Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Composto di membrana amniotica umana e cellule staminali mesenchimali (BPI+MSC)

3 dicembre 2020 aggiornato da: Dr. Soetomo General Hospital

Esiti clinici della membrana amniotica umana e dell'aumento composito di cellule staminali mesenchimali allogeniche per la procedura di trasferimento del nervo nei pazienti con lesioni del plesso brachiale

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'utilità dell'avvolgimento composito comprendente membrana amniotica umana e cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico (HAM-AdMSC) per l'aumento della procedura di trasferimento del nervo nei pazienti con TBPI superiore

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura di trasferimento del nervo è riconosciuta come l'attuale gold standard per il trattamento della lesione traumatica del plesso brachiale (TBPI). Tuttavia, nonostante gli attuali importanti progressi nella diagnosi e nella riparazione microchirurgica, la prognosi nel TBPI rimane sfavorevole a causa del nervo donatore limitato e della capacità rigenerativa compromessa del sistema nervoso derivante dalla denervazione prolungata. Pertanto, vi è una grande necessità di ideare nuove strategie di trattamento; e un possibile approccio è quello di sviluppare terapie cellulari per bioingegnerizzare nuovo tessuto nervoso e/o modulare i meccanismi rigenerativi endogeni all'interno del nervo danneggiato.

I nostri studi precedenti hanno dimostrato che l'approccio di ingegneria del tessuto nervoso periferico utilizzando la membrana amniotica umana seminata con MSC allogeniche di derivazione adiposa per aumentare la rigenerazione assonale nel trasferimento nervoso del paziente TBPI ha rivelato un promettente recupero funzionale del range di movimento della spalla (ROM). I ricercatori pianificano uno studio clinico non randomizzato in un unico centro per studiare l'uso di un ibrido (composito) tra membrana amniotica umana (HAM) e cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dall'adiposo (AdMSC) come avvolgimento nella procedura di trasferimento del nervo della parte superiore Pazienti con TBPI, con particolare attenzione all'aumento della rigenerazione assonale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Reclutamento
        • Cell and Tissue Bank - Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di BPI superiore (C5-C6 e/o C5-C7) per una durata inferiore a 12 mesi
  • Non avere malattie sistemiche (diabete mellito, lupus eritematoso, artrite reumatoide)
  • Senza una precedente storia di trattamento medicamentoso come i corticosteroidi
  • Accetta di contribuire allo studio

Criteri di esclusione:

  • BPI completo (C5-Th1), BPI inferiore (C8-Th1)
  • BPI traumatico associato a frattura ritardata/mancato consolidamento del lato colpito dell'arto superiore.
  • Condizioni di politrauma che non sono completamente guarite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo (procedura di trasferimento nervoso)
Il paziente riceverà la procedura di trasferimento del nervo senza aumento
Procedura: Procedura di trasferimento del nervo
  1. Identificazione di potenziali nervi donatori: nervo frenico, nervo accessorio, nervo intercostale, ramo motorio del nervo che innerva il capo lungo del muscolo tricipite, ramo motorio del nervo ulnare che innerva il muscolo flessore ulnare del carpo (FCU) e ramo motorio del nervo mediano che innerva il flessore radiale del carpo ( muscolo FCR).
  2. Il nervo donatore viene controllato per la sua vitalità con uno stimolatore elettrico durante l'intervento chirurgico
  3. Il nervo donatore vitale viene sezionato, trasferito nell'area ricevente e suturato con anastomosi end-to-end.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale (Trasferimento nervoso con avvolgimento composito HAM-AdMSC)
Dopo la procedura di trasferimento del nervo, l'anastomosi end-to-end sarà avvolta con composito HAM-AdMSC come aumento
Procedura: Trasferimento nervoso con avvolgimento composito HAM-AdMSC
Quando la procedura di trasferimento del nervo è terminata, l'anastomosi end-to-end viene avvolta da un composito costituito da membrana amniotica umana e cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa (HAM-AdMSC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre-chirurgia attiva del range di movimento (AROM).
Lasso di tempo: Pre-operatorio
Spalla: flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione esterna, rotazione interna. Gomito: flessione ed estensione. Avambraccio: pronazione e supinazione. Le prove sono eseguite da due valutatori in cieco, ed espresse in gradi.
Pre-operatorio
Gamma attiva di movimento (AROM) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Spalla: flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione esterna, rotazione interna. Gomito: flessione ed estensione. Avambraccio: pronazione e supinazione. Le prove sono eseguite da due valutatori in cieco, ed espresse in gradi.
12 mesi
Risultato della potenza motoria funzionale prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-operatorio
Misurato dalla scala del Medical Research Council (MRC). La scala MRC è composta da 6 valori di valutazione della potenza motoria, che vanno da 0 a 5 (0=Nessuna contrazione, 1=Flicker o traccia di contrazione, 2=Movimento attivo ma eliminato con gravità, 3=Movimento attivo contro gravità, 4=Movimento attivo contro gravità e resistenza, 5=Potenza normale). I test sono eseguiti da due valutatori ciechi. Un punteggio più alto indica un migliore risultato di potenza motoria funzionale.
Pre-operatorio
Risultato della potenza motoria funzionale a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dalla scala del Medical Research Council (MRC). La scala MRC è composta da 6 valori di valutazione della potenza motoria, che vanno da 0 a 5 (0=Nessuna contrazione, 1=Flicker o traccia di contrazione, 2=Movimento attivo ma eliminato con gravità, 3=Movimento attivo contro gravità, 4=Movimento attivo contro gravità e resistenza, 5=Potenza normale). I test sono eseguiti da due valutatori ciechi. Un punteggio più alto indica un migliore risultato di potenza motoria funzionale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessione iniziale del gomito MRC grado 1 (in mesi)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (12 mesi), registrata come prima volta riportata dai pazienti
Misurazione del periodo di tempo (in mesi) durante il quale i pazienti mostrano la contrazione iniziale (raggiungere il grado MRC 1) della flessione del gomito. Uno studio precedente di Estrella (2011) ha mostrato che il tempo medio per i pazienti con lesioni del plesso brachiale per raggiungere un grado di flessione del gomito M3 dopo la procedura di trasferimento del nervo era di 7,6 mesi (range, 5-12 mesi). Poiché la flessione del gomito è il movimento più importante da ripristinare nel trattamento dell'IPB, i ricercatori mirano a confrontare il periodo di tempo (in mesi) necessario ai pazienti per raggiungere la contrazione iniziale (MRC grado 1). Prima i pazienti raggiungono la flessione iniziale del gomito MRC grado 1, migliore è il risultato.
per tutta la durata dello studio (12 mesi), registrata come prima volta riportata dai pazienti
Flessione iniziale del gomito MRC grado 3 (in mesi)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (12 mesi), registrata come prima volta riportata dai pazienti
Misurazione del tempo (in mesi) necessario ai pazienti per raggiungere il grado 3 MRC (movimento attivo contro la gravità) della flessione del gomito. Uno studio precedente di Estrella (2011) ha mostrato che il tempo medio per i pazienti con lesioni del plesso brachiale per raggiungere un grado di flessione del gomito M3 dopo la procedura di trasferimento del nervo era di 7,6 mesi (range, 5-12 mesi). Poiché la flessione del gomito è il movimento più importante da ripristinare nel trattamento della BPI, i ricercatori mirano a confrontare il periodo di tempo (in mesi) impiegato dai pazienti per raggiungere il grado 3 di MRC. Prima i pazienti raggiungono la flessione iniziale del gomito di grado 3 di MRC, più migliore è il risultato.
per tutta la durata dello studio (12 mesi), registrata come prima volta riportata dai pazienti
Esito del dolore prima dell'intervento
Lasso di tempo: Pre-operatorio
Misurato da scale analogiche visive (VAS). Ai pazienti viene chiesto di descrivere il loro livello di dolore su una scala da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore, 1-3 indica dolore lieve, 4-6 indica dolore moderato, 7-9 indica dolore intenso e 10 indica dolore peggiore e insopportabile) . I punteggi più bassi significano un migliore risultato del dolore.
Pre-operatorio
Esito del dolore a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato da scale analogiche visive (VAS). Ai pazienti viene chiesto di descrivere il loro livello di dolore su una scala da 0 a 10 (0 indica nessun dolore, 1-3 indica dolore lieve, 4-6 indica dolore moderato, 7-9 indica dolore intenso e 10 indica il dolore peggiore e insopportabile ). I punteggi più bassi significano un migliore risultato del dolore.
12 mesi
Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: pre-operatorio
Il punteggio DASH è un'autovalutazione dei sintomi e della funzione dell'intero arto superiore comprendente 30 item. Ogni item è composto da cinque livelli di risposta (1=nessuna difficoltà/sintomi, 2=lieve difficoltà/sintomi, 3=moderata difficoltà/sintomi, 4=grave difficoltà/sintomi e 5=estrema difficoltà (incapace di fare)/sintomi) . I punteggi vengono quindi utilizzati per calcolare un punteggio della scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Punteggi DASH maggiori riflettono una maggiore disabilità (risultato peggiore).
pre-operatorio
Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio DASH è un'autovalutazione dei sintomi e della funzione dell'intero arto superiore comprendente 30 item. Ogni item è composto da cinque livelli di risposta (1=nessuna difficoltà/sintomi, 2=lieve difficoltà/sintomi, 3=moderata difficoltà/sintomi, 4=grave difficoltà/sintomi e 5=estrema difficoltà (incapace di fare)/sintomi) . I punteggi vengono quindi utilizzati per calcolare un punteggio della scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Punteggi DASH maggiori riflettono una maggiore disabilità (risultato peggiore).
12 mesi
Punteggio Short Form-36 (SF-36) prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: pre-operatorio
Un'indagine sulla salute generica, multiuso e di breve durata che confronta l'onere relativo delle malattie, composta da 36 domande che coprono otto domini della salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale . Ogni dominio viene direttamente trasformato in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Un punteggio più alto indica uno stato di salute/qualità di vita più favorevole (risultato migliore).
pre-operatorio
Punteggio Short Form-36 (SF-36) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Un'indagine sulla salute generica, multiuso e di breve durata che confronta l'onere relativo delle malattie, composta da 36 domande che coprono otto domini della salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale . Ogni dominio viene direttamente trasformato in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Un punteggio più alto indica uno stato di salute/qualità di vita più favorevole (risultato migliore).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Heri Suroto, MD,PhD, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Universitas Airlangga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 647 / Panke.KKE/ XI / 2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedura di trasferimento del nervo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi