Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin krovalimabin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH), jota ei ole aiemmin hoidettu komplementin estämisellä (COMMODORE 3)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe III, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan krovalimabin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH), jota ei ole aiemmin hoidettu komplementin estämisellä

Tähän tutkimukseen otetaan 12-vuotiaita tai vanhempia osallistujia, joiden ruumiinpaino on >= 40 kg ja joilla on diagnosoitu PNH ja joita ei ole aiemmin hoidettu komplementin estäjähoidolla. Noin 50 osallistujaa hoidetaan Crovalimabilla vähintään 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kiina, 510115
        • Guangdong General Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiinpaino >= 40 kg seulonnassa.
  • Halu ja kyky noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja menettelytapoja.
  • Dokumentoitu PNH-diagnoosi, vahvistettu korkean herkkyyden virtaussytometrialla.
  • Laktaattidehydrogenaasitasot >= 2x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  • Osallistujat, joille on tehty vähintään neljä verensiirtoa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (dokumentoitu sairauskertomuksessa).
  • Yhden tai useamman seuraavista PNH:hen liittyvistä merkeistä tai oireista kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Rokotus Neisseria meningitidis vastaan ​​< 3 vuotta ennen tutkimushoidon aloittamista tai 7 päivän sisällä ensimmäisen lääkkeen antamisesta.
  • Rokotus Haemophilius influenzae tyyppi B:tä ja Streptococcus-keuhkokuumetta vastaan ​​kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
  • Osallistujat, jotka saavat muita hoitoja (esim. immunosuppressantteja, kortikosteroideja): vakaa annos >= 28 päivää ennen seulontaa ja ensimmäiseen lääkkeen antoon asti.
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen krovalimabiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi hoito komplementin estäjällä.
  • Allogeenisen luuytimensiirron historia.
  • Aiempi Neisseria meningitidis -infektio 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja ensimmäiseen lääkkeen antamiseen asti.
  • Tunnettu tai epäilty immuuni- tai perinnöllinen komplementin puutos.
  • Tunnettu HIV-infektio, jonka CD4-määrä < 200 solua/µl 24 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla 28 päivän sisällä ennen seulontaa ja ensimmäiseen lääkkeen antokertaan tai suun kautta otettavalla antibiootilla 14 päivän sisällä ennen seulontaa ja ensimmäiseen lääkkeen antamiseen asti.
  • Aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  • Kuume (>= 38˚C) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  • Splenectomia < 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Anamneesi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa ja ensimmäiseen lääkkeen antamiseen asti.
  • Raskaana oleva tai imettävä tai aikova tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon viimeisestä annoksesta.
  • Osallistuminen toiseen interventiohoitotutkimukseen tutkittavalla aineella tai minkä tahansa kokeellisen hoidon käyttö 28 päivän kuluessa seulonnasta tai kyseisen tutkimustuotteen viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on suurempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crovalimab
Osallistujat saavat lataussarjan krovalimabia, joka koostuu laskimonsisäisestä (IV) annoksesta päivänä 1, jota seuraa viikoittainen ihonalainen (SC) krovalimabiannos 4 viikon ajan viikolla 1 päivänä 2, sitten viikoilla 2, 3 ja 4. Ylläpito SC annostelu alkaa viikolla 5 ja jatkuu Q4W (4 viikon välein) sen jälkeen yhteensä 24 viikon tutkimushoidon ajan. 24 viikon krovalimabihoidon jälkeen osallistujat, jotka hyötyvät lääkkeestä, voivat jatkaa krovalimabihoitoa.
Lääke: Krovalimabi
Crovalimab annetaan annoksella 1000 milligrammaa (MG) IV (osallistujille, joiden paino on välillä 40–100 kg) tai 1500 mg IV (osallistujille, joiden ruumiinpaino on ≥ 100 kg) viikolla 1 päivänä 1. Viikolla 1 päivä 2 ja viikkoina 2, 3 ja 4 sitä annetaan annoksella 340 mg SC. Viikolla 5 ja Q4W sen jälkeen sitä annetaan annoksella 680 mg SC (osallistujille, joiden paino on 40–100 kg) tai 1020 mg SC (osallistujille, joiden ruumiinpaino on ≥ 100 kg). Annosaikataulu on yllä kuvatulla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemolyysikontrollin saaneiden osallistujien keskimääräinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikosta 5 viikkoon 25
Yleistä estimointiyhtälöä (GEE) käytettiin arvioimaan hemolyysikontrollissa olevien osallistujien väestökeskimääräinen prosenttiosuus (mitattuna laktaattidehydrogenaasilla (LDH) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)) viikosta 5 viikolle 25 ottaen huomioon potilaan sisäinen ja potilaiden välinen korrelaatio LDH-kontrollitilojen välillä käyntien aikana. Riippuva muuttuja oli hemolyysin kontrollin binäärinen indikaattori. Riippumattomat muuttujat ovat käyntien kategorisia vaikutuksia, jatkuva LDH.
Viikosta 5 viikkoon 25
Ero niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on verensiirron välttäminen (TA) lähtötasosta viikkoon 25 ja 24 viikon sisällä ennen seulontaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ennen seulontaa, lähtötilanne viikkoon 25

TA määriteltiin osallistujiksi, jotka olivat pakattu punasolujen (pRBC) siirrosta vapaaksi eivätkä vaatineet verensiirtoa protokollassa määriteltyjen ohjeiden mukaisesti. TA 24 viikon aikana ennen seulonta perustui potilastietojen pRBC-siirtohistoriaan. Tässä tulosmittauksessa raportoitu osallistujien prosenttiosuuden ero "perustilanteessa viikkoon 25" ja "24 viikon sisällä ennen seulontaa" välillä. 95 %:n luottamusväli (CI) niiden osallistujien prosenttiosuuden väliselle erolle, jotka välttyivät verensiirrosta Pre-Seulonta- ja Post-perustilanteen välillä, lasketaan Newcombe-menetelmällä.

Seulonta = päivä -28 päivään -1 ja lähtötaso = päivä 1.
24 viikkoa ennen seulontaa, lähtötilanne viikkoon 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais- ja vapaa C5-pitoisuuden muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on läpimurtohemolyysi (BTH)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 25
BTH määriteltiin vähintään yhdeksi uudeksi tai pahenevaksi oireeksi tai oireeksi intravaskulaarisesta hemolyysistä (väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus [hengenahdistus], anemia [hemoglobiini < 10 grammaa desilitraa kohden (g/dl)], merkittävä verisuonten haittatapahtuma [MAVE, mukaan lukien tromboosi], nielemishäiriö tai erektiohäiriö) kohonneen LDH:n läsnä ollessa ≥ 2 x ULN sen jälkeen, kun LDH on aiempaa alentunut arvoon ≤ 1,5 x ULN tutkimushoidon alusta. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, ennen viikkoa 25 vetäytyneiden osallistujien katsottiin kokeneen BTH-tapahtuman. Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
Perustaso, viikko 25
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on stabiloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 25
Stabiloitu hemoglobiini määriteltiin hemoglobiinitason ≥2 g/dl laskun välttämiseksi lähtötasosta ilman verensiirtoa. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, ennen viikkoa 25 vetäytyneiden osallistujien hemoglobiinin ei katsottu stabiloituneen.
Perustaso, viikko 25
Väsymyksen muutos lähtötasosta yli 18-vuotiailla aikuisilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 5, viikko 9, viikko 17, viikko 25
Väsymys arvioitiin kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) -asteikolla. FACIT-F on itsearviointikysely, jossa on 7 päivän palautusjakso ja 13 kohtaa, jotka arvioivat väsymystä ja sen vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. Kohteet pisteytetään vastausasteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin paljon"). Asiaankuuluvat kohteet pisteytetään käänteisesti, ja kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–52, jolloin 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 52 paras mahdollinen pistemäärä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaista väsymyksen vakavuutta. Positiivinen keskimuutos tarkoittaa parannusta. FACIT-F arvioitiin vain aikuisilla osallistujilla. FACIT-F-arviointi unohtui tahattomasti toimintojen aikataulu (SoA) -taulukosta, jota käytettiin arvioinnin ohjaamiseen kussakin ajankohdassa. Siksi tietoja ei kerätty viikolla 25.
Perustaso, viikko 2, viikko 5, viikko 9, viikko 17, viikko 25
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan reaktioita, infuusioon liittyviä reaktioita, yliherkkyyttä ja infektioita (mukaan lukien meningokokkimeningiitti)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Crovalimabin seerumikonsentraatio ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Crovalimabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) krovalimabille
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Terminaalikomplementtiaktiivisuus mitattuna liposomi-immunomäärityksellä (LIA)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Havaittu arvo absoluuttisessa retikulosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Havaittu arvo vapaassa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Havaittu arvo Haptoglobiinissa
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Prosenttimuutos perustasosta absoluuttisessa retikulosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 25
Perustaso, viikko 25
Vapaa hemoglobiinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 25
Perustaso, viikko 25
Prosenttimuutos lähtötasosta Haptoglobiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 25
Perustaso, viikko 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YO42311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krovalimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa