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Estudo do AffloVest em pacientes respiratórios de risco durante a pandemia de COVID-19

29 de abril de 2022 atualizado por: Patricia Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Viabilidade de usar um dispositivo doméstico de oscilação da parede torácica de alta frequência (AffloVest) em pacientes respiratórios de risco para diminuir a carga de cuidados respiratórios agudos durante a pandemia de COVID-19

O objetivo do estudo é investigar a adição da terapia de oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) ao regime de cuidados prescritos para apoiar o diafragma durante a desobstrução das vias aéreas em pacientes pós-COVID com DPOC e tosse produtiva crônica como forma de limitar o avanço de sintomas pulmonares e necessidade de serviços críticos durante a recuperação do COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta participantes do estudo na cidade de Nova York que atendem aos critérios de inclusão serão recrutados no Centro de Excelência Pós-Recuperação COVID-19 e Instituto Respiratório de Mount Sinai. Quinze indivíduos (determinados pelo último dígito de seu número de registro médico) receberão um dispositivo HFCWO (AffloVest), termômetro digital, oxímetro de pulso e espirômetro em sua casa. Os participantes serão treinados remotamente para usar o AffloVest e o espirômetro. Além disso, todos os indivíduos serão solicitados a concluir uma série de avaliações on-line de saúde mental e sintomas respiratórios via REDCap. Um grupo de controle de 15 pacientes que atenda aos critérios de inclusão será recrutado no Mount Sinai COVID-19 Post-Recovery Center of Excellence and Respiratory Institute usando o mesmo processo de triagem. Este grupo não receberá a intervenção HFCWO, mas receberá um termômetro digital, oxímetro de pulso e espirômetro em sua casa (com treinamento via telessaúde), solicitado a concluir todas as avaliações do REDCap e dos sintomas respiratórios. O consentimento para ambos os grupos será obtido por um clínico-pesquisador do Mount Sinai.

Duração do estudo Aproximadamente 30 dias mais check-in de 60 e 90 dias

Objetivos Investigar a adição da terapia HFCWO ao regime de cuidados prescritos para apoiar o diafragma durante a desobstrução das vias aéreas entre pacientes pós-COVID com DPOC e tosse produtiva crônica como forma de limitar o avanço dos sintomas pulmonares e a necessidade de serviços críticos durante a recuperação do COVID -19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos ≥18 anos
  • Diagnóstico existente de DPOC por > 6 meses
  • Tosse produtiva crônica
  • Evidência radiográfica de achatamento do diafragma
  • Diagnóstico prévio de COVID-19
  • Seguido clinicamente pelo Mount Sinai COVID-19 Post Recovery and Respiratory Institute.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de ler e preencher questionários de pesquisa via REDCap (as pesquisas estarão disponíveis em inglês e espanhol)
  • Acesso a um computador doméstico, tablet ou smartphone

Critério de exclusão:

  • Apresentando hipóxia (02 sat <90%)
  • Infecção aguda por COVID-19
  • Dependente de oxigênio doméstico
  • Diagnóstico estabelecido de fibrose cística
  • História de osteoporose ou fratura de costela
  • Hemoptise ativa
  • Pneumotórax

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Monitoramento Standard Care Plus
Todos os indivíduos serão monitorados por meio de espirometria domiciliar, oximetria de pulso, verificações de temperatura, check-in de telessaúde e avaliações de resultados relatados pelo paciente.
Outro: Monitoramento Standard Care Plus
Monitoramento via espirometria domiciliar, oximetria de pulso, verificações de temperatura, check-in de telessaúde e avaliações de resultados relatados pelo paciente.
EXPERIMENTAL: Monitoramento Standard Care Plus e HCFWO
Além da espirometria doméstica, oximetria de pulso, verificações de temperatura, check-in de telessaúde e avaliações de resultados relatados pelo paciente, o indivíduo receberá um dispositivo Afflovest para uso doméstico.
Outro: Monitoramento Standard Care Plus
Monitoramento via espirometria domiciliar, oximetria de pulso, verificações de temperatura, check-in de telessaúde e avaliações de resultados relatados pelo paciente.
Dispositivo: HCFWO
O dispositivo Afflovest é um dispositivo de oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO), um colete médico que usa vibrações para soltar e mobilizar o muco nas secreções pulmonares e ajudar a limpar as vias aéreas.
Outros nomes:
  • Oscilação da parede torácica de alta frequência
  • Afflovest

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e até 90 dias
Alteração no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) em comparação com a linha de base, medida por espirômetro doméstico.
Linha de base e até 90 dias
Mudança no nível de saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base e até 90 dias
Alterações na saturação de oxigênio desde a linha de base, conforme medido pelo oxímetro de pulso. A faixa normal de oxigênio é de 95 a 100% e a faixa baixa de oxigênio é inferior a 90%.
Linha de base e até 90 dias
Mudança na Presença de Febre
Prazo: Linha de base e até 90 dias
Mudanças na temperatura basal medida pelo termômetro digital. A febre é indicada em 100,4 F (38 C) ou superior.
Linha de base e até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na presença de sintomas de pneumonia por meio do Questionário de Sintomas de Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC)
Prazo: Linha de base e até 90 dias
O CAP Symptom Questionnaire registra o quanto o paciente avaliou o incômodo do sintoma. Cada item é pontuado como "0" (Paciente não apresentou esse sintoma), "1" (Nada) a "5" (Extremamente). Escala completa de 0 a 90, a pontuação mais alta indica que o paciente apresenta sintomas mais frequentes ou mais graves.
Linha de base e até 90 dias
Mudança na qualidade de vida por meio do questionário de qualidade de vida respiratória (QOL-B)
Prazo: Linha de base e até 90 dias
O QOL-B é um questionário específico da doença que mede sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde relevante para pacientes com bronquiectasia. As pontuações são geradas a partir de 37 itens que se enquadram em 8 domínios: Funcionamento físico, Funcionamento do papel, Vitalidade, Funcionamento emocional, Funcionamento social, Carga do tratamento, Percepções de saúde e Sintomas respiratórios. Todas as subescalas e a escala completa são padronizadas para pontuar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor prazer e satisfação com domínios específicos da vida.
Linha de base e até 90 dias
Mudança na triagem de saúde mental por meio da Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8)
Prazo: Linha de base e até 90 dias
O PHQ-8 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos oito critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). Escala completa de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Linha de base e até 90 dias
Alteração na triagem de saúde mental via Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base e até 90 dias
O questionário de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) é um questionário de 7 itens que pede ao usuário para classificar com que frequência ele foi incomodado por sete problemas nas últimas duas semanas de "0" (nada) a "3 " (Quase todos os dias). Escala completa de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando mais sintomas.
Linha de base e até 90 dias
Alteração na lista de verificação de sintomas de COVID
Prazo: Linha de base e até 90 dias
Oito perguntas específicas da literatura recente que descrevem as experiências dos sintomas dos pacientes durante a COVID. Eles são classificados em uma escala de frequência de "nunca" a "sempre", usando uma escala de 1 a 4 pontos. A escala completa varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando sintomas mais frequentes.
Linha de base e até 90 dias
Uso do AffloVest
Prazo: 90 dias
Quantidade de tempo usado por semana em minutos
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

International Biophysics Corporation
SPARK Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Walker, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de julho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

19 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

19 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 20-2667
  • ISMMS-AFF-20 (OUTRO: International Biophysics, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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