Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AffloVest hos respiratoriske pasienter med risiko under COVID-19-pandemien

29. april 2022 oppdatert av: Patricia Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mulighet for å bruke en hjemmebasert høyfrekvent brystveggssvingningsenhet (AffloVest) hos respiratorpasienter i risikogruppen for å redusere akutt respirasjonsbehandling under COVID-19-pandemien

Hensikten med studien er å undersøke tillegget av høyfrekvent brystveggssving (HFCWO) terapi til det foreskrevne behandlingsregimet for å støtte mellomgulvet under luftveisklaring blant post-COVID pasienter med KOLS og kronisk produktiv hoste som en måte å begrense fremgangen av lungesymptomer og behov for kritiske tjenester under utvinning fra COVID-19.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretti studiedeltakere i New York City som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra Mount Sinais COVID-19 Post-Recovery Center of Excellence og Respiratory Institute. Femten forsøkspersoner (bestemt av det siste sifferet i journalnummeret deres) vil motta en HFCWO-enhet (AffloVest), digitalt termometer, pulsoksymeter og spirometer hjemme. Deltakerne vil bli opplært eksternt til å bruke AffloVest og spirometer. I tillegg vil alle forsøkspersoner bli bedt om å fullføre en serie online vurderinger av mental helse og luftveissymptomer via REDCap. En 15 pasientkontrollgruppe som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra Mount Sinai COVID-19 Post-Recovery Center of Excellence og Respiratory Institute ved å bruke samme screeningsprosess. Denne gruppen vil ikke motta HFCWO-intervensjonen, men vil motta et digitalt termometer, pulsoksymeter og spirometer hjemme (med opplæring via telehelse), bedt om å fullføre alle REDCap og respiratoriske symptomvurderinger. Samtykke for begge gruppene vil bli innhentet av en Mount Sinai-kliniker-forsker.

Studievarighet Omtrent 30 dager pluss 60 og 90 dagers innsjekking

Mål Å undersøke tillegget av HFCWO-terapi til det foreskrevne pleieregimet for å støtte mellomgulvet under luftveisklaring blant post-COVID-pasienter med KOLS og kronisk produktiv hoste som en måte å begrense utviklingen av lungesymptomer og behov for kritiske tjenester under restitusjon fra COVID -19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner ≥18 år
  • Eksisterende diagnose av KOLS i >6 måneder
  • Kronisk produktiv hoste
  • Radiografisk bevis på utflatning av mellomgulvet
  • Tidligere covid-19 diagnose
  • Klinisk fulgt av Mount Sinai COVID-19 Post Recovery and Respiratory Institute.
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å lese og fylle ut spørreskjemaer via REDCap (undersøkelser vil være tilgjengelige på engelsk og spansk)
  • Tilgang til en hjemmedatamaskin, nettbrett eller smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Presenterer med hypoksi (02 sat <90 %)
  • Akutt COVID-19-infeksjon
  • Hjemme oksygenavhengig
  • Etablert diagnose av cystisk fibrose
  • Historie med osteoporose eller ribbeinsbrudd
  • Aktiv hemoptyse
  • Pneumotoraks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Plus-overvåking
Alle forsøkspersoner vil bli overvåket via hjemmespirometri, pulsoksymetri, temperatursjekker, telehelse-innsjekk og pasientrapporterte utfallsvurderinger.
Annen: Standard Care Plus-overvåking
Overvåking via hjemmespirometri, pulsoksymetri, temperatursjekker, telehelse-innsjekk og pasientrapporterte utfallsvurderinger.
EKSPERIMENTELL: Standard Care Plus Monitoring og HCFWO
I tillegg til hjemmespirometri, pulsoksymetri, temperatursjekker, telehelse-innsjekk og pasientrapporterte utfallsvurderinger, vil pasienten motta en Afflovest-enhet for hjemmebruk.
Annen: Standard Care Plus-overvåking
Overvåking via hjemmespirometri, pulsoksymetri, temperatursjekker, telehelse-innsjekk og pasientrapporterte utfallsvurderinger.
Enhet: HCFWO
Afflovest-apparatet er et High Frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO)-apparat, en medisinsk vest som bruker vibrasjoner for å løsne og mobilisere slim i lungesekretet og hjelpe til med å rense luftveiene.
Andre navn:
  • Høyfrekvent brystveggsvingning
  • Afflovest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 90 dager
Endring i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) sammenlignet med baseline, målt med hjemmespirometer.
Grunnlinje og opptil 90 dager
Endring i oksygenmetningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 90 dager
Endringer i oksygenmetning fra baseline målt med pulsoksymeter. Normalt oksygenområde er 95 til 100 prosent og lavt oksygenområde er under 90 prosent.
Grunnlinje og opptil 90 dager
Endring i tilstedeværelse av feber
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 90 dager
Endringer i basaltemperaturen målt med digitalt termometer. Feber er indisert ved 100,4 F (38 C) eller høyere.
Grunnlinje og opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilstedeværelse av lungebetennelsessymptomer via Community Acquired Pneumonia (CAP) Symptom Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 90 dager
CAP Symptom Questionnaire registrerer hvor mye pasienten vurderte plaget ved symptomet. Hvert element er scoret som "0" (pasienten hadde ikke dette symptomet), "1" (ikke i det hele tatt) til "5" (ekstremt). Full skala fra 0 til 90, høyere poengsum indikerer at pasienten opplever hyppigere eller mer alvorlige symptomer.
Grunnlinje og opptil 90 dager
Endring i livskvalitet via Quality of Life Questionnaire-Respiratory (QOL-B)
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 90 dager
QOL-B er et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet som er relevant for pasienter med bronkiektasi. Poeng genereres fra 37 elementer som faller på 8 domener: Fysisk funksjon, rollefunksjon, vitalitet, emosjonell funksjon, sosial funksjon, behandlingsbelastning, helseoppfatninger og luftveissymptomer. Alle underskalaer og hele skalaen er standardisert til å score fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre nytelse og tilfredshet med spesifikke livsdomener.
Grunnlinje og opptil 90 dager
Endring i mental helsescreening via Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 90 dager
PHQ-8 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de åtte DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Full skala fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Grunnlinje og opptil 90 dager
Endring i mental helsescreening via generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 90 dager
General Anxiety Disorder 7-element spørreskjema (GAD-7) er et 7-element spørreskjema som ber brukeren rangere hvor ofte de har vært plaget av syv problemer de siste to ukene fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3 " (nesten hver dag). Full skala fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
Grunnlinje og opptil 90 dager
Endring i COVID-symptomsjekklisten
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 90 dager
Åtte spørsmål som er spesifikke for nyere litteratur som beskriver pasienters opplevelser av symptomer under COVID. De er vurdert på en frekvensskala fra "aldri" til "alltid", ved hjelp av en 1-4 punkts skala. Full skala varierer fra 8 til 32, med høyere score som indikerer hyppigere symptomer.
Grunnlinje og opptil 90 dager
AffloVest-bruk
Tidsramme: 90 dager
Brukt tid per uke i minutter
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

International Biophysics Corporation
SPARK Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Walker, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 20-2667
  • ISMMS-AFF-20 (ANNEN: International Biophysics, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Standard Care Plus-overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere