- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04654013
PROductiviteitsstudie van de eliminatie van presbyopie bij plattelandsbewoners III (PROSPERIII)
Effecten van brillencorrectie bij dichtbij zien op werkbehoud onder arbeiders in textielfabrieken in India
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd hebben 1,1 miljard mensen geen eenvoudige leesbril om slechtziendheid, presbyopie genaamd, te corrigeren. Presbyopie kan al op de leeftijd van 30 jaar beginnen, wordt gewoonlijk functioneel zichtbaar op 40-jarige leeftijd en is in wezen voltooid op 55-jarige leeftijd, wat betekent dat presbyopie het meest voorkomt op het hoogtepunt van de werkjaren. Het wereldwijde productiviteitsverlies als gevolg van niet-gecorrigeerde presbyopie wordt geschat op meer dan 25 miljard dollar, en presbyopie blijkt gepaard te gaan met een aanzienlijke beperking van de activiteiten van het dagelijks leven. Er is een gebrek aan bewijs uit onderzoeken over de impact van brilcorrectie bij dichtbij zien op de arbeidsproductiviteit en het behoud van de werkplek. De grootste gerapporteerde effectgroottes van dergelijke onderzoeken (specifiek voor productiviteit) was de PROSPER-studie, die aantoonde dat het aanbieden van goedkope nabijzichtbrillen het dagelijkse gewicht van geplukte thee onder verziende, voornamelijk vrouwelijke Indiase landarbeiders met meer dan 5 kg verhoogde (21,7% ) in vergelijking met die in de controlegroep.
Studieplan: De onderzoekers kiezen 1260 textielarbeiders van 30 jaar en ouder met ongecorrigeerde presbyopie die in dienst zijn van Shahi Exports Private Limited in Karnataka, India. Ze worden willekeurig ingedeeld in een van twee groepen: een groep die een gratis leesbril krijgt binnen een week na het ondergaan van de visuele beoordeling ("Interventie") of een groep die een identieke leesbril krijgt aan het einde van de beoordelingsperiode ("Controle"). de belangrijkste uitkomst van het onderzoek is het percentage werknemers dat in de fabrieken in de interventiegroep blijft werken (in tegenstelling tot de controlegroep). De onderzoekers verwachten dat de brilinterventie de retentie na 1 jaar met 20% zal verhogen in de interventiegroep.
De studie zal ook de efficiëntie van de werknemers beoordelen, waarom ze hun baan hebben verlaten, hoe tevreden en gewaardeerd ze zich voelden op hun werk en hoe vaak ze hun bril voor het werk gebruikten. Deze andere resultaten zullen de onderzoekers helpen om het oorzakelijke pad tussen zicht en werkbehoud beter te begrijpen. De onderzoekers zullen ook de totale kosten bestuderen van het verstrekken van een bril per extra werknemer die in dienst blijft.
Onderzoeksvraag: Zal het verstrekken van een gratis bril aan Indiase textielarbeiders met verziendheid leiden tot meer werkbehoud?
Ontwerp: door de onderzoeker gemaskeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra met een kwalitatieve component
Achtergrond: hoewel presbyopie veilig, effectief en goedkoop kan worden behandeld met een bril, is het percentage optische correctie in LMIC's slechts 10%. De manier waarop bedrijven werknemers managen, heeft ingrijpende gevolgen voor de prestaties in de vorm van aanwezigheid, behoud en productiviteit van werknemers. Evenzo is de betrokkenheid van werknemers, en de mate waarin werknemers zich gewaardeerd voelen, een belangrijke bepalende factor voor de bedrijfsprestaties. Aangezien de laaggeschoolde beroepsbevolking in veel ontwikkelingslanden snel overgaat van landbouw naar industrieel werk, worstelen werkgevers met een hoog personeelsverloop als gevolg van slechte arbeidsomstandigheden, lage lonen en beperkte werknemersrechten. Er zijn maar weinig onderzoeken gepubliceerd die de vraag behandelen of interventies in de gezondheidszorg zowel de werkprestaties als het behoud van de werkplek kunnen verbeteren, vooral onder personen ouder dan 40 jaar in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Het is interessant om te begrijpen of deze resultaten die in een agrarische omgeving zijn verkregen, kunnen worden uitgebreid naar andere financieel belangrijke sectoren.
Methoden: De onderzoekers kiezen 1260 textielarbeiders van 30 jaar en ouder met ongecorrigeerde presbyopie die in dienst zijn van Shahi Exports Private Limited in Karnataka, India. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: een groep die een gratis leesbril krijgt binnen een week na het ondergaan van de visuele beoordeling ("Interventie") of een groep die een identieke leesbril krijgt aan het einde van de beoordelingsperiode ("Controle").
Het belangrijkste resultaat 18 maanden later is werkbehoud; secundaire uitkomsten zijn de efficiëntie van de werknemers, de redenen waarom de werknemers hun baan hebben verlaten, tevredenheid en zelfwaardering op het werk en het dragen van een bril op het werk. Attitudes over presbyopie en brilgebruik en kosteneffectiviteit van interventies zullen worden bestudeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karantaka
-
Bengaluru, Karantaka, Indië, 560102
- Good Business Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30 jaar en ouder
- Gezichtsscherpte op afstand >= 6/12 in beide ogen
- Aanwezigheid van presbyopie, gedefinieerd als het onvermogen, corrigeerbaar met een leesbril, om de N8-lijn met beide ogen samen te lezen op een tuimelende kaart voor dichtbij zien op een afstand van 40 cm
- Werkzaam in de fabriek voor >=3 maanden op de naaiafdeling
Uitsluitingscriteria:
- Huidige eigenaar van een lees- of afstandsbril (ongeacht de nauwkeurigheid)
- Duidelijk bewijs van oogziekte in een van beide ogen gedetecteerd tijdens het oogonderzoek, of voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte op basis van zelfrapportage
- Geringe kans op het voltooien van de follow-up in de studie vanwege de huidige plannen om het gebied te verlaten of het werk bij Shahi te verlaten tijdens de follow-upperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Werknemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen een gratis bril van een ontwerp dat ze kiezen, op basis van het gemeten brekingsvermogen van de werknemer en een week later in de fabriek verstrekt door het oogheelkundig personeel van de studie.
|
Medewerkers van de interventiegroep krijgen binnen een week na de gezichtsbeoordeling (mei 2022) een gratis bril.
De duur van de behandeling voor de deelnemers aan de interventie zal afhangen van het moment waarop zij hun dienstverband bij de factor verlaten.
Als ze de volledige duur van de proef bleven, hebben ze maximaal 18 maanden ondergaan (december 2023).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Werknemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, ontvangen aan het einde van de studiebeoordeling (18 maanden) een soortgelijke gratis bril.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkbehoud
Tijdsspanne: September 2022 tot mei 2024; Gedurende de follow-upperiode van 18 maanden vanaf inschrijving tot voltooiing van de studie
|
Het percentage textielarbeiders dat in de textielfabrieken blijft werken, beoordeeld vanaf de proefperiode tot de sluiting, zoals vastgelegd in Shahi's Human Resource Management Database
|
September 2022 tot mei 2024; Gedurende de follow-upperiode van 18 maanden vanaf inschrijving tot voltooiing van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van brillen dragen
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden na inschrijving
|
Daadwerkelijke aanwezigheid van een bril op het gezicht van de werknemer op het werk, zoals gerapporteerd door de supervisor op het moment van onaangekondigde observatie
|
3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in werkplezier
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden na inschrijving
|
Percentage naaisters dat aangeeft tevreden of zeer tevreden te zijn met het werk, zich gewaardeerd of zeer gewaardeerd te voelen op het werk en waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk bij Shahi zullen blijven
|
Tussen baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in het gevoel gewaardeerd te worden op het werk
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden na inschrijving
|
Aandeel naaisters dat aangeeft zich gewaardeerd of zeer gewaardeerd te voelen bij Shahi
|
Tussen baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in de kans om aan het werk te blijven
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden na inschrijving
|
Aandeel naaisters dat aangeeft waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk bij Shahi te blijven
|
Tussen baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in werkefficiëntie
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden na inschrijving
|
Zelf beoordeelde productiviteitsscores met behulp van de Cantril's Ladder, waarbij de best mogelijke score een 10 is en de slechtste een 0.
|
Tussen baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden na inschrijving
|
|
Houding ten opzichte van zichtcorrectie
Tijdsspanne: Op maand 0
|
Zelfgerapporteerde houding van de werknemer ten opzichte van zichtcorrectie
|
Op maand 0
|
|
Toegang tot lokale oogzorgdiensten
Tijdsspanne: Op maand 0
|
Werknemers zelfgerapporteerde toegang tot lokale oogzorgdiensten
|
Op maand 0
|
|
Geschiedenis van het gebruik van oogzorgdiensten
Tijdsspanne: Op maand 0
|
Werknemers zelfgerapporteerde geschiedenis van het gebruik van oogzorgdiensten
|
Op maand 0
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de THRIVE Near Vision Quality of Life-tool
Tijdsspanne: Tussen baseline en endline na 18 maanden
|
Zelfgerapporteerde levenskwaliteitsscores gemeten met de gemodificeerde THRIVE Near Vision Quality of Life-tool, een Likert-schaal variërend van 1 (minst getroffen) tot 5 (ergst getroffen).
|
Tussen baseline en endline na 18 maanden
|
|
Redenen om te stoppen met werken bij Shahi
Tijdsspanne: 2 maanden binnen deelnemers uit dienst
|
Redenen van de voormalige opzichter en collega's van voormalige naaisters voor werknemers die niet meer in dienst zijn bij Shahi
|
2 maanden binnen deelnemers uit dienst
|
|
Verandering in arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden na inschrijving
|
Aandeel van de doelproductie gerealiseerd door een werknemer per tijdseenheid.
|
Tussen baseline en 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden na inschrijving
|
|
Kosteneffectiviteit van interventie
Tijdsspanne: Bij afsluiting van de studie na 18 maanden
|
Verhouding tussen incrementele programmakosten en extra werknemers in de interventiegroep die werk behouden vs. degenen in de controlegroep.
Incrementele kosten zijn het verschil in programmakosten tussen implementatie van interventie en controle (exclusief studiekosten, zoals dataverzameling).
|
Bij afsluiting van de studie na 18 maanden
|
|
Verandering in vaardigheidsklasse
Tijdsspanne: Tussen baseline en endline na 18 maanden
|
Vaardigheidsgraad van de werknemer zoals gerapporteerd door supervisor.
|
Tussen baseline en endline na 18 maanden
|
|
Wijziging maandloon
Tijdsspanne: Tussen baseline en endline na 18 maanden
|
Maandloon van de werknemer zoals opgegeven door de supervisor.
|
Tussen baseline en endline na 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHLS 20_84
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .