Ihmisen lapsivesikalvon ja mesenkymaalisten kantasolujen yhdistelmä (BPI+MSC)
torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Dr. Soetomo General Hospital
Ihmisen amnioottisen kalvon ja allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen yhdistelmälisäyksen kliiniset tulokset hermonsiirtomenettelyä varten potilailla, joilla on olkavartalovaurio
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihmisen amnionkalvosta ja allogeenisista rasvaperäisistä mesenkymaalisista kantasoluista (HAM-AdMSC) koostuvan komposiittikääreen käyttökelpoisuutta ylempien TBPI-potilaiden hermonsiirtotoimenpiteen tehostamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Hermoston siirtomenettely on tunnustettu tämänhetkiseksi kultastandardiksi traumaattisen brachial plexus -vaurion (TBPI) hoidossa. Huolimatta nykyisestä suuresta edistyksestä diagnoosissa ja mikrokirurgisessa korjauksessa, TBPI:n ennuste on edelleen epäsuotuisa johtuen rajallisesta luovuttajahermosta ja hermoston uusiutumiskyvystä, joka johtuu pitkittyneestä denervaatiosta. Siksi on suuri tarve kehittää uusia hoitostrategioita; ja eräs mahdollinen lähestymistapa on kehittää soluterapioita uuden hermokudoksen biotekniikan kehittämiseksi ja/tai endogeenisten regeneratiivisten mekanismien moduloimiseksi vaurioituneessa hermossa.
Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että ääreishermokudostekniikan lähestymistapa, jossa käytettiin ihmisen amnionkalvoa, johon on kylvetty allogeenisia rasvaperäisiä MSC:itä, lisäämään aksonien regeneraatiota TBPI-potilaan hermosiirrossa, paljasti lupaavan toiminnallisen elpymisen olkapään liikealueen (ROM) suhteen. Tutkijat suunnittelevat ei-satunnaistettua kliinistä tutkimusta yhdessä keskuksessa tutkiakseen ihmisen amnionkalvon (HAM) ja allogeenisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (AdMSC) välisen hybridin (komposiitin) käyttöä käärimisenä ylähermon siirtoprosessissa. TBPI-potilaat, jotka keskittyvät aksonien regeneraation tehostamiseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- Rekrytointi
- Cell and Tissue Bank - Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Faculty of Medicine Universitas Airlangga
-
Ottaa yhteyttä:
- Heri Suroto, MD, PhD
- Sähköposti: hsuroto2000@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Heri Suroto, MD, PhD
- Sähköposti: heri-suroto@fk.unair.ac.id
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kärsivät ylemmistä BPI-arvoista (C5-C6 ja/tai C5-C7) alle 12 kuukauden ajan
- Ei systeemisiä sairauksia (diabetes mellitus, lupus erythematosus, nivelreuma)
- Ilman aikaisempaa lääkehoitoa, kuten kortikosteroideja
- Suostu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen BPI (C5-Th1), alempi BPI (C8-Th1)
- Traumaattinen BPI, joka liittyy viivästyneeseen/liittymättömään murtumaan yläraajojen vahingoittuneen puolen.
- Polytraumatilat, jotka eivät ole täysin toipuneet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (hermonsiirtomenettely)
Potilas saa hermonsiirtotoimenpiteen ilman augmentaatiota
|
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä (hermonsiirto HAM-AdMSC-yhdistelmäkääreellä)
Hermonsiirtotoimenpiteen jälkeen päästä päähän -anastomoosi kääritään HAM-AdMSC-komposiitilla augmentaatioksi
|
Kun hermonsiirto on valmis, päästä päähän -anastomoosi kääritään komposiittiin, joka koostuu ihmisen lapsivesikalvosta ja allogeenisista rasvaperäisistä mesenkymaalisista kantasoluista (HAM-AdMSC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen liikerata (AROM) ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Olkapää: taivutus, ojentaminen, abduktio, adduktio, ulkoinen kierto, sisäinen kierto.
Kyynärpää: taivutus ja ojennus.
Kyynärvarsi: pronaatio ja supinaatio.
Testit suorittaa kaksi sokettua arvioijaa, ja ne ilmaistaan asteina.
|
Ennen leikkausta
|
|
Aktiivinen liikerata (AROM) 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Olkapää: taivutus, ojentaminen, abduktio, adduktio, ulkoinen kierto, sisäinen kierto.
Kyynärpää: taivutus ja ojennus.
Kyynärvarsi: pronaatio ja supinaatio.
Testit suorittaa kaksi sokettua arvioijaa, ja ne ilmaistaan asteina.
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallisen moottorin tehon tulos ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Mitattu Medical Research Councilin (MRC) asteikolla.
MRC-asteikko koostuu kuudesta moottorin tehon arvioinnin arvosta, jotka vaihtelevat välillä 0-5 (0 = ei supistumista, 1 = välkkymistä tai supistumista, 2 = aktiivista liikettä, mutta eliminoituu painovoiman vaikutuksesta, 3 = aktiivista liikettä painovoimaa vastaan, 4 = aktiivinen liike painovoimaa ja vastusta vastaan, 5=normaali teho).
Testit suorittaa kaksi sokeaa arvioijaa.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toiminnallista moottoritehoa.
|
Ennen leikkausta
|
|
Toiminnallisen moottorin tehon tulos 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Medical Research Councilin (MRC) asteikolla.
MRC-asteikko koostuu kuudesta moottorin tehon arvioinnin arvosta, jotka vaihtelevat välillä 0-5 (0 = ei supistumista, 1 = välkkymistä tai supistumista, 2 = aktiivista liikettä, mutta eliminoituu painovoiman vaikutuksesta, 3 = aktiivista liikettä painovoimaa vastaan, 4 = aktiivinen liike painovoimaa ja vastusta vastaan, 5=normaali teho).
Testit suorittaa kaksi sokeaa arvioijaa.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toiminnallista moottoritehoa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen kyynärpään taivutus MRC luokka 1 (kuukausina)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta), kirjattiin ensimmäisenä potilaiden ilmoittamana kertana
|
Sen ajan mittaaminen (kuukausina), jonka potilaat osoittavat kyynärpään taipumisen alkusupistumisen (saavuttavat MRC-luokan 1).
Estrellan (2011) aiempi tutkimus osoitti, että keskimääräinen aika olkapääpunoksen vammapotilailla saavuttaa kyynärpään taivutusaste M3 hermonsiirtotoimenpiteen jälkeen oli 7,6 kuukautta (vaihteluväli 5-12 kuukautta).
Koska kyynärpään koukistus on tärkein palautettava liike BPI:n hoidossa, tutkijat pyrkivät vertailemaan aikaa (kuukausina), jonka potilaat saavuttavat alkusupistuksen (MRC-aste 1).
Mitä nopeammin potilaat saavuttavat ensimmäisen kyynärpään taivutuksen MRC-asteen 1, sitä parempi tulos on.
|
koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta), kirjattiin ensimmäisenä potilaiden ilmoittamana kertana
|
|
Alkuperäinen kyynärpään taipuminen MRC luokka 3 (kuukausina)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta), kirjattiin ensimmäisenä potilaiden ilmoittamana kertana
|
Ajan mittaus (kuukausina), jonka potilaat saavuttavat kyynärpään taivutuksen MRC-asteen 3 (aktiivinen liike painovoimaa vastaan).
Estrellan (2011) aiempi tutkimus osoitti, että keskimääräinen aika olkapääpunoksen vammapotilailla saavuttaa kyynärpään taivutusaste M3 hermonsiirtotoimenpiteen jälkeen oli 7,6 kuukautta (vaihteluväli 5-12 kuukautta).
Koska kyynärpään taivutus on tärkein palautettava liike BPI:n hoidossa, tutkijat pyrkivät vertailemaan aikaa (kuukausina), jonka potilaat saavuttavat MRC-asteen 3. Mitä nopeammin potilaat saavuttavat ensimmäisen kyynärpään taivutuksen MRC-asteen 3, parempi lopputulos.
|
koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta), kirjattiin ensimmäisenä potilaiden ilmoittamana kertana
|
|
Kivun tulos ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Mitattu visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS).
Potilaita pyydetään kuvailemaan kiputasoaan asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa, että ei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 osoittaa keskivaikeaa kipua, 7-9 tarkoittaa voimakasta kipua ja 10 osoittaa pahinta, sietämätöntä kipua). .
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa kiputulosta.
|
Ennen leikkausta
|
|
Kivun tulos 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS).
Potilaita pyydetään kuvailemaan kiputasoaan asteikolla 0-10 (0 ilmaisee, ettei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 osoittaa keskivaikeaa kipua, 7-9 tarkoittaa voimakasta kipua ja 10 osoittaa pahinta, sietämätöntä kipua ).
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa kiputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) lasketaan ennen leikkausta
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
DASH-pistemäärä on itsearviointi koko yläraajan oireista ja toiminnasta, joka sisältää 30 pistettä.
Jokainen kohta koostuu viidestä vastaustasosta (1 = ei vaikeutta/oireita, 2 = lievä vaikeus/oireet, 3 = kohtalainen vaikeus/oireet, 4 = vakava vaikeus/oireet ja 5 = erittäin vaikea (ei voi tehdä) / oireet) .
Pisteitä käytetään sitten asteikkopisteiden laskemiseen 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Suuremmat DASH-pisteet heijastavat suurempaa vammaisuutta (huonompi tulos).
|
ennen leikkausta
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat (DASH) -pisteet 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DASH-pistemäärä on itsearviointi koko yläraajan oireista ja toiminnasta, joka sisältää 30 pistettä.
Jokainen kohta koostuu viidestä vastaustasosta (1 = ei vaikeutta/oireita, 2 = lievä vaikeus/oireet, 3 = kohtalainen vaikeus/oireet, 4 = vakava vaikeus/oireet ja 5 = erittäin vaikea (ei voi tehdä) / oireet) .
Pisteitä käytetään sitten asteikkopisteiden laskemiseen 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Suuremmat DASH-pisteet heijastavat suurempaa vammaisuutta (huonompi tulos).
|
12 kuukautta
|
|
Lyhyt muoto-36 (SF-36) pisteet ennen leikkausta
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Yleinen, monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveystutkimus, jossa verrataan sairauksien suhteellista taakkaa. Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat kahdeksan terveyden osa-aluetta eli fyysisen toiminnan, fyysisen roolin, kehon kivun, yleisen terveyden, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, roolin tunne- ja mielenterveyden .
Jokainen verkkotunnus muunnetaan suoraan asteikolla 0-100 olettaen, että jokainen kysymys on yhtä tärkeä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisampaa terveydentilaa/elämänlaatua (parempi tulos).
|
ennen leikkausta
|
|
Short Form-36 (SF-36) -pisteet 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleinen, monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveystutkimus, jossa verrataan sairauksien suhteellista taakkaa. Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat kahdeksan terveyden osa-aluetta eli fyysisen toiminnan, fyysisen roolin, kehon kivun, yleisen terveyden, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, roolin tunne- ja mielenterveyden .
Jokainen verkkotunnus muunnetaan suoraan asteikolla 0-100 olettaen, että jokainen kysymys on yhtä tärkeä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisampaa terveydentilaa/elämänlaatua (parempi tulos).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heri Suroto, MD,PhD, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Universitas Airlangga
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 647 / Panke.KKE/ XI / 2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .