- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04654013
Исследование PROductivity устранения пресбиопии у сельских жителей III (PROSPERIII)
Влияние коррекции очков для ближнего зрения на сохранение работы среди рабочих текстильных фабрик в Индии
Обзор исследования
Подробное описание
Во всем мире 1,1 миллиарда человек не имеют простой пары очков для чтения, чтобы скорректировать ухудшение зрения вблизи, называемое пресбиопией. Пресбиопия может начаться уже в возрасте 30 лет, обычно становится функционально очевидной к 40 годам и практически завершается к 55 годам, что означает, что пресбиопия наиболее распространена в разгар трудоспособного возраста. Глобальная потеря производительности из-за нескорректированной пресбиопии, по оценкам, превышает 25 миллиардов долларов США, и показано, что пресбиопия связана со значительным ухудшением повседневной деятельности. В исследованиях мало данных о влиянии очковой коррекции для ближнего зрения на производительность труда и сохранение рабочего места. Наибольший зарегистрированный размер эффекта среди таких испытаний (в частности, для производительности) был испытанием PROSPER, которое показало, что предоставление недорогих очков для ближнего зрения увеличило ежедневный вес чая, собираемого индийскими сельскохозяйственными рабочими с пресбиопией, в основном женщинами, более чем на 5 кг (21,7%). ) по сравнению с контрольной группой.
План исследования: Исследователи выберут 1260 текстильщиков в возрасте 30 лет и старше с нескорректированной пресбиопией, которые работают в Shahi Exports Private Limited в штате Карнатака, Индия. Они будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа, получающая бесплатные очки для чтения в течение одной недели после прохождения оценки зрения («Вмешательство»), или группа, получающая идентичные очки для чтения в конце периода оценки («Контроль»). Основным результатом исследования будет доля рабочих, которые продолжают работать на фабриках в группе вмешательства (в отличие от контрольной). Исследователи ожидают, что вмешательство в очки увеличит удержание на 20% в группе вмешательства через 1 год.
В исследовании также будет оцениваться эффективность работников, причины, по которым они ушли с работы, насколько они удовлетворены и ценны на своей работе и как часто они используют свои очки на работе. Эти другие результаты помогут исследователям лучше понять причинно-следственную связь между зрением и сохранением работоспособности. Следователи также изучат общую стоимость обеспечения очками в расчете на одного дополнительного работника, сохранившего свою работу.
Исследовательский вопрос: повысит ли предоставление бесплатных очков индийским текстильщикам, страдающим дальнозоркостью, удержание на работе?
Дизайн: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с маской исследователя и качественным компонентом.
Обоснование: несмотря на то, что пресбиопия безопасно, эффективно и недорого лечится с помощью очков, показатели оптической коррекции в странах с низким и средним уровнем доходов составляют всего 10%. То, как фирмы управляют работниками, оказывает глубокое влияние на производительность с точки зрения посещаемости, удержания и производительности труда. Точно так же вовлеченность работников и степень, в которой работники чувствуют себя ценными, являются ключевым фактором, определяющим эффективность фирмы. Поскольку низкоквалифицированная рабочая сила во многих развивающихся странах быстро переходит от сельского хозяйства к промышленной работе, работодатели борются с высокой текучестью кадров из-за плохих условий труда, низкой оплаты и ограниченных прав работников. Опубликовано несколько исследований, посвященных вопросу о том, могут ли медицинские вмешательства улучшить производительность труда, а также удержать рабочее место, особенно среди лиц старше 40 лет в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Есть интерес понять, могут ли эти результаты, полученные в сельскохозяйственных условиях, быть распространены на другие важные с финансовой точки зрения сектора.
Методы. Исследователи выберут 1260 текстильных рабочих в возрасте 30 лет и старше с нескорректированной пресбиопией, которые работают в компании Shahi Exports Private Limited в штате Карнатака, Индия. Они будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа, получающая бесплатные очки для чтения в течение одной недели после прохождения оценки зрения («Вмешательство»), или группа, получающая идентичные очки для чтения в конце периода оценки («Контроль»).
Основным результатом спустя 18 месяцев будет сохранение работы; вторичными результатами являются эффективность работников, причины, по которым работники ушли с работы, удовлетворенность и воспринимаемая самооценка на работе и приверженность ношению очков на работе. Будет изучено отношение к пресбиопии и использованию очков, а также к экономической эффективности вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karantaka
-
Bengaluru, Karantaka, Индия, 560102
- Good Business Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30 лет и старше
- Острота зрения вдаль >= 6/12 на оба глаза
- Наличие пресбиопии, определяемой как неспособность, корректируемая с помощью очков для чтения, читать линию N8 обоими глазами вместе на кувыркающейся таблице для близи на расстоянии 40 см.
- Работает на фабрике >=3 месяца в швейном отделе
Критерий исключения:
- Текущее владение очками для чтения или дальнозоркости (независимо от точности)
- Очевидные признаки глазного заболевания в любом глазу, обнаруженные во время осмотра глаз, или история такого заболевания, основанная на самоотчете
- Низкая вероятность завершения последующего наблюдения в рамках исследования из-за текущих планов переехать из района или оставить работу в Шахи в течение периода последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Рабочие, включенные в группу вмешательства, получат бесплатно очки выбранного ими дизайна на основе измеренной преломляющей силы работника и выданные через неделю на заводе офтальмологическим персоналом исследования.
|
Работники интервенционной группы получают бесплатные очки в течение одной недели после прохождения проверки зрения (май 2022 г.).
Продолжительность лечения участников Вмешательства будет зависеть от того, когда они уйдут с работы на предприятии.
Если они оставались на протяжении всего периода судебного разбирательства, то они пройдут максимум 18 месяцев (декабрь 2023 г.).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Работники контрольной группы получат аналогичные бесплатные очки в конце оценки исследования (18 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение работы
Временное ограничение: Сентябрь 2022 г. – май 2024 г.; В течение 18-месячного периода наблюдения от поступления до завершения исследования
|
Доля текстильных рабочих, которые продолжают работать на текстильных фабриках, оцененная с момента пробного поступления до закрытия, как указано в базе данных управления человеческими ресурсами Шахи.
|
Сентябрь 2022 г. – май 2024 г.; В течение 18-месячного периода наблюдения от поступления до завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение правил ношения очков
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев после зачисления
|
Фактическое наличие очков на лице работника во время работы, как сообщил руководитель во время необъявленного наблюдения
|
3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев после зачисления
|
|
Изменение удовлетворенности работой
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев после зачисления
|
Доля швей, которые заявляют, что они удовлетворены или очень довольны работой, чувствуют, что их ценят или очень ценят на работе, и, вероятно, или очень вероятно, останутся с Шахи
|
Между исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев после зачисления
|
|
Изменение чувства ценности на работе
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев после зачисления
|
Доля швей, заявивших, что их ценят или очень ценят, работая в Shahi
|
Между исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев после зачисления
|
|
Изменение вероятности остаться на работе
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев после зачисления
|
Доля канализаторов, заявивших, что они, вероятно, или очень вероятно, останутся с Шахи
|
Между исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев после зачисления
|
|
Изменение эффективности работы
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев после зачисления
|
Самостоятельная оценка производительности с использованием лестницы Кантрила, где наилучший возможный балл — 10, а наихудший — 0.
|
Между исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев после зачисления
|
|
Отношение к коррекции зрения
Временное ограничение: В месяц 0
|
Самооценочное отношение работника к коррекции зрения
|
В месяц 0
|
|
Доступ к местным офтальмологическим услугам
Временное ограничение: В месяц 0
|
Самооценка доступа работника к местным офтальмологическим услугам
|
В месяц 0
|
|
История использования офтальмологических услуг
Временное ограничение: В месяц 0
|
Самостоятельно сообщаемая работником история использования офтальмологических услуг
|
В месяц 0
|
|
Изменение качества жизни по оценке инструмента THRIVE Near Vision Quality of Life
Временное ограничение: Между исходным уровнем и конечным уровнем через 18 месяцев
|
Самооценка показателей качества жизни, измеренных с помощью модифицированного инструмента THRIVE Near Vision Quality of Life, по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (наименее затронуты) до 5 (наименее затронуты).
|
Между исходным уровнем и конечным уровнем через 18 месяцев
|
|
Причины увольнения с работы в Shahi
Временное ограничение: 2 месяца в течение участников, покидающих работу
|
Причины, приведенные бывшим начальником и коллегами бывших канализационных мастерских в отношении рабочих, которые больше не работают в Шахи
|
2 месяца в течение участников, покидающих работу
|
|
Изменение производительности труда
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев после зачисления
|
Доля целевой продукции, реализуемой работником в единицу времени.
|
Между исходным уровнем и через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев после зачисления
|
|
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: При закрытии исследования в 18 месяцев
|
Отношение дополнительных затрат на программу к дополнительным работникам в группе вмешательства, которые сохраняют работу, по сравнению с теми, кто входит в контрольную группу.
Дополнительные затраты — это разница в стоимости программы между реализацией вмешательства и контролем (не включая затраты на исследования, такие как сбор данных).
|
При закрытии исследования в 18 месяцев
|
|
Изменение уровня навыка
Временное ограничение: Между исходным уровнем и конечным уровнем через 18 месяцев
|
Уровень квалификации работника, указанный руководителем.
|
Между исходным уровнем и конечным уровнем через 18 месяцев
|
|
Изменение месячной заработной платы
Временное ограничение: Между исходным уровнем и конечным уровнем через 18 месяцев
|
Ежемесячная заработная плата работника, указанная руководителем.
|
Между исходным уровнем и конечным уровнем через 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHLS 20_84
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .