Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku Crovalimabu u účastníků s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) dříve neléčených komplementovou inhibicí (COMMODORE 3)

11. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku Crovalimabu u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH), které nebyly dříve léčeny komplementovou inhibicí

Do této studie budou zařazeni účastníci ve věku 12 let nebo starší s tělesnou hmotností >= 40 kg s diagnózou PNH, kteří dosud nebyli léčeni terapií inhibitory komplementu. Přibližně 50 účastníků bude léčeno Crovalimabem po dobu nejméně 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Čína, 510115
        • Guangdong General Hospital
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost >= 40 kg při screeningu.
  • Ochota a schopnost dodržet všechny studijní návštěvy a postupy.
  • Zdokumentovaná diagnóza PNH potvrzená vysoce citlivou průtokovou cytometrií.
  • Hladiny laktátdehydrogenázy >= 2x horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
  • Účastníci, kteří podstoupí alespoň čtyři transfuze během 12 měsíců před screeningem (doloženo ve zdravotnické dokumentaci).
  • Přítomnost jednoho nebo více z následujících známek nebo symptomů souvisejících s PNH během 3 měsíců od screeningu.
  • Očkování proti Neisseria meningitidis < 3 roky před zahájením studijní léčby nebo do 7 dnů po prvním podání léku.
  • Očkování proti Haemophilius influenzae typu B a Streptococcus pneumonia podle národních doporučení pro očkování.
  • Pro účastníky, kteří dostávají jiné terapie (např. imunosupresiva, kortikosteroidy): stabilní dávka >= 28 dní před screeningem a až do prvního podání léku.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin.
  • Ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinovat (zdržet se heterosexuálního styku) nebo užívat antikoncepci během období léčby a 6 měsíců po poslední dávce krovalimabu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba inhibitorem komplementu.
  • Historie alogenní transplantace kostní dřeně.
  • Anamnéza infekce Neisseria meningitidis během 6 měsíců před screeningem a do prvního podání léku.
  • Známý nebo suspektní imunitní nebo dědičný deficit komplementu.
  • Známá infekce HIV s počtem CD4 < 200 buněk/µl během 24 týdnů před screeningem.
  • Infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními (IV) antibiotiky během 28 dnů před screeningem a až do prvního podání léku nebo perorálními antibiotiky během 14 dnů před screeningem a až do prvního podání léku.
  • Aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce během 14 dnů před prvním podáním léku.
  • Přítomnost horečky (>= 38˚C) během 7 dnů před prvním podáním léku.
  • Splenektomie < 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza malignity během 5 let před screeningem a do prvního podání léku.
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  • Účast v jiné studii intervenční léčby s hodnocenou látkou nebo použití jakékoli experimentální terapie do 28 dnů od screeningu nebo do 5 poločasů tohoto hodnoceného produktu, podle toho, která hodnota je vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crovalimab
Účastníci dostanou nasycovací sérii krovalimabu složenou z intravenózní (IV) dávky v den 1, po níž budou následovat týdenní subkutánní (SC) dávky krovalimabu po dobu 4 týdnů v týdnu 1, den 2, poté v týdnech 2, 3 a 4. Udržovací SC dávkování začne v týdnu 5 a bude pokračovat Q4W (každé 4 týdny) poté po dobu celkem 24 týdnů studijní léčby. Po 24 týdnech léčby crovalimabem mohou účastníci, kteří mají z léku prospěch, pokračovat v léčbě krovalimabem.
Lék: Crovalimab
Crovalimab bude podáván v dávce 1000 miligramů (Mg) IV (pro účastníky s tělesnou hmotností mezi 40 a 100 kg) nebo 1500 mg IV (pro účastníky s tělesnou hmotností ≥ 100 kg) v 1. dni 1. Ve týden 1 den 2 a ve 2., 3 a 4 týdnech bude podáván v dávce 340 mg SC. Pro týden 5 a Q4W bude podáván v dávce 680 mg SC (pro účastníky s tělesnou hmotností mezi 40 a 100 kg) nebo 1020 mg SC (pro účastníky s tělesnou hmotností ≥ 100 kg). Plán dávkování bude popsán výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento účastníků s kontrolou hemolýzy
Časové okno: Od 5. do 25. týdne
K odhadu průměrného procenta populace účastníků s kontrolou hemolýzy (měřeno pomocí laktátdehydrogenázy (LDH) ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)) od 5. do 25. týdne byla použita zobecněná odhadovací rovnice (GEE) s ohledem na korelace mezi pacienty a mezi pacienty mezi kontrolními stavy LDH během návštěv. Závislou proměnnou byl binární indikátor pro kontrolu hemolýzy. Nezávislé proměnné jsou kategorické efekty návštěv, kontinuální základní LDH.
Od 5. do 25. týdne
Rozdíl v procentech účastníků s vyhýbáním se transfuzi (TA) od výchozího stavu do 25. týdne a do 24 týdnů před screeningem
Časové okno: 24 týdnů před screeningem, výchozí stav do 25. týdne

TA byla definována jako účastníci, kteří byli bez transfuze červených krvinek (pRBC) a nevyžadovali transfuzi podle pokynů specifikovaných protokolem. TA během 24 týdnů před screeningem byla založena na historii transfuze pRBC v lékařských záznamech. V tomto ukazateli výsledku je uveden rozdíl v procentu účastníků mezi „výchozí stav do 25. týdne“ a „do 24 týdnů před screeningem“. 95% interval spolehlivosti (CI) pro rozdíl mezi procentem účastníků, kteří se vyhnuli transfuzi, mezi Pre-screeningem a Post-baseline se vypočítá pomocí Newcombeovy metody.

Screening = den -28 až den -1 a výchozí stav = den 1.
24 týdnů před screeningem, výchozí stav do 25. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času v celkové a volné koncentraci C5
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Procento účastníků s průlomovou hemolýzou (BTH)
Časové okno: Výchozí stav, týden 25
BTH byla definována jako alespoň jeden nový nebo zhoršující se symptom nebo známka intravaskulární hemolýzy (únava, hemoglobinurie, bolest břicha, dušnost [dušnost], anémie [hemoglobin < 10 gramů na decilitr (g/dl)], závažná nežádoucí cévní příhoda [MAVE, včetně trombózy], dysfagie nebo erektilní dysfunkce) v přítomnosti zvýšené LDH ≥2xULN po předchozím snížení LDH na ≤1,5xULN od začátku studijní léčby. Jak bylo předem specifikováno v SAP, účastníci, kteří odstoupili před 25. týdnem, měli za to, že zažili událost BTH. Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
Výchozí stav, týden 25
Procento účastníků se stabilizovaným hemoglobinem
Časové okno: Výchozí stav, týden 25
Stabilizovaný hemoglobin byl definován jako zamezení poklesu hladiny hemoglobinu o ≥ 2 g/dl oproti výchozí hodnotě při absenci transfuze. Jak bylo předem specifikováno v SAP, účastníci, kteří odstoupili před 25. týdnem, byli považováni za osoby bez stabilizace hemoglobinu.
Výchozí stav, týden 25
Změna od výchozího stavu v únavě u dospělých ve věku >=18 let
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 5, týden 9, týden 17, týden 25
Únava byla hodnocena pomocí funkčního hodnocení stupnice terapie chronických onemocnění-únava (FACIT-F). FACIT-F je sebehodnotící dotazník se 7denním obdobím vzpomínání a 13 položkami hodnotícími únavu a její dopad na každodenní aktivity. Položky jsou hodnoceny na stupnici odpovědí, která se pohybuje od 0 ("vůbec ne") do 4 ("velmi moc"). Relevantní položky jsou hodnoceny obráceně a všechny položky se sečtou, aby se vytvořil celkový rozsah skóre od 0 do 52, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 52 je nejlepší možné skóre. Vyšší skóre ukazuje na nízkou závažnost únavy. Pozitivní průměrná změna znamená zlepšení. FACIT-F byl hodnocen pouze u dospělých účastníků. Hodnocení FACIT-F neúmyslně chybělo v tabulce Plán činností (SoA), která stránka používala k vedení hodnocení v každém časovém bodě. Data proto nebyla shromážděna v týdnu 25.
Výchozí stav, týden 2, týden 5, týden 9, týden 17, týden 25
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Procento účastníků s reakcemi v místě vpichu, reakcemi souvisejícími s infuzí, přecitlivělostí a infekcemi (včetně meningokokové meningitidy)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Minimální sérová koncentrace Crovalimabu v průběhu času
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Sérové ​​koncentrace Crovalimabu
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Procento účastníků s protilátkami proti lékům (ADA) na Crovalimab
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Aktivita terminálního komplementu měřená liposomální imunoanalýzou (LIA)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Pozorovaná hodnota v absolutním počtu retikulocytů
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Pozorovaná hodnota volného hemoglobinu
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Pozorovaná hodnota v haptoglobinu
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Procentuální změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu retikulocytů
Časové okno: Výchozí stav, týden 25
Výchozí stav, týden 25
Procentuální změna volného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 25
Výchozí stav, týden 25
Procentuální změna od základní linie v haptoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 25
Výchozí stav, týden 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YO42311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální noční hemoglobinurie

Klinické studie na Crovalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit