人羊膜和间充质干细胞复合物 (BPI+MSC)
2020年12月3日 更新者：Dr. Soetomo General Hospital
人羊膜和同种异体间充质干细胞复合增强用于臂丛神经损伤患者神经转移手术的临床结果
本临床试验的目的是研究包含人羊膜和同种异体脂肪来源的间充质干细胞 (HAM-AdMSC) 的复合包裹物在增强上肢 TBPI 患者神经转移过程中的效用
研究概览
详细说明
神经转移手术被认为是目前治疗创伤性臂丛神经损伤 (TBPI) 的金标准。 然而，尽管目前在诊断和显微外科修复方面取得了重大进展，但由于供体神经有限和长期去神经支配导致神经系统再生能力受损，TBPI 的预后仍然不利。 因此，非常需要设计新的治疗策略；一种可能的方法是开发细胞疗法来生物工程化新的神经组织和/或调节受损神经内的内源性再生机制。
我们之前的研究表明，周围神经组织工程方法使用人羊膜接种同种异体脂肪来源的 MSCs 来增强 TBPI 患者神经转移中的轴突再生，这表明肩关节运动范围 (ROM) 的功能恢复很有希望。 研究人员计划在一个中心进行一项非随机临床试验，以研究使用人羊膜 (HAM) 和同种异体脂肪来源的间充质干细胞 (AdMSC) 之间的杂交体（复合细胞）作为上肢神经转移程序的包裹TBPI 患者，重点是增强轴突再生
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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East Java
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Surabaya、East Java、印度尼西亚、60286
- 招聘中
- Cell and Tissue Bank - Regenerative Medicine, Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Faculty of Medicine Universitas Airlangga
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接触：
- Heri Suroto, MD, PhD
- 邮箱：hsuroto2000@yahoo.com
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接触：
- Heri Suroto, MD, PhD
- 邮箱：heri-suroto@fk.unair.ac.id
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 55年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有上 BPI（C5-C6 和/或 C5-C7）持续时间少于 12 个月
- 无全身性疾病（糖尿病、红斑狼疮、类风湿性关节炎）
- 没有先前的药物治疗史，例如皮质类固醇
- 同意参与研究
排除标准：
- 完整的 BPI (C5-Th1)，较低的 BPI (C8-Th1)
- 创伤性 BPI 与上肢受影响侧的延迟/不愈合骨折相关。
- 未完全恢复的多发伤情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：对照组（神经转移程序）
患者将接受神经移植手术而无需增强
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实验性的：实验组（HAM-AdMSC复合包裹神经转移）
在神经转移程序之后，端到端吻合将用 HAM-AdMSC 复合材料包裹作为增强
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神经转移程序完成后，端到端吻合被人羊膜和同种异体脂肪间充质干细胞 (HAM-AdMSC) 组成的复合材料包裹
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动运动范围 (AROM) 术前
大体时间：术前
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肩部：屈、伸、外展、内收、外旋、内旋。
肘：屈伸。
前臂：旋前和旋后。
测试由两名盲法评估员进行，并以度数表示。
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术前
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12 个月随访时的主动活动范围 (AROM)
大体时间：12个月
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肩部：屈、伸、外展、内收、外旋、内旋。
肘：屈伸。
前臂：旋前和旋后。
测试由两名盲法评估员进行，并以度数表示。
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12个月
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术前功能性运动功率结果
大体时间：术前
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由医学研究委员会 (MRC) 量表测量。
MRC 量表由 6 个电机功率评估值组成，范围从 0 到 5（0 = 无收缩，1 = 闪烁或痕迹收缩，2 = 主动运动但被重力消除，3 = 主动运动对抗重力，4 = 主动运动抵抗重力和阻力，5 = 正常功率）。
测试由两名不知情的评估员进行。
较高的分数表示更好的功能性运动功率结果。
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术前
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12 个月随访时的功能性运动功率结果
大体时间：12个月
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由医学研究委员会 (MRC) 量表测量。
MRC 量表由 6 个电机功率评估值组成，范围从 0 到 5（0 = 无收缩，1 = 闪烁或痕迹收缩，2 = 主动运动但被重力消除，3 = 主动运动对抗重力，4 = 主动运动抵抗重力和阻力，5 = 正常功率）。
测试由两名不知情的评估员进行。
较高的分数表示更好的功能性运动功率结果。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始肘部屈曲 MRC 1 级（以月为单位）
大体时间：在整个研究期间（12 个月），记录为患者首次报告
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测量患者显示肘部屈曲初始收缩（达到 MRC 1 级）的时间长度（以月为单位）。
Estrella (2011) 之前的研究表明，臂丛神经损伤患者在神经转移手术后达到肘屈曲 M3 级的平均时间为 7.6 个月（范围，5-12 个月）。
由于肘部屈曲是治疗 BPI 最重要的恢复运动，研究人员旨在比较患者达到初始收缩（MRC 1 级）的时间长度（以月为单位）。
患者越早达到初始肘关节屈曲 MRC 1 级，结果越好。
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在整个研究期间（12 个月），记录为患者首次报告
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初始肘关节屈曲 MRC 3 级（以月为单位）
大体时间：在整个研究期间（12 个月），记录为患者首次报告
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测量患者达到 MRC 3 级（对抗重力的主动运动）肘部屈曲的时间长度（以月为单位）。
Estrella (2011) 之前的研究表明，臂丛神经损伤患者在神经转移手术后达到肘屈曲 M3 级的平均时间为 7.6 个月（范围，5-12 个月）。
由于肘部屈曲是治疗 BPI 最重要的恢复运动，研究人员旨在比较患者达到 MRC 3 级的时间长度（以月为单位）。患者越早达到初始肘部屈曲 MRC 3 级，结果更好。
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在整个研究期间（12 个月），记录为患者首次报告
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术前疼痛结果
大体时间：术前
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。
要求患者从 0 到 10 的等级描述他们的疼痛程度（0 表示没有疼痛，1-3 表示轻微疼痛，4-6 表示中度疼痛，7-9 表示剧烈疼痛，10 表示最严重、难以忍受的疼痛） .
较低的分数意味着更好的疼痛结果。
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术前
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12 个月随访时的疼痛结果
大体时间：12个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。
要求患者描述他们的疼痛程度，从 0 到 10 分（0 表示无痛，1-3 表示轻度疼痛，4-6 表示中度疼痛，7-9 表示剧烈疼痛，10 表示最严重、难以忍受的疼痛).
较低的分数意味着更好的疼痛结果。
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12个月
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手臂、肩膀和手的残疾 (DASH) 评分术前
大体时间：术前
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DASH 评分是对整个上肢症状和功能的自我评估，包括 30 个项目。
每个项目包含五个级别的答案（1=无困难/症状，2=轻度困难/症状，3=中度困难/症状，4=严重困难/症状，5=极度困难（做不到）/症状） .
然后使用这些分数计算范围从 0（无残疾）到 100（最严重残疾）的量表分数。
更高的 DASH 分数反映了更大的残疾（更差的结果）。
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术前
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12 个月随访时手臂、肩部和手部 (DASH) 评分的残疾
大体时间：12个月
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DASH 评分是对整个上肢症状和功能的自我评估，包括 30 个项目。
每个项目包含五个级别的答案（1=无困难/症状，2=轻度困难/症状，3=中度困难/症状，4=严重困难/症状，5=极度困难（做不到）/症状） .
然后使用这些分数计算范围从 0（无残疾）到 100（最严重残疾）的量表分数。
更高的 DASH 分数反映了更大的残疾（更差的结果）。
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12个月
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简表 36 (SF-36) 评分术前
大体时间：术前
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一项通用的、多用途的、简短的健康调查，比较疾病的相对负担，包括 36 个问题，涵盖八个健康领域，即身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康.
在假设每个问题具有相同权重的情况下，每个域直接转换为 0-100 的等级。
较高的分数表示更有利的健康状态/生活质量（更好的结果）。
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术前
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12 个月随访时的 Short Form-36 (SF-36) 评分
大体时间：12个月
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一项通用的、多用途的、简短的健康调查，比较疾病的相对负担，包括 36 个问题，涵盖八个健康领域，即身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康.
在假设每个问题具有相同权重的情况下，每个域直接转换为 0-100 的等级。
较高的分数表示更有利的健康状态/生活质量（更好的结果）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heri Suroto, MD,PhD、Dr. Soetomo General Academic Hospital/ Universitas Airlangga
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月17日
初级完成 (预期的)
2021年7月30日
研究完成 (预期的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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