Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant amnionmembran och mesenkymala stamceller komposit (BPI+MSC)

3 december 2020 uppdaterad av: Dr. Soetomo General Hospital

Kliniska resultat av humant amnionmembran och allogena mesenkymala stamceller kompositförstärkning för nervöverföringsprocedur hos patienter med brachial Plexus-skada

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka användbarheten av kompositförpackning som omfattar humant fostervattenmembran och allogena fetthärledda mesenkymala stamceller (HAM-AdMSC) för förstärkning av nervöverföringsprocedur hos patienter med övre TBPI

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nervöverföringsproceduren är erkänd som den nuvarande guldstandarden för behandling av traumatisk plexusarmskada (TBPI). Trots de nuvarande stora framstegen inom diagnos och mikrokirurgisk reparation förblir prognosen vid TBPI ogynnsam på grund av begränsad donatornerv och nedsatt regenerativ förmåga hos nervsystemet till följd av långvarig denervering. Därför finns det ett stort behov av att ta fram nya behandlingsstrategier; och ett möjligt tillvägagångssätt är att utveckla cellulära terapier för att biokonstruera ny nervvävnad och/eller modulera de endogena regenerativa mekanismerna i den skadade nerven.

Våra tidigare studier har visat att tillvägagångssättet för perifer nervvävnadsteknik med användning av mänskligt fostervattensmembran sådd med allogena fetthärledda MSC:er för att öka axonal regenerering vid nervöverföring av TBPI-patienter avslöjade lovande funktionell återhämtning av axelns rörelseomfång (ROM). Utredarna planerar en icke-randomiserad klinisk prövning i ett enda centrum för att undersöka användningen av en hybrid (komposit) mellan humant fosterhinna (HAM) och allogena fetthärledda mesenkymala stamceller (AdMSC) som inpackning i nervöverföringsproceduren i övre delen av kroppen. TBPI-patienter, med fokus på förstärkning av axonal regenerering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • Rekrytering
        • Cell and Tissue Bank - Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Faculty of Medicine Universitas Airlangga
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 55 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lider av övre BPI (C5-C6 och/eller C5-C7) under en varaktighet på mindre än 12 månader
  • Har ingen systemisk sjukdom (diabetes mellitus, lupus erythematosus, reumatoid artrit)
  • Utan tidigare medicinsk behandlingshistoria såsom kortikosteroider
  • Gå med på att bidra i studien

Exklusions kriterier:

  • Komplett BPI (C5-Th1), lägre BPI (C8-Th1)
  • Traumatisk BPI associerad med fördröjd/icke-unionsfraktur på den drabbade sidan av den övre extremiteten.
  • Polytrauma tillstånd som inte är helt återställda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp (nervöverföringsprocedur)
Patienten kommer att få nervöverföringsprocedur utan förstärkning
Procedur: Procedur för nervöverföring
  1. Identifiering av potentiella donatornerver: phrenic nerv, accessorisk nerv, interkostal nerv, motorgren nerv innerverande långa huvudet av tricepsmuskeln, motorisk gren av ulnar nerv innerverande flexor carpi ulnaris (FCU) muskel och motorgren av medianus nerv innerverande flexor carpi radialis ( FCR) muskel.
  2. Donatornerven kontrolleras för sin livsduglighet med en elektrisk stimulator under operationen
  3. Den livskraftiga donatornerven dissekeras, överförs till mottagarområdet och sys med anastomos från ände till ände.
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp (nervöverföring med HAM-AdMSC kompositomslag)
Efter nervöverföringsproceduren kommer anastomosen från ände till ände att lindas in med HAM-AdMSC-komposit som förstärkning
Procedur: Nervöverföring med HAM-AdMSC kompositomslag
När nervöverföringsproceduren är klar lindas anastomosen från ände till ände av en komposit som består av mänskligt fosterhinna och allogena fetthärledda mesenkymala stamceller (HAM-AdMSC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Active range of motion (AROM) före operation
Tidsram: Före operation
Axel: flexion, extension, abduktion, adduktion, extern rotation, intern rotation. Armbåge: flexion och extension. Underarm: pronation och supination. Testerna utförs av två blinda bedömare och uttrycks i grader.
Före operation
Active range of motion (AROM) vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Axel: flexion, extension, abduktion, adduktion, extern rotation, intern rotation. Armbåge: flexion och extension. Underarm: pronation och supination. Testerna utförs av två blinda bedömare och uttrycks i grader.
12 månader
Funktionell motoreffekt resultat före operation
Tidsram: Före operation
Mätt enligt Medical Research Council (MRC) skala. MRC-skalan består av 6 värden för utvärdering av motoreffekt, som sträcker sig från 0 till 5 (0=Ingen kontraktion, 1=Flimrande eller spårsammandragning, 2=aktiv rörelse men elimineras med gravitation, 3=aktiv rörelse mot gravitation, 4=aktiv rörelse mot gravitation och motstånd, 5=Normal kraft). Testerna utförs av två blinda bedömare. En högre poäng indikerar bättre funktionell motoreffekt.
Före operation
Funktionell motoreffekt vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Mätt enligt Medical Research Council (MRC) skala. MRC-skalan består av 6 värden för utvärdering av motoreffekt, som sträcker sig från 0 till 5 (0=Ingen kontraktion, 1=Flimrande eller spårsammandragning, 2=aktiv rörelse men elimineras med gravitation, 3=aktiv rörelse mot gravitation, 4=aktiv rörelse mot gravitation och motstånd, 5=Normal kraft). Testerna utförs av två blinda bedömare. En högre poäng indikerar bättre funktionell motoreffekt.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial armbågsflexion MRC grad 1 (i månader)
Tidsram: under hela studiens varaktighet (12 månader), registrerat som första gången som rapporterats av patienterna
Mätning av hur lång tid (i månader) det tar för patienterna att visa initial kontraktion (uppnå MRC grad 1) av armbågsflexion. Tidigare studie av Estrella (2011) visade att den genomsnittliga tiden för patienter med plexus brachialis skada att uppnå en armbågsflexion grad M3 efter nervöverföringsprocedur var 7,6 månader (intervall, 5-12 månader). Eftersom armbågsflexionen är den viktigaste rörelsen att återställa vid behandling av BPI, strävar forskarna efter att jämföra hur lång tid (i månader) det tar för patienterna att uppnå initial kontraktion (MRC grad 1). Ju tidigare patienterna uppnår initial armbågsflexion MRC grad 1, desto bättre blir resultatet.
under hela studiens varaktighet (12 månader), registrerat som första gången som rapporterats av patienterna
Initial armbågsflexion MRC grad 3 (i månader)
Tidsram: under hela studiens varaktighet (12 månader), registrerat som första gången som rapporterats av patienterna
Mätning av hur lång tid (i månader) det tar för patienterna att uppnå MRC grad 3 (aktiv rörelse mot gravitation) av armbågsflexion. Tidigare studie av Estrella (2011) visade att den genomsnittliga tiden för patienter med plexus brachialis skada att uppnå en armbågsflexion grad M3 efter nervöverföringsprocedur var 7,6 månader (intervall, 5-12 månader). Eftersom armbågsflexionen är den viktigaste rörelsen att återställa vid behandling av BPI, strävar forskarna efter att jämföra hur lång tid (i månader) det tar för patienterna att uppnå MRC grad 3. Ju tidigare patienterna uppnår initial armbågsflexion MRC grad 3, bättre blir resultatet.
under hela studiens varaktighet (12 månader), registrerat som första gången som rapporterats av patienterna
Smärtresultat före operation
Tidsram: Före operation
Mäts med visuella analoga skalor (VAS). Patienterna uppmanas att beskriva sin smärtnivå från skalan 0 till 10 (0 indikerar ingen smärta, 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 indikerar måttlig smärta, 7-9 indikerar svår smärta och 10 indikerar värsta, outhärdliga smärta) . De lägre poängen innebär ett bättre smärtresultat.
Före operation
Smärtresultat vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Mäts med visuella analoga skalor (VAS). Patienterna uppmanas att beskriva sin smärtnivå från skalan 0 till 10 (0 indikerar ingen smärta, 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 indikerar måttlig smärta, 7-9 indikerar svår smärta och 10 indikerar den värsta, outhärdliga smärtan ). De lägre poängen innebär ett bättre smärtresultat.
12 månader
Funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) poäng före operation
Tidsram: före operation
DASH-poäng är en självbedömning av symtom och funktion hos hela den övre extremiteten som omfattar 30 artiklar. Varje punkt består av fem svarsnivåer (1=ingen svårighet/symtom, 2=lindrig svårighet/symtom, 3=måttlig svårighet/symtom, 4=svår svårighet/symtom och 5=extrem svårighet (kan inte göra)/symtom) . Poängen används sedan för att beräkna en skalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning). Större DASH-poäng återspeglar större funktionshinder (sämre resultat).
före operation
Funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) poäng vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
DASH-poäng är en självbedömning av symtom och funktion hos hela den övre extremiteten som omfattar 30 artiklar. Varje punkt består av fem svarsnivåer (1=ingen svårighet/symtom, 2=lindrig svårighet/symtom, 3=måttlig svårighet/symtom, 4=svår svårighet/symtom och 5=extrem svårighet (kan inte göra)/symtom) . Poängen används sedan för att beräkna en skalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning). Större DASH-poäng återspeglar större funktionshinder (sämre resultat).
12 månader
Kort Form-36 (SF-36) poäng före operation
Tidsram: före operation
En generisk, mångsidig, kortformad hälsoundersökning som jämför den relativa bördan av sjukdomar bestående av 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner, nämligen fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa . Varje domän omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ett högre betyg som indikerar ett gynnsammare hälsotillstånd/livskvalitet (bättre resultat).
före operation
Kort Form-36 (SF-36) poäng vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
En generisk, mångsidig, kortformad hälsoundersökning som jämför den relativa bördan av sjukdomar bestående av 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner, nämligen fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa . Varje domän omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ett högre betyg som indikerar ett gynnsammare hälsotillstånd/livskvalitet (bättre resultat).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Heri Suroto, MD,PhD, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Universitas Airlangga

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 november 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2020

Första postat (FAKTISK)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 647 / Panke.KKE/ XI / 2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera