Humán magzatvíz membrán és mezenchimális őssejtek kompozit (BPI+MSC)
2020. december 3. frissítette: Dr. Soetomo General Hospital
Humán magzatvíz membrán és allogén mezenchimális őssejtek összetett augmentációjának klinikai eredményei idegátviteli eljáráshoz plexus brachialis sérült betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a humán magzatvíz membránt és allogén zsírból származó mezenchimális őssejteket (HAM-AdMSC) tartalmazó kompozit burkolás hasznosságát felső TBPI-s betegek idegátviteli eljárásának fokozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idegátviteli eljárás a jelenlegi aranystandard a traumás brachialis plexus sérülés (TBPI) kezelésében. A diagnózis és a mikrosebészeti javítás terén elért jelenlegi jelentős előrelépés ellenére azonban a TBPI prognózisa továbbra is kedvezőtlen a korlátozott donorideg és az idegrendszer károsodott regenerációs képessége miatt, amely az elhúzódó denervációból ered. Ezért nagy szükség van új kezelési stratégiák kidolgozására; és az egyik lehetséges megközelítés a sejtes terápiák kifejlesztése új idegszövet biomérnöki kialakítására és/vagy a sérült idegen belüli endogén regenerációs mechanizmusok modulálására.
Korábbi tanulmányaink azt mutatták, hogy a perifériás idegszövet-mérnöki megközelítés, amelyben allogén zsírból származó MSC-kkel beoltott humán magzatvíz membránt alkalmaztak az axonális regeneráció fokozására a TBPI-s beteg idegátvitelében, ígéretes funkcionális helyreállítást mutatott a váll mozgástartományában (ROM). A kutatók egy nem randomizált klinikai vizsgálatot terveznek egyetlen központban, hogy megvizsgálják a humán magzatvíz membrán (HAM) és az allogén zsírból származó mezenchimális őssejtek (AdMSC) közötti hibrid (kompozit) felhasználását a felső idegátviteli eljárásban. TBPI-s betegek, különös tekintettel az axonális regeneráció fokozására
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonézia, 60286
- Toborzás
- Cell and Tissue Bank - Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Faculty of Medicine Universitas Airlangga
-
Kapcsolatba lépni:
- Heri Suroto, MD, PhD
- E-mail: hsuroto2000@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Heri Suroto, MD, PhD
- E-mail: heri-suroto@fk.unair.ac.id
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hónapnál rövidebb ideig tartó felső BPI (C5-C6 és/vagy C5-C7) szenved
- Nincs szisztémás betegsége (Diabetes mellitus, Lupus erythematosus, rheumatoid arthritis)
- Előzetes gyógyszeres kezelés, például kortikoszteroid kezelés nélkül
- Fogadja el, hogy hozzájárul a tanulmányhoz
Kizárási kritériumok:
- Teljes BPI (C5-Th1), alacsonyabb BPI (C8-Th1)
- Traumás BPI, amely a felső végtag érintett oldalának késleltetett/nem összenőtt törésével jár.
- Polytrauma állapotok, amelyek nem gyógyultak meg teljesen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll csoport (Idegátviteli eljárás)
A páciens idegátviteli eljárást kap augmentáció nélkül
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport (Idegátvitel HAM-AdMSC összetett burkolással)
Az idegátviteli eljárást követően az end-to-end anasztomózist HAM-AdMSC kompozittal burkolják be augmentációként
|
Amikor az idegátviteli eljárás befejeződött, az end-to-end anasztomózist humán magzatvíz membránból és allogén zsírból származó mezenchimális őssejtekből (HAM-AdMSC) álló kompozit borítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív mozgástartomány (AROM) műtét előtt
Időkeret: Műtét előtt
|
Váll: hajlítás, nyújtás, abdukció, addukció, külső forgatás, belső forgatás.
Könyök: hajlítás és nyújtás.
Alkar: pronáció és supináció.
A teszteket két vak értékelő végzi, és fokban fejezik ki.
|
Műtét előtt
|
|
Aktív mozgástartomány (AROM) 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónap
|
Váll: hajlítás, nyújtás, abdukció, addukció, külső forgatás, belső forgatás.
Könyök: hajlítás és nyújtás.
Alkar: pronáció és supináció.
A teszteket két vak értékelő végzi, és fokban fejezik ki.
|
12 hónap
|
|
Funkcionális motorteljesítmény kimenetele a műtét előtt
Időkeret: Műtét előtt
|
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skáláján mérve.
Az MRC skála 6 motorteljesítmény-értékelési értékből áll, 0 és 5 között (0 = nincs összehúzódás, 1 = villogás vagy nyomvonal összehúzódás, 2 = aktív mozgás, de a gravitáció kiküszöböli, 3 = aktív mozgás a gravitáció ellen, 4 = aktív mozgás gravitáció és ellenállás ellen, 5=normál teljesítmény).
A teszteket két vak értékelő végzi.
A magasabb pontszám jobb funkcionális motorteljesítményt jelez.
|
Műtét előtt
|
|
Funkcionális motorteljesítmény eredménye 12 hónapos követés után
Időkeret: 12 hónap
|
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skáláján mérve.
Az MRC skála 6 motorteljesítmény-értékelési értékből áll, 0 és 5 között (0 = nincs összehúzódás, 1 = villogás vagy nyomvonal összehúzódás, 2 = aktív mozgás, de a gravitáció kiküszöböli, 3 = aktív mozgás a gravitáció ellen, 4 = aktív mozgás gravitáció és ellenállás ellen, 5=normál teljesítmény).
A teszteket két vak értékelő végzi.
A magasabb pontszám jobb funkcionális motorteljesítményt jelez.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdeti könyökhajlítás MRC 1. fokozat (hónapokban)
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt (12 hónap), amelyet a betegek elsőként jelentettek fel
|
Annak az időtartamnak a mérése (hónapokban), amíg a betegek a könyökhajlítás kezdeti összehúzódását (MRC 1. fokozat elérését) mutatják.
Estrella (2011) korábbi tanulmánya kimutatta, hogy a plexus brachialis sérült betegeknél átlagosan 7,6 hónap volt az M3 könyökhajlítási fokozat elérése idegátviteli eljárás után (tartomány: 5-12 hónap).
Mivel a könyökhajlítás a legfontosabb helyreállítandó mozgás a BPI kezelésében, a kutatók célja összehasonlítani azt az időtartamot (hónapokban), amíg a betegek elérik a kezdeti összehúzódást (MRC 1. fokozat).
Minél hamarabb érik el a betegek az MRC 1. fokozatú kezdeti könyökhajlítást, annál jobb az eredmény.
|
a vizsgálat teljes időtartama alatt (12 hónap), amelyet a betegek elsőként jelentettek fel
|
|
Kezdeti könyökhajlítás MRC 3. fokozat (hónapokban)
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt (12 hónap), amelyet a betegek elsőként jelentettek fel
|
Annak az időtartamának mérése (hónapokban), amíg a betegek elérik a könyökhajlítás MRC 3. fokozatát (aktív mozgás a gravitáció ellen).
Estrella (2011) korábbi tanulmánya kimutatta, hogy a plexus brachialis sérült betegeknél átlagosan 7,6 hónap volt az M3 könyökhajlítási fokozat elérése idegátviteli eljárás után (tartomány: 5-12 hónap).
Mivel a könyökhajlítás a legfontosabb helyreállítandó mozgás a BPI kezelésében, a kutatók célja összehasonlítani azt az időtartamot (hónapokban), amíg a betegek elérik az MRC 3. fokozatot. Minél hamarabb érik el a betegek a kezdeti MRC 3. fokozatú könyökhajlítást, jobb az eredmény.
|
a vizsgálat teljes időtartama alatt (12 hónap), amelyet a betegek elsőként jelentettek fel
|
|
A fájdalom kimenetele a műtét előtt
Időkeret: Műtét előtt
|
Vizuális analóg skálákkal (VAS) mérve.
A betegeket arra kérik, hogy írják le fájdalomszintjüket a 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 1-3 azt jelzi, hogy enyhe fájdalom, 4-6 jelzi a mérsékelt fájdalmat, 7-9 jelzi a súlyos fájdalmat, és 10 a legrosszabb, elviselhetetlen fájdalmat jelzi) .
Az alacsonyabb pontszámok jobb fájdalomkifejezést jelentenek.
|
Műtét előtt
|
|
A fájdalom kimenetele 12 hónapos követés után
Időkeret: 12 hónap
|
Vizuális analóg skálákkal (VAS) mérve.
A betegeket arra kérik, hogy írják le fájdalomszintjüket a 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 1-3 azt jelzi, hogy enyhe fájdalom, 4-6 jelzi a mérsékelt fájdalmat, 7-9 jelzi a súlyos fájdalmat, és 10 a legrosszabb, elviselhetetlen fájdalmat jelzi ).
Az alacsonyabb pontszámok jobb fájdalomkifejezést jelentenek.
|
12 hónap
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) a műtét előtti pontszámot jelenti
Időkeret: műtét előtti
|
A DASH pontszám a teljes felső végtag tüneteinek és működésének önértékelése, amely 30 elemből áll.
Minden elem öt válaszszintből áll (1=nincs nehézség/tünet, 2=enyhe nehézség/tünetek, 3=közepes nehézség/tünetek, 4=súlyos nehézség/tünetek és 5=szélsőséges nehézség/tünetek) .
A pontszámokat ezután a 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjedő skálapontszám kiszámításához használják.
A nagyobb DASH-pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak (rosszabb eredmény).
|
műtét előtti
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) pontszáma 12 hónapos követés után
Időkeret: 12 hónap
|
A DASH pontszám a teljes felső végtag tüneteinek és működésének önértékelése, amely 30 elemből áll.
Minden elem öt válaszszintből áll (1=nincs nehézség/tünet, 2=enyhe nehézség/tünetek, 3=közepes nehézség/tünetek, 4=súlyos nehézség/tünetek és 5=szélsőséges nehézség/tünetek) .
A pontszámokat ezután a 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjedő skálapontszám kiszámításához használják.
A nagyobb DASH-pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak (rosszabb eredmény).
|
12 hónap
|
|
Short Form-36 (SF-36) pontszám a műtét előtt
Időkeret: műtét előtti
|
Általános, többcélú, rövid formájú egészségfelmérés, amely a betegségek relatív terheit hasonlítja össze 36 kérdésből, amelyek az egészség nyolc területét fedik le, nevezetesen a fizikai működést, a testi szerepet, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi és mentális egészséget. .
Minden tartomány közvetlenül 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
A magasabb pontszám kedvezőbb egészségi állapotot/életminőséget jelez (jobb eredmény).
|
műtét előtti
|
|
Short Form-36 (SF-36) pontszám 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónap
|
Általános, többcélú, rövid formájú egészségfelmérés, amely a betegségek relatív terheit hasonlítja össze 36 kérdésből, amelyek az egészség nyolc területét fedik le, nevezetesen a fizikai működést, a testi szerepet, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi és mentális egészséget. .
Minden tartomány közvetlenül 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
A magasabb pontszám kedvezőbb egészségi állapotot/életminőséget jelez (jobb eredmény).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heri Suroto, MD,PhD, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Universitas Airlangga
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. november 17.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 647 / Panke.KKE/ XI / 2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .