Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di AffloVest in pazienti respiratori a rischio durante la pandemia COVID-19

29 aprile 2022 aggiornato da: Patricia Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo di oscillazione della parete toracica ad alta frequenza domiciliare (AffloVest) in pazienti a rischio respiratorio per ridurre il carico di cure respiratorie acute durante la pandemia COVID-19

Lo scopo dello studio è indagare l'aggiunta della terapia di oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) al regime di cura prescritto per supportare il diaframma durante la clearance delle vie aeree tra i pazienti post-COVID con BPCO e tosse produttiva cronica come un modo per limitare l'avanzamento dei sintomi polmonari e necessità di servizi critici durante il recupero da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta partecipanti allo studio a New York City che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati dal Centro di eccellenza post-recupero COVID-19 del Monte Sinai e dall'Istituto respiratorio. Quindici soggetti (determinati dall'ultima cifra del loro numero di cartella clinica) riceveranno un dispositivo HFCWO (AffloVest), termometro digitale, pulsossimetro e spirometro a casa loro. I partecipanti saranno addestrati a distanza per utilizzare l'AffloVest e lo spirometro. Inoltre, a tutti i soggetti verrà chiesto di completare una serie di valutazioni online della salute mentale e dei sintomi respiratori tramite REDCap. Un gruppo di controllo di 15 pazienti che soddisfi i criteri di inclusione sarà reclutato dal Mount Sinai COVID-19 Post-Recovery Center of Excellence and Respiratory Institute utilizzando lo stesso processo di screening. Questo gruppo non riceverà l'intervento HFCWO ma riceverà un termometro digitale, un pulsossimetro e uno spirometro a casa (con formazione tramite telemedicina), a cui verrà chiesto di completare tutte le valutazioni REDCap e dei sintomi respiratori. Il consenso per entrambi i gruppi sarà ottenuto da un clinico-ricercatore del Mount Sinai.

Durata dello studio Circa 30 giorni più il check-in di 60 e 90 giorni

Obiettivi Studiare l'aggiunta della terapia HFCWO al regime di cura prescritto per supportare il diaframma durante la clearance delle vie aeree tra i pazienti post-COVID con BPCO e tosse produttiva cronica come un modo per limitare l'avanzamento dei sintomi polmonari e la necessità di servizi critici durante il recupero da COVID -19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti ≥18 anni
  • Diagnosi esistente di BPCO da >6 mesi
  • Tosse produttiva cronica
  • Evidenza radiografica di appiattimento del diaframma
  • Pregressa diagnosi di COVID-19
  • Seguito clinicamente dal Mount Sinai COVID-19 Post Recovery and Respiratory Institute.
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di leggere e compilare i questionari del sondaggio tramite REDCap (i sondaggi saranno disponibili in inglese e spagnolo)
  • Accesso a un computer di casa, tablet o smartphone

Criteri di esclusione:

  • Presentarsi con ipossia (02 sat <90%)
  • Infezione acuta da COVID-19
  • Casa dipendente dall'ossigeno
  • Diagnosi accertata di fibrosi cistica
  • Storia di osteoporosi o frattura costale
  • Emottisi attiva
  • Pneumotorace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Monitoraggio Standard Care Plus
Tutti i soggetti saranno monitorati tramite spirometria domiciliare, pulsossimetria, controlli della temperatura, check-in in telemedicina e valutazioni dei risultati riferite dal paziente.
Altro: Monitoraggio Standard Care Plus
Monitoraggio tramite spirometria domiciliare, pulsossimetria, controlli della temperatura, check-in in telemedicina e valutazioni dei risultati riferite dal paziente.
SPERIMENTALE: Standard Care Plus Monitoraggio e HCFWO
Oltre alla spirometria domiciliare, alla pulsossimetria, ai controlli della temperatura, al check-in in telemedicina e alle valutazioni dei risultati riferiti dal paziente, il soggetto riceverà un dispositivo Afflovest per uso domestico.
Altro: Monitoraggio Standard Care Plus
Monitoraggio tramite spirometria domiciliare, pulsossimetria, controlli della temperatura, check-in in telemedicina e valutazioni dei risultati riferite dal paziente.
Dispositivo: HCFWO
Il dispositivo Afflovest è un dispositivo di oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO), un giubbotto medico che utilizza le vibrazioni per sciogliere e mobilizzare il muco nelle secrezioni polmonari e aiutare a liberare le vie aeree.
Altri nomi:
  • Oscillazione della parete toracica ad alta frequenza
  • Affronta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 90 giorni
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) rispetto al basale, misurato dallo spirometro domiciliare.
Baseline e fino a 90 giorni
Variazione del livello di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Baseline e fino a 90 giorni
Variazioni della saturazione di ossigeno rispetto al basale misurate dal pulsossimetro. L'intervallo di ossigeno normale è compreso tra il 95 e il 100 percento e l'intervallo di ossigeno basso è inferiore al 90 percento.
Baseline e fino a 90 giorni
Cambiamento in presenza di febbre
Lasso di tempo: Baseline e fino a 90 giorni
Variazioni della temperatura basale misurate dal termometro digitale. La febbre è indicata a 100,4 F (38 C) o superiore.
Baseline e fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della presenza di sintomi di polmonite tramite il questionario sui sintomi della polmonite acquisita in comunità (CAP).
Lasso di tempo: Baseline e fino a 90 giorni
Il CAP Symptom Questionnaire registra quanto il paziente ha valutato la fastidiosità del sintomo. Ogni elemento è valutato da "0" (il paziente non ha avuto questo sintomo), da "1" (per niente) a "5" (estremamente). Scala completa da 0 a 90, punteggio più alto che indica che il paziente ha sintomi più frequenti o più gravi.
Baseline e fino a 90 giorni
Cambiamento della qualità della vita tramite il questionario respiratorio sulla qualità della vita (QOL-B)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 90 giorni
Il QOL-B è un questionario specifico per la malattia che misura i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute rilevanti per i pazienti con bronchiectasie. I punteggi sono generati da 37 elementi che ricadono su 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, vitalità, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, onere del trattamento, percezioni sulla salute e sintomi respiratori. Tutte le sottoscale e la scala completa sono standardizzate per ottenere un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore divertimento e soddisfazione per specifici domini di vita.
Baseline e fino a 90 giorni
Cambiamento nello screening della salute mentale tramite la scala della depressione del questionario sulla salute personale (PHQ-8)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 90 giorni
Il PHQ-8 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno degli otto criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Scala completa da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Baseline e fino a 90 giorni
Cambiamento nello screening della salute mentale tramite Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 90 giorni
Il questionario a 7 voci sul disturbo d'ansia generale (GAD-7) è un questionario a 7 voci che chiede all'utente di classificare la frequenza con cui è stato infastidito da sette problemi nelle ultime due settimane da "0" (per niente) a "3 " (quasi tutti i giorni). Scala completa da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica più sintomi.
Baseline e fino a 90 giorni
Modifica nella lista di controllo dei sintomi COVID
Lasso di tempo: Baseline e fino a 90 giorni
Otto domande specifiche della letteratura recente che descrivono le esperienze dei sintomi dei pazienti durante COVID. Sono valutati su una scala di frequenza da "mai" a "sempre", utilizzando una scala da 1 a 4 punti. Il fondo scala va da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano sintomi più frequenti.
Baseline e fino a 90 giorni
Utilizzo di AffloVest
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo di utilizzo settimanale in minuti
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

International Biophysics Corporation
SPARK Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Walker, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 20-2667
  • ISMMS-AFF-20 (ALTRO: International Biophysics, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Monitoraggio Standard Care Plus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi