Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę krowalimabu u uczestników z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) nieleczonych wcześniej za pomocą hamowania dopełniacza (COMMODORE 3)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę krowalimabu u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) nieleczonych wcześniej za pomocą hamowania dopełniacza

Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy w wieku 12 lat lub starsi, o masie ciała >= 40 kg, u których zdiagnozowano PNH, którzy nie byli wcześniej leczeni terapią inhibitorami dopełniacza. Około 50 uczestników będzie leczonych Crovalimabem przez co najmniej 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny, 510115
        • Guangdong General Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała >= 40 kg podczas badania przesiewowego.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur.
  • Udokumentowana diagnoza PNH potwierdzona cytometrią przepływową o wysokiej czułości.
  • Poziomy dehydrogenazy mleczanowej >= 2x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy, którzy przeszli co najmniej cztery transfuzje w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (udokumentowane w dokumentacji medycznej).
  • Obecność jednego lub więcej z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z PNH w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis < 3 lata przed rozpoczęciem badanego leczenia lub w ciągu 7 dni po pierwszym podaniu leku.
  • Szczepienie przeciwko Haemophilius influenzae typu B i Streptococcus pneumoniae zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.
  • Dla uczestników otrzymujących inne terapie (np. leki immunosupresyjne, kortykosteroidy): stabilna dawka przez >= 28 dni przed badaniem przesiewowym i do pierwszego podania leku.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki krowalimabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie inhibitorem dopełniacza.
  • Historia allogenicznych przeszczepów szpiku kostnego.
  • Historia zakażenia Neisseria meningitidis w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i do pierwszego podania leku.
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub dziedziczny niedobór dopełniacza.
  • Znane zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 < 200 komórek/µl w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi (IV) w ciągu 28 dni przed skriningiem i do pierwszego podania leku lub antybiotykami doustnymi w ciągu 14 dni przed skriningiem i do pierwszego podania leku.
  • Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku.
  • Obecność gorączki (>= 38˚C) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku.
  • Splenektomia < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym i do pierwszego podania leku.
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia interwencyjnego z użyciem badanego środka lub zastosowanie jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krowalimab
Uczestnicy otrzymają nasycającą serię krowalimabu składającą się z dawki dożylnej (IV) w dniu 1, a następnie cotygodniowych dawek krowalimabu podskórnie (sc) przez 4 tygodnie w tygodniu 1 w dniu 2, a następnie w tygodniach 2, 3 i 4. Podtrzymanie SC dawkowanie rozpocznie się w 5. tygodniu, a następnie będzie kontynuowane co 4 tyg. (co 4 tygodnie) przez łącznie 24 tygodnie badanego leku. Po 24 tygodniach leczenia crovalimabem uczestnicy, którzy odnoszą korzyści z leku, mogą nadal otrzymywać crovalimab.
Lek: Crovalimab
Crovalimab będzie podawany w dawce 1000 miligramów (mg) IV (dla uczestników o masie ciała między 40 a 100 kg) lub 1500 mg IV (dla uczestników o masie ciała ≥ 100 kg) w tygodniu 1 w dniu 1. W tygodniu 1 dzień 2 oraz w tygodniach 2, 3 i 4, będzie podawany w dawce 340 mg SC. Następnie w tygodniu 5 i Q4 W będzie podawany w dawce 680 mg SC (dla uczestników o masie ciała od 40 do 100 kg) lub 1020 mg SC (dla uczestników o masie ciała ≥ 100 kg). Harmonogram dawkowania będzie zgodny z opisem powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odsetek uczestników z kontrolą hemolizy
Ramy czasowe: Od tygodnia 5 do tygodnia 25
Uogólnione równanie szacunkowe (ang. Generalized Estimating Equation, GEE) zostało użyte do oszacowania średniego w populacji odsetka uczestników z kontrolą hemolizy (mierzoną na podstawie dehydrogenazy mleczanowej (LDH) ≤1,5 ​​x górna granica normy (ULN)) od tygodnia 5 do tygodnia 25, biorąc pod uwagę wewnątrz pacjenta i między pacjentami korelacja między stanami kontroli LDH podczas wizyt. Zmienną zależną był binarny wskaźnik kontroli hemolizy. Zmiennymi niezależnymi są kategoryczne efekty wizyt, ciągła wyjściowa LDH.
Od tygodnia 5 do tygodnia 25
Różnica w odsetku uczestników z unikaniem transfuzji (TA) od wartości początkowej do tygodnia 25 i w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym, poziom wyjściowy do 25. tygodnia

TA została zdefiniowana jako uczestnicy, którzy byli wolni od transfuzji krwinek czerwonych (pRBC) i nie wymagali transfuzji zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole. TA w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym oparto na historii transfuzji pRBC w dokumentacji medycznej. W tym pomiarze wyniku zgłoszono różnicę w odsetku uczestników między „stanem wyjściowym do tygodnia 25” a „w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym”. 95% przedział ufności (CI) dla różnicy między odsetkiem uczestników unikających transfuzji między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym oblicza się przy użyciu metody Newcombe.

Badanie przesiewowe = od dnia -28 do dnia -1 i linia podstawowa = dzień 1.
24 tygodnie przed badaniem przesiewowym, poziom wyjściowy do 25. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie całkowitego i wolnego stężenia C5
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Odsetek uczestników z przełomową hemolizą (BTH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 25
BTH zdefiniowano jako co najmniej jeden nowy lub nasilający się objaw lub oznakę hemolizy wewnątrznaczyniowej (zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność [duszność], niedokrwistość [hemoglobina < 10 gramów na decylitr (g/dl)], poważne niepożądane zdarzenie naczyniowe) [MAVE, w tym zakrzepica], dysfagia lub zaburzenia erekcji) w obecności zwiększonego LDH ≥2xGGN po uprzednim zmniejszeniu LDH do ≤1,5xGGN od początku leczenia badanego. Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w SAP uczestnicy wycofujący się przed tygodniem 25 zostali uznani za tych, którzy doświadczyli zdarzenia BTH. Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
Wartość wyjściowa, tydzień 25
Odsetek uczestników ze stabilizowaną hemoglobiną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 25
Hemoglobinę stabilizowaną zdefiniowano jako uniknięcie obniżenia poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych, przy braku transfuzji. Jak określono wcześniej w SAP, uczestników wycofających się przed 25. tygodniem uznano za nie mających stabilizacji hemoglobiny.
Wartość wyjściowa, tydzień 25
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości początkowej u dorosłych w wieku >=18 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17, tydzień 25
Zmęczenie oceniano za pomocą skali oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F). FACIT-F to kwestionariusz samooceny z 7-dniowym okresem przypominania i 13 pozycjami oceniającymi zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności. Pozycje są oceniane na skali odpowiedzi, która waha się od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo tak”). Odpowiednie elementy są punktowane odwrotnie, a wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć całkowity zakres punktacji od 0 do 52, gdzie 0 to najgorszy możliwy wynik, a 52 to najlepszy możliwy wynik. Wyższy wynik wskazuje na małe nasilenie zmęczenia. Dodatnia średnia zmiana wskazuje na poprawę. FACIT-F oceniano tylko u dorosłych uczestników. Ocena FACIT-F została nieumyślnie pominięta w tabeli Harmonogram działań (SoA), której strona służyła do kierowania ocenami w każdym punkcie czasowym. W związku z tym dane nie zostały zebrane w 25. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17, tydzień 25
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia, reakcjami związanymi z infuzją, nadwrażliwością i zakażeniami (w tym meningokokowym zapaleniem opon mózgowych)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Minimalne stężenie krowalimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Stężenie krowalimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na krowalimab
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Końcowa aktywność dopełniacza mierzona za pomocą testu immunologicznego liposomów (LIA)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Obserwowana wartość bezwzględnej liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Obserwowana wartość wolnej hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Obserwowana wartość w haptoglobinie
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Procentowa zmiana bezwzględnej liczby retikulocytów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 25
Wartość wyjściowa, tydzień 25
Procentowa zmiana od linii bazowej w wolnej hemoglobinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 25
Wartość wyjściowa, tydzień 25
Procentowa zmiana od linii bazowej w haptoglobinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 25
Wartość wyjściowa, tydzień 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO42311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napadowa nocna hemoglobinuria

Badania kliniczne na Crovalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj