- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04654013
농촌 거주자의 노안 제거에 대한 생산성 연구 III (PROSPERIII)
근시 안경 교정이 인도 섬유 공장 근로자의 작업 유지에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 11억 명의 사람들이 노안이라고 하는 손상된 근거리 시력을 교정하기 위한 간단한 돋보기가 부족합니다. 노안은 빠르면 30세에 시작될 수 있으며 일반적으로 40세에 기능적으로 명백해지고 55세에 본질적으로 완성됩니다. 교정되지 않은 노안으로 인한 전 세계 생산성 손실은 미화 250억 달러를 초과하는 것으로 추정되며, 노안은 일상 생활 활동의 상당한 손상과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 근시 안경 교정이 작업 생산성과 작업장 유지에 미치는 영향에 대한 시험 증거가 부족합니다. 이러한 실험(특히 생산성에 대한) 중 가장 크게 보고된 효과 크기는 PROSPER 실험으로, 저렴한 근시 안경을 제공하면 노안이 많고 주로 여성인 인도 농업 근로자가 선택하는 차의 일일 무게가 5kg 이상(21.7%) 증가한 것으로 나타났습니다. ) 대조군과 비교.
연구 계획: 조사관은 인도 카르나타카에 있는 Shahi Exports Private Limited에 고용된 교정되지 않은 노안이 있는 30세 이상의 섬유 근로자 1,260명을 선택합니다. 그들은 시력 평가를 받은 후 1주일 이내에 무료 돋보기를 받는 그룹("개입") 또는 평가 기간이 끝날 때 동일한 돋보기를 받는 그룹("대조군")의 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 주요 연구 결과는 개입 그룹의 공장에서 계속 일하는 근로자의 비율이 될 것입니다(통제 그룹과 반대). 연구자들은 안경 개입이 1년에 개입 그룹에서 유지율을 20% 증가시킬 것으로 예상합니다.
이 연구는 또한 근로자의 효율성, 직장을 그만둔 이유, 직장에서 얼마나 만족하고 가치 있게 느끼는지, 업무에 안경을 얼마나 자주 사용하는지 등을 평가할 것입니다. 이러한 다른 결과는 조사관이 시력과 업무 유지 사이의 인과 경로를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 조사관은 또한 고용을 유지하는 추가 근로자당 안경을 제공하는 총 비용을 조사할 것입니다.
연구 질문: 인도의 노안 섬유 노동자에게 무료 안경을 제공하면 근속 기간이 늘어날까요?
설계: 질적 구성 요소가 포함된 조사자 마스크 다중 센터 무작위 통제 시험
근거: 노안이 안전하고 효과적이고 저렴하게 안경으로 치료되지만 LMIC의 광학 교정률은 10%로 낮습니다. 기업이 근로자를 관리하는 방식은 근로자 출석, 유지 및 생산성을 통해 성과에 심오한 영향을 미칩니다. 마찬가지로 근로자 참여와 근로자가 가치 있다고 느끼는 정도는 회사 성과를 결정하는 핵심 요소입니다. 많은 개발도상국의 저숙련 노동력이 농업에서 산업 노동으로 빠르게 전환함에 따라 고용주는 열악한 근무 조건, 저임금 및 제한된 노동자 권리로 인해 높은 노동자 이직률로 어려움을 겪고 있습니다. 특히 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 40세 이상 사람들 사이에서 의료 개입이 직장 유지뿐만 아니라 업무 성과를 향상시킬 수 있는지에 대한 질문을 다루는 시험은 거의 발표되지 않았습니다. 농업 환경에서 얻은 이러한 결과가 재정적으로 중요한 다른 부문으로 확장될 수 있는지 이해하는 데 관심이 있습니다.
방법: 조사관은 인도 Karnataka에 있는 Shahi Exports Private Limited에서 근무하는 교정되지 않은 노안이 있는 30세 이상의 섬유 근로자 1,260명을 선택했습니다. 그들은 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다: 시력 평가를 받은 후 1주일 이내에 무료 돋보기를 받는 그룹("개입") 또는 평가 기간이 끝날 때 동일한 돋보기를 받는 그룹("대조군").
18개월 후 주요 결과는 작업 유지입니다. 2차 결과는 근로자의 효율성, 근로자가 직장을 그만둔 이유, 직장에서의 만족도 및 인지된 자아 가치, 직장에서의 안경 착용 순응도입니다. 노안과 안경 사용에 대한 태도와 개입 비용 효율성을 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karantaka
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Bengaluru, Karantaka, 인도, 560102
- Good Business Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세 이상
- 양쪽 눈의 원거리 시력 >= 6/12
- 40cm 거리에서 텀블링 근거리 차트에서 두 눈을 함께 사용하여 N8 라인을 읽을 수 없는 무능력으로 정의되는 노안의 존재
- 봉제 부서에서 3개월 이상 공장에서 근무
제외 기준:
- 독서용 안경 또는 원용 안경의 현재 소유권(정확도와 상관없음)
- 눈 검사 중 어느 한 쪽 눈에 안과 질환의 명백한 증거가 있거나 자가 보고에 근거한 안과 질환의 병력이 있는 경우
- 후속 조치 기간 동안 해당 지역을 벗어나거나 Shahi에서 직장을 그만둘 현재 계획으로 인해 연구에서 후속 조치를 완료할 가능성이 낮음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹에 배정된 근로자는 근로자의 측정된 굴절력에 따라 선택한 디자인의 안경을 무료로 받고 1주일 후 연구 안과 직원이 공장에서 분배합니다.
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중재 그룹 작업자는 시력 평가를 받은 후 1주일 이내에 무료 안경을 받습니다(2022년 5월).
개입 참가자의 치료 기간은 해당 요인에서 언제 퇴사하는지에 따라 달라집니다.
임상시험 전체 기간 동안 머물렀다면 최대 18개월(2023년 12월)을 겪게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
통제 그룹에 배정된 근로자는 연구 평가가 끝날 때(18개월) 유사한 무료 안경을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 유지
기간: 2022년 9월~2024년 5월 등록부터 연구 완료까지 18개월 이상의 추적 기간
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Shahi의 인적 자원 관리 데이터베이스에 기록된 대로 시험 시작부터 종료까지 평가된 섬유 공장에서 계속 일하는 섬유 근로자의 비율
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2022년 9월~2024년 5월 등록부터 연구 완료까지 18개월 이상의 추적 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안경 착용 준수
기간: 등록 후 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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예고 없는 관찰 시점에 감독관이 보고한 대로 직장에서 근로자의 얼굴에 안경이 실제로 존재함
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등록 후 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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업무 만족도의 변화
기간: 기준선과 등록 후 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 사이
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자신이 일에 만족하거나 매우 만족한다고 말하고 직장에서 가치가 있다고 느끼거나 매우 가치 있다고 느끼며 Shahi와 함께 있을 가능성이 있거나 매우 높은 하수인의 비율
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기준선과 등록 후 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 사이
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직장에서 가치 있는 느낌의 변화
기간: 기준선과 등록 후 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 사이
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Shahi에서 일하는 것이 가치 있다고 느끼거나 매우 가치 있다고 말하는 하수인의 비율
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기준선과 등록 후 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 사이
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직장에 남을 가능성의 변화
기간: 기준선과 등록 후 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 사이
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Shahi와 함께 있을 가능성이 있거나 매우 높다고 말하는 하수인의 비율
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기준선과 등록 후 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 사이
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업무 효율성의 변화
기간: 기준선과 등록 후 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 사이
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Cantril's Ladder를 사용한 자체 평가 생산성 점수로 가능한 최고 점수는 10점, 최저 점수는 0점입니다.
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기준선과 등록 후 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 사이
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시력 교정에 대한 태도
기간: 월 0에
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시력교정에 대한 근로자의 자기보고 태도
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월 0에
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지역 안과 서비스 이용
기간: 월 0에
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근로자가 지역 안과 서비스에 대한 자가 보고 액세스
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월 0에
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안과 서비스 이용 이력
기간: 월 0에
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근로자가 직접 보고한 안과 서비스 이용 이력
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월 0에
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THRIVE 근거리 시력 삶의 질 도구로 평가한 삶의 질 변화
기간: 18개월에서 기준선과 종료선 사이
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수정된 THRIVE 근거리 시력 삶의 질 도구로 측정한 자가 보고 삶의 질 점수, 리커트 척도 범위는 1(최소 영향)에서 5(최악 영향)까지입니다.
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18개월에서 기준선과 종료선 사이
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Shahi에서 퇴사하는 이유
기간: 직장을 떠나는 참가자 내 2개월
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이전 하수관의 전 상사 및 동료가 Shahi에서 더 이상 고용되지 않은 근로자에 대해 제시한 이유
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직장을 떠나는 참가자 내 2개월
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업무 생산성의 변화
기간: 기준선과 등록 후 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 사이
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단위 시간당 작업자가 실현하는 목표 생산량의 비율.
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기준선과 등록 후 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 사이
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개입의 비용 효율성
기간: 18개월 연구 종결 시
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고용을 유지하는 개입 그룹의 추가 근로자 대 통제 그룹의 추가 근로자에 대한 증분 프로그램 비용의 비율.
증분 비용은 개입과 통제 구현 사이의 프로그램 비용 차이입니다(데이터 수집과 같은 연구 비용은 포함하지 않음).
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18개월 연구 종결 시
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스킬 등급 변경
기간: 18개월에서 기준선과 종료선 사이
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감독자가 보고한 근로자의 기술 등급.
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18개월에서 기준선과 종료선 사이
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월급의 변동
기간: 18개월에서 기준선과 종료선 사이
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감독자가 보고한 근로자의 월급.
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18개월에서 기준선과 종료선 사이
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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