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PROduttività Studio dell'eliminazione della presbiopia negli abitanti delle zone rurali III (PROSPERIII)

25 aprile 2024 aggiornato da: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Effetti della correzione degli occhiali per la visione da vicino sulla conservazione del lavoro tra i lavoratori delle fabbriche tessili in India

I ricercatori condurranno uno studio con metodi misti integrati in cui l'approccio primario è uno studio controllato randomizzato (RCT) e l'approccio secondario o integrato è uno studio qualitativo descrittivo. Lo scopo dell'RCT è valutare l'impatto della correzione presbite sulla produttività sul posto di lavoro e sul mantenimento nell'industria tessile in un paese a basso reddito medio. Saranno raccolti ulteriori dati qualitativi per migliorare la comprensione dei fattori legati ai motivi per cui i cucitori iscritti hanno lasciato il lavoro durante lo studio. I partecipanti saranno lavoratori tessili di età pari o superiore a 30 anni con presbiopia non corretta che sono impiegati da Shahi Exports Private Limited in Karnataka, India.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello globale, 1,1 miliardi di persone non dispongono di un semplice paio di occhiali da lettura per correggere la visione da vicino compromessa, chiamata presbiopia. La presbiopia può iniziare già all'età di 30 anni, comunemente diventa funzionalmente evidente a 40 anni ed è essenzialmente completa a 55, il che significa che la presbiopia è più comune al culmine degli anni lavorativi. Si stima che la perdita di produttività globale dovuta alla presbiopia non corretta superi i 25 miliardi di dollari USA e che la presbiopia sia associata a una significativa compromissione delle attività della vita quotidiana. C'è una scarsità di prove dell'impatto della correzione degli occhiali per la visione da vicino sulla produttività del lavoro e sul mantenimento del posto di lavoro. L'effetto più grande riportato tra tali studi (in particolare per la produttività) è stato lo studio PROSPER, che ha dimostrato che fornire occhiali per la visione da vicino poco costosi ha aumentato il peso giornaliero del tè raccolto tra i lavoratori agricoli indiani presbiti, per lo più donne, di oltre 5 kg (21,7% ) rispetto a quelli del gruppo di controllo.

Piano di studio: gli investigatori sceglieranno 1260 lavoratori tessili di età pari o superiore a 30 anni con presbiopia non corretta che sono impiegati da Shahi Exports Private Limited in Karnataka, India. Verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo che riceve occhiali da lettura gratuiti entro una settimana dalla valutazione della vista ("Intervento") o un gruppo che riceve occhiali da lettura identici alla fine del periodo di valutazione ("Controllo"). Il risultato principale dello studio sarà la percentuale di lavoratori che continuano a lavorare nelle fabbriche nel gruppo di intervento (rispetto al gruppo di controllo). I ricercatori prevedono che l'intervento con gli occhiali aumenterà la ritenzione del 20% nel gruppo di intervento a 1 anno.

Lo studio valuterà anche l'efficienza dei lavoratori, il motivo per cui hanno lasciato il lavoro, quanto si sono sentiti soddisfatti e apprezzati nel loro lavoro e quanto spesso usano gli occhiali per lavoro. Questi altri risultati aiuteranno gli investigatori a comprendere meglio il percorso causale tra visione e ritenzione del lavoro. Gli investigatori studieranno anche il costo totale della fornitura di occhiali per ogni lavoratore aggiuntivo che manterrà il proprio impiego.

Domanda di ricerca: fornire occhiali gratuiti ai lavoratori tessili indiani presbiti aumenterà la ritenzione del lavoro?

Disegno: studio controllato randomizzato multicentrico, in maschera con investigatore, con una componente qualitativa

Razionale: sebbene la presbiopia sia trattata in modo sicuro, efficace ed economico con gli occhiali, i tassi di correzione ottica nei LMIC sono inferiori al 10%. Il modo in cui le aziende gestiscono i lavoratori ha profonde implicazioni per le prestazioni in termini di frequenza, fidelizzazione e produttività dei lavoratori. Allo stesso modo, l'impegno dei lavoratori e la misura in cui i lavoratori si sentono apprezzati è un fattore determinante per le prestazioni aziendali. Poiché la forza lavoro poco qualificata in molti paesi in via di sviluppo passa rapidamente dall'agricoltura al lavoro industriale, i datori di lavoro lottano con un elevato turnover dei lavoratori a causa delle cattive condizioni di lavoro, della bassa retribuzione e dei diritti dei lavoratori limitati. Sono stati pubblicati pochi studi che affrontano la questione se gli interventi sanitari possano migliorare le prestazioni lavorative e il mantenimento del posto di lavoro, in particolare tra le persone di età superiore ai 40 anni nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). C'è interesse a capire se questi risultati ottenuti in ambito agricolo possano essere estesi ad altri settori economicamente rilevanti.

Metodi: gli investigatori sceglieranno 1260 lavoratori tessili di età pari o superiore a 30 anni con presbiopia non corretta che sono impiegati da Shahi Exports Private Limited in Karnataka, India. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo che riceve occhiali da lettura gratuiti entro una settimana dalla valutazione della vista ("Intervento") o un gruppo che riceve occhiali da lettura identici alla fine del periodo di valutazione ("Controllo").

Il risultato principale 18 mesi dopo sarà la conservazione del lavoro; esiti secondari sono l'efficienza dei lavoratori, le ragioni per cui i lavoratori hanno lasciato il loro impiego, la soddisfazione e l'autostima percepita sul lavoro e l'aderenza agli occhiali sul lavoro. Saranno studiati gli atteggiamenti nei confronti della presbiopia e dell'uso di occhiali e l'efficacia in termini di costi dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1291

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karantaka
      • Bengaluru, Karantaka, India, 560102
        • Good Business Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 30 anni in su
  • Acuità visiva per distanza >= 6/12 in entrambi gli occhi
  • Presenza di presbiopia, definita come l'incapacità, correggibile con gli occhiali da lettura, di leggere la linea N8 utilizzando entrambi gli occhi insieme, su un grafico per la visione da vicino che rotola a una distanza di 40 cm
  • Impiegato in fabbrica per >=3 mesi nel reparto cucito

Criteri di esclusione:

  • Possesso attuale di occhiali da lettura o da distanza (indipendentemente dalla precisione)
  • Evidenza evidente di malattia oculare in entrambi gli occhi rilevata durante l'esame oculistico o anamnesi di tale malattia basata sull'autovalutazione
  • Bassa probabilità di completare il follow-up nello studio a causa degli attuali piani per trasferirsi fuori dall'area o lasciare il lavoro presso Shahi durante il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I lavoratori assegnati al gruppo di intervento riceveranno occhiali gratuiti di un design da loro selezionato, basato sul potere di rifrazione misurato del lavoratore e dispensato una settimana dopo in fabbrica dal personale oftalmico dello studio.
Gli operatori del gruppo di intervento ricevono occhiali gratuiti entro una settimana dalla valutazione della vista (maggio 2022). La durata del trattamento per i partecipanti all'intervento dipenderà da quando lasceranno il lavoro presso il fattore. Se sono rimasti per l'intera durata della sperimentazione, avranno subito un massimo di 18 mesi (dicembre 2023).
Altri nomi:
  • Occhiali
  • Occhiali da lettura
Nessun intervento: Controllo
I lavoratori assegnati al gruppo di controllo riceveranno occhiali gratuiti simili alla fine della valutazione dello studio (18 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del lavoro
Lasso di tempo: Da settembre 2022 a maggio 2024; Durante il periodo di follow-up di 18 mesi dall'iscrizione al completamento dello studio
Proporzione di lavoratori tessili che continuano a lavorare nelle fabbriche tessili valutata dall'ingresso di prova alla chiusura, come registrato nel database di gestione delle risorse umane di Shahi
Da settembre 2022 a maggio 2024; Durante il periodo di follow-up di 18 mesi dall'iscrizione al completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto dell'uso degli occhiali
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'iscrizione
Presenza effettiva di occhiali sul viso del lavoratore durante il lavoro come segnalato dal supervisore al momento dell'osservazione senza preavviso
3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'iscrizione
Alterazione della soddisfazione sul lavoro
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
Percentuale di cucitrici che dichiarano di essere soddisfatte o molto soddisfatte del lavoro, di sentirsi apprezzate o molto apprezzate al lavoro e che probabilmente o molto probabilmente rimarranno con Shahi
Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
Cambiamento nel sentirsi apprezzati al lavoro
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
Percentuale di cucitrici che affermano di sentirsi apprezzate o molto apprezzate lavorando presso Shahi
Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
Variazione della probabilità di rimanere al lavoro
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
Percentuale di fogne che dichiarano di essere molto o molto propensi a restare con Shahi
Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
Cambiamento nell'efficienza del lavoro
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
Punteggi di produttività autovalutati utilizzando la Cantril's Ladder, con il miglior punteggio possibile pari a 10 e il peggiore pari a 0.
Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
Atteggiamenti verso la correzione della vista
Lasso di tempo: Al mese 0
Atteggiamenti auto-riferiti del lavoratore nei confronti della correzione della vista
Al mese 0
Accesso ai servizi oculistici locali
Lasso di tempo: Al mese 0
Accesso autodichiarato del lavoratore ai servizi oculistici locali
Al mese 0
Storia dell'adozione dei servizi oculistici
Lasso di tempo: Al mese 0
Storia autodichiarata del lavoratore di utilizzo dei servizi oculistici
Al mese 0
Cambiamento nella qualità della vita valutato dallo strumento THRIVE Near Vision Quality of Life
Lasso di tempo: Tra il basale e il termine a 18 mesi
Punteggi auto-riferiti sulla qualità della vita misurati con lo strumento THRIVE Near Vision Quality of Life modificato, una scala Likert che va da 1 (meno colpita) a 5 (più colpita).
Tra il basale e il termine a 18 mesi
Ragioni per lasciare il lavoro a Shahi
Lasso di tempo: 2 mesi all'interno dei partecipanti che lasciano il lavoro
Motivi addotti dall'ex supervisore e dai colleghi di ex fogne per i lavoratori non più impiegati a Shahi
2 mesi all'interno dei partecipanti che lasciano il lavoro
Variazione della produttività del lavoro
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
Proporzione della produzione obiettivo realizzata da un lavoratore per unità di tempo.
Tra il basale e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'arruolamento
Efficacia dei costi dell'intervento
Lasso di tempo: Alla chiusura dello studio a 18 mesi
Rapporto tra il costo incrementale del programma e i lavoratori aggiuntivi nel gruppo di intervento che mantengono l'occupazione rispetto a quelli nel gruppo di controllo. Il costo incrementale è la differenza dei costi del programma tra l'attuazione dell'intervento e il controllo (esclusi i costi dello studio, come la raccolta dei dati).
Alla chiusura dello studio a 18 mesi
Modifica del grado di abilità
Lasso di tempo: Tra il basale e il termine a 18 mesi
Grado di abilità del lavoratore riportato dal supervisore.
Tra il basale e il termine a 18 mesi
Modifica del salario mensile
Lasso di tempo: Tra il basale e il termine a 18 mesi
Salario mensile del lavoratore riportato dal supervisore.
Tra il basale e il termine a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHLS 20_84

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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