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Composite de membrane amniotique humaine et de cellules souches mésenchymateuses (BPI+MSC)

3 décembre 2020 mis à jour par: Dr. Soetomo General Hospital

Résultats cliniques de la membrane amniotique humaine et des cellules souches mésenchymateuses allogéniques Augmentation composite pour la procédure de transfert nerveux chez les patients atteints de lésions du plexus brachial

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'utilité d'un emballage composite comprenant une membrane amniotique humaine et des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux (HAM-AdMSC) pour l'augmentation de la procédure de transfert nerveux chez les patients atteints de TBPI supérieur

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure de transfert nerveux est reconnue comme l'étalon-or actuel pour le traitement des lésions traumatiques du plexus brachial (TBPI). Cependant, malgré les progrès majeurs actuels dans le diagnostic et la réparation microchirurgicale, le pronostic du TBPI reste défavorable en raison du nerf donneur limité et de la capacité de régénération compromise du système nerveux résultant d'une dénervation prolongée. Par conséquent, il existe un besoin majeur de concevoir de nouvelles stratégies de traitement; et une approche possible consiste à développer des thérapies cellulaires pour créer de nouveaux tissus nerveux et/ou moduler les mécanismes de régénération endogène dans le nerf lésé.

Nos études précédentes ont montré que l'approche d'ingénierie des tissus nerveux périphériques utilisant une membrane amniotique humaine ensemencée avec des MSC allogéniques dérivés de la graisse pour augmenter la régénération axonale dans le transfert nerveux d'un patient TBPI a révélé une récupération fonctionnelle prometteuse de l'amplitude de mouvement de l'épaule (ROM). Les chercheurs prévoient un essai clinique non randomisé dans un seul centre pour étudier l'utilisation d'un hybride (composite) entre la membrane amniotique humaine (HAM) et les cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux (AdMSC) comme emballage dans la procédure de transfert nerveux de la partie supérieure Patients TBPI, avec un accent sur l'augmentation de la régénération axonale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
        • Recrutement
        • Cell and Tissue Bank - Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Souffrant d'IPC supérieur (C5-C6 et/ou C5-C7) depuis moins de 12 mois
  • Ne pas avoir de maladie systémique (diabète sucré, lupus érythémateux, polyarthrite rhumatoïde)
  • Sans antécédent de traitement médicamenteux tel que les corticoïdes
  • Accepter de contribuer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • BPI complet (C5-Th1), BPI inférieur (C8-Th1)
  • BPI traumatique associé à une fracture retardée / non consolidée du côté affecté du membre supérieur.
  • Conditions polytraumatiques qui ne sont pas complètement récupérées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle (procédure de transfert nerveux)
Le patient recevra une procédure de transfert nerveux sans augmentation
Procédure: Procédure de transfert nerveux
  1. Identification des nerfs donneurs potentiels : nerf phrénique, nerf accessoire, nerf intercostal, nerf de la branche motrice innervant la longue tête du muscle triceps, branche motrice du nerf ulnaire innervant le muscle fléchisseur ulnaire du carpe (FCU) et branche motrice du nerf médian innervant le muscle fléchisseur radial du carpe ( RCF).
  2. Le nerf donneur est vérifié pour sa viabilité avec un stimulateur électrique pendant la chirurgie
  3. Le nerf donneur viable est disséqué, transféré dans la zone receveuse et suturé avec une anastomose bout à bout.
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental (Transfert nerveux avec habillage composite HAM-AdMSC)
Après la procédure de transfert nerveux, l'anastomose de bout en bout sera enveloppée de composite HAM-AdMSC comme augmentation
Procédure: Transfert nerveux avec habillage composite HAM-AdMSC
Lorsque la procédure de transfert nerveux est terminée, l'anastomose de bout en bout est enveloppée par un composite composé de membrane amniotique humaine et de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la graisse (HAM-AdMSC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement active (AROM) préopératoire
Délai: Pré-opératoire
Epaule : flexion, extension, abduction, adduction, rotation externe, rotation interne. Coude : flexion et extension. Avant-bras : pronation et supination. Les tests sont effectués par deux évaluateurs en aveugle, et exprimés en degrés.
Pré-opératoire
Gamme active de mouvement (AROM) à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
Epaule : flexion, extension, abduction, adduction, rotation externe, rotation interne. Coude : flexion et extension. Avant-bras : pronation et supination. Les tests sont effectués par deux évaluateurs en aveugle, et exprimés en degrés.
12 mois
Résultat de la puissance motrice fonctionnelle avant la chirurgie
Délai: Pré-opératoire
Mesuré par l'échelle du Medical Research Council (MRC). L'échelle MRC se compose de 6 valeurs d'évaluation de la puissance du moteur, allant de 0 à 5 (0=Pas de contraction, 1=Scintillement ou trace de contraction, 2=Mouvement actif mais éliminé avec la gravité, 3=Mouvement actif contre la gravité, 4=Mouvement actif contre la gravité et la résistance, 5=Puissance normale). Les tests sont effectués par deux évaluateurs en aveugle. Un score plus élevé indique un meilleur résultat de la puissance motrice fonctionnelle.
Pré-opératoire
Résultat de la puissance motrice fonctionnelle à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
Mesuré par l'échelle du Medical Research Council (MRC). L'échelle MRC se compose de 6 valeurs d'évaluation de la puissance du moteur, allant de 0 à 5 (0=Pas de contraction, 1=Scintillement ou trace de contraction, 2=Mouvement actif mais éliminé avec la gravité, 3=Mouvement actif contre la gravité, 4=Mouvement actif contre la gravité et la résistance, 5=Puissance normale). Les tests sont effectués par deux évaluateurs en aveugle. Un score plus élevé indique un meilleur résultat de la puissance motrice fonctionnelle.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flexion initiale du coude MRC grade 1 (en mois)
Délai: pendant toute la durée de l'étude (12 mois), enregistrée comme la première fois signalée par les patients
Mesure de la durée (en mois) pendant laquelle les patients montrent une contraction initiale (atteindre le grade MRC 1) de la flexion du coude. Une étude précédente d'Estrella (2011) a montré que le temps moyen pour les patients atteints de lésions du plexus brachial pour atteindre un degré de flexion du coude M3 après la procédure de transfert nerveux était de 7,6 mois (intervalle, 5-12 mois). Comme la flexion du coude est le mouvement le plus important à restaurer dans le traitement de l'IPB, les chercheurs ont pour objectif de comparer la durée (en mois) nécessaire aux patients pour atteindre la contraction initiale (MRC grade 1). Plus tôt les patients atteignent la flexion initiale du coude MRC grade 1, meilleur est le résultat.
pendant toute la durée de l'étude (12 mois), enregistrée comme la première fois signalée par les patients
Flexion initiale du coude MRC grade 3 (en mois)
Délai: pendant toute la durée de l'étude (12 mois), enregistrée comme la première fois signalée par les patients
Mesure de la durée (en mois) nécessaire aux patients pour atteindre le grade 3 MRC (mouvement actif contre la gravité) de la flexion du coude. Une étude précédente d'Estrella (2011) a montré que le temps moyen pour les patients atteints de lésions du plexus brachial pour atteindre un degré de flexion du coude M3 après la procédure de transfert nerveux était de 7,6 mois (intervalle, 5-12 mois). Comme la flexion du coude est le mouvement le plus important à restaurer dans le traitement de l'IPB, les chercheurs ont pour objectif de comparer la durée (en mois) nécessaire pour que les patients atteignent le grade 3 de MRC. meilleur est le résultat.
pendant toute la durée de l'étude (12 mois), enregistrée comme la première fois signalée par les patients
Résultat de la douleur avant la chirurgie
Délai: Pré-opératoire
Mesuré par des échelles visuelles analogiques (EVA). Les patients sont invités à décrire leur niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 indiquant l'absence de douleur, 1-3 indiquant une douleur légère, 4-6 indiquant une douleur modérée, 7-9 indiquant une douleur intense et 10 indiquant une douleur insupportable). . Les scores les plus bas signifient un meilleur résultat de la douleur.
Pré-opératoire
Résultat de la douleur à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
Mesuré par des échelles visuelles analogiques (EVA). Les patients sont invités à décrire leur niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 indiquant l'absence de douleur, 1-3 indiquant une douleur légère, 4-6 indiquant une douleur modérée, 7-9 indiquant une douleur intense et 10 indiquant la pire douleur insupportable. ). Les scores les plus bas signifient un meilleur résultat de la douleur.
12 mois
Score d'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (DASH) avant la chirurgie
Délai: pré-opératoire
Le score DASH est une auto-évaluation des symptômes et de la fonction de l'ensemble du membre supérieur comprenant 30 items. Chaque élément se compose de cinq niveaux de réponses (1=pas de difficulté/symptômes, 2=difficulté légère/symptômes, 3=difficulté modérée/symptômes, 4=difficulté sévère/symptômes et 5=difficulté extrême (incapable de faire)/symptômes) . Les scores sont ensuite utilisés pour calculer un score sur une échelle allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère). Des scores DASH plus élevés reflètent une plus grande incapacité (moins bon résultat).
pré-opératoire
Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
Le score DASH est une auto-évaluation des symptômes et de la fonction de l'ensemble du membre supérieur comprenant 30 items. Chaque élément se compose de cinq niveaux de réponses (1=pas de difficulté/symptômes, 2=difficulté légère/symptômes, 3=difficulté modérée/symptômes, 4=difficulté sévère/symptômes et 5=difficulté extrême (incapable de faire)/symptômes) . Les scores sont ensuite utilisés pour calculer un score sur une échelle allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère). Des scores DASH plus élevés reflètent une plus grande incapacité (moins bon résultat).
12 mois
Short Form-36 (SF-36) score pré-opératoire
Délai: pré-opératoire
Une enquête générique, polyvalente et abrégée sur la santé comparant le fardeau relatif des maladies composée de 36 questions qui couvrent huit domaines de la santé, à savoir le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale . Chaque domaine est directement transformé en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Un score plus élevé indiquant un état de santé/qualité de vie plus favorable (meilleur résultat).
pré-opératoire
Score Short Form-36 (SF-36) à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
Une enquête générique, polyvalente et abrégée sur la santé comparant le fardeau relatif des maladies composée de 36 questions qui couvrent huit domaines de la santé, à savoir le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale . Chaque domaine est directement transformé en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Un score plus élevé indiquant un état de santé/qualité de vie plus favorable (meilleur résultat).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Soetomo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heri Suroto, MD,PhD, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Universitas Airlangga

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 647 / Panke.KKE/ XI / 2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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