Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Amniotic Membran og Mesenchymal Stamceller Composite (BPI+MSC)

3. december 2020 opdateret af: Dr. Soetomo General Hospital

Kliniske resultater af human amniotisk membran og allogene mesenchymale stamceller sammensat forstærkning til nerveoverførselsprocedure hos patienter med Brachial Plexus-skade

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge anvendeligheden af ​​sammensat indpakning, der omfatter human fosterhinde og allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (HAM-AdMSC) til forøgelse af nerveoverførselsproceduren hos patienter med øvre TBPI

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nerveoverførselsproceduren er anerkendt som den nuværende guldstandard for behandling af traumatisk plexus brachialis skade (TBPI). På trods af det nuværende store fremskridt inden for diagnose og mikrokirurgisk reparation forbliver prognosen ved TBPI ugunstig på grund af begrænset donornerve og kompromitteret regenerativ evne i nervesystemet som følge af langvarig denervering. Derfor er der et stort behov for at udtænke nye behandlingsstrategier; og en mulig tilgang er at udvikle cellulære terapier til at biokonstruere nyt nervevæv og/eller modulere de endogene regenerative mekanismer i den skadede nerve.

Vores tidligere undersøgelser har vist, at den perifere nervevævsteknologiske tilgang ved hjælp af human amniotisk membran podet med allogene fedtafledte MSC'er for at øge aksonal regenerering i nerveoverførsel af TBPI-patient afslørede lovende funktionel genopretning af skulderområdets bevægelsesområde (ROM). Forskerne planlægger et ikke-randomiseret klinisk forsøg i et enkelt center for at undersøge brugen af ​​en hybrid (komposit) mellem human fosterhinde (HAM) og allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (AdMSC) som indpakning i nerveoverførselsproceduren af ​​øvre TBPI-patienter, med fokus på forstærkning af aksonal regenerering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • Rekruttering
        • Cell and Tissue Bank - Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af øvre BPI (C5-C6 og/eller C5-C7) i en varighed på mindre end 12 måneder
  • Har ingen systemisk sygdom (Diabetes Mellitus, Lupus erythematosus, reumatoid arthritis)
  • Uden forudgående medicinsk behandlingshistorie såsom kortikosteroider
  • Accepter at bidrage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Komplet BPI (C5-Th1), lavere BPI (C8-Th1)
  • Traumatisk BPI forbundet med forsinket/ikke-sammenbrudsfraktur af den berørte side af den øvre ekstremitet.
  • Polytraumetilstande, som ikke er fuldt genoprettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe (nerveoverførselsprocedure)
Patienten vil modtage nerveoverførselsprocedure uden augmentation
Procedure: Nerveoverførselsprocedure
  1. Identifikation af potentielle donornerver: phrenic nerve, accessorisk nerve, intercostal nerve, motorgren nerve innerverende lange hoved af triceps muskel, motor gren af ​​ulnar nerve innerverende flexor carpi ulnaris (FCU) muskel og motorisk gren af ​​median nerve innerverende flexor carpi radialis ( FCR) muskel.
  2. Donornerven kontrolleres for dens levedygtighed med en elektrisk stimulator under operationen
  3. Levedygtig donornerve dissekeres, overføres til modtagerområdet og sys med ende-til-ende anastomose.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe (nerveoverførsel med HAM-AdMSC komposit indpakning)
Efter nerveoverførselsproceduren vil ende-til-ende anastomosen blive pakket ind med HAM-AdMSC-komposit som forstærkning
Procedure: Nerveoverførsel med HAM-AdMSC komposit indpakning
Når nerveoverførselsproceduren er afsluttet, pakkes ende-til-ende anastomosen ind af en komposit bestående af human fosterhinde og allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (HAM-AdMSC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Active range of motion (AROM) før operation
Tidsramme: Før operation
Skulder: fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, ekstern rotation, intern rotation. Albue: fleksion og ekstension. Underarm: pronation og supination. Testene udføres af to blindede bedømmere og udtrykkes i grader.
Før operation
Active range of motion (AROM) ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Skulder: fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, ekstern rotation, intern rotation. Albue: fleksion og ekstension. Underarm: pronation og supination. Testene udføres af to blindede bedømmere og udtrykkes i grader.
12 måneder
Funktionel motoreffekt resultat før kirurgi
Tidsramme: Før operation
Målt efter Medical Research Council (MRC) skala. MRC-skalaen består af 6 værdier for evaluering af motorkraft, der spænder fra 0 til 5 (0=Ingen kontraktion, 1=Flimren eller spore kontraktion, 2=Aktiv bevægelse, men elimineret med tyngdekraften, 3=Aktiv bevægelse mod tyngdekraften, 4=Aktiv bevægelse mod tyngdekraft og modstand, 5=normal kraft). Testene udføres af to blindede bedømmere. En højere score indikerer bedre funktionel motoreffekt.
Før operation
Funktionel motoreffekt udfald ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Målt efter Medical Research Council (MRC) skala. MRC-skalaen består af 6 værdier for evaluering af motorkraft, der spænder fra 0 til 5 (0=Ingen kontraktion, 1=Flimren eller spore kontraktion, 2=Aktiv bevægelse, men elimineret med tyngdekraften, 3=Aktiv bevægelse mod tyngdekraften, 4=Aktiv bevægelse mod tyngdekraft og modstand, 5=normal kraft). Testene udføres af to blindede bedømmere. En højere score indikerer bedre funktionel motoreffekt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende albuefleksion MRC grad 1 (i måneder)
Tidsramme: gennem hele undersøgelsens varighed (12 måneder), registreret som første gang rapporteret af patienterne
Måling af længden af ​​tid (i måneder) for patienterne til at vise initial kontraktion (opnå MRC grad 1) af albuefleksion. Tidligere undersøgelse af Estrella (2011) viste, at den gennemsnitlige tid for patienter med plexus brachialis-skade at opnå en albuefleksion grad M3 efter nerveoverførselsprocedure var 7,6 måneder (interval, 5-12 måneder). Da albuefleksionen er den vigtigste bevægelse at genoprette ved behandling af BPI, sigter efterforskerne på at sammenligne længden af ​​tid (i måneder) for patienterne at opnå initial kontraktion (MRC grad 1). Jo hurtigere patienterne opnår initial albuefleksion MRC grad 1, jo bedre er resultatet.
gennem hele undersøgelsens varighed (12 måneder), registreret som første gang rapporteret af patienterne
Indledende albuefleksion MRC grad 3 (i måneder)
Tidsramme: gennem hele undersøgelsens varighed (12 måneder), registreret som første gang rapporteret af patienterne
Måling af længden af ​​tid (i måneder) for patienterne at opnå MRC grad 3 (aktiv bevægelse mod tyngdekraften) af albuefleksion. Tidligere undersøgelse af Estrella (2011) viste, at den gennemsnitlige tid for patienter med plexus brachialis-skade at opnå en albuefleksion grad M3 efter nerveoverførselsprocedure var 7,6 måneder (interval, 5-12 måneder). Da albuefleksion er den vigtigste bevægelse at genoprette ved behandling af BPI, sigter efterforskerne på at sammenligne længden af ​​tid (i måneder) for patienterne at opnå MRC grad 3. Jo hurtigere patienterne opnår initial albuefleksion MRC grad 3, bedre er resultatet.
gennem hele undersøgelsens varighed (12 måneder), registreret som første gang rapporteret af patienterne
Smerteresultat før operation
Tidsramme: Før operation
Målt ved visuelle analoge skalaer (VAS). Patienterne bliver bedt om at beskrive deres smerteniveau fra skalaen 0 til 10 (0 indikerer ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte, 7-9 indikerer svær smerte og 10 indikerer værste, uudholdelige smerte) . De lavere score betyder et bedre smerteudfald.
Før operation
Smerteudfald ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved visuelle analoge skalaer (VAS). Patienterne bliver bedt om at beskrive deres smerteniveau fra skalaen 0 til 10 (0 indikerer ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte, 7-9 indikerer svær smerte og 10 indikerer den værste, uudholdelige smerte ). De lavere score betyder et bedre smerteudfald.
12 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) scorer før kirurgi
Tidsramme: før operation
DASH-score er en selvvurdering af symptomer og funktion af hele den øvre ekstremitet omfattende 30 punkter. Hvert punkt består af fem niveauer af svar (1=ingen vanskelighed/symptomer, 2=mild vanskelighed/symptomer, 3=moderat sværhedsgrad/symptomer, 4=alvorlig sværhedsgrad/symptomer og 5=ekstrem sværhedsgrad (ikke i stand til at gøre)/symptomer) . Scoringerne bruges derefter til at beregne en skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Større DASH-score afspejler større handicap (værre resultat).
før operation
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) scorer ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
DASH-score er en selvvurdering af symptomer og funktion af hele den øvre ekstremitet omfattende 30 punkter. Hvert punkt består af fem niveauer af svar (1=ingen vanskelighed/symptomer, 2=mild vanskelighed/symptomer, 3=moderat sværhedsgrad/symptomer, 4=alvorlig sværhedsgrad/symptomer og 5=ekstrem sværhedsgrad (ikke i stand til at gøre)/symptomer) . Scoringerne bruges derefter til at beregne en skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Større DASH-score afspejler større handicap (værre resultat).
12 måneder
Kort Form-36 (SF-36) score før kirurgi
Tidsramme: før operation
En generisk, multifunktionel sundhedsundersøgelse i kort form, der sammenligner den relative sygdomsbyrde bestående af 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner, nemlig fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed . Hvert domæne transformeres direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. En højere score, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand/livskvalitet (bedre resultat).
før operation
Kort Form-36 (SF-36) score ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
En generisk, multifunktionel sundhedsundersøgelse i kort form, der sammenligner den relative sygdomsbyrde bestående af 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner, nemlig fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed . Hvert domæne transformeres direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. En højere score, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand/livskvalitet (bedre resultat).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heri Suroto, MD,PhD, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Universitas Airlangga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 647 / Panke.KKE/ XI / 2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plexus brachialis neuropatier

Kliniske forsøg med Nerveoverførselsprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner