このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

以前に補体阻害で治療されていない発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の参加者におけるクロバリマブの有効性、安全性、薬物動態および薬力学を評価する研究 (COMMODORE 3)

2026年5月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

補体阻害剤による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者におけるクロバリマブの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価する第 III 相多施設単群試験

この研究では、以前に補体阻害剤療法で治療されたことのない、PNH と診断された体重が 40 kg 以上の 12 歳以上の参加者を登録します。 約 50 人の参加者がクロバリマブで少なくとも 24 週間治療されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou、中国、510115
        • Guangdong General Hospital
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の体重>= 40 kg。
  • -すべての研究訪問と手順を遵守する意欲と能力。
  • -高感度フローサイトメトリーによって確認されたPNHの診断が文書化されています。
  • -乳酸脱水素酵素レベル>=スクリーニング時の正常上限（ULN）の2倍。
  • -スクリーニング前の12か月間に少なくとも4回の輸血を受けた参加者（医療記録に記載）。
  • -スクリーニングから3か月以内に、次のPNH関連の徴候または症状の1つまたは複数の存在。
  • -Neisseria meningitidisに対するワクチン接種は、研究治療の開始前3年未満、または最初の薬物投与後7日以内。
  • 国の予防接種の推奨に従って、インフルエンザ菌 B 型および肺炎連鎖球菌に対するワクチン接種。
  • 他の治療法（免疫抑制剤、コルチコステロイドなど）を受けている参加者の場合：スクリーニングの28日前から最初の薬物投与までの安定した用量。
  • 十分な肝機能と腎機能。
  • 出産の可能性のある女性：治療期間中およびクロバリマブの最終投与後6か月間、禁欲（異性間性交を控える）または避妊を使用することに同意する。

除外基準:

  • -補体阻害剤による現在または以前の治療。
  • 同種骨髄移植の既往。
  • -スクリーニング前6か月以内の髄膜炎菌感染の病歴および最初の薬物投与まで。
  • -既知または疑われる免疫または遺伝性補体欠損症。
  • -スクリーニング前の24週間以内にCD4数が200細胞/μl未満の既知のHIV感染。
  • -入院または治療を必要とする感染症 スクリーニングの28日前から最初の薬物投与までの静脈内（IV）抗生物質、またはスクリーニングの14日前から最初の薬物投与までの経口抗生物質。
  • -最初の薬物投与前14日以内の活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  • -最初の投薬前7日以内の発熱（> = 38℃）の存在。
  • -スクリーニング前の6か月未満の脾臓摘出術。
  • -スクリーニング前の5年以内および最初の薬物投与までの悪性腫瘍の病歴。
  • -妊娠中または授乳中、または研究中または研究治療の最終投与後6か月以内に妊娠する予定。
  • -治験薬を使用した別の介入治療研究への参加、またはスクリーニングから28日以内の実験的治療の使用またはその治験薬の5半減期のいずれか大きい方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロバリマブ
参加者は、1日目に静脈内（IV）投与で構成されるクロバリマブのローディングシリーズを受け取り、その後、1週目、2日目に4週間、毎週クロバリマブ皮下（SC）投与を行い、その後2、3、および4週に投与します。維持SC投薬は5週目に始まり、その後Q4W（4週間ごと）に合計24週間の研究治療を続けます。 クロバリマブ治療の 24 週間後、この薬から利益を得た参加者は、引き続きクロバリマブを投与される可能性があります。
薬：クロバリマブ
クロバリマブは、1日目に1000 kg（40〜100 kg以上の体重のある参加者）または1500 mg IV（体重100 kg以上の体重の参加者の場合）の用量で投与されます。 2週目2日目と2週目、3週目、4週目には、340 mg SCの用量で投与されます。 5週目とその後Q4Wでは、680 mg SC（体重が40〜100 kgの参加者の場合）または1020 mg SC（体重が100 kg以上以上の参加者の場合）で投与されます。 投与スケジュールは上記のとおりです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
溶血コントロールを有する参加者の平均割合
時間枠：第5週から第25週まで
一般化推定式 (GEE) を使用して、5 週目から 25 週目までの溶血コントロール (乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN) で測定) を有する参加者の集団平均パーセンテージを推定しました。訪問全体にわたる LDH コントロール状態間の患者内および患者間の相関関係。 従属変数は、溶血制御の二項指標でした。 独立変数は、訪問のカテゴリ効果、継続的なベースライン LDH です。
第5週から第25週まで
ベースラインから25週目までおよびスクリーニング前24週間以内に輸血回避（TA）を行った参加者の割合の差
時間枠：スクリーニングの 24 週間前、ベースラインから 25 週目まで

TA は、濃厚赤血球 (pRBC) が輸血されておらず、プロトコールで指定されたガイドラインに従って輸血を必要としない参加者として定義されました。 スクリーニング前 24 週間以内の TA は、医療記録の pRBC 輸血歴に基づいていました。 この結果測定では、「ベースラインから 25 週目まで」と「スクリーニング前 24 週間以内」の参加者の割合の差が報告されます。 スクリーニング前とベースライン後の参加者の輸血回避率の差の 95% 信頼区間 (CI) は、Newcombe 法を使用して計算されます。

スクリーニング = 28 日目から 1 日目、ベースライン = 1 日目。
スクリーニングの 24 週間前、ベースラインから 25 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総C5濃度と遊離C5濃度の経時変化
時間枠：最長7年
最長7年
画期的溶血（BTH）を患っている参加者の割合
時間枠：ベースライン、25 週目
BTHは、血管内溶血の少なくとも1つの新規または悪化の症状または徴候（疲労、ヘモグロビン尿、腹痛、息切れ[呼吸困難]、貧血[ヘモグロビン<10グラム/デシリットル（g/dL）]、重大な血管有害事象）と定義されました。治験治療開始時から事前にLDHを1.5xULN以下に低下させた後、LDHが2xULN以上に上昇した場合、[MAVE、血栓症を含む]、嚥下障害、または勃起不全）。 SAP で事前に指定されているように、第 25 週前に撤退した参加者は BTH イベントを経験したものとみなされます。 割合は小数点第一位を四捨五入して表示しております。
ベースライン、25 週目
ヘモグロビンが安定している参加者の割合
時間枠：ベースライン、25 週目
安定化ヘモグロビンは、輸血がない場合に、ベースラインからのヘモグロビンレベルの ≥2 g/dL 減少の回避として定義されました。 SAP で事前に指定されているように、25 週目前に参加を中止した参加者はヘモグロビンが安定していないとみなされました。
ベースライン、25 週目
18歳以上の成人における疲労のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、5週目、9週目、17週目、25週目
疲労は、慢性疾患治療疲労の機能評価 (FACIT-F) スケールを使用して評価されました。 FACIT-F は、7 日間の想起期間と疲労と日常生活活動への影響を評価する 13 項目を備えた自己評価アンケートです。 項目は、0 (「まったくそう思わない」) から 4 (「とてもそう思う」) までの範囲の回答スケールでスコア付けされます。 関連する項目は逆スコアリングされ、すべての項目が合計されて 0 ～ 52 の合計スコア範囲が作成されます。0 は可能な限り最悪のスコア、52 は可能な限り最高のスコアです。 スコアが高いほど、疲労度が低いことを示します。 正の平均変化は改善を示します。 FACIT-F は成人参加者のみを対象に評価されました。 FACIT-F 評価は、各時点での評価をガイドするために使用されていた活動スケジュール (SoA) 表に意図せず記載されていませんでした。 したがって、25 週目ではデータは収集されませんでした。
ベースライン、2週目、5週目、9週目、17週目、25週目
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長7年
最長7年
注射部位反応、注入関連反応、過敏症、感染症（髄膜炎菌性髄膜炎を含む）を患っている参加者の割合
時間枠：最長7年
最長7年
治験薬の中止につながる有害事象（AE）を起こした参加者の割合
時間枠：最長7年
最長7年
経時的なクロバリマブのトラフ血清濃度
時間枠：最長7年
最長7年
クロバリマブの血清濃度
時間枠：最長7年
最長7年
クロバリマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：最長7年
最長7年
リポソームイムノアッセイ (LIA) で測定した末端補体活性
時間枠：最長7年
最長7年
網赤血球絶対数の観測値
時間枠：最長7年
最長7年
遊離ヘモグロビンの観測値
時間枠：最長7年
最長7年
ハプトグロビンの実測値
時間枠：最長7年
最長7年
絶対網赤血球数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、25 週目
ベースライン、25 週目
遊離ヘモグロビンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、25 週目
ベースライン、25 週目
ハプトグロビンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、25 週目
ベースライン、25 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月17日

一次修了 (実際)

2022年2月10日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YO42311

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する