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Compuesto de células madre mesenquimales y membrana amniótica humana (BPI+MSC)

3 de diciembre de 2020 actualizado por: Dr. Soetomo General Hospital

Resultados clínicos del aumento compuesto de membrana amniótica humana y células madre mesenquimales alogénicas para el procedimiento de transferencia nerviosa en pacientes con lesiones del plexo braquial

El propósito de este ensayo clínico es investigar la utilidad de la envoltura compuesta que comprende membrana amniótica humana y células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico (HAM-AdMSC) para aumentar el procedimiento de transferencia nerviosa en pacientes con TBPI superior.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El procedimiento de transferencia de nervios es reconocido como el estándar de oro actual para el tratamiento de lesiones traumáticas del plexo braquial (TBPI). Sin embargo, a pesar del importante progreso actual en el diagnóstico y la reparación microquirúrgica, el pronóstico en TBPI sigue siendo desfavorable debido al nervio donante limitado y la capacidad regenerativa comprometida del sistema nervioso que surge de la denervación prolongada. Por lo tanto, existe una gran necesidad de idear nuevas estrategias de tratamiento; y un enfoque posible es desarrollar terapias celulares para crear bioingeniería de nuevo tejido nervioso y/o modular los mecanismos regenerativos endógenos dentro del nervio lesionado.

Nuestros estudios anteriores han demostrado que el enfoque de ingeniería de tejido nervioso periférico que utiliza membrana amniótica humana sembrada con MSC alogénicas derivadas de tejido adiposo para aumentar la regeneración axonal en la transferencia nerviosa de pacientes con TBPI reveló una recuperación funcional prometedora del rango de movimiento del hombro (ROM). Los investigadores planean un ensayo clínico no aleatorizado en un solo centro para investigar el uso de un híbrido (compuesto) entre la membrana amniótica humana (HAM) y las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico (AdMSC) como envoltura en el procedimiento de transferencia nerviosa de la parte superior Pacientes con TBPI, con un enfoque en el aumento de la regeneración axonal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Reclutamiento
        • Cell and Tissue Bank - Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sufrir de BPI superior (C5-C6 y/o C5-C7) por una duración de menos de 12 meses
  • No tener enfermedad sistémica (Diabetes Mellitus, Lupus eritematoso, artritis reumatoide)
  • Sin antecedentes de tratamiento medicamentoso previo como corticoides
  • Aceptar contribuir en el estudio

Criterio de exclusión:

  • BPI completo (C5-Th1), BPI inferior (C8-Th1)
  • BPI traumática asociada con fractura retardada/falta de unión del lado afectado de la extremidad superior.
  • Condiciones de politraumatismo que no se recuperan por completo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control (procedimiento de transferencia de nervio)
El paciente recibirá un procedimiento de transferencia de nervio sin aumento
Procedimiento: Procedimiento de transferencia de nervio
  1. Identificación de nervios donantes potenciales: nervio frénico, nervio accesorio, nervio intercostal, rama motora del nervio que inerva la cabeza larga del músculo tríceps, rama motora del nervio cubital que inerva el músculo flexor cubital del carpo (FCU) y rama motora del nervio mediano que inerva el músculo flexor carpi radialis ( FCR) músculo.
  2. Se comprueba la viabilidad del nervio donante con un estimulador eléctrico durante la cirugía
  3. El nervio donante viable se diseca, se transfiere al área receptora y se sutura con una anastomosis terminoterminal.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental (Transferencia nerviosa con envoltura compuesta HAM-AdMSC)
Después del procedimiento de transferencia de nervio, la anastomosis de extremo a extremo se envolverá con compuesto HAM-AdMSC como aumento
Procedimiento: Transferencia de nervios con envoltura compuesta HAM-AdMSC
Cuando finaliza el procedimiento de transferencia del nervio, la anastomosis de extremo a extremo se envuelve con un compuesto que consta de membrana amniótica humana y células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico (HAM-AdMSC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento activo (AROM) antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Hombro: flexión, extensión, abducción, aducción, rotación externa, rotación interna. Codo: flexión y extensión. Antebrazo: pronación y supinación. Las pruebas las realizan dos evaluadores ciegos y se expresan en grados.
Preoperatorio
Rango de movimiento activo (AROM) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Hombro: flexión, extensión, abducción, aducción, rotación externa, rotación interna. Codo: flexión y extensión. Antebrazo: pronación y supinación. Las pruebas las realizan dos evaluadores ciegos y se expresan en grados.
12 meses
Resultado de la potencia motora funcional antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Medido por la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC). La escala MRC consta de 6 valores de evaluación de la potencia del motor, que van de 0 a 5 (0=Sin contracción, 1=Parpadeo o traza de contracción, 2=Movimiento activo pero eliminado con la gravedad, 3=Movimiento activo contra la gravedad, 4=Movimiento activo contra gravedad y resistencia, 5=Potencia normal). Las pruebas son realizadas por dos evaluadores ciegos. Una puntuación más alta indica un mejor resultado de potencia motora funcional.
Preoperatorio
Resultado de la potencia motora funcional a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC). La escala MRC consta de 6 valores de evaluación de la potencia del motor, que van de 0 a 5 (0=Sin contracción, 1=Parpadeo o traza de contracción, 2=Movimiento activo pero eliminado con la gravedad, 3=Movimiento activo contra la gravedad, 4=Movimiento activo contra gravedad y resistencia, 5=Potencia normal). Las pruebas son realizadas por dos evaluadores ciegos. Una puntuación más alta indica un mejor resultado de potencia motora funcional.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flexión de codo inicial MRC grado 1 (en meses)
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio (12 meses), registrada como la primera vez informada por los pacientes
Medición del período de tiempo (en meses) para que los pacientes muestren una contracción inicial (alcanzar el grado 1 de MRC) de la flexión del codo. Un estudio previo de Estrella (2011) mostró que el tiempo promedio para que los pacientes con lesión del plexo braquial lograran un grado de flexión de codo M3 después del procedimiento de transferencia nerviosa fue de 7,6 meses (rango, 5-12 meses). Dado que la flexión del codo es el movimiento más importante para restaurar en el tratamiento de la BPI, los investigadores pretenden comparar el tiempo (en meses) que tardan los pacientes en lograr la contracción inicial (MRC grado 1). Cuanto antes los pacientes alcancen la flexión inicial del codo MRC grado 1, mejor será el resultado.
a lo largo de la duración del estudio (12 meses), registrada como la primera vez informada por los pacientes
Flexión inicial de codo MRC grado 3 (en meses)
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio (12 meses), registrada como la primera vez informada por los pacientes
Medición del tiempo (en meses) para que los pacientes alcancen el grado 3 de MRC (movimiento activo contra la gravedad) de flexión del codo. Un estudio previo de Estrella (2011) mostró que el tiempo promedio para que los pacientes con lesión del plexo braquial lograran un grado de flexión de codo M3 después del procedimiento de transferencia nerviosa fue de 7,6 meses (rango, 5-12 meses). Dado que la flexión del codo es el movimiento más importante para restaurar en el tratamiento de la BPI, los investigadores tienen como objetivo comparar el período de tiempo (en meses) para que los pacientes alcancen el grado 3 del MRC. Cuanto antes los pacientes alcancen el grado 3 del MRC de flexión inicial del codo, mejor mejor es el resultado.
a lo largo de la duración del estudio (12 meses), registrada como la primera vez informada por los pacientes
Resultado del dolor antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Medido por escalas analógicas visuales (EVA). Se les pide a los pacientes que describan su nivel de dolor en una escala de 0 a 10 (0 indica ningún dolor, 1-3 indica dolor leve, 4-6 indica dolor moderado, 7-9 indica dolor intenso y 10 indica dolor insoportable) . Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado del dolor.
Preoperatorio
Resultado del dolor a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por escalas analógicas visuales (EVA). Se les pide a los pacientes que describan su nivel de dolor en una escala de 0 a 10 (0 indica ningún dolor, 1-3 indica dolor leve, 4-6 indica dolor moderado, 7-9 indica dolor intenso y 10 indica el peor dolor insoportable) ). Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado del dolor.
12 meses
Puntuación previa a la cirugía para discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: preoperatorio
La puntuación DASH es una autoevaluación de los síntomas y la función de toda la extremidad superior que consta de 30 elementos. Cada ítem consta de cinco niveles de respuestas (1=sin dificultad/síntomas, 2=dificultad/síntomas leves, 3=dificultad/síntomas moderados, 4=dificultad/síntomas graves y 5=dificultad extrema (no se puede hacer)/síntomas) . Luego, los puntajes se usan para calcular una escala de puntaje que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave). Mayores puntajes DASH reflejan una mayor discapacidad (peor resultado).
preoperatorio
Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación DASH es una autoevaluación de los síntomas y la función de toda la extremidad superior que consta de 30 elementos. Cada ítem consta de cinco niveles de respuestas (1=sin dificultad/síntomas, 2=dificultad/síntomas leves, 3=dificultad/síntomas moderados, 4=dificultad/síntomas graves y 5=dificultad extrema (no se puede hacer)/síntomas) . Luego, los puntajes se usan para calcular una escala de puntaje que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave). Mayores puntajes DASH reflejan una mayor discapacidad (peor resultado).
12 meses
Short Form-36 (SF-36) puntuación previa a la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio
Una encuesta de salud genérica, multipropósito y breve que compara la carga relativa de enfermedades que consta de 36 preguntas que cubren ocho dominios de salud, a saber, funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. . Cada dominio se transforma directamente en una escala de 0 a 100 asumiendo que cada pregunta tiene el mismo peso. Una puntuación más alta indica un estado de salud/calidad de vida más favorable (mejor resultado).
preoperatorio
Puntuación del formulario corto 36 (SF-36) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Una encuesta de salud genérica, multipropósito y breve que compara la carga relativa de enfermedades que consta de 36 preguntas que cubren ocho dominios de salud, a saber, funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. . Cada dominio se transforma directamente en una escala de 0 a 100 asumiendo que cada pregunta tiene el mismo peso. Una puntuación más alta indica un estado de salud/calidad de vida más favorable (mejor resultado).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Soetomo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Heri Suroto, MD,PhD, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Universitas Airlangga

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 647 / Panke.KKE/ XI / 2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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