Композит амниотической мембраны и мезенхимальных стволовых клеток человека (BPI+MSC)
3 декабря 2020 г. обновлено: Dr. Soetomo General Hospital
Клинические результаты композитной аугментации амниотической мембраны человека и аллогенных мезенхимальных стволовых клеток для процедуры переноса нерва у пациентов с травмой плечевого сплетения
Целью этого клинического исследования является изучение возможности применения композитной обертки, включающей амниотическую мембрану человека и аллогенные мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани (HAM-AdMSC), для аугментации процедуры переноса нерва у пациентов с верхним ТБПИ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Процедура переноса нерва признана современным золотым стандартом лечения травматического повреждения плечевого сплетения (TBPI). Однако, несмотря на достигнутые в настоящее время значительные успехи в диагностике и микрохирургической коррекции, прогноз при ТБПИ остается неблагоприятным из-за ограниченности донорского нерва и нарушения регенеративных возможностей нервной системы вследствие длительной денервации. Поэтому существует острая необходимость в разработке новых стратегий лечения; и один из возможных подходов заключается в разработке клеточной терапии для биоинженерии новой нервной ткани и/или модуляции эндогенных регенеративных механизмов в поврежденном нерве.
Наши предыдущие исследования показали, что подход к инженерии ткани периферических нервов с использованием амниотической мембраны человека, засеянной аллогенными МСК жирового происхождения, для увеличения регенерации аксонов при переносе нерва у пациента с ТБПИ показал многообещающее функциональное восстановление диапазона движений плеча (ROM). Исследователи планируют нерандомизированное клиническое исследование в одном центре для изучения использования гибрида (композита) между амниотической мембраной человека (HAM) и аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани (AdMSC), в качестве оболочки в процедуре переноса нерва верхних конечностей. Пациенты с ТБПИ, с акцентом на увеличение регенерации аксонов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Индонезия, 60286
- Рекрутинг
- Cell and Tissue Bank - Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Faculty of Medicine Universitas Airlangga
-
Контакт:
- Heri Suroto, MD, PhD
- Электронная почта: hsuroto2000@yahoo.com
-
Контакт:
- Heri Suroto, MD, PhD
- Электронная почта: heri-suroto@fk.unair.ac.id
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Страдает верхним BPI (C5-C6 и/или C5-C7) в течение менее 12 месяцев
- Отсутствие системных заболеваний (сахарный диабет, красная волчанка, ревматоидный артрит)
- Без предварительного медикаментозного лечения в анамнезе, такого как кортикостероиды
- Согласен внести свой вклад в исследование
Критерий исключения:
- Полный BPI (C5-Th1), нижний BPI (C8-Th1)
- Травматический BPI, связанный с отсроченным/несросшимся переломом верхней конечности с пораженной стороны.
- Политравматические состояния, не до конца излеченные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа (процедура пересадки нерва)
Пациент получит процедуру переноса нерва без аугментации
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа (перенос нерва с композитной оберткой HAM-AdMSC)
После процедуры переноса нерва анастомоз конец в конец будет обернут композитом HAM-AdMSC в качестве аугментации.
|
Когда процедура пересадки нерва завершена, анастомоз конец в конец оборачивают композитом, состоящим из амниотической мембраны человека и аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (HAM-AdMSC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активный диапазон движений (AROM) до операции
Временное ограничение: До операции
|
Плечо: сгибание, разгибание, отведение, приведение, наружная ротация, внутренняя ротация.
Локоть: сгибание и разгибание.
Предплечье: пронация и супинация.
Испытания проводятся двумя слепыми экспертами и выражаются в градусах.
|
До операции
|
|
Активный диапазон движений (AROM) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Плечо: сгибание, разгибание, отведение, приведение, наружная ротация, внутренняя ротация.
Локоть: сгибание и разгибание.
Предплечье: пронация и супинация.
Испытания проводятся двумя слепыми экспертами и выражаются в градусах.
|
12 месяцев
|
|
Результат функциональной двигательной силы до операции
Временное ограничение: До операции
|
Измерено по шкале Совета медицинских исследований (MRC).
Шкала MRC состоит из 6 значений оценки моторной мощности в диапазоне от 0 до 5 (0 = нет сокращения, 1 = мерцание или следовое сокращение, 2 = активное движение, но устраняется под действием силы тяжести, 3 = активное движение против силы тяжести, 4 = активное движение против силы тяжести и сопротивления, 5 = нормальная мощность).
Испытания проводят два слепых эксперта.
Более высокий балл указывает на лучший результат функциональной моторной мощности.
|
До операции
|
|
Результат функциональной двигательной силы через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено по шкале Совета медицинских исследований (MRC).
Шкала MRC состоит из 6 значений оценки моторной мощности в диапазоне от 0 до 5 (0 = нет сокращения, 1 = мерцание или следовое сокращение, 2 = активное движение, но устраняется под действием силы тяжести, 3 = активное движение против силы тяжести, 4 = активное движение против силы тяжести и сопротивления, 5 = нормальная мощность).
Испытания проводят два слепых эксперта.
Более высокий балл указывает на лучший результат функциональной моторной мощности.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальное сгибание в локтевом суставе 1 степени по шкале MRC (в месяцах)
Временное ограничение: в течение всего периода исследования (12 месяцев), зафиксировано как первый раз, о котором сообщили пациенты
|
Измерение периода времени (в месяцах), в течение которого пациенты демонстрируют начальное сокращение (достижение степени 1 MRC) сгибания локтевого сустава.
Предыдущее исследование Estrella (2011) показало, что среднее время для пациентов с травмой плечевого сплетения для достижения степени сгибания локтевого сустава М3 после процедуры переноса нерва составляло 7,6 месяца (диапазон 5-12 месяцев).
Поскольку сгибание в локтевом суставе является наиболее важным движением для восстановления при лечении BPI, исследователи стремятся сравнить продолжительность времени (в месяцах), в течение которого пациенты достигают начального сокращения (класс 1 по MRC).
Чем раньше пациенты достигают начальной степени сгибания в локтевом суставе 1 степени по шкале MRC, тем лучше результат.
|
в течение всего периода исследования (12 месяцев), зафиксировано как первый раз, о котором сообщили пациенты
|
|
Начальное сгибание в локтевом суставе 3 степени по шкале MRC (в месяцах)
Временное ограничение: в течение всего периода исследования (12 месяцев), зафиксировано как первый раз, о котором сообщили пациенты
|
Измерение продолжительности времени (в месяцах), в течение которого пациенты достигают степени 3 MRC (активное движение против силы тяжести) сгибания в локтевом суставе.
Предыдущее исследование Estrella (2011) показало, что среднее время для пациентов с травмой плечевого сплетения для достижения степени сгибания локтевого сустава М3 после процедуры переноса нерва составляло 7,6 месяца (диапазон 5-12 месяцев).
Поскольку сгибание в локтевом суставе является наиболее важным движением для восстановления при лечении BPI, исследователи стремятся сравнить продолжительность времени (в месяцах), в течение которого пациенты достигают степени 3 по шкале MRC. лучше результат.
|
в течение всего периода исследования (12 месяцев), зафиксировано как первый раз, о котором сообщили пациенты
|
|
Исход боли до операции
Временное ограничение: До операции
|
Измеряется визуальными аналоговыми весами (ВАШ).
Пациентов просят описать свой уровень боли по шкале от 0 до 10 (0 указывает на отсутствие боли, 1-3 указывает на слабую боль, 4-6 указывает на умеренную боль, 7-9 указывает на сильную боль и 10 указывает на сильную, невыносимую боль). .
Более низкие баллы означают лучший исход боли.
|
До операции
|
|
Исход боли через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется визуальными аналоговыми весами (ВАШ).
Пациентов просят описать свой уровень боли по шкале от 0 до 10 (0 указывает на отсутствие боли, 1-3 указывает на слабую боль, 4-6 указывает на умеренную боль, 7-9 указывает на сильную боль и 10 указывает на сильную, невыносимую боль). ).
Более низкие баллы означают лучший исход боли.
|
12 месяцев
|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) до операции
Временное ограничение: до операции
|
Шкала DASH представляет собой самооценку симптомов и функции всей верхней конечности, состоящую из 30 пунктов.
Каждый пункт состоит из пяти уровней ответов (1=отсутствие затруднений/симптомов, 2=легкие затруднения/симптомы, 3=умеренные затруднения/симптомы, 4=серьезные затруднения/симптомы и 5=крайние затруднения (невозможно выполнить)/симптомы) .
Затем баллы используются для расчета шкалы от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
Более высокие баллы по шкале DASH отражают большую инвалидность (худший результат).
|
до операции
|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала DASH представляет собой самооценку симптомов и функции всей верхней конечности, состоящую из 30 пунктов.
Каждый пункт состоит из пяти уровней ответов (1=отсутствие затруднений/симптомов, 2=легкие затруднения/симптомы, 3=умеренные затруднения/симптомы, 4=серьезные затруднения/симптомы и 5=крайние затруднения (невозможно выполнить)/симптомы) .
Затем баллы используются для расчета шкалы от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
Более высокие баллы по шкале DASH отражают большую инвалидность (худший результат).
|
12 месяцев
|
|
Краткая форма-36 (SF-36) оценка до операции
Временное ограничение: до операции
|
Общее, многоцелевое, краткое обследование состояния здоровья, сравнивающее относительное бремя болезней, состоящее из 36 вопросов, которые охватывают восемь областей здоровья, а именно: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. .
Каждый домен напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Более высокий балл указывает на более благоприятное состояние здоровья/качество жизни (лучший результат).
|
до операции
|
|
Краткая форма-36 (SF-36) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее, многоцелевое, краткое обследование состояния здоровья, сравнивающее относительное бремя болезней, состоящее из 36 вопросов, которые охватывают восемь областей здоровья, а именно: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. .
Каждый домен напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Более высокий балл указывает на более благоприятное состояние здоровья/качество жизни (лучший результат).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heri Suroto, MD,PhD, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Universitas Airlangga
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 647 / Panke.KKE/ XI / 2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .