- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04654013
Produktivitetsstudie av eliminering av presbyopi hos landsbygdsbor III (PROSPERIII)
Effekter av glasögonkorrigering för närasyn på kvarhållande av arbete bland arbetare på textilfabriker i Indien
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Globalt saknar 1,1 miljarder människor ett par enkla läsglasögon för att korrigera försämrad närseende, kallad presbyopi. Presbyopi kan börja så tidigt som vid 30 års ålder, blir vanligen funktionellt uppenbart vid 40, och är i huvudsak fullständig vid 55, vilket betyder att presbyopi är vanligast vid höjden av arbetsåren. Den globala produktivitetsförlusten på grund av okorrigerad ålderssyn har uppskattats till överstiga 25 miljarder USD, och ålderssynthet har visat sig vara förknippat med betydande försämring av dagliga aktiviteter. Det finns få bevis för att bevisa effekterna på glasögonkorrigering för närseende på arbetsproduktiviteten och kvarhållande av arbetsplatsen. De största rapporterade effektstorlekarna bland sådana försök (speciellt för produktivitet) var PROSPER-studien, som visade att tillhandahållandet av billiga närasynsglasögon ökade den dagliga vikten av te som plockats bland ålderssynt, mest kvinnliga indiska jordbruksarbetare med mer än 5 kg (21,7 %) ) jämfört med de i kontrollgruppen.
Studieplan: Utredarna kommer att välja 1260 textilarbetare i åldern 30 år och äldre med okorrigerad ålderssynthet som är anställda av Shahi Exports Private Limited i Karnataka, Indien. De kommer slumpmässigt att delas in i en av två grupper: en grupp som får gratis läsglasögon inom en vecka efter att de genomgått synbedömning ("Intervention") eller en grupp som får identiska läsglasögon i slutet av bedömningsperioden ("Kontroll"). huvudsakliga studieresultat kommer att vara andelen arbetare som fortsätter att arbeta på fabrikerna i interventionsgruppen (i motsats till kontroll). Utredarna räknar med att glasögoninterventionen kommer att öka retentionen med 20 % i interventionsgruppen vid 1 år.
Studien kommer också att bedöma arbetarnas effektivitet, varför de har lämnat anställningen, hur nöjda och uppskattade de kände sig på sitt arbete och hur ofta de använder sina glasögon i arbetet. Dessa andra resultat kommer att hjälpa utredarna att bättre förstå den kausala vägen mellan syn och kvarhållande av arbetet. Utredarna kommer också att studera den totala kostnaden för att tillhandahålla glasögon per ytterligare arbetare som behåller sin anställning.
Forskningsfråga: Kommer det att ge gratis glasögon till ålderssynskänsliga indiska textilarbetare att öka kvarhållningen i arbetet?
Design: Utredarmaskerad, multicenter randomiserad kontrollerad studie med en kvalitativ komponent
Motivering: Även om ålderssynthet behandlas säkert, effektivt och billigt med glasögon, är graden av optisk korrigering i LMIC så låg som 10 %. Det sätt på vilket företag hanterar arbetare har djupgående konsekvenser för prestation i form av arbetarnärvaro, kvarhållande och produktivitet. På samma sätt är medarbetarnas engagemang, och i vilken utsträckning arbetarna känner sig värderade, en nyckelfaktor för företagets prestation. Eftersom den lågkvalificerade arbetskraften i många utvecklingsländer snabbt övergår från jordbruk till industriarbete, kämpar arbetsgivare med hög personalomsättning på grund av dåliga arbetsförhållanden, låg lön och begränsade arbetarrättigheter. Få studier har publicerats som tar upp frågan om huruvida sjukvårdsinsatser kan förbättra såväl arbetsprestationer som kvarhållning på arbetsplatsen, särskilt bland personer över 40 år i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Det finns ett intresse av att förstå om dessa resultat som erhålls i en jordbruksmiljö kan utvidgas till andra ekonomiskt viktiga sektorer.
Metoder: Utredarna kommer att välja 1260 textilarbetare i åldern 30 år och uppåt med okorrigerad ålderssynthet som är anställda av Shahi Exports Private Limited i Karnataka, Indien. De kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper: en grupp som får gratis läsglasögon inom en vecka efter att de genomgått synbedömning ("Intervention") eller en grupp som får identiska läsglasögon i slutet av bedömningsperioden ("Kontroll").
Huvudresultatet 18 månader senare kommer att vara kvarhållning av arbetet; sekundära resultat är arbetarnas effektivitet, anledningarna till att arbetarna lämnade sin anställning, tillfredsställelse och upplevde sig vara självvärderade på jobbet och glasögonen bär följsamhet på jobbet. Attityder kring ålderssyn och glasögonanvändning och interventionskostnadseffektivitet kommer att studeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karantaka
-
Bengaluru, Karantaka, Indien, 560102
- Good Business Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30 år och uppåt
- Avståndssynskärpa >= 6/12 i båda ögonen
- Förekomst av presbyopi, definierad som oförmågan, korrigerbar med läsglasögon, att läsa N8-linjen med båda ögonen tillsammans, på ett tumlande närasynsdiagram på ett avstånd av 40 cm
- Anställd på fabriken >=3 månader på syavdelningen
Exklusions kriterier:
- Nuvarande ägande av läs- eller distansglasögon (oavsett noggrannhet)
- Uppenbara tecken på ögonsjukdom i båda ögat som upptäckts under ögonundersökningen, eller historia av sådan sjukdom baserat på självrapportering
- Låg sannolikhet att slutföra uppföljningen i studien på grund av nuvarande planer på att flytta ut från området eller lämna anställning på Shahi under uppföljningsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Arbetare som är tilldelade interventionsgruppen kommer att få gratis glasögon av en design som de väljer, baserat på arbetarens uppmätta brytningsförmåga och dispenseras en vecka senare på fabriken av den oftalmiska studiepersonalen.
|
Interventionsgruppsarbetare får gratis glasögon inom en vecka efter att de genomgått synbedömning (maj 2022).
Behandlingstiden för interventionsdeltagarna kommer att bero på när de lämnar anställningen på faktorn.
Om de stannade under hela rättegången kommer de att ha genomgått högst 18 månader (december 2023).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Arbetare som tilldelats kontrollgruppen kommer att få liknande gratis glasögon i slutet av studiebedömningen (18 månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bibehållande av arbete
Tidsram: September 2022 till maj 2024; Under 18 månaders uppföljningsperiod från inskrivning till avslutad studie
|
Andel textilarbetare som fortsätter att arbeta på textilfabrikerna bedömd från försöket tillträde till stängning som registrerats i Shahis Human Resource Management Database
|
September 2022 till maj 2024; Under 18 månaders uppföljningsperiod från inskrivning till avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med glasögon slitage
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader efter inskrivningen
|
Faktisk förekomst av glasögon på arbetarens ansikte på jobbet som rapporterats av arbetsledaren vid tidpunkten för oanmäld observation
|
3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader efter inskrivningen
|
|
Förändring i arbetstillfredsställelse
Tidsram: Mellan baslinjen och 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader efter inskrivning
|
Andel sömmerskor som uppger att de är nöjda eller mycket nöjda med arbetet, känner sig värderade eller mycket uppskattade på jobbet och sannolikt eller mycket troligt kommer att stanna hos Shahi
|
Mellan baslinjen och 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i känslan av värde på jobbet
Tidsram: Mellan baslinjen och 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader efter inskrivning
|
Andel sömmerskor som uppger att de känner sig uppskattade eller mycket uppskattade som arbetar på Shahi
|
Mellan baslinjen och 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i sannolikheten att stanna på jobbet
Tidsram: Mellan baslinjen och 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader efter inskrivning
|
Andel sömmerskor som uppger att de sannolikt eller mycket sannolikt kommer att stanna hos Shahi
|
Mellan baslinjen och 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i arbetseffektivitet
Tidsram: Mellan baslinjen och 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader efter inskrivning
|
Självutvärderade produktivitetspoäng med Cantril's Ladder, där bästa möjliga poäng är 10 och sämst 0.
|
Mellan baslinjen och 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader efter inskrivning
|
|
Attityder till synkorrigering
Tidsram: Vid månad 0
|
Arbetarens självrapporterade attityder till synkorrigering
|
Vid månad 0
|
|
Tillgång till lokala ögonvårdstjänster
Tidsram: Vid månad 0
|
Arbetarens självrapporterade tillgång till lokala ögonvårdstjänster
|
Vid månad 0
|
|
Historik av användningen av ögonvårdstjänster
Tidsram: Vid månad 0
|
Arbetarens självrapporterade historia av användning av ögonvårdstjänster
|
Vid månad 0
|
|
Förändring i livskvalitet enligt bedömningen av verktyget THRIVE Near Vision Quality of Life
Tidsram: Mellan baslinjen och slutlinjen vid 18 månader
|
Självrapporterade livskvalitetspoäng mätt med det modifierade verktyget THRIVE Near Vision Quality of Life, en Likert-skala som sträcker sig från 1 (minst drabbad) till 5 (värst drabbad).
|
Mellan baslinjen och slutlinjen vid 18 månader
|
|
Orsaker till att lämna anställningen på Shahi
Tidsram: 2 månader innan deltagare lämnar anställning
|
Skälen från den tidigare arbetsledaren och kollegor till före detta kloaker för att arbetare inte längre är anställda på Shahi
|
2 månader innan deltagare lämnar anställning
|
|
Förändring i arbetsproduktiviteten
Tidsram: Mellan baslinjen och 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader efter inskrivning
|
Andel av målproduktionen realiserad av en arbetare per tidsenhet.
|
Mellan baslinjen och 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader efter inskrivning
|
|
Kostnadseffektivitet för intervention
Tidsram: Vid studieavslutning vid 18 månader
|
Förhållandet mellan inkrementell programkostnad för ytterligare arbetare i interventionsgruppen som behåller anställning jämfört med de i kontrollgruppen.
Inkrementell kostnad är skillnaden mellan programkostnader mellan genomförande av intervention och kontroll (exklusive studiekostnader, såsom datainsamling).
|
Vid studieavslutning vid 18 månader
|
|
Förändring i färdighetsgrad
Tidsram: Mellan baslinjen och slutlinjen vid 18 månader
|
Arbetstagarens skicklighetsgrad som rapporterats av arbetsledaren.
|
Mellan baslinjen och slutlinjen vid 18 månader
|
|
Förändring i månadslön
Tidsram: Mellan baslinjen och slutlinjen vid 18 månader
|
Arbetstagarens månadslön rapporterad av arbetsledaren.
|
Mellan baslinjen och slutlinjen vid 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHLS 20_84
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .