nei confronti della presbiopia e dell'uso di occhiali e l'efficacia in termini di costi dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karantaka
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Bengaluru, Karantaka, India, 560102
- Good Business Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 30 anni in su
- Acuità visiva per distanza >= 6/12 in entrambi gli occhi
- Presenza di presbiopia, definita come l'incapacità, correggibile con gli occhiali da lettura, di leggere la linea N8 utilizzando entrambi gli occhi insieme, su un grafico per la visione da vicino che rotola a una distanza di 40 cm
- Impiegato in fabbrica per >=3 mesi nel reparto cucito
Criteri di esclusione:
- Possesso attuale di occhiali da lettura o da distanza (indipendentemente dalla precisione)
- Evidenza evidente di malattia oculare in entrambi gli occhi rilevata durante l'esame oculistico o anamnesi di tale malattia basata sull'autovalutazione
- Bassa probabilità di completare il follow-up nello studio a causa degli attuali piani per trasferirsi fuori dall'area o lasciare il lavoro presso Shahi durante il periodo di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I lavoratori assegnati al gruppo di intervento riceveranno occhiali gratuiti di un design da loro selezionato, basato sul potere di rifrazione misurato del lavoratore e dispensato una settimana dopo in fabbrica dal personale oftalmico dello studio.
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Gli operatori del gruppo di intervento ricevono occhiali gratuiti entro una settimana dalla valutazione della vista (maggio 2022).
La durata del trattamento per i partecipanti all'intervento dipenderà da quando lasceranno il lavoro presso il fattore.
Se sono rimasti per l'intera durata della sperimentazione, avranno subito un massimo di 18 mesi (dicembre 2023).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I lavoratori assegnati al gruppo di controllo riceveranno occhiali gratuiti simili alla fine della valutazione dello studio (18 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione del lavoro
Lasso di tempo: Da settembre 2022 a maggio 2024; Durante il periodo di follow-up di 18 mesi dall'iscrizione al completamento dello studio
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Proporzione di lavoratori tessili che continuano a lavorare nelle fabbriche tessili valutata dall'ingresso di prova alla chiusura, come registrato nel database di gestione delle risorse umane di Shahi
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Da settembre 2022 a maggio 2024; Durante il periodo di follow-up di 18 mesi dall'iscrizione al completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rispetto dell'uso degli occhiali
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'iscrizione
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Presenza effettiva di occhiali sul viso del lavoratore durante il lavoro come segnalato dal supervisore al momento dell'osservazione senza preavviso
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3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'iscrizione
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Alterazione della soddisfazione sul lavoro
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
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Percentuale di cucitrici che dichiarano di essere soddisfatte o molto soddisfatte del lavoro, di sentirsi apprezzate o molto apprezzate al lavoro e che probabilmente o molto probabilmente rimarranno con Shahi
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Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
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Cambiamento nel sentirsi apprezzati al lavoro
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
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Percentuale di cucitrici che affermano di sentirsi apprezzate o molto apprezzate lavorando presso Shahi
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Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
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Variazione della probabilità di rimanere al lavoro
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
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Percentuale di fogne che dichiarano di essere molto o molto propensi a restare con Shahi
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Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
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Cambiamento nell'efficienza del lavoro
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
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Punteggi di produttività autovalutati utilizzando la Cantril's Ladder, con il miglior punteggio possibile pari a 10 e il peggiore pari a 0.
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Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
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Atteggiamenti verso la correzione della vista
Lasso di tempo: Al mese 0
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Atteggiamenti auto-riferiti del lavoratore nei confronti della correzione della vista
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Al mese 0
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Accesso ai servizi oculistici locali
Lasso di tempo: Al mese 0
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Accesso autodichiarato del lavoratore ai servizi oculistici locali
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Al mese 0
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Storia dell'adozione dei servizi oculistici
Lasso di tempo: Al mese 0
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Storia autodichiarata del lavoratore di utilizzo dei servizi oculistici
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Al mese 0
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Cambiamento nella qualità della vita valutato dallo strumento THRIVE Near Vision Quality of Life
Lasso di tempo: Tra il basale e il termine a 18 mesi
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Punteggi auto-riferiti sulla qualità della vita misurati con lo strumento THRIVE Near Vision Quality of Life modificato, una scala Likert che va da 1 (meno colpita) a 5 (più colpita).
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Tra il basale e il termine a 18 mesi
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Ragioni per lasciare il lavoro a Shahi
Lasso di tempo: 2 mesi all'interno dei partecipanti che lasciano il lavoro
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Motivi addotti dall'ex supervisore e dai colleghi di ex fogne per i lavoratori non più impiegati a Shahi
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2 mesi all'interno dei partecipanti che lasciano il lavoro
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Variazione della produttività del lavoro
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
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Proporzione della produzione obiettivo realizzata da un lavoratore per unità di tempo.
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Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
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Efficacia dei costi dell'intervento
Lasso di tempo: Alla chiusura dello studio a 18 mesi
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Rapporto tra il costo incrementale del programma e i lavoratori aggiuntivi nel gruppo di intervento che mantengono l'occupazione rispetto a quelli nel gruppo di controllo.
Il costo incrementale è la differenza dei costi del programma tra l'attuazione dell'intervento e il controllo (esclusi i costi dello studio, come la raccolta dei dati).
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Alla chiusura dello studio a 18 mesi
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Modifica del grado di abilità
Lasso di tempo: Tra il basale e il termine a 18 mesi
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Grado di abilità del lavoratore riportato dal supervisore.
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Tra il basale e il termine a 18 mesi
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Modifica del salario mensile
Lasso di tempo: Tra il basale e il termine a 18 mesi
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Salario mensile del lavoratore riportato dal supervisore.
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Tra il basale e il termine a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHLS 20_84
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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