COVID-19パンデミック時のリスクのある呼吸器患者におけるAffloVestの研究
2022年4月29日 更新者：Patricia Walker、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
COVID-19パンデミック時の急性呼吸器ケアの負担を軽減するために、リスクのある呼吸器患者に在宅高周波胸壁振動装置（AffloVest）を使用する可能性
この研究の目的は、高頻度胸壁振動 (HFCWO) 療法を処方されたケアレジメンに追加して、COVID 後の COPD 患者と慢性咳嗽の進行を制限する方法として、気道クリアランス中に横隔膜をサポートすることを調査することです。 COVID-19からの回復中の肺症状と重要なサービスの必要性。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たすニューヨーク市の 30 人の研究参加者は、マウント サイナイの COVID-19 ポスト リカバリー センター オブ エクセレンスおよび呼吸器研究所から募集されます。 15 人の被験者 (カルテ番号の最後の桁で決定) は、自宅で HFCWO デバイス (AffloVest)、デジタル体温計、パルス酸素濃度計、スパイロメーターを受け取ります。 参加者は、AffloVest とスパイロメーターを使用するようにリモートでトレーニングされます。 さらに、すべての被験者は、REDCapを介して一連のオンラインメンタルヘルスおよび呼吸器症状評価を完了するよう求められます. 同じスクリーニングプロセスを使用して、マウントサイナイ COVID-19 回復後センターおよび呼吸器研究所から、選択基準を満たす 15 人の患者対照群が募集されます。 このグループは HFCWO の介入を受けませんが、自宅でデジタル体温計、パルス酸素濃度計、肺活量計を受け取り (遠隔医療によるトレーニング付き)、すべての REDCap と呼吸器症状の評価を完了するよう求められます。 両方のグループの同意は、サイナイ山臨床医研究者によって取得されます。
学習期間 約 30 日間、および 60 日間と 90 日間のチェックイン
目的 COVID からの回復中の肺症状の進行と重要なサービスの必要性を制限する方法として、COPD および慢性咳嗽を伴う COVID 後の患者の気道クリアランス中に横隔膜をサポートするために、HFCWO 療法を処方されたケアレジメンに追加することを調査する-19.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男女
- 6 か月を超える COPD の既存の診断
- 慢性の咳嗽
- 横隔膜の平坦化のレントゲン写真の証拠
- 以前の COVID-19 診断
- 臨床的には、Mount Sinai COVID-19 Post Recovery and Respiratory Institute が続きます。
- インフォームドコンセントを提供する能力
- REDCap を介して調査アンケートを読んで記入する能力 (調査は英語とスペイン語で利用できます)
- 自宅のコンピューター、タブレット、またはスマートフォンへのアクセス
除外基準:
- 低酸素症を呈する (02 sat <90%)
- 急性 COVID-19 感染症
- 在宅酸素依存
- 嚢胞性線維症の確立された診断
- -骨粗鬆症または肋骨骨折の病歴
- 活動性喀血
- 気胸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：スタンダード ケア プラス モニタリング
すべての被験者は、在宅スパイロメトリー、パルスオキシメトリー、体温チェック、遠隔医療チェックイン、および患者報告の結果評価によって監視されます。
|
在宅スパイロメトリー、パルスオキシメトリー、体温チェック、遠隔医療チェックイン、患者報告による結果評価によるモニタリング。
|
|
実験的：Standard Care Plus モニタリングと HCFWO
家庭用スパイロメトリー、パルスオキシメトリー、温度チェック、遠隔医療チェックイン、患者報告の結果評価に加えて、被験者は家庭用の Afflovest デバイスを受け取ります。
|
在宅スパイロメトリー、パルスオキシメトリー、体温チェック、遠隔医療チェックイン、患者報告による結果評価によるモニタリング。
Afflovest デバイスは、高周波胸壁振動 (HFCWO) デバイスであり、振動を使用して肺分泌物中の粘液を緩めて動員し、気道をきれいにするのに役立ちます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：ベースラインおよび最大 90 日間
|
家庭用スパイロメーターで測定された、ベースラインと比較した 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化。
|
ベースラインおよび最大 90 日間
|
|
酸素飽和度の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 90 日間
|
パルスオキシメータで測定したベースラインからの酸素飽和度の変化。
通常の酸素範囲は 95 ～ 100% で、低酸素範囲は 90% 未満です。
|
ベースラインおよび最大 90 日間
|
|
発熱の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 90 日間
|
デジタル体温計で測定した基礎体温の変化。
発熱は 100.4 F (38 C) 以上で示されます。
|
ベースラインおよび最大 90 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
市中肺炎（CAP）症状アンケートによる肺炎症状の有無の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 90 日間
|
CAP 症状アンケートは、患者が症状の煩わしさをどの程度評価したかを記録します。
各項目は、「0」(患者にはこの症状がなかった)、「1」(まったくない) から「5」(非常にある) で採点されます。
0 から 90 までのフル レンジ スケール。スコアが高いほど、患者がより頻繁に、またはより深刻な症状を経験していることを示します。
|
ベースラインおよび最大 90 日間
|
|
生活の質アンケート - 呼吸器 (QOL-B) による生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 90 日間
|
QOL-B は、気管支拡張症患者に関連する症状、機能、および健康関連の生活の質を測定する疾患固有のアンケートです。
スコアは、身体機能、役割機能、活力、感情機能、社会機能、治療負担、健康認識、呼吸器症状の 8 つの領域に分類される 37 項目から生成されます。
すべてのサブスケールとフル レンジ スケールは、0 から 100 までのスコアに標準化されており、スコアが高いほど、特定の生活領域に対する楽しみと満足度が高いことを示します。
|
ベースラインおよび最大 90 日間
|
|
Personal Health Questionnaire Depression Scale（PHQ-8）によるメンタルヘルススクリーニングの変更
時間枠：ベースラインおよび最大 90 日間
|
PHQ-8 はうつ病モジュールであり、8 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) にスコア付けします。
フル スケールは 0 ～ 24 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
|
ベースラインおよび最大 90 日間
|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7) によるメンタルヘルススクリーニングの変更
時間枠：ベースラインおよび最大 90 日間
|
全般性不安障害 7 項目質問票 (GAD-7) は、過去 2 週間に 7 つの問題に悩まされた頻度を「0」(まったくない) から「3」まででランク付けする 7 項目の質問票です。 " （ほとんど毎日）。
フル スケールは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
|
ベースラインおよび最大 90 日間
|
|
COVID症状チェックリストの変更
時間枠：ベースラインおよび最大 90 日間
|
COVID中の患者の症状の経験を説明する最近の文献に固有の8つの質問。
それらは、「まったくない」から「常に」までの頻度スケールで評価され、1 ～ 4 ポイントのスケールが使用されます。
フル スケールの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど症状の頻度が高いことを示します。
|
ベースラインおよび最大 90 日間
|
|
アフロベストの使い方
時間枠：90日
|
1 週間の使用時間 (分単位)
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Walker, MD、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (実際)
2021年10月19日
研究の完了 (実際)
2021年10月19日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 20-2667
- ISMMS-AFF-20 (他の：International Biophysics, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。