Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AffloVest hos respiratoriske patienter i risikozonen under COVID-19-pandemien

29. april 2022 opdateret af: Patricia Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mulighed for at bruge en hjemmebaseret højfrekvent brystvægsoscillationsanordning (AffloVest) hos respiratoriske patienter i risikozonen for at reducere akut respiratorisk pleje under COVID-19-pandemien

Formålet med undersøgelsen er at undersøge tilføjelsen af ​​højfrekvent brystvægsoscillationsterapi (HFCWO) til det foreskrevne behandlingsregime for at støtte mellemgulvet under luftvejsclearing blandt post-COVID patienter med KOL og kronisk produktiv hoste som en måde at begrænse fremskridtet af lungesymptomer og behov for kritiske ydelser under bedring efter COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive undersøgelsesdeltagere i New York City, der opfylder inklusionskriterier, vil blive rekrutteret fra Mount Sinais COVID-19 Post-Recovery Center of Excellence og Respiratory Institute. Femten forsøgspersoner (bestemt af det sidste ciffer i deres journalnummer) vil modtage en HFCWO-enhed (AffloVest), digitalt termometer, pulsoximeter og spirometer i deres hjem. Deltagerne vil blive trænet på afstand til at bruge AffloVest og spirometer. Derudover vil alle forsøgspersoner blive bedt om at gennemføre en række online vurderinger af mental sundhed og respiratoriske symptomer via REDCap. En 15 patientkontrolgruppe, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra Mount Sinai COVID-19 Post-Recovery Center of Excellence og Respiratory Institute ved hjælp af den samme screeningsproces. Denne gruppe vil ikke modtage HFCWO-interventionen, men vil modtage et digitalt termometer, pulsoximeter og spirometer i deres hjem (med træning via telehealth), bedt om at gennemføre alle REDCap- og respiratoriske symptomvurderinger. Samtykke for begge grupper vil blive indhentet af en Mount Sinai kliniker-forsker.

Studievarighed Cirka 30 dage plus 60 og 90 dages check-in

Formål At undersøge tilføjelsen af ​​HFCWO-terapi til det foreskrevne behandlingsregime for at støtte mellemgulvet under luftvejsclearing blandt post-COVID-patienter med KOL og kronisk produktiv hoste som en måde at begrænse fremskridt i lungesymptomer og behov for kritiske ydelser under bedring fra COVID -19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder ≥18 år
  • Eksisterende diagnose af KOL i >6 måneder
  • Kronisk produktiv hoste
  • Radiografisk tegn på udfladning af mellemgulvet
  • Forudgående COVID-19 diagnose
  • Klinisk efterfulgt af Mount Sinai COVID-19 Post Recovery and Respiratory Institute.
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Mulighed for at læse og udfylde spørgeskemaer via REDCap (undersøgelser vil være tilgængelige på engelsk og spansk)
  • Adgang til en hjemmecomputer, tablet eller smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenterer med hypoxi (02 sat <90 %)
  • Akut COVID-19 infektion
  • Hjemme iltafhængig
  • Etableret diagnose af cystisk fibrose
  • Anamnese med osteoporose eller ribbensbrud
  • Aktiv hæmoptyse
  • Pneumothorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Plus overvågning
Alle forsøgspersoner vil blive overvåget via hjemmespirometri, pulsoximetri, temperaturtjek, telehealth check-in og patientrapporterede udfaldsvurderinger.
Andet: Standard Care Plus overvågning
Overvågning via hjemmespirometri, pulsoximetri, temperaturtjek, telehealth check-in og patientrapporterede udfaldsvurderinger.
EKSPERIMENTEL: Standard Care Plus Monitoring og HCFWO
Ud over hjemmespirometri, pulsoximetri, temperaturtjek, telehealth check-in og patientrapporterede udfaldsvurderinger vil forsøgspersonen modtage en Afflovest enhed til hjemmebrug.
Andet: Standard Care Plus overvågning
Overvågning via hjemmespirometri, pulsoximetri, temperaturtjek, telehealth check-in og patientrapporterede udfaldsvurderinger.
Enhed: HCFWO
Afflovest-apparatet er et High Frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO)-apparat, en medicinsk vest, der bruger vibrationer til at løsne og mobilisere slim i lungesekretet og hjælpe med at rense luftvejene.
Andre navne:
  • Højfrekvent brystvægsoscillation
  • Afflovest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og op til 90 dage
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) sammenlignet med baseline, målt med hjemmespirometer.
Baseline og op til 90 dage
Ændring i iltmætningsniveau
Tidsramme: Baseline og op til 90 dage
Ændringer i iltmætning fra baseline målt med pulsoximeter. Normalt iltområde er 95 til 100 procent, og lavt iltområde er under 90 procent.
Baseline og op til 90 dage
Ændring i tilstedeværelse af feber
Tidsramme: Baseline og op til 90 dage
Ændringer i basal temperatur målt med digitalt termometer. Feber er angivet ved 100,4 F (38 C) eller højere.
Baseline og op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstedeværelsen af ​​lungebetændelsessymptomer via Community Acquired Pneumonia (CAP) symptomspørgeskema
Tidsramme: Baseline og op til 90 dage
CAP Symptom Questionnaire registrerer, hvor meget patienten vurderede symptomets gener. Hvert element scores som "0" (patienten havde ikke dette symptom), "1" (slet ikke) til "5" (ekstremt). Fuldskala fra 0 til 90, højere score indikerer, at patienten oplever hyppigere eller mere alvorlige symptomer.
Baseline og op til 90 dage
Ændring i livskvalitet via Quality of Life Questionnaire-Respiratory (QOL-B)
Tidsramme: Baseline og op til 90 dage
QOL-B er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der måler symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet, der er relevant for patienter med bronkiektasi. Der genereres score fra 37 genstande, der falder på 8 domæner: Fysisk funktion, rollefunktion, vitalitet, følelsesmæssig funktion, social funktion, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser og åndedrætssymptomer. Alle underskalaer og fuldskalaen er standardiseret til at score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre nydelse og tilfredshed med specifikke livsdomæner.
Baseline og op til 90 dage
Ændring i mental sundhed screening via Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline og op til 90 dage
PHQ-8 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de otte DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Fuld skala fra 0-24, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline og op til 90 dage
Ændring i mental sundhed screening via generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og op til 90 dage
General Anxiety Disorder 7-item spørgeskema (GAD-7) er et 7-emne spørgeskema, der beder brugeren om at rangere, hvor ofte de har været generet af syv problemer i løbet af de sidste to uger fra "0" (slet ikke) til "3 "(næsten hver dag). Fuld skala fra 0-21, med højere score, der indikerer flere symptomer.
Baseline og op til 90 dage
Ændring i COVID-symptom-tjeklisten
Tidsramme: Baseline og op til 90 dage
Otte spørgsmål, der er specifikke for nyere litteratur, der beskriver patienters oplevelser af symptomer under COVID. De er bedømt på en frekvensskala fra "aldrig" til "altid", ved hjælp af en 1-4 punkts skala. Fuld skala spænder fra 8 til 32, med højere score, der indikerer hyppigere symptomer.
Baseline og op til 90 dage
Brug af AffloVest
Tidsramme: 90 dage
Mængde tid brugt om ugen i minutter
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

International Biophysics Corporation
SPARK Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Walker, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 20-2667
  • ISMMS-AFF-20 (ANDET: International Biophysics, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Standard Care Plus overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner