Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompozyt z ludzkiej błony owodniowej i mezenchymalnych komórek macierzystych (BPI+MSC)

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Soetomo General Hospital

Wyniki kliniczne ludzkiej błony owodniowej i allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych augmentacja kompozytowa w procedurze transferu nerwów u pacjentów z urazem splotu ramiennego

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie przydatności opatrunków kompozytowych składających się z ludzkiej błony owodniowej i allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (HAM-AdMSC) do augmentacji procedury transferu nerwów u pacjentów z górnym TBPI

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura transferu nerwów jest obecnie uznawana za złoty standard leczenia urazowego uszkodzenia splotu ramiennego (TBPI). Jednak pomimo obecnego znacznego postępu w diagnostyce i naprawie mikrochirurgicznej rokowanie w TBPI pozostaje niekorzystne z powodu ograniczonego nerwu dawcy i upośledzonej zdolności regeneracyjnej układu nerwowego wynikającej z przedłużającego się odnerwienia. Dlatego istnieje duża potrzeba opracowania nowych strategii leczenia; a jednym z możliwych podejść jest opracowanie terapii komórkowych w celu bioinżynierii nowej tkanki nerwowej i/lub modulowania endogennych mechanizmów regeneracyjnych w uszkodzonym nerwie.

Nasze poprzednie badania wykazały, że podejście do inżynierii obwodowej tkanki nerwowej z wykorzystaniem ludzkiej błony owodniowej zaszczepionej allogenicznymi MSC pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w celu zwiększenia regeneracji aksonów w przenoszeniu nerwów pacjenta TBPI ujawniło obiecujące przywrócenie czynnościowe zakresu ruchu ramion (ROM). Badacze planują nierandomizowane badanie kliniczne w jednym ośrodku w celu zbadania zastosowania hybrydy (kompozytu) pomiędzy ludzką błoną owodniową (HAM) a allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (AdMSC) jako owijania w procedurze transferu nerwów górnych Pacjenci z TBPI, z naciskiem na zwiększenie regeneracji aksonów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonezja, 60286
        • Rekrutacyjny
        • Cell and Tissue Bank - Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpi na górne BPI (C5-C6 i/lub C5-C7) przez okres krótszy niż 12 miesięcy
  • Nie cierpią na choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Bez wcześniejszego leczenia lekami, takimi jak kortykosteroidy
  • Zgódź się na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pełne BPI (C5-Th1), niższe BPI (C8-Th1)
  • Urazowe BPI związane z opóźnionym/niezrostowym złamaniem po stronie dotkniętej chorobą kończyny górnej.
  • Stany pourazowe, które nie są w pełni wyleczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna (procedura przeniesienia nerwów)
Pacjent otrzyma zabieg przeniesienia nerwu bez augmentacji
Procedura: Procedura transferu nerwów
  1. Identyfikacja potencjalnych nerwów dawcy: nerw przeponowy, nerw dodatkowy, nerw międzyżebrowy, gałąź ruchowa unerwiająca głowę długą mięśnia trójgłowego, gałąź ruchowa nerwu łokciowego unerwiająca mięsień zginacz łokciowy nadgarstka (FCU) i gałąź ruchowa nerwu pośrodkowego unerwiająca mięsień zginacz promieniowy nadgarstka ( FCR) mięsień.
  2. Nerw dawcy jest sprawdzany pod kątem żywotności za pomocą stymulatora elektrycznego podczas operacji
  3. Żywy nerw dawcy jest wycinany, przenoszony do obszaru biorczego i zszywany za pomocą zespolenia koniec do końca.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna (transfer nerwów z owinięciem kompozytowym HAM-AdMSC)
Po zabiegu transferu nerwów, zespolenie koniec do końca zostanie owinięte kompozytem HAM-AdMSC jako augmentacja
Procedura: Przeniesienie nerwów z owinięciem kompozytowym HAM-AdMSC
Po zakończeniu procedury przeniesienia nerwu zespolenie koniec do końca jest owijane kompozytem składającym się z ludzkiej błony owodniowej i allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (HAM-AdMSC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu (AROM) przed operacją
Ramy czasowe: Przed operacją
Bark: zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, rotacja zewnętrzna, rotacja wewnętrzna. Łokieć: zgięcie i wyprost. Przedramię: pronacja i supinacja. Badania wykonywane są przez dwóch zaślepionych asesorów i wyrażane w stopniach.
Przed operacją
Aktywny zakres ruchu (AROM) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bark: zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, rotacja zewnętrzna, rotacja wewnętrzna. Łokieć: zgięcie i wyprost. Przedramię: pronacja i supinacja. Badania wykonywane są przez dwóch zaślepionych asesorów i wyrażane w stopniach.
12 miesięcy
Wyniki funkcjonalnej mocy silnika przed operacją
Ramy czasowe: Przed operacją
Mierzone w skali Medical Research Council (MRC). Skala MRC składa się z 6 wartości oceny mocy silnika, w zakresie od 0 do 5 (0=Brak skurczu, 1=Migotanie lub śladowe skurcze, 2=Aktywny ruch, ale eliminowany przez grawitację, 3=Aktywny ruch wbrew grawitacji, 4=Aktywny ruch przeciwko grawitacji i oporowi, 5=normalna moc). Testy przeprowadzane są przez dwóch zaślepionych asesorów. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik czynnościowej mocy silnika.
Przed operacją
Funkcjonalny wynik mocy silnika po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone w skali Medical Research Council (MRC). Skala MRC składa się z 6 wartości oceny mocy silnika, w zakresie od 0 do 5 (0=Brak skurczu, 1=Migotanie lub śladowe skurcze, 2=Aktywny ruch, ale eliminowany przez grawitację, 3=Aktywny ruch wbrew grawitacji, 4=Aktywny ruch przeciwko grawitacji i oporowi, 5=normalna moc). Testy przeprowadzane są przez dwóch zaślepionych asesorów. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik czynnościowej mocy silnika.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowe zgięcie łokcia MRC stopień 1 (w miesiącach)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (12 miesięcy), rejestrowane jako pierwszy raz zgłoszony przez pacjentów
Pomiar długości czasu (w miesiącach) u pacjentów do wykazania początkowego skurczu (osiągnięcia stopnia 1 MRC) zgięcia łokcia. Poprzednie badanie przeprowadzone przez Estrella (2011) wykazało, że średni czas uzyskania przez pacjentów z urazem splotu ramiennego stopnia zgięcia łokcia M3 po zabiegu przeniesienia nerwu wynosił średnio 7,6 miesiąca (zakres 5-12 miesięcy). Ponieważ zgięcie łokcia jest najważniejszym ruchem do przywrócenia w leczeniu BPI, badacze mają na celu porównanie czasu (w miesiącach) potrzebnego pacjentom do osiągnięcia początkowego skurczu (stopień MRC 1). Im szybciej pacjenci uzyskają wstępne zgięcie stawu łokciowego 1 stopnia MRC, tym lepszy jest wynik.
przez cały czas trwania badania (12 miesięcy), rejestrowane jako pierwszy raz zgłoszony przez pacjentów
Początkowe zgięcie łokcia MRC stopień 3 (w miesiącach)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (12 miesięcy), rejestrowane jako pierwszy raz zgłoszony przez pacjentów
Pomiar długości czasu (w miesiącach) potrzebnego pacjentom do osiągnięcia stopnia 3 MRC (aktywny ruch wbrew grawitacji) zgięcia łokcia. Poprzednie badanie przeprowadzone przez Estrella (2011) wykazało, że średni czas uzyskania przez pacjentów z urazem splotu ramiennego stopnia zgięcia łokcia M3 po zabiegu przeniesienia nerwu wynosił średnio 7,6 miesiąca (zakres 5-12 miesięcy). Ponieważ zgięcie łokcia jest najważniejszym ruchem do przywrócenia w leczeniu BPI, badacze dążą do porównania długości czasu (w miesiącach) potrzebnego do osiągnięcia przez pacjentów 3. stopnia MRC. Im szybciej pacjenci osiągną początkowe zgięcie łokcia 3. stopnia MRC, tym lepszy jest wynik.
przez cały czas trwania badania (12 miesięcy), rejestrowane jako pierwszy raz zgłoszony przez pacjentów
Wynik bólu przed operacją
Ramy czasowe: Przed operacją
Mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Pacjenci proszeni są o opisanie poziomu bólu w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza ból łagodny, 4-6 oznacza ból umiarkowany, 7-9 oznacza ból silny, a 10 oznacza ból najgorszy, nie do zniesienia). . Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki leczenia bólu.
Przed operacją
Wynik bólu po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Pacjenci proszeni są o opisanie swojego poziomu bólu w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza ból łagodny, 4-6 oznacza ból umiarkowany, 7-9 oznacza ból silny, a 10 oznacza ból najgorszy, nie do zniesienia) ). Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki leczenia bólu.
12 miesięcy
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) przed operacją
Ramy czasowe: przed operacją
Skala DASH jest samooceną objawów i funkcji całej kończyny górnej składającą się z 30 pozycji. Każda pozycja składa się z pięciu poziomów odpowiedzi (1=brak trudności/objawów, 2=łagodne trudności/objawy, 3=umiarkowane trudności/objawy, 4=poważne trudności/objawy i 5=skrajne trudności (niemożność wykonania)/objawy) . Wyniki są następnie wykorzystywane do obliczenia wyniku na skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Wyższe wyniki DASH odzwierciedlają większą niepełnosprawność (gorszy wynik).
przed operacją
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala DASH jest samooceną objawów i funkcji całej kończyny górnej składającą się z 30 pozycji. Każda pozycja składa się z pięciu poziomów odpowiedzi (1=brak trudności/objawów, 2=łagodne trudności/objawy, 3=umiarkowane trudności/objawy, 4=poważne trudności/objawy i 5=skrajne trudności (niemożność wykonania)/objawy) . Wyniki są następnie wykorzystywane do obliczenia wyniku na skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Wyższe wyniki DASH odzwierciedlają większą niepełnosprawność (gorszy wynik).
12 miesięcy
Krótki formularz-36 (SF-36) punktacja przed operacją
Ramy czasowe: przed operacją
Ogólna, wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna porównująca względne obciążenie chorobami, składająca się z 36 pytań, które obejmują osiem dziedzin zdrowia, a mianowicie funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne . Każda domena jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia/jakość życia (lepszy wynik).
przed operacją
Wynik Short Form-36 (SF-36) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna, wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna porównująca względne obciążenie chorobami, składająca się z 36 pytań, które obejmują osiem dziedzin zdrowia, a mianowicie funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne . Każda domena jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia/jakość życia (lepszy wynik).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Heri Suroto, MD,PhD, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Universitas Airlangga

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 647 / Panke.KKE/ XI / 2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuropatie splotu ramiennego

Badania kliniczne na Procedura transferu nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj