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Membrana amniótica humana e composto de células-tronco mesenquimais (BPI+MSC)

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Dr. Soetomo General Hospital

Resultados clínicos da membrana amniótica humana e aumento composto de células-tronco mesenquimais alogênicas para procedimento de transferência de nervo em pacientes com lesão do plexo braquial

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a utilidade do envoltório composto compreendendo membrana amniótica humana e células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (HAM-AdMSC) para aumento do procedimento de transferência de nervo em pacientes com TBPI superior

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O procedimento de transferência de nervo é reconhecido como o padrão-ouro atual para o tratamento da lesão traumática do plexo braquial (TBPI). No entanto, apesar do grande progresso atual no diagnóstico e reparo microcirúrgico, o prognóstico na TBPI permanece desfavorável devido ao nervo doador limitado e capacidade regenerativa comprometida do sistema nervoso decorrente de desnervação prolongada. Portanto, há uma grande necessidade de elaborar novas estratégias de tratamento; e uma abordagem possível é desenvolver terapias celulares para bioengenharia de novos tecidos nervosos e/ou modular os mecanismos regenerativos endógenos dentro do nervo lesionado.

Nossos estudos anteriores mostraram que a abordagem de engenharia de tecido nervoso periférico usando membrana amniótica humana semeada com MSCs alogênicas derivadas de tecido adiposo para aumentar a regeneração axonal na transferência nervosa de pacientes com TBPI revelou uma recuperação funcional promissora da amplitude de movimento (ADM) do ombro. Os pesquisadores planejam um ensaio clínico não randomizado em um único centro para investigar o uso de um híbrido (composto) entre membrana amniótica humana (HAM) e células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (AdMSC) como invólucro no procedimento de transferência de nervo de Pacientes com TBPI, com foco no aumento da regeneração axonal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Indonésia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésia, 60286
        • Recrutamento
        • Cell and Tissue Bank - Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofrendo de BPI superior (C5-C6 e/ou C5-C7) por menos de 12 meses
  • Não tem doença sistêmica (Diabetes Mellitus, Lupus eritematoso, artrite reumatóide)
  • Sem história prévia de tratamento medicamentoso como corticoides
  • Concordar em contribuir no estudo

Critério de exclusão:

  • BPI completo (C5-Th1), menor BPI (C8-Th1)
  • BIP traumático associado a fratura tardia/não-união do lado afetado da extremidade superior.
  • Condições de politrauma que não estão totalmente recuperadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle (procedimento de transferência de nervo)
O paciente receberá procedimento de transferência de nervo sem aumento
Procedimento: Procedimento de transferência de nervo
  1. Identificação de potenciais nervos doadores: nervo frênico, nervo acessório, nervo intercostal, ramo motor do nervo que inerva a cabeça longa do músculo tríceps, ramo motor do nervo ulnar que inerva o músculo flexor ulnar do carpo (FCU) e ramo motor do nervo mediano que inerva o flexor radial do carpo ( FCR) músculo.
  2. O nervo doador é verificado quanto à sua viabilidade com um estimulador elétrico durante a cirurgia
  3. O nervo doador viável é dissecado, transferido para a área receptora e suturado com anastomose término-terminal.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental (transferência de nervo com envolvimento composto HAM-AdMSC)
Após o procedimento de transferência do nervo, a anastomose de ponta a ponta será envolvida com composto HAM-AdMSC como aumento
Procedimento: Transferência de nervo com envolvimento composto HAM-AdMSC
Quando o procedimento de transferência do nervo é concluído, a anastomose de ponta a ponta é envolvida por um composto composto por membrana amniótica humana e células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (HAM-AdMSC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude ativa de movimento (AROM) pré-cirurgia
Prazo: Pré-cirurgia
Ombro: flexão, extensão, abdução, adução, rotação externa, rotação interna. Cotovelo: flexão e extensão. Antebraço: pronação e supinação. Os testes são realizados por dois avaliadores cegos, e expressos em graus.
Pré-cirurgia
Amplitude de movimento ativa (AROM) em 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Ombro: flexão, extensão, abdução, adução, rotação externa, rotação interna. Cotovelo: flexão e extensão. Antebraço: pronação e supinação. Os testes são realizados por dois avaliadores cegos, e expressos em graus.
12 meses
Resultado da potência motora funcional pré-cirurgia
Prazo: Pré-cirurgia
Medido pela escala do Medical Research Council (MRC). A escala MRC consiste em 6 valores de avaliação da potência motora, variando de 0 a 5 (0=Sem contração, 1=Flicker ou traço de contração, 2=Movimento ativo mas eliminado com a gravidade, 3=Movimento ativo contra a gravidade, 4=Movimento ativo contra a gravidade e resistência, 5=Força normal). Os testes são realizados por dois avaliadores cegos. Uma pontuação mais alta indica melhor resultado de potência motora funcional.
Pré-cirurgia
Resultado da potência motora funcional em 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Medido pela escala do Medical Research Council (MRC). A escala MRC consiste em 6 valores de avaliação da potência motora, variando de 0 a 5 (0=Sem contração, 1=Flicker ou traço de contração, 2=Movimento ativo mas eliminado com a gravidade, 3=Movimento ativo contra a gravidade, 4=Movimento ativo contra a gravidade e resistência, 5=Força normal). Os testes são realizados por dois avaliadores cegos. Uma pontuação mais alta indica melhor resultado de potência motora funcional.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flexão inicial do cotovelo MRC grau 1 (em meses)
Prazo: ao longo da duração do estudo (12 meses), registrada como a primeira vez relatada pelos pacientes
Medição do tempo (em meses) para que os pacientes apresentem contração inicial (atingir MRC grau 1) de flexão do cotovelo. Um estudo anterior de Estrella (2011) mostrou que o tempo médio para os pacientes com lesão do plexo braquial atingirem um grau de flexão do cotovelo M3 após o procedimento de transferência do nervo foi de 7,6 meses (variação de 5 a 12 meses). Como a flexão do cotovelo é o movimento mais importante a restaurar no tratamento da BPI, os investigadores pretendem comparar o tempo (em meses) para os pacientes atingirem a contração inicial (MRC grau 1). Quanto mais cedo os pacientes atingirem a flexão inicial do cotovelo MRC grau 1, melhor será o resultado.
ao longo da duração do estudo (12 meses), registrada como a primeira vez relatada pelos pacientes
Flexão inicial do cotovelo MRC grau 3 (em meses)
Prazo: ao longo da duração do estudo (12 meses), registrada como a primeira vez relatada pelos pacientes
Mensuração do tempo (em meses) para os pacientes atingirem MRC grau 3 (movimento ativo contra a gravidade) de flexão do cotovelo. Um estudo anterior de Estrella (2011) mostrou que o tempo médio para os pacientes com lesão do plexo braquial atingirem um grau de flexão do cotovelo M3 após o procedimento de transferência do nervo foi de 7,6 meses (variação de 5 a 12 meses). Como a flexão do cotovelo é o movimento mais importante a restaurar no tratamento da BPI, os investigadores pretendem comparar o tempo (em meses) para os pacientes atingirem o grau 3 do MRC. melhor é o resultado.
ao longo da duração do estudo (12 meses), registrada como a primeira vez relatada pelos pacientes
Resultado da dor pré-cirurgia
Prazo: Pré-cirurgia
Medido por escalas analógicas visuais (VAS). Os pacientes são solicitados a descrever seu nível de dor na escala de 0 a 10 (0 indicando nenhuma dor, 1-3 indicando dor leve, 4-6 indicando dor moderada, 7-9 indicando dor intensa e 10 indicando pior dor insuportável) . As pontuações mais baixas significam um melhor resultado da dor.
Pré-cirurgia
Resultado da dor em 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Medido por escalas analógicas visuais (VAS). Os pacientes são solicitados a descrever seu nível de dor na escala de 0 a 10 (0 indicando nenhuma dor, 1-3 indicando dor leve, 4-6 indicando dor moderada, 7-9 indicando dor intensa e 10 indicando a pior dor insuportável ). As pontuações mais baixas significam um melhor resultado da dor.
12 meses
Incapacidades do braço, ombro e mão (DASH) pontuam antes da cirurgia
Prazo: pré-cirurgia
O escore DASH é uma autoavaliação dos sintomas e da função de todo o membro superior, composto por 30 itens. Cada item consiste em cinco níveis de respostas (1=sem dificuldade/sintomas, 2=dificuldade leve/sintomas, 3=dificuldade moderada/sintomas, 4=dificuldade severa/sintomas e 5=dificuldade extrema (incapaz de fazer)/sintomas) . As pontuações são usadas para calcular uma pontuação de escala que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave). Maiores pontuações DASH refletem maior incapacidade (pior resultado).
pré-cirurgia
Pontuação de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH) em 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
O escore DASH é uma autoavaliação dos sintomas e da função de todo o membro superior, composto por 30 itens. Cada item consiste em cinco níveis de respostas (1=sem dificuldade/sintomas, 2=dificuldade leve/sintomas, 3=dificuldade moderada/sintomas, 4=dificuldade severa/sintomas e 5=dificuldade extrema (incapaz de fazer)/sintomas) . As pontuações são usadas para calcular uma pontuação de escala que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave). Maiores pontuações DASH refletem maior incapacidade (pior resultado).
12 meses
Pontuação do formulário curto 36 (SF-36) pré-cirurgia
Prazo: pré-cirurgia
Uma pesquisa de saúde genérica, multiuso e resumida que compara a carga relativa de doenças, composta por 36 questões que cobrem oito domínios de saúde, a saber, funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental . Cada domínio é diretamente transformado em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Uma pontuação mais alta indica um estado de saúde/qualidade de vida mais favorável (melhor resultado).
pré-cirurgia
Escore Short Form-36 (SF-36) em 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Uma pesquisa de saúde genérica, multiuso e resumida que compara a carga relativa de doenças, composta por 36 questões que cobrem oito domínios de saúde, a saber, funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental . Cada domínio é diretamente transformado em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Uma pontuação mais alta indica um estado de saúde/qualidade de vida mais favorável (melhor resultado).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Soetomo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Heri Suroto, MD,PhD, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Universitas Airlangga

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de novembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 647 / Panke.KKE/ XI / 2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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