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Zusammensetzung aus menschlicher Amnionmembran und mesenchymalen Stammzellen (BPI+MSC)

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr. Soetomo General Hospital

Klinische Ergebnisse der zusammengesetzten Augmentation menschlicher Fruchtwassermembranen und allogener mesenchymaler Stammzellen für das Nerventransferverfahren bei Patienten mit Verletzungen des Plexus brachialis

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, den Nutzen einer zusammengesetzten Verpackung zu untersuchen, die aus menschlicher Fruchtwassermembran und allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe besteht (HAM-AdMSC) zur Verstärkung des Nerventransferverfahrens bei Patienten mit oberem TBPI

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nerventransferverfahren gilt als aktueller Goldstandard für die Behandlung traumatischer Verletzungen des Plexus brachialis (TBPI). Trotz der aktuellen großen Fortschritte in der Diagnose und mikrochirurgischen Reparatur bleibt die Prognose bei TBPI aufgrund der begrenzten Anzahl an Spendernerven und der beeinträchtigten Regenerationsfähigkeit des Nervensystems aufgrund einer längeren Denervierung ungünstig. Daher besteht ein großer Bedarf an der Entwicklung neuer Behandlungsstrategien; und ein möglicher Ansatz besteht darin, Zelltherapien zu entwickeln, um neues Nervengewebe biotechnologisch zu erzeugen und/oder die endogenen Regenerationsmechanismen innerhalb des verletzten Nervs zu modulieren.

Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass der Ansatz des peripheren Nervengewebe-Engineerings unter Verwendung menschlicher Amnionmembranen, die mit allogenen MSCs aus Fettgewebe besät sind, um die axonale Regeneration bei der Nervenübertragung von TBPI-Patienten zu steigern, eine vielversprechende funktionelle Wiederherstellung des Schulterbewegungsbereichs (ROM) ergab. Die Forscher planen eine nicht randomisierte klinische Studie in einem einzigen Zentrum, um die Verwendung eines Hybrids (Komposit) zwischen menschlicher Amnionmembran (HAM) und allogenen, aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (AdMSC) als Umhüllung beim Nerventransferverfahren des Obermaterials zu untersuchen TBPI-Patienten mit Schwerpunkt auf der Steigerung der axonalen Regeneration

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • Rekrutierung
        • Cell and Tissue Bank - Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leiden an einem oberen BPI (C5-C6 und/oder C5-C7) für eine Dauer von weniger als 12 Monaten
  • Keine systemischen Erkrankungen haben (Diabetes mellitus, Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis)
  • Ohne vorherige medikamentöse Behandlung wie Kortikosteroide
  • Stimmen Sie zu, an der Studie mitzuwirken

Ausschlusskriterien:

  • Vollständiger BPI (C5-Th1), niedrigerer BPI (C8-Th1)
  • Traumatischer BPI im Zusammenhang mit einer verzögerten/Pseudarthrosenfraktur der betroffenen Seite der oberen Extremität.
  • Polytrauma-Erkrankungen, die nicht vollständig geheilt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Nerventransferverfahren)
Der Patient erhält eine Nervenübertragung ohne Augmentation
Verfahren: Verfahren zur Nervenübertragung
  1. Identifizierung potenzieller Spendernerven: Nervus phrenicus, Nervus accessorius, Nervus intercostalis, motorischer Nervenast, der den langen Kopf des Trizepsmuskels innerviert, motorischer Ast des Nervus ulnaris, der den Musculus flexor carpi ulnaris (FCU) innerviert, und motorischer Ast des Nervus medianus, der den Musculus flexor carpi radialis innerviert ( FCR) Muskel.
  2. Der Spendernerv wird während der Operation mit einem Elektrostimulator auf seine Lebensfähigkeit überprüft
  3. Ein lebensfähiger Spendernerv wird präpariert, in den Empfängerbereich übertragen und mit einer End-zu-End-Anastomose vernäht.
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe (Nerventransfer mit HAM-AdMSC-Verbundumhüllung)
Nach dem Nerventransferverfahren wird die End-zu-End-Anastomose als Augmentation mit HAM-AdMSC-Komposit umwickelt
Verfahren: Nerventransfer mit HAM-AdMSC-Verbundumhüllung
Wenn der Nerventransfervorgang abgeschlossen ist, wird die End-zu-End-Anastomose mit einem Verbundwerkstoff aus menschlicher Fruchtwassermembran und allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (HAM-AdMSC) umhüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Bewegungsbereich (AROM) vor der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation
Schulter: Beugung, Streckung, Abduktion, Adduktion, Außenrotation, Innenrotation. Ellenbogen: Beugung und Streckung. Unterarm: Pronation und Supination. Die Tests werden von zwei verblindeten Prüfern durchgeführt und in Grad ausgedrückt.
Vor der Operation
Aktiver Bewegungsbereich (AROM) nach 12 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Schulter: Beugung, Streckung, Abduktion, Adduktion, Außenrotation, Innenrotation. Ellenbogen: Beugung und Streckung. Unterarm: Pronation und Supination. Die Tests werden von zwei verblindeten Prüfern durchgeführt und in Grad ausgedrückt.
12 Monate
Ergebnis der funktionellen motorischen Leistung vor der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation
Gemessen anhand der Skala des Medical Research Council (MRC). Die MRC-Skala besteht aus 6 Werten zur Bewertung der Motorleistung im Bereich von 0 bis 5 (0 = keine Kontraktion, 1 = flackernde oder leichte Kontraktion, 2 = aktive Bewegung, aber durch die Schwerkraft beseitigt, 3 = aktive Bewegung gegen die Schwerkraft, 4 = aktive Bewegung). gegen Schwerkraft und Widerstand, 5=Normalkraft). Die Tests werden von zwei verblindeten Prüfern durchgeführt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis der funktionellen motorischen Leistung hin.
Vor der Operation
Ergebnis der funktionellen motorischen Leistung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der Skala des Medical Research Council (MRC). Die MRC-Skala besteht aus 6 Werten zur Bewertung der Motorleistung im Bereich von 0 bis 5 (0 = keine Kontraktion, 1 = flackernde oder leichte Kontraktion, 2 = aktive Bewegung, aber durch die Schwerkraft beseitigt, 3 = aktive Bewegung gegen die Schwerkraft, 4 = aktive Bewegung). gegen Schwerkraft und Widerstand, 5=Normalkraft). Die Tests werden von zwei verblindeten Prüfern durchgeführt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis der funktionellen motorischen Leistung hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Ellenbogenbeugung MRC Grad 1 (in Monaten)
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer (12 Monate) und wurde als erstes von den Patienten gemeldetes Mal aufgezeichnet
Messung der Zeitspanne (in Monaten), die die Patienten benötigen, um eine anfängliche Kontraktion (MRC-Grad 1) der Ellenbogenbeugung zu zeigen. Eine frühere Studie von Estrella (2011) zeigte, dass es bei Patienten mit einer Verletzung des Plexus brachialis durchschnittlich 7,6 Monate dauerte (Bereich: 5–12 Monate), bis sie nach einem Nerventransfer eine Ellenbogenflexion des Grades M3 erreichten. Da die Ellenbogenbeugung die wichtigste wiederherzustellende Bewegung bei der Behandlung von BPI ist, wollen die Forscher die Zeitdauer (in Monaten) vergleichen, die die Patienten benötigen, um eine anfängliche Kontraktion zu erreichen (MRC-Grad 1). Je früher die Patienten eine anfängliche Ellenbogenbeugung MRC Grad 1 erreichen, desto besser ist das Ergebnis.
während der gesamten Studiendauer (12 Monate) und wurde als erstes von den Patienten gemeldetes Mal aufgezeichnet
Anfängliche Ellenbogenbeugung MRC Grad 3 (in Monaten)
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer (12 Monate) und wurde als erstes von den Patienten gemeldetes Mal aufgezeichnet
Messung der Zeitspanne (in Monaten), die die Patienten benötigen, um den MRC-Grad 3 (aktive Bewegung gegen die Schwerkraft) der Ellenbogenbeugung zu erreichen. Eine frühere Studie von Estrella (2011) zeigte, dass es bei Patienten mit einer Verletzung des Plexus brachialis durchschnittlich 7,6 Monate dauerte (Bereich: 5–12 Monate), bis sie nach einem Nerventransfer eine Ellenbogenflexion des Grades M3 erreichten. Da die Ellenbogenbeugung die wichtigste wiederherzustellende Bewegung bei der Behandlung von BPI ist, wollen die Forscher die Zeitdauer (in Monaten) vergleichen, die die Patienten benötigen, um MRC-Grad 3 zu erreichen. Je früher die Patienten die anfängliche Ellenbogenbeugung MRC-Grad 3 erreichen, desto besser ist das Ergebnis.
während der gesamten Studiendauer (12 Monate) und wurde als erstes von den Patienten gemeldetes Mal aufgezeichnet
Schmerzergebnis vor der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation
Gemessen mit visuellen Analogskalen (VAS). Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben (0 bedeutet keine Schmerzen, 1–3 bedeutet leichte Schmerzen, 4–6 bedeutet mäßige Schmerzen, 7–9 bedeutet starke Schmerzen und 10 bedeutet schlimmste, unerträgliche Schmerzen). . Die niedrigeren Werte bedeuten ein besseres Schmerzergebnis.
Vor der Operation
Schmerzergebnis nach 12 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit visuellen Analogskalen (VAS). Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben (0 bedeutet keine Schmerzen, 1–3 bedeutet leichte Schmerzen, 4–6 bedeutet mäßige Schmerzen, 7–9 bedeutet starke Schmerzen und 10 bedeutet schlimmste, unerträgliche Schmerzen). ). Die niedrigeren Werte bedeuten ein besseres Schmerzergebnis.
12 Monate
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) werden vor der Operation bewertet
Zeitfenster: vor der Operation
Der DASH-Score ist eine Selbsteinschätzung der Symptome und Funktion der gesamten oberen Extremität, die 30 Punkte umfasst. Jedes Item besteht aus fünf Antwortstufen (1 = keine Schwierigkeiten/Symptome, 2 = leichte Schwierigkeiten/Symptome, 3 = mäßige Schwierigkeiten/Symptome, 4 = schwere Schwierigkeiten/Symptome und 5 = extreme Schwierigkeiten (nicht möglich)/Symptome). . Aus den Ergebnissen wird dann eine Skala berechnet, die von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) reicht. Höhere DASH-Werte spiegeln eine größere Behinderung wider (schlechteres Ergebnis).
vor der Operation
Der DASH-Score (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) wurde nach 12 Monaten Nachbeobachtung ermittelt
Zeitfenster: 12 Monate
Der DASH-Score ist eine Selbsteinschätzung der Symptome und Funktion der gesamten oberen Extremität, die 30 Punkte umfasst. Jedes Item besteht aus fünf Antwortstufen (1 = keine Schwierigkeiten/Symptome, 2 = leichte Schwierigkeiten/Symptome, 3 = mäßige Schwierigkeiten/Symptome, 4 = schwere Schwierigkeiten/Symptome und 5 = extreme Schwierigkeiten (nicht möglich)/Symptome). . Aus den Ergebnissen wird dann eine Skala berechnet, die von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) reicht. Höhere DASH-Werte spiegeln eine größere Behinderung wider (schlechteres Ergebnis).
12 Monate
Short Form-36 (SF-36) Score vor der Operation
Zeitfenster: vor der Operation
Eine generische, vielseitige Kurzumfrage zur Gesundheit, die die relative Krankheitslast vergleicht und aus 36 Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche abdecken, nämlich körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit . Jeder Bereich wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Ein höherer Wert weist auf einen günstigeren Gesundheitszustand/eine günstigere Lebensqualität hin (besseres Ergebnis).
vor der Operation
Short Form-36 (SF-36)-Score nach 12 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Eine generische, vielseitige Kurzumfrage zur Gesundheit, die die relative Krankheitslast vergleicht und aus 36 Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche abdecken, nämlich körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit . Jeder Bereich wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Ein höherer Wert weist auf einen günstigeren Gesundheitszustand/eine günstigere Lebensqualität hin (besseres Ergebnis).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Heri Suroto, MD,PhD, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Universitas Airlangga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 647 / Panke.KKE/ XI / 2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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