Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompozit lidské amniotické membrány a mezenchymálních kmenových buněk (BPI+MSC)

3. prosince 2020 aktualizováno: Dr. Soetomo General Hospital

Klinické výsledky kompozitní augmentace lidské amniotické membrány a alogenních mezenchymálních kmenových buněk pro postup přenosu nervů u pacientů s poraněním brachiálního plexu

Účelem této klinické studie je prozkoumat užitečnost kompozitního obalu obsahujícího lidskou amniotickou membránu a alogenní mezenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně (HAM-AdMSC) pro augmentaci postupu přenosu nervů u pacientů s horní TBPI

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup přenosu nervu je uznáván jako současný zlatý standard pro léčbu traumatického poranění brachiálního plexu (TBPI). Navzdory současnému velkému pokroku v diagnostice a mikrochirurgické opravě však prognóza u TBPI zůstává nepříznivá kvůli omezenému dárcovskému nervu a snížené regenerační schopnosti nervového systému v důsledku prodloužené denervace. Proto existuje velká potřeba navrhnout nové léčebné strategie; a jedním možným přístupem je vývoj buněčných terapií pro bioinženýrství nové nervové tkáně a/nebo modulace endogenních regeneračních mechanismů v poraněném nervu.

Naše předchozí studie ukázaly, že přístup tkáňového inženýrství periferních nervů využívající lidskou amniotickou membránu nasazenou alogenními MSC odvozenými z tukové tkáně ke zvýšení axonální regenerace při přenosu nervů u pacienta s TBPI odhalil slibnou funkční obnovu rozsahu pohybu ramene (ROM). Vyšetřovatelé plánují nerandomizovanou klinickou studii v jediném centru, aby prozkoumali použití hybridu (kompozitu) mezi lidskou amniotickou membránou (HAM) a alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně (AdMSC) jako obal v procesu přenosu nervu horní části těla. Pacienti s TBPI, se zaměřením na augmentaci axonální regenerace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
        • Nábor
        • Cell and Tissue Bank - Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpící horním BPI (C5-C6 a/nebo C5-C7) po dobu kratší než 12 měsíců
  • Nemá žádné systémové onemocnění (diabetes mellitus, lupus erythematodes, revmatoidní artritida)
  • Bez předchozí anamnézy medikamentózní léčby, jako jsou kortikosteroidy
  • Souhlaste s přispěním do studie

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní BPI (C5-Th1), nižší BPI (C8-Th1)
  • Traumatická BPI spojená s opožděnou zlomeninou postižené strany horní končetiny/nezhojením.
  • Polytraumatické stavy, které nejsou plně zotaveny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina (procedura přenosu nervů)
Pacient dostane proceduru přenosu nervu bez augmentace
Postup: Postup přenosu nervu
  1. Identifikace potenciálních dárcovských nervů: brániční nerv, přídatný nerv, mezižeberní nerv, motorická větev nervu inervující dlouhou hlavu tricepsu, motorická větev ulnárního nervu inervující m. flexor carpi ulnaris (FCU) a motorická větev středního nervu inervující flexor carpi radialis ( FCR) sval.
  2. Životaschopnost dárcovského nervu se během operace kontroluje elektrickým stimulátorem
  3. Životaschopný dárcovský nerv je vypreparován, přenesen do oblasti příjemce a sešit end-to-end anastomózou.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina (přenos nervů s kompozitním obalem HAM-AdMSC)
Po proceduře přenosu nervu bude end-to-end anastomóza obalena kompozitem HAM-AdMSC jako augmentace
Postup: Přenos nervu s kompozitním obalem HAM-AdMSC
Po dokončení přenosu nervu je end-to-end anastomóza obalena kompozitem skládajícím se z lidské amniové membrány a alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (HAM-AdMSC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní rozsah pohybu (AROM) před operací
Časové okno: Předoperační
Rameno: flexe, extenze, abdukce, addukce, zevní rotace, vnitřní rotace. Loket: flexe a extenze. Předloktí: pronace a supinace. Testy jsou prováděny dvěma zaslepenými hodnotiteli a jsou vyjádřeny ve stupních.
Předoperační
Aktivní rozsah pohybu (AROM) po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
Rameno: flexe, extenze, abdukce, addukce, zevní rotace, vnitřní rotace. Loket: flexe a extenze. Předloktí: pronace a supinace. Testy jsou prováděny dvěma zaslepenými hodnotiteli a jsou vyjádřeny ve stupních.
12 měsíců
Výsledek funkčního výkonu motoru před operací
Časové okno: Předoperační
Měřeno na stupnici Medical Research Council (MRC). Stupnice MRC se skládá ze 6 hodnot vyhodnocení výkonu motoru v rozsahu od 0 do 5 (0 = žádná kontrakce, 1 = blikání nebo kontrakce, 2 = aktivní pohyb, ale eliminovaný gravitací, 3 = aktivní pohyb proti gravitaci, 4 = aktivní pohyb proti gravitaci a odporu, 5 = normální výkon). Testy provádějí dva zaslepení posuzovatelé. Vyšší skóre znamená lepší výsledek funkčního výkonu motoru.
Předoperační
Výsledek funkčního výkonu motoru po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno na stupnici Medical Research Council (MRC). Stupnice MRC se skládá ze 6 hodnot vyhodnocení výkonu motoru v rozsahu od 0 do 5 (0 = žádná kontrakce, 1 = blikání nebo kontrakce, 2 = aktivní pohyb, ale eliminovaný gravitací, 3 = aktivní pohyb proti gravitaci, 4 = aktivní pohyb proti gravitaci a odporu, 5 = normální výkon). Testy provádějí dva zaslepení posuzovatelé. Vyšší skóre znamená lepší výsledek funkčního výkonu motoru.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční flexe lokte MRC stupeň 1 (v měsících)
Časové okno: po celou dobu trvání studie (12 měsíců), zaznamenané jako první hlášené pacienty
Měření doby (v měsících), po kterou pacienti vykazují počáteční kontrakci (dosáhnou MRC stupně 1) flexe v lokti. Předchozí studie Estrelly (2011) ukázala, že průměrná doba u pacientů s poraněním brachiálního plexu k dosažení stupně flexe v lokti M3 po proceduře přenosu nervu byla 7,6 měsíce (rozmezí 5–12 měsíců). Vzhledem k tomu, že flexe v lokti je nejdůležitějším pohybem, který je třeba obnovit při léčbě BPI, vědci se snaží porovnat dobu (v měsících), po kterou pacienti dosáhnou počáteční kontrakce (MRC stupeň 1). Čím dříve pacienti dosáhnou počáteční flexe lokte MRC stupně 1, tím lepší je výsledek.
po celou dobu trvání studie (12 měsíců), zaznamenané jako první hlášené pacienty
Počáteční flexe lokte MRC stupeň 3 (v měsících)
Časové okno: po celou dobu trvání studie (12 měsíců), zaznamenané jako první hlášené pacienty
Měření doby (v měsících) pro dosažení MRC stupně 3 (aktivní pohyb proti gravitaci) flexe v lokti. Předchozí studie Estrelly (2011) ukázala, že průměrná doba u pacientů s poraněním brachiálního plexu k dosažení stupně flexe v lokti M3 po proceduře přenosu nervu byla 7,6 měsíce (rozmezí 5–12 měsíců). Vzhledem k tomu, že flexe lokte je nejdůležitějším pohybem, který je třeba obnovit při léčbě BPI, vědci se snaží porovnat dobu (v měsících), po kterou pacienti dosáhnou MRC stupně 3. Čím dříve pacienti dosáhnou počáteční flexe lokte MRC stupně 3, lepší je výsledek.
po celou dobu trvání studie (12 měsíců), zaznamenané jako první hlášené pacienty
Výsledek bolesti před operací
Časové okno: Předoperační
Měřeno vizuálními analogovými stupnicemi (VAS). Pacienti jsou požádáni, aby popsali svou úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest, 1-3 znamená mírnou bolest, 4-6 znamená střední bolest, 7-9 znamená silnou bolest a 10 znamená nejhorší, nesnesitelnou bolest) . Nižší skóre znamená lepší výsledek bolesti.
Předoperační
Výsledek bolesti po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno vizuálními analogovými stupnicemi (VAS). Pacienti jsou požádáni, aby popsali svou úroveň bolesti od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest, 1-3 znamená mírnou bolest, 4-6 znamená střední bolest, 7-9 znamená silnou bolest a 10 znamená nejhorší, nesnesitelnou bolest ). Nižší skóre znamená lepší výsledek bolesti.
12 měsíců
Postižení paže, ramene a ruky (DASH) skórují před operací
Časové okno: předoperační
DASH skóre je sebehodnocení symptomů a funkce celé horní končetiny zahrnující 30 položek. Každá položka se skládá z pěti úrovní odpovědí (1=žádná obtížnost/symptomy, 2=mírná obtížnost/symptomy, 3=střední obtížnost/příznaky, 4=závažná obtížnost/příznaky a 5=extrémní obtížnost (neschopnost provést)/příznaky) . Skóre se pak použijí k výpočtu skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení). Vyšší skóre DASH odráží větší postižení (horší výsledek).
předoperační
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
DASH skóre je sebehodnocení symptomů a funkce celé horní končetiny zahrnující 30 položek. Každá položka se skládá z pěti úrovní odpovědí (1=žádná obtížnost/symptomy, 2=mírná obtížnost/symptomy, 3=střední obtížnost/příznaky, 4=závažná obtížnost/příznaky a 5=extrémní obtížnost (neschopnost provést)/příznaky) . Skóre se pak použijí k výpočtu skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení). Vyšší skóre DASH odráží větší postižení (horší výsledek).
12 měsíců
Short Form-36 (SF-36) skóre před operací
Časové okno: předoperační
Všeobecný, víceúčelový, krátký zdravotní průzkum srovnávající relativní zátěž nemocí sestávající z 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví, jmenovitě fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a duševní zdraví. . Každá doména je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Vyšší skóre ukazuje na příznivější zdravotní stav/kvalitu života (lepší výsledek).
předoperační
Krátké skóre Form-36 (SF-36) po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
Všeobecný, víceúčelový, krátký zdravotní průzkum srovnávající relativní zátěž nemocí sestávající z 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví, jmenovitě fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a duševní zdraví. . Každá doména je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Vyšší skóre ukazuje na příznivější zdravotní stav/kvalitu života (lepší výsledek).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Soetomo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heri Suroto, MD,PhD, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Universitas Airlangga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 647 / Panke.KKE/ XI / 2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatie brachiálního plexu

Klinické studie na Postup přenosu nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit