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인간 양막과 중간엽 줄기세포 합성물 (BPI+MSC)

2020년 12월 3일 업데이트: Dr. Soetomo General Hospital

상완 신경총 손상 환자의 신경 전달 시술을 위한 인간 양막 및 동종 중간엽 줄기세포 복합 증대술의 임상 결과

본 임상시험의 목적은 상부 TBPI 환자의 신경 전달 시술 증강을 위한 인간 양막과 동종 지방 유래 중간엽 줄기세포(HAM-AdMSC)를 포함하는 복합 랩핑의 유용성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경 전달 절차는 외상성 상완 신경총 손상(TBPI) 치료를 위한 현재의 표준으로 인식되고 있습니다. 그러나 현재 진단 및 미세수술적 치료의 주요 발전에도 불구하고 TBPI의 예후는 제한된 기증자 신경과 장기간의 탈신경으로 인해 발생하는 신경계의 손상된 재생 능력으로 인해 바람직하지 않은 상태로 남아 있습니다. 따라서 새로운 치료 전략을 고안할 필요가 있습니다. 한 가지 가능한 접근 방식은 새로운 신경 조직을 생체공학적으로 처리하고/하거나 손상된 신경 내에서 내인성 재생 메커니즘을 조절하기 위한 세포 치료법을 개발하는 것입니다.

우리의 이전 연구는 TBPI 환자의 신경 전달에서 축삭 재생을 증가시키기 위해 동종이계 지방 유래 MSC가 주입된 인간 양막을 사용하는 말초 신경 조직 공학 접근법이 어깨 운동 범위(ROM)의 유망한 기능적 회복을 밝혀냈다는 것을 보여주었습니다. 연구자들은 인간 양막(HAM)과 동종 지방유래 중간엽 줄기세포(AdMSC) 사이의 하이브리드(복합)를 상부 신경 전달 절차에서 랩핑으로 사용하는 것을 조사하기 위해 단일 센터에서 비무작위 임상 시험을 계획하고 있습니다. 축삭 재생의 증강에 초점을 맞춘 TBPI 환자

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • East Java
      • Surabaya, East Java, 인도네시아, 60286
        • 모병
        • Cell and Tissue Bank - Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12개월 미만 동안 상위 BPI(C5-C6 및/또는 C5-C7)로 고통
  • 전신질환(당뇨병, 홍반성루푸스, 류마티스관절염)이 없는 자
  • 코르티코스테로이드와 같은 이전 약물 치료 이력이 없는 경우
  • 연구에 기여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 전체 BPI(C5-Th1), 낮은 BPI(C8-Th1)
  • 영향을 받은 상지의 지연/비유합 골절과 관련된 외상성 BPI.
  • 완전히 회복되지 않은 다발성 외상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군(신경전달술)
환자는 확대 없이 신경 전달 절차를 받게 됩니다.
절차: 신경 전달 절차
  1. 잠재적 기증자 신경의 식별: 횡격막 신경, 부신경, 늑간 신경, 삼두근 장두를 지배하는 운동 분지 신경, 척측 수근 굴근(FCU) 근육을 지배하는 척골 신경의 운동 분지, 요측 수근 굴근을 지배하는 정중 신경의 운동 분지( FCR) 근육.
  2. 수술 중 전기 자극기로 기증자 신경의 생존 가능성을 확인합니다.
  3. 생존 가능한 기증자 신경을 해부하고 수혜 부위로 옮기고 종단 간 문합으로 봉합합니다.
실험적: 실험군(HAM-AdMSC 복합 래핑을 통한 신경 전달)
신경 전달 절차 후, 종단 간 문합은 확대로 HAM-AdMSC 복합재로 포장됩니다.
절차: HAM-AdMSC 복합 래핑을 통한 신경 전달
신경이식술이 끝나면 인간양막과 동종지방유래중간엽줄기세포(HAM-AdMSC)로 구성된 복합체로 종단간 문합을 감싼다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
능동 운동 범위(AROM) 수술 전
기간: 수술 전
어깨 : 굴곡, 신전, 외전, 내전, 외회전, 내회전. 팔꿈치: 굴곡과 신전. 팔뚝: 내전 및 외전. 테스트는 두 명의 맹검 평가자에 의해 수행되며 각도로 표시됩니다.
수술 전
12개월 추적 관찰 시 능동 운동 범위(AROM)
기간: 12 개월
어깨 : 굴곡, 신전, 외전, 내전, 외회전, 내회전. 팔꿈치: 굴곡과 신전. 팔뚝: 내전 및 외전. 테스트는 두 명의 맹검 평가자에 의해 수행되며 각도로 표시됩니다.
12 개월
수술 전 기능적 모터 파워 결과
기간: 수술 전
MRC(Medical Research Council) 규모로 측정됩니다. MRC 척도는 0에서 5까지의 6가지 모터 파워 평가 값으로 구성됩니다(0=수축 없음, 1=점멸 또는 미량 수축, 2=활성 움직임이지만 중력에 의해 제거됨, 3=중력에 대한 활성 움직임, 4=활성 움직임 중력 및 저항에 대한 저항, 5=정상 전력). 테스트는 두 명의 맹검 평가자에 의해 수행됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능적 모터 파워 결과를 나타냅니다.
수술 전
12개월 추적 관찰 시 기능적 모터 파워 결과
기간: 12 개월
MRC(Medical Research Council) 규모로 측정됩니다. MRC 척도는 0에서 5까지의 6가지 모터 파워 평가 값으로 구성됩니다(0=수축 없음, 1=점멸 또는 미량 수축, 2=활성 움직임이지만 중력에 의해 제거됨, 3=중력에 대한 활성 움직임, 4=활성 움직임 중력 및 저항에 대한 저항, 5=정상 전력). 테스트는 두 명의 맹검 평가자에 의해 수행됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능적 모터 파워 결과를 나타냅니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 팔꿈치 굴곡 MRC 등급 1(개월 단위)
기간: 연구 기간(12개월) 동안, 환자가 처음 보고한 것으로 기록됨
환자가 팔꿈치 굴곡의 초기 수축(MRC 등급 1 달성)을 나타내는 데 걸리는 시간(개월 단위) 측정. Estrella(2011)의 이전 연구에서는 상완 신경총 손상 환자가 신경 전달 시술 후 팔꿈치 굴곡 등급 M3에 도달하는 데 걸리는 평균 시간이 7.6개월(범위, 5-12개월)인 것으로 나타났습니다. 팔꿈치 굽힘은 BPI 치료에서 회복을 위한 가장 중요한 움직임이므로 연구자들은 환자가 초기 수축(MRC 등급 1)을 달성하는 데 걸리는 시간(개월 단위)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 환자가 초기 팔꿈치 굴곡 MRC 등급 1을 빨리 달성할수록 결과가 더 좋습니다.
연구 기간(12개월) 동안, 환자가 처음 보고한 것으로 기록됨
초기 팔꿈치 굴곡 MRC 등급 3(개월 단위)
기간: 연구 기간(12개월) 동안, 환자가 처음 보고한 것으로 기록됨
환자가 팔꿈치 굴곡의 MRC 등급 3(중력에 대한 능동적 움직임)을 달성하는 데 걸리는 시간(개월 단위) 측정. Estrella(2011)의 이전 연구에서는 상완 신경총 손상 환자가 신경 전달 시술 후 팔꿈치 굴곡 등급 M3에 도달하는 데 걸리는 평균 시간이 7.6개월(범위, 5-12개월)인 것으로 나타났습니다. 팔꿈치 굽힘은 BPI 치료에서 회복을 위한 가장 중요한 움직임이므로 연구자들은 환자가 MRC 등급 3을 달성하는 데 걸리는 시간(개월 단위)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 환자가 초기 팔꿈치 굽힘 MRC 등급 3을 빨리 달성할수록 결과가 더 좋습니다.
연구 기간(12개월) 동안, 환자가 처음 보고한 것으로 기록됨
통증 결과 수술 전
기간: 수술 전
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정합니다. 환자는 자신의 통증 수준을 0에서 10까지(0은 통증 없음, 1-3은 가벼운 통증, 4-6은 중등도 통증, 7-9는 심한 통증, 10은 최악의 참을 수 없는 통증) . 낮은 점수는 더 나은 통증 결과를 의미합니다.
수술 전
12개월 추적 관찰 시 통증 결과
기간: 12 개월
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정합니다. 환자는 자신의 통증 수준을 0에서 10까지(0은 통증 없음, 1-3은 가벼운 통증, 4-6은 중등도 통증, 7-9는 심한 통증, 10은 참을 수 없을 정도로 심한 통증) ). 낮은 점수는 더 나은 통증 결과를 의미합니다.
12 개월
수술 전 팔, 어깨, 손 장애(DASH) 점수
기간: 수술 전
DASH 점수는 30개 항목으로 구성된 전체 상지의 증상 및 기능에 대한 자가 평가입니다. 각 문항은 5단계의 답변으로 구성되어 있다(1=어려움/증상 없음, 2=경미한 어려움/증상, 3=보통의 어려움/증상, 4=심한 어려움/증상, 5=매우 어려움(할 수 없음)/증상) . 그런 다음 점수를 사용하여 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애) 범위의 척도 점수를 계산합니다. 더 큰 DASH 점수는 더 큰 장애(더 나쁜 결과)를 반영합니다.
수술 전
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수 추적 12개월
기간: 12 개월
DASH 점수는 30개 항목으로 구성된 전체 상지의 증상 및 기능에 대한 자가 평가입니다. 각 문항은 5단계의 답변으로 구성되어 있다(1=어려움/증상 없음, 2=경미한 어려움/증상, 3=보통의 어려움/증상, 4=심한 어려움/증상, 5=매우 어려움(할 수 없음)/증상) . 그런 다음 점수를 사용하여 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애) 범위의 척도 점수를 계산합니다. 더 큰 DASH 점수는 더 큰 장애(더 나쁜 결과)를 반영합니다.
12 개월
Short Form-36(SF-36) 수술 전 점수
기간: 수술 전
신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 및 정신 건강의 8가지 건강 영역을 다루는 36개 질문으로 구성된 질병의 상대적 부담을 비교하는 일반, 다목적, 간단한 형식의 건강 설문 조사 . 각 영역은 각 질문이 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 유리한 건강 상태/삶의 질(더 나은 결과)을 나타냅니다.
수술 전
12개월 추적 조사에서 Short Form-36(SF-36) 점수
기간: 12 개월
신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 및 정신 건강의 8가지 건강 영역을 다루는 36개 질문으로 구성된 질병의 상대적 부담을 비교하는 일반, 다목적, 간단한 형식의 건강 설문 조사 . 각 영역은 각 질문이 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 유리한 건강 상태/삶의 질(더 나은 결과)을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Soetomo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Heri Suroto, MD,PhD, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Universitas Airlangga

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 17일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 647 / Panke.KKE/ XI / 2016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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