Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AffloVest u pacjentów z zagrożonymi chorobami układu oddechowego podczas pandemii COVID-19

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Patricia Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Możliwość zastosowania domowego urządzenia do oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (AffloVest) u pacjentów z zagrożonymi chorobami układu oddechowego w celu zmniejszenia obciążenia ostrej opieki oddechowej podczas pandemii COVID-19

Celem badania jest zbadanie możliwości dodania terapii oscylacją ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) do zalecanego schematu opieki w celu wsparcia przepony podczas oczyszczania dróg oddechowych u pacjentów po COVID z POChP i przewlekłym produktywnym kaszlem jako sposobu na ograniczenie postępu objawów płucnych i zapotrzebowania na usługi o krytycznym znaczeniu podczas wychodzenia z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu uczestników badania w Nowym Jorku, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie zrekrutowanych z COVID-19 Post-Recovery Centre of Excellence and Respiratory Institute w Mount Sinai. Piętnastu pacjentów (określonych na podstawie ostatniej cyfry numeru ich dokumentacji medycznej) otrzyma w domu urządzenie HFCWO (AffloVest), termometr cyfrowy, pulsoksymetr i spirometr. Uczestnicy zostaną przeszkoleni zdalnie z obsługi AffloVest i spirometru. Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii internetowych ocen stanu zdrowia psychicznego i objawów ze strony układu oddechowego za pośrednictwem REDCap. 15-osobowa grupa kontrolna pacjentów spełniająca kryteria włączenia zostanie zwerbowana z Centrum Doskonałości i Instytutu Chorób Płuc Mount Sinai COVID-19 przy użyciu tego samego procesu przesiewowego. Ta grupa nie otrzyma interwencji HFCWO, ale otrzyma cyfrowy termometr, pulsoksymetr i spirometr w swoim domu (ze szkoleniem za pośrednictwem telezdrowia), poproszona o wypełnienie wszystkich ocen REDCap i objawów ze strony układu oddechowego. Zgodę dla obu grup uzyska klinicysta-badacz z Mount Sinai.

Czas trwania nauki Około 30 dni plus 60 i 90 dni odprawy

Cele Zbadanie możliwości dodania terapii HFCWO do zalecanego schematu opieki w celu wsparcia przepony podczas oczyszczania dróg oddechowych u pacjentów po COVID z POChP i przewlekłym kaszlem z odkrztuszaniem, jako sposób na ograniczenie rozwoju objawów płucnych i potrzebę krytycznych usług podczas rekonwalescencji po COVID -19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Istniejące rozpoznanie POChP przez ponad 6 miesięcy
  • Przewlekły produktywny kaszel
  • Radiograficzne dowody spłaszczenia przepony
  • Wcześniejsza diagnoza COVID-19
  • Klinicznie obserwowany przez Mount Sinai COVID-19 Post Recovery and Respiratory Institute.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność czytania i wypełniania kwestionariuszy ankiet za pośrednictwem REDCap (ankiety będą dostępne w języku angielskim i hiszpańskim)
  • Dostęp do domowego komputera, tabletu lub smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Prezentacja z niedotlenieniem (02 sat <90%)
  • Ostra infekcja COVID-19
  • Zależny od tlenu w domu
  • Ustalona diagnoza mukowiscydozy
  • Historia osteoporozy lub złamania żebra
  • Aktywne krwioplucie
  • Odma płucna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Monitorowanie Standard Care Plus
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani za pomocą spirometrii domowej, pulsoksymetrii, kontroli temperatury, telemedycyny i ocen wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Inny: Monitorowanie Standard Care Plus
Monitorowanie za pomocą spirometrii domowej, pulsoksymetrii, kontroli temperatury, kontroli telezdrowotnej i ocen wyników zgłaszanych przez pacjentów.
EKSPERYMENTALNY: Monitorowanie Standard Care Plus i HCFWO
Oprócz spirometrii domowej, pulsoksymetrii, kontroli temperatury, teleopieki i oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, pacjent otrzyma urządzenie Afflovest do użytku domowego.
Inny: Monitorowanie Standard Care Plus
Monitorowanie za pomocą spirometrii domowej, pulsoksymetrii, kontroli temperatury, kontroli telezdrowotnej i ocen wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Urządzenie: HCFWO
Urządzenie Afflovest to urządzenie do oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO), kamizelka medyczna, która wykorzystuje wibracje do rozluźnienia i mobilizacji śluzu w wydzielinach płucnych oraz pomaga oczyścić drogi oddechowe.
Inne nazwy:
  • Oscylacja ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości
  • Miłosny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 90 dni
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w stosunku do wartości wyjściowej, mierzonej domowym spirometrem.
Linia bazowa i do 90 dni
Zmiana poziomu nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 90 dni
Zmiany nasycenia tlenem od linii podstawowej, mierzone za pomocą pulsoksymetru. Normalny zakres tlenu wynosi od 95 do 100 procent, a niski zakres tlenu wynosi poniżej 90 procent.
Linia bazowa i do 90 dni
Zmiana obecności gorączki
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 90 dni
Zmiany temperatury podstawowej mierzone termometrem cyfrowym. Gorączka jest wskazana przy temperaturze 100,4 F (38 C) lub wyższej.
Linia bazowa i do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obecności objawów zapalenia płuc na podstawie kwestionariusza objawów pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 90 dni
Kwestionariusz objawowy CAP rejestruje, jak bardzo pacjent ocenił uciążliwość objawu. Każda pozycja jest oceniana od „0” (pacjent nie miał tego objawu), od „1” (wcale) do „5” (bardzo). Pełna skala od 0 do 90, wyższy wynik wskazuje na częstsze lub cięższe objawy u pacjenta.
Linia bazowa i do 90 dni
Zmiana jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-Oddechowego (QOL-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 90 dni
QOL-B to kwestionariusz specyficzny dla choroby, który mierzy objawy, funkcjonowanie i jakość życia związaną ze zdrowiem, istotne dla pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Wyniki są generowane z 37 pozycji, które mieszczą się w 8 domenach: Funkcjonowanie fizyczne, Funkcjonowanie w rolach, Witalność, Funkcjonowanie emocjonalne, Funkcjonowanie społeczne, Obciążenie leczeniem, Postrzeganie zdrowia i Objawy oddechowe. Wszystkie podskale i skala pełnego zakresu są standaryzowane do punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą radość i satysfakcję z określonych dziedzin życia.
Linia bazowa i do 90 dni
Zmiana w badaniach przesiewowych zdrowia psychicznego za pomocą Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 90 dni
PHQ-8 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z ośmiu kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Pełna skala od 0 do 24, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Linia bazowa i do 90 dni
Zmiana w badaniach przesiewowych zdrowia psychicznego poprzez ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 90 dni
7-punktowy kwestionariusz ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) to 7-punktowy kwestionariusz, który prosi użytkownika o uszeregowanie, jak często przeszkadzało mu siedem problemów w ciągu ostatnich dwóch tygodni od „0” (w ogóle) do „3 " (prawie codziennie). Pełna skala od 0 do 21, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
Linia bazowa i do 90 dni
Zmiana na liście kontrolnej objawów COVID
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 90 dni
Osiem pytań, które są specyficzne dla najnowszej literatury opisującej doświadczenia pacjentów z objawami podczas COVID. Są one oceniane w skali częstotliwości od „nigdy” do „zawsze”, przy użyciu skali od 1 do 4 punktów. Pełny zakres skali od 8 do 32, z wyższymi wynikami wskazującymi na częstsze objawy.
Linia bazowa i do 90 dni
Użycie AffloVest
Ramy czasowe: 90 dni
Ilość czasu wykorzystanego w ciągu tygodnia w minutach
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

International Biophysics Corporation
SPARK Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Walker, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 20-2667
  • ISMMS-AFF-20 (INNY: International Biophysics, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Monitorowanie Standard Care Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj