Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig amniotisk membran og mesenkymale stamceller kompositt (BPI+MSC)

3. desember 2020 oppdatert av: Dr. Soetomo General Hospital

Kliniske resultater av human amniotisk membran og allogene mesenkymale stamceller sammensatt forsterkning for nerveoverføringsprosedyre hos pasienter med brachial plexus-skade

Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke nytten av komposittinnpakning som omfatter human fostervannsmembran og allogene fettavledede mesenkymale stamceller (HAM-AdMSC) for å øke nerveoverføringsprosedyren hos pasienter med øvre TBPI

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nerveoverføringsprosedyre er anerkjent som gjeldende gullstandard for behandling av traumatisk plexus brachialis skade (TBPI). Til tross for den nåværende store fremgangen innen diagnose og mikrokirurgisk reparasjon, forblir prognosen ved TBPI ugunstig på grunn av begrenset donornerve og kompromittert regenerativ evne til nervesystemet som følge av langvarig denervering. Derfor er det et stort behov for å utarbeide nye behandlingsstrategier; og en mulig tilnærming er å utvikle cellulære terapier for å biokonstruere nytt nervevev og/eller modulere de endogene regenerative mekanismene i den skadde nerven.

Våre tidligere studier har vist at tilnærmingen til utvikling av perifert nervevev ved bruk av human amnionmembran frøet med allogene fettavledede MSC-er for å øke aksonal regenerering ved nerveoverføring av TBPI-pasienter avslørte lovende funksjonell gjenoppretting av skulderbevegelsesområdet (ROM). Etterforskerne planlegger en ikke-randomisert klinisk studie i et enkelt senter for å undersøke bruken av en hybrid (kompositt) mellom human amnionmembran (HAM) og allogene fettavledede mesenkymale stamceller (AdMSC) som innpakning i nerveoverføringsprosedyren til øvre TBPI-pasienter, med fokus på forsterkning av aksonal regenerering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Rekruttering
        • Cell and Tissue Bank - Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider av øvre BPI (C5-C6 og/eller C5-C7) i en varighet på mindre enn 12 måneder
  • Har ingen systemisk sykdom (diabetes mellitus, lupus erythematosus, revmatoid artritt)
  • Uten tidligere medikamentell behandlingshistorie som kortikosteroider
  • Godta å bidra i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Komplett BPI (C5-Th1), lavere BPI (C8-Th1)
  • Traumatisk BPI assosiert med forsinket/ikke-unionsfraktur i den berørte siden av øvre ekstremitet.
  • Polytraumetilstander som ikke er fullstendig gjenopprettet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (nerveoverføringsprosedyre)
Pasienten vil motta nerveoverføringsprosedyre uten forsterkning
Fremgangsmåte: Nerveoverføringsprosedyre
  1. Identifikasjon av potensielle donornerver: phrenic nerve, accessorisk nerve, interkostal nerve, motorisk gren nerve innerverende lange hode av triceps muskel, motor gren av ulnar nerve innerverende flexor carpi ulnaris (FCU) muskel, og motor gren av median nerve innerverende flexor carpi radialis ( FCR) muskel.
  2. Donornerven sjekkes for levedyktighet med en elektrisk stimulator under operasjonen
  3. Levedyktig donornerve dissekeres, overføres til mottakerområdet og sys med ende-til-ende anastomose.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe (nerveoverføring med HAM-AdMSC komposittinnpakning)
Etter nerveoverføringsprosedyren vil ende-til-ende anastomosen bli pakket inn med HAM-AdMSC-kompositt som forsterkning
Fremgangsmåte: Nerveoverføring med HAM-AdMSC komposittinnpakning
Når nerveoverføringsprosedyren er fullført, pakkes ende-til-ende anastomosen inn av en kompositt som består av human fosterhinne og allogene fettavledede mesenkymale stamceller (HAM-AdMSC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Active range of motion (AROM) før kirurgi
Tidsramme: Før kirurgi
Skulder: fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon. Albue: fleksjon og ekstensjon. Underarm: pronasjon og supinasjon. Testene utføres av to blindede bedømmere, og uttrykkes i grader.
Før kirurgi
Active range of motion (AROM) ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Skulder: fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon. Albue: fleksjon og ekstensjon. Underarm: pronasjon og supinasjon. Testene utføres av to blindede bedømmere, og uttrykkes i grader.
12 måneder
Funksjonell motorkraft utfall før kirurgi
Tidsramme: Før kirurgi
Målt etter Medical Research Council (MRC) skala. MRC-skalaen består av 6 verdier for evaluering av motorkraft, fra 0 til 5 (0=Ingen sammentrekning, 1=Flimring eller spor sammentrekning, 2=Aktiv bevegelse, men eliminert med tyngdekraften, 3=Aktiv bevegelse mot tyngdekraften, 4=Aktiv bevegelse mot tyngdekraft og motstand, 5=normal kraft). Testene utføres av to blindede bedømmere. En høyere poengsum indikerer bedre funksjonell motoreffekt.
Før kirurgi
Funksjonell motorkraftutfall ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Målt etter Medical Research Council (MRC) skala. MRC-skalaen består av 6 verdier for evaluering av motorkraft, fra 0 til 5 (0=Ingen sammentrekning, 1=Flimring eller spor sammentrekning, 2=Aktiv bevegelse, men eliminert med tyngdekraften, 3=Aktiv bevegelse mot tyngdekraften, 4=Aktiv bevegelse mot tyngdekraft og motstand, 5=normal kraft). Testene utføres av to blindede bedømmere. En høyere poengsum indikerer bedre funksjonell motoreffekt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende albuefleksjon MRC grad 1 (i måneder)
Tidsramme: gjennom hele studiens varighet (12 måneder), registrert som første gang rapportert av pasientene
Måling av hvor lang tid (i måneder) det tar før pasientene viser initial sammentrekning (oppnå MRC grad 1) av albuefleksjon. Tidligere studie av Estrella (2011) viste at gjennomsnittlig tid for pasienter med plexus brachialis skade til å oppnå en albuefleksjon grad M3 etter nerveoverføringsprosedyre var 7,6 måneder (intervall, 5-12 måneder). Siden albuefleksjonen er den viktigste bevegelsen å gjenopprette ved behandling av BPI, tar etterforskerne sikte på å sammenligne hvor lang tid (i måneder) det tar for pasientene å oppnå initial sammentrekning (MRC grad 1). Jo raskere pasientene oppnår initial albuefleksjon MRC grad 1, desto bedre er resultatet.
gjennom hele studiens varighet (12 måneder), registrert som første gang rapportert av pasientene
Innledende albuefleksjon MRC grad 3 (i måneder)
Tidsramme: gjennom hele studiens varighet (12 måneder), registrert som første gang rapportert av pasientene
Måling av hvor lang tid (i måneder) det tar for pasientene å oppnå MRC grad 3 (aktiv bevegelse mot tyngdekraften) av albuefleksjon. Tidligere studie av Estrella (2011) viste at gjennomsnittlig tid for pasienter med plexus brachialis skade til å oppnå en albuefleksjon grad M3 etter nerveoverføringsprosedyre var 7,6 måneder (intervall, 5-12 måneder). Siden albuefleksjon er den viktigste bevegelsen å gjenopprette ved behandling av BPI, tar etterforskerne sikte på å sammenligne hvor lang tid (i måneder) det tar for pasientene å oppnå MRC grad 3. Jo raskere pasientene oppnår initial albuefleksjon MRC grad 3, vil bedre blir resultatet.
gjennom hele studiens varighet (12 måneder), registrert som første gang rapportert av pasientene
Smerteutfall før kirurgi
Tidsramme: Før kirurgi
Målt med visuelle analoge skalaer (VAS). Pasientene blir bedt om å beskrive smertenivået sitt fra skalaen 0 til 10 (0 indikerer ingen smerte, 1–3 indikerer mild smerte, 4–6 indikerer moderat smerte, 7–9 indikerer alvorlig smerte og 10 indikerer verste, uutholdelige smerte) . De lavere skårene betyr et bedre smerteutfall.
Før kirurgi
Smerteutfall ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Målt med visuelle analoge skalaer (VAS). Pasientene blir bedt om å beskrive smertenivået sitt fra skalaen 0 til 10 (0 indikerer ingen smerte, 1–3 indikerer mild smerte, 4–6 indikerer moderat smerte, 7–9 indikerer alvorlig smerte, og 10 indikerer den verste, uutholdelige smerten ). De lavere skårene betyr et bedre smerteutfall.
12 måneder
Funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) scorer før kirurgi
Tidsramme: før kirurgi
DASH-score er en selvevaluering av symptomer og funksjon av hele overekstremiteten som består av 30 elementer. Hvert element består av fem nivåer av svar (1=ingen vanskelighetsgrad/symptomer, 2=mild vanskelighetsgrad/symptomer, 3=moderat vanskelighetsgrad/symptomer, 4=alvorlig vanskelighetsgrad/symptomer og 5=ekstrem vanskelighetsgrad (kan ikke gjøre)/symptomer) . Poengsummene brukes deretter til å beregne en skala som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). Større DASH-score reflekterer større funksjonshemming (verre utfall).
før kirurgi
Funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) skårer ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
DASH-score er en selvevaluering av symptomer og funksjon av hele overekstremiteten som består av 30 elementer. Hvert element består av fem nivåer av svar (1=ingen vanskelighetsgrad/symptomer, 2=mild vanskelighetsgrad/symptomer, 3=moderat vanskelighetsgrad/symptomer, 4=alvorlig vanskelighetsgrad/symptomer og 5=ekstrem vanskelighetsgrad (kan ikke gjøre)/symptomer) . Poengsummene brukes deretter til å beregne en skala som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). Større DASH-score reflekterer større funksjonshemming (verre utfall).
12 måneder
Short Form-36 (SF-36) score før kirurgi
Tidsramme: før kirurgi
En generisk, multifunksjonell helseundersøkelse i kort form som sammenligner den relative belastningen av sykdommer bestående av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener, nemlig fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rolle og mental helse . Hvert domene transformeres direkte til en 0-100-skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. En høyere skåre som indikerer en gunstigere helsetilstand/livskvalitet (bedre resultat).
før kirurgi
Kort Form-36 (SF-36) score ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
En generisk, multifunksjonell helseundersøkelse i kort form som sammenligner den relative belastningen av sykdommer bestående av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener, nemlig fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rolle og mental helse . Hvert domene transformeres direkte til en 0-100-skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. En høyere skåre som indikerer en gunstigere helsetilstand/livskvalitet (bedre resultat).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heri Suroto, MD,PhD, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Universitas Airlangga

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 647 / Panke.KKE/ XI / 2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere