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Estudio de AffloVest en pacientes con riesgo respiratorio durante la pandemia de COVID-19

29 de abril de 2022 actualizado por: Patricia Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Viabilidad de usar un dispositivo de oscilación de pared torácica de alta frecuencia (AffloVest) en el hogar en pacientes con riesgo respiratorio para disminuir la carga de atención respiratoria aguda durante la pandemia de COVID-19

El propósito del estudio es investigar la adición de la terapia de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO, por sus siglas en inglés) al régimen de atención prescrito para apoyar el diafragma durante la limpieza de las vías respiratorias entre los pacientes pos-COVID con EPOC y tos productiva crónica como una forma de limitar el avance. de síntomas pulmonares y necesidad de servicios críticos durante la recuperación de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta participantes del estudio en la ciudad de Nueva York que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados del Centro de Excelencia Posterior a la Recuperación de COVID-19 y del Instituto Respiratorio de Mount Sinai. Quince sujetos (determinados por el último dígito de su número de registro médico) recibirán un dispositivo HFCWO (AffloVest), termómetro digital, oxímetro de pulso y espirómetro en su hogar. Los participantes recibirán capacitación de forma remota para usar el AffloVest y el espirómetro. Además, se les pedirá a todos los sujetos que completen una serie de evaluaciones de síntomas respiratorios y de salud mental en línea a través de REDCap. Se reclutará un grupo de control de 15 pacientes que cumpla con los criterios de inclusión del Centro de Excelencia Post-Recuperación COVID-19 de Mount Sinai y del Instituto Respiratorio utilizando el mismo proceso de selección. Este grupo no recibirá la intervención de HFCWO, pero recibirá un termómetro digital, un oxímetro de pulso y un espirómetro en su hogar (con capacitación a través de telesalud), y se le pedirá que complete todas las evaluaciones de síntomas respiratorios y REDCap. Un clínico-investigador de Mount Sinai obtendrá el consentimiento para ambos grupos.

Duración del estudio Aproximadamente 30 días más 60 y 90 días de registro

Objetivos Investigar la adición de la terapia HFCWO al régimen de atención prescrito para apoyar el diafragma durante la limpieza de las vías respiratorias en pacientes posCOVID con EPOC y tos productiva crónica como una forma de limitar el avance de los síntomas pulmonares y la necesidad de servicios críticos durante la recuperación de COVID -19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos ≥18 años
  • Diagnóstico existente de EPOC durante > 6 meses
  • Tos crónica productiva
  • Evidencia radiográfica de aplanamiento del diafragma.
  • Diagnóstico previo de COVID-19
  • Seguido clínicamente por Mount Sinai COVID-19 Post Recovery and Respiratory Institute.
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Capacidad para leer y completar cuestionarios de encuestas a través de REDCap (las encuestas estarán disponibles en inglés y español)
  • Acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente en el hogar

Criterio de exclusión:

  • Presentando hipoxia (02 sat <90%)
  • Infección aguda por COVID-19
  • Dependiente de oxígeno en el hogar
  • Diagnóstico establecido de fibrosis quística
  • Antecedentes de osteoporosis o fractura de costillas.
  • hemoptisis activa
  • Neumotórax

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Monitoreo estándar Care Plus
Todos los sujetos serán monitoreados a través de espirometría en el hogar, oximetría de pulso, controles de temperatura, registro de telesalud y evaluaciones de resultados informados por los pacientes.
Otro: Monitoreo estándar Care Plus
Monitoreo a través de espirometría en el hogar, oximetría de pulso, controles de temperatura, registro de telesalud y evaluaciones de resultados informados por el paciente.
EXPERIMENTAL: Supervisión de Standard Care Plus y HCFWO
Además de la espirometría en el hogar, la oximetría de pulso, los controles de temperatura, el registro de telesalud y las evaluaciones de resultados informadas por el paciente, el sujeto recibirá un dispositivo Aflovest para uso doméstico.
Otro: Monitoreo estándar Care Plus
Monitoreo a través de espirometría en el hogar, oximetría de pulso, controles de temperatura, registro de telesalud y evaluaciones de resultados informados por el paciente.
Dispositivo: HCFWO
El dispositivo Aflovest es un dispositivo de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO), un chaleco médico que utiliza vibraciones para aflojar y movilizar la mucosidad en las secreciones pulmonares y ayudar a despejar las vías respiratorias.
Otros nombres:
  • Oscilación de la pared torácica de alta frecuencia
  • Aflovest

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 90 Días
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en comparación con la línea base, medido por un espirómetro doméstico.
Línea base y hasta 90 Días
Cambio en el nivel de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 90 Días
Cambios en la saturación de oxígeno desde la línea de base medidos por oxímetro de pulso. El rango de oxígeno normal es de 95 a 100 por ciento y el rango de oxígeno bajo es inferior al 90 por ciento.
Línea base y hasta 90 Días
Cambio en la presencia de fiebre
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 90 Días
Cambios en la temperatura basal medidos por termómetro digital. La fiebre se indica en 100.4 F (38 C) o más.
Línea base y hasta 90 Días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presencia de síntomas de neumonía a través del cuestionario de síntomas de neumonía adquirida en la comunidad (CAP)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 90 Días
El Cuestionario de Síntomas CAP registra cuánto calificó el paciente la molestia del síntoma. Cada elemento se califica como "0" (el paciente no tenía este síntoma), "1" (nada) a "5" (extremadamente). Escala de rango completo de 0 a 90, la puntuación más alta indica que el paciente experimenta síntomas más frecuentes o más graves.
Línea base y hasta 90 Días
Cambio en la Calidad de vida a través del Cuestionario de Calidad de Vida-Respiratorio (QOL-B)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 90 Días
El QOL-B es un cuestionario específico de la enfermedad que mide los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud relevante para los pacientes con bronquiectasias. Los puntajes se generan a partir de 37 elementos que se dividen en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, vitalidad, funcionamiento emocional, funcionamiento social, carga de tratamiento, percepciones de salud y síntomas respiratorios. Todas las subescalas y la escala de rango completo están estandarizadas para obtener una puntuación de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute y satisfacción con dominios específicos de la vida.
Línea base y hasta 90 Días
Cambio en la evaluación de salud mental a través de la escala de depresión del cuestionario de salud personal (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 90 Días
El PHQ-8 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los ocho criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días). Escala completa de 0 a 24, donde la puntuación más alta indica síntomas más graves.
Línea base y hasta 90 Días
Cambio en el cribado de salud mental a través del trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 90 Días
El cuestionario de 7 ítems del trastorno de ansiedad general (GAD-7) es un cuestionario de 7 ítems que le pide al usuario que clasifique con qué frecuencia le han molestado siete problemas en las últimas dos semanas de "0" (nada) a "3 " (casi todos los dias). Escala completa de 0 a 21, donde la puntuación más alta indica más síntomas.
Línea base y hasta 90 Días
Cambio en la lista de verificación de síntomas de COVID
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 90 Días
Ocho preguntas que son específicas de la literatura reciente que describen las experiencias de los síntomas de los pacientes durante la COVID. Se clasifican en una escala de frecuencia de "nunca" a "siempre", utilizando una escala de 1 a 4 puntos. Rango de escala completa de 8 a 32, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más frecuentes.
Línea base y hasta 90 Días
Uso de AffloVest
Periodo de tiempo: 90 dias
Cantidad de tiempo utilizado por semana en minutos
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

International Biophysics Corporation
SPARK Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Walker, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 20-2667
  • ISMMS-AFF-20 (OTRO: International Biophysics, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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