ヒト羊膜と間葉系幹細胞の複合体 (BPI+MSC)
2020年12月3日 更新者：Dr. Soetomo General Hospital
腕神経叢損傷患者における神経伝達処置のためのヒト羊膜および同種間葉系幹細胞複合増強の臨床結果
この臨床試験の目的は、上部TBPI患者における神経伝達処置の増強のための、ヒト羊膜と同種異系脂肪由来間葉系幹細胞（HAM-AdMSC）を含む複合ラッピングの有用性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
神経移植処置は、外傷性腕神経叢損傷 (TBPI) を治療するための現在のゴールドスタンダードとして認識されています。 しかし、診断と顕微手術修復における現在の大きな進歩にも関わらず、ドナー神経の制限と長期にわたる除神経による神経系の再生能力の低下により、TBPIの予後は依然として好ましくありません。 したがって、新しい治療戦略を考案することが大いに必要とされています。そして、考えられるアプローチの1つは、新しい神経組織を生物工学的に作製したり、損傷した神経内の内因性再生機構を調節したりするための細胞療法を開発することである。
我々のこれまでの研究では、TBPI患者の神経伝達における軸索再生を増強するために同種脂肪由来MSCを播種したヒト羊膜を用いた末梢神経組織工学的アプローチにより、肩関節可動域（ROM）の機能回復が期待できることが明らかになった。 研究者らは、ヒト羊膜（HAM）と同種異系脂肪由来間葉系幹細胞（AdMSC）のハイブリッド（複合体）を上部の神経伝達手順のラッピングとして使用することを研究するため、単一施設での非ランダム化臨床試験を計画している。軸索再生の増強に焦点を当てたTBPI患者
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Java
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Surabaya、East Java、インドネシア、60286
- 募集
- Cell and Tissue Bank - Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Faculty of Medicine Universitas Airlangga
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コンタクト：
- Heri Suroto, MD, PhD
- メール：hsuroto2000@yahoo.com
-
コンタクト：
- Heri Suroto, MD, PhD
- メール：heri-suroto@fk.unair.ac.id
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～55年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BPIの上限（C5-C6および/またはC5-C7）に苦しんでいる期間が12か月未満である
- 全身疾患（糖尿病、エリテマトーデス、関節リウマチ）がないこと
- コルチコステロイドなどの薬物治療歴がない
- 研究への貢献に同意する
除外基準:
- 完全BPI (C5-Th1)、低BPI (C8-Th1)
- 上肢の患側の遅発性/癒合不全骨折に関連する外傷性BPI。
- 完全に回復していない多発性外傷状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群（神経伝達処置）
患者は増強なしで神経伝達処置を受けることになる
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実験的：実験グループ（HAM-AdMSC複合ラッピングによる神経伝達）
神経伝達手順に続いて、端から端までの吻合部を増強材として HAM-AdMSC 複合材料で包みます。
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神経伝達処置が完了すると、端と端の吻合はヒト羊膜と同種異系脂肪由来間葉系幹細胞（HAM-AdMSC）からなる複合体で包まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前のアクティブ可動域 (AROM)
時間枠：手術前
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肩：屈曲、伸展、外転、内転、外旋、内旋。
肘：屈曲と伸展。
前腕：回内と回外。
テストは 2 人の盲検評価者によって実行され、度数で表されます。
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手術前
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12ヵ月の追跡調査時のアクティブ可動域（AROM）
時間枠：12ヶ月
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肩：屈曲、伸展、外転、内転、外旋、内旋。
肘：屈曲と伸展。
前腕：回内と回外。
テストは 2 人の盲検評価者によって実行され、度数で表されます。
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12ヶ月
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術前の機能的運動能力の結果
時間枠：手術前
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Medical Research Council (MRC) スケールによって測定されます。
MRC スケールは、0 ～ 5 の範囲のモーター出力評価の 6 つの値で構成されます (0= 収縮なし、1= ちらつきまたは収縮の痕跡、2= 活発な動きはあるが重力によって排除される、3= 重力に逆らう活発な動き、4= 活発な動き)重力と抵抗に対する、5 = 通常のパワー)。
テストは 2 人の盲検評価者によって実行されます。
スコアが高いほど、機能的な運動出力の結果が優れていることを示します。
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手術前
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12か月の追跡調査における機能的運動能力の結果
時間枠：12ヶ月
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Medical Research Council (MRC) スケールによって測定されます。
MRC スケールは、0 ～ 5 の範囲のモーター出力評価の 6 つの値で構成されます (0= 収縮なし、1= ちらつきまたは収縮の痕跡、2= 活発な動きはあるが重力によって排除される、3= 重力に逆らう活発な動き、4= 活発な動き)重力と抵抗に対する、5 = 通常のパワー)。
テストは 2 人の盲検評価者によって実行されます。
スコアが高いほど、機能的な運動出力の結果が優れていることを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期肘屈曲 MRC グレード 1 (月単位)
時間枠：研究期間中（12か月）、患者によって最初に報告された時間として記録される
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患者が肘屈曲の初期収縮を示す（MRCグレード1に達する）までの期間（月単位）の測定。
Estrella (2011) による以前の研究では、腕神経叢損傷患者が神経移植手術後に肘屈曲グレード M3 に達するまでの平均期間は 7.6 か月 (範囲、5 ～ 12 か月) であることが示されました。
肘の屈曲は BPI の治療において回復すべき最も重要な動作であるため、研究者らは患者が初期収縮 (MRC グレード 1) に達するまでの期間 (月単位) を比較することを目的としています。
患者が初期肘屈曲 MRC グレード 1 に達するのが早ければ早いほど、予後は良好になります。
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研究期間中（12か月）、患者によって最初に報告された時間として記録される
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初期肘屈曲 MRC グレード 3 (月単位)
時間枠：研究期間中（12か月）、患者によって最初に報告された時間として記録される
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患者が肘屈曲の MRC グレード 3 (重力に抗した能動運動) に達するまでの期間 (月単位) の測定。
Estrella (2011) による以前の研究では、腕神経叢損傷患者が神経移植手術後に肘屈曲グレード M3 に達するまでの平均期間は 7.6 か月 (範囲、5 ～ 12 か月) であることが示されました。
肘の屈曲は BPI の治療において回復すべき最も重要な動きであるため、研究者らは患者が MRC グレード 3 に達するまでの期間 (月単位) を比較することを目的としています。患者が最初の肘の屈曲 MRC グレード 3 に達するのが早ければ早いほど、結果は良くなります。
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研究期間中（12か月）、患者によって最初に報告された時間として記録される
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手術前の痛みの結果
時間枠：手術前
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ビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定されます。
患者は、自分の痛みのレベルを 0 ～ 10 のスケールで説明するよう求められます (0 は痛みがないことを示し、1 ～ 3 は軽度の痛みを示し、4 ～ 6 は中程度の痛みを示し、7 ～ 9 は重度の痛みを示し、10 は最悪の耐え難い痛みを示します)。 。
スコアが低いほど、痛みの結果が良好であることを意味します。
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手術前
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12か月の追跡調査での痛みの結果
時間枠：12ヶ月
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ビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定されます。
患者は、自分の痛みのレベルを 0 ～ 10 のスケールで説明するよう求められます（0 は痛みがないことを示し、1 ～ 3 は軽度の痛みを示し、4 ～ 6 は中程度の痛みを示し、7 ～ 9 は重度の痛みを示し、10 は最悪の耐えられない痛みを示します）。 ）。
スコアが低いほど、痛みの結果が良好であることを意味します。
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12ヶ月
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腕、肩、手の障害 (DASH) の手術前のスコア
時間枠：手術前
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DASHスコアは、上肢全体の症状と機能を30項目で自己評価するものです。
各項目は5段階の回答（1＝困難・症状なし、2＝軽度の困難・症状あり、3＝中程度の困難・症状あり、4＝重度の困難・症状あり、5＝極度の困難（できない）・症状あり）で構成されています。 。
次に、スコアを使用して、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの範囲のスケール スコアが計算されます。
DASH スコアが大きいほど、障害が大きい (転帰が悪化している) ことを反映します。
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手術前
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12か月の追跡調査における腕、肩、手の障害（DASH）スコア
時間枠：12ヶ月
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DASHスコアは、上肢全体の症状と機能を30項目で自己評価するものです。
各項目は5段階の回答（1＝困難・症状なし、2＝軽度の困難・症状あり、3＝中程度の困難・症状あり、4＝重度の困難・症状あり、5＝極度の困難（できない）・症状あり）で構成されています。 。
次に、スコアを使用して、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの範囲のスケール スコアが計算されます。
DASH スコアが大きいほど、障害が大きい (転帰が悪化している) ことを反映します。
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12ヶ月
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Short Form-36 (SF-36) 手術前のスコア
時間枠：手術前
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健康の 8 つの領域、すなわち身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康をカバーする 36 の質問で構成され、病気の相対的な負担を比較する一般的で多目的な短い形式の健康調査です。 。
各ドメインは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが高いほど、健康状態/生活の質がより良好である (結果が良好である) ことを示します。
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手術前
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12 か月の追跡調査における Short Form-36 (SF-36) スコア
時間枠：12ヶ月
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健康の 8 つの領域、すなわち身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康をカバーする 36 の質問で構成され、病気の相対的な負担を比較する一般的で多目的な短い形式の健康調査です。 。
各ドメインは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが高いほど、健康状態/生活の質がより良好である (結果が良好である) ことを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heri Suroto, MD,PhD、Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Universitas Airlangga
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月17日
一次修了 (予期された)
2021年7月30日
研究の完了 (予期された)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。