Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijk vruchtwatermembraan en mesenchymale stamcellen samengesteld (BPI+MSC)

3 december 2020 bijgewerkt door: Dr. Soetomo General Hospital

Klinische resultaten van humaan amnionmembraan en allogene mesenchymale stamcellen Composietvergroting voor zenuwoverdrachtsprocedure bij patiënten met brachiale plexusletsel

Het doel van deze klinische proef is om het nut te onderzoeken van een composietverpakking bestaande uit een menselijk amnionmembraan en allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (HAM-AdMSC) voor augmentatie van zenuwoverdrachtsprocedure bij patiënten met bovenste TBPI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De procedure voor zenuwoverdracht wordt erkend als de huidige gouden standaard voor de behandeling van traumatisch brachiaal plexusletsel (TBPI). Ondanks de huidige grote vooruitgang in diagnose en microchirurgisch herstel, blijft de prognose bij TBPI echter ongunstig vanwege de beperkte donorzenuw en het aangetaste regeneratieve vermogen van het zenuwstelsel als gevolg van langdurige denervatie. Daarom is er een grote behoefte aan het bedenken van nieuwe behandelstrategieën; en een mogelijke benadering is het ontwikkelen van cellulaire therapieën om nieuw zenuwweefsel te bio-engineeren en/of de endogene regeneratieve mechanismen in de beschadigde zenuw te moduleren.

Onze eerdere studies hebben aangetoond dat de perifere zenuwweefselmanipulatiebenadering met behulp van menselijk amnionmembraan bezaaid met allogene van vetweefsel afgeleide MSC's om axonale regeneratie bij zenuwoverdracht van TBPI-patiënt te vergroten, een veelbelovend functioneel herstel van het bewegingsbereik van de schouder (ROM) onthulde. De onderzoekers plannen een niet-gerandomiseerde klinische studie in één enkel centrum om het gebruik te onderzoeken van een hybride (composiet) tussen menselijk amnionmembraan (HAM) en allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AdMSC) als verpakking in de zenuwoverdrachtsprocedure van bovenste TBPI-patiënten, met een focus op de vergroting van axonale regeneratie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesië, 60286
        • Werving
        • Cell and Tissue Bank - Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdend aan een hoge BPI (C5-C6 en/of C5-C7) voor een duur van minder dan 12 maanden
  • Geen systemische ziekte hebben (Diabetes Mellitus, Lupus erythematosus, reumatoïde artritis)
  • Zonder voorafgaande medicamenteuze behandelingsgeschiedenis zoals corticosteroïden
  • Akkoord gaan om bij te dragen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Volledige BPI (C5-Th1), lagere BPI (C8-Th1)
  • Traumatische BPI geassocieerd met vertraagde/non-union fractuur van de aangedane zijde van de bovenste extremiteit.
  • Polytrauma-aandoeningen die niet volledig zijn hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep (procedure zenuwoverdracht)
De patiënt krijgt een zenuwoverdrachtsprocedure zonder augmentatie
Procedure: Procedure voor zenuwoverdracht
  1. Identificatie van potentiële donorzenuwen: middenrifzenuw, accessoire zenuw, intercostale zenuw, motorische takzenuw die lange kop van triceps-spier innerveert, motorische tak van nervus ulnaris die flexor carpi ulnaris (FCU)-spier innerveert, en motorische tak van medianuszenuw die flexor carpi radialis innerveert ( FCR) spier.
  2. De donorzenuw wordt tijdens de operatie gecontroleerd op levensvatbaarheid met een elektrische stimulator
  3. Levensvatbare donorzenuw wordt ontleed, overgebracht naar het ontvangende gebied en gehecht met end-to-end anastomose.
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep (zenuwoverdracht met HAM-AdMSC composietverpakking)
Na de zenuwoverdrachtsprocedure wordt de end-to-end anastomose omwikkeld met HAM-AdMSC-composiet als augmentatie
Procedure: Zenuwoverdracht met HAM-AdMSC composietverpakking
Wanneer de zenuwoverdrachtsprocedure is voltooid, wordt de end-to-end anastomose omhuld door een composiet bestaande uit menselijk amnionmembraan en allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (HAM-AdMSC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actief bewegingsbereik (AROM) vóór de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie
Schouder: flexie, extensie, abductie, adductie, externe rotatie, interne rotatie. Elleboog: flexie en extensie. Onderarm: pronatie en supinatie. De toetsen worden uitgevoerd door twee geblindeerde beoordelaars en worden uitgedrukt in graden.
Pre-operatie
Actief bewegingsbereik (AROM) na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Schouder: flexie, extensie, abductie, adductie, externe rotatie, interne rotatie. Elleboog: flexie en extensie. Onderarm: pronatie en supinatie. De toetsen worden uitgevoerd door twee geblindeerde beoordelaars en worden uitgedrukt in graden.
12 maanden
Functioneel motorvermogen vóór de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie
Gemeten door Medical Research Council (MRC) schaal. De MRC-schaal bestaat uit 6 waarden voor de evaluatie van het motorvermogen, variërend van 0 tot 5 (0=geen contractie, 1=flikkering of spoorcontractie, 2=actieve beweging maar geëlimineerd door de zwaartekracht, 3=actieve beweging tegen de zwaartekracht in, 4=actieve beweging tegen zwaartekracht en weerstand, 5=Normaal vermogen). De tests worden uitgevoerd door twee geblindeerde beoordelaars. Een hogere score duidt op een beter functioneel motorvermogen.
Pre-operatie
Functioneel motorvermogen na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten door Medical Research Council (MRC) schaal. De MRC-schaal bestaat uit 6 waarden voor de evaluatie van het motorvermogen, variërend van 0 tot 5 (0=geen contractie, 1=flikkering of spoorcontractie, 2=actieve beweging maar geëlimineerd door de zwaartekracht, 3=actieve beweging tegen de zwaartekracht in, 4=actieve beweging tegen zwaartekracht en weerstand, 5=Normaal vermogen). De tests worden uitgevoerd door twee geblindeerde beoordelaars. Een hogere score duidt op een beter functioneel motorvermogen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële elleboogflexie MRC graad 1 (in maanden)
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van het onderzoek (12 maanden), geregistreerd als de eerste keer gerapporteerd door de patiënten
Meting van de tijdsduur (in maanden) voor de patiënten om initiële contractie (bereiken van MRC graad 1) van elleboogflexie te vertonen. Eerder onderzoek door Estrella (2011) toonde aan dat de gemiddelde tijd voor patiënten met plexus brachialis letsel om een ​​elleboogflexiegraad M3 te bereiken na een zenuwtransferprocedure 7,6 maanden was (variërend van 5-12 maanden). Aangezien de elleboogflexie de belangrijkste beweging is om te herstellen bij de behandeling van BPI, proberen de onderzoekers de tijd (in maanden) te vergelijken die de patiënten nodig hebben om de eerste contractie te bereiken (MRC graad 1). Hoe eerder de patiënten initiële elleboogflexie MRC graad 1 bereiken, hoe beter het resultaat.
gedurende de gehele duur van het onderzoek (12 maanden), geregistreerd als de eerste keer gerapporteerd door de patiënten
Initiële elleboogflexie MRC graad 3 (in maanden)
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van het onderzoek (12 maanden), geregistreerd als de eerste keer gerapporteerd door de patiënten
Meting van de tijd (in maanden) die de patiënten nodig hebben om MRC graad 3 (actieve beweging tegen de zwaartekracht in) van elleboogflexie te bereiken. Eerder onderzoek door Estrella (2011) toonde aan dat de gemiddelde tijd voor patiënten met plexus brachialis letsel om een ​​elleboogflexiegraad M3 te bereiken na een zenuwtransferprocedure 7,6 maanden was (variërend van 5-12 maanden). Aangezien de elleboogflexie de belangrijkste beweging is om te herstellen bij de behandeling van BPI, proberen de onderzoekers de tijdsduur (in maanden) te vergelijken die de patiënten nodig hebben om MRC graad 3 te bereiken. Hoe sneller de patiënten initiële elleboogflexie MRC graad 3 bereiken, beter is het resultaat.
gedurende de gehele duur van het onderzoek (12 maanden), geregistreerd als de eerste keer gerapporteerd door de patiënten
Pijnuitkomst vóór de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie
Gemeten met visuele analoge schalen (VAS). Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau te beschrijven op een schaal van 0 tot 10 (0 staat voor geen pijn, 1-3 voor milde pijn, 4-6 voor matige pijn, 7-9 voor hevige pijn en 10 voor ergste, ondraaglijke pijn). . De lagere scores betekenen een beter pijnresultaat.
Pre-operatie
Pijnuitkomst na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met visuele analoge schalen (VAS). Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau te beschrijven op een schaal van 0 tot 10 (0 staat voor geen pijn, 1-3 voor milde pijn, 4-6 voor matige pijn, 7-9 voor hevige pijn en 10 voor de ergste, ondraaglijke pijn). ). De lagere scores betekenen een beter pijnresultaat.
12 maanden
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) scoren pre-operatief
Tijdsspanne: voor de operatie
DASH-score is een zelfbeoordeling van symptomen en functie van de gehele bovenste extremiteit bestaande uit 30 items. Elk item bestaat uit vijf antwoordniveaus (1=geen moeite/symptomen, 2=lichte moeite/symptomen, 3=matige moeite/symptomen, 4=ernstige moeite/symptomen, en 5=zeer grote moeite (niet in staat om te doen)/symptomen) . De scores worden vervolgens gebruikt om een ​​schaalscore te berekenen die loopt van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap). Hogere DASH-scores weerspiegelen een grotere handicap (slechter resultaat).
voor de operatie
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-score na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
DASH-score is een zelfbeoordeling van symptomen en functie van de gehele bovenste extremiteit bestaande uit 30 items. Elk item bestaat uit vijf antwoordniveaus (1=geen moeite/symptomen, 2=lichte moeite/symptomen, 3=matige moeite/symptomen, 4=ernstige moeite/symptomen, en 5=zeer grote moeite (niet in staat om te doen)/symptomen) . De scores worden vervolgens gebruikt om een ​​schaalscore te berekenen die loopt van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap). Hogere DASH-scores weerspiegelen een grotere handicap (slechter resultaat).
12 maanden
Short Form-36 (SF-36) score vóór de operatie
Tijdsspanne: voor de operatie
Een generiek, multifunctioneel, beknopt gezondheidsonderzoek waarin de relatieve ziektelast wordt vergeleken, bestaande uit 36 ​​vragen die acht domeinen van gezondheid bestrijken, namelijk fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid . Elk domein wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Een hogere score duidt op een gunstigere gezondheidstoestand/kwaliteit van leven (betere uitkomst).
voor de operatie
Short Form-36 (SF-36) score na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Een generiek, multifunctioneel, beknopt gezondheidsonderzoek waarin de relatieve ziektelast wordt vergeleken, bestaande uit 36 ​​vragen die acht domeinen van gezondheid bestrijken, namelijk fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid . Elk domein wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Een hogere score duidt op een gunstigere gezondheidstoestand/kwaliteit van leven (betere uitkomst).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heri Suroto, MD,PhD, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Universitas Airlangga

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 647 / Panke.KKE/ XI / 2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brachiale Plexus Neuropathieën

Klinische onderzoeken op Procedure voor zenuwoverdracht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren