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Étude d'AffloVest chez des patients respiratoires à risque pendant la pandémie de COVID-19

29 avril 2022 mis à jour par: Patricia Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Faisabilité de l'utilisation d'un dispositif d'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence à domicile (AffloVest) chez les patients à risque respiratoire pour réduire le fardeau des soins respiratoires aigus pendant la pandémie de COVID-19

Le but de l'étude est d'étudier l'ajout d'une thérapie par oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence (HFCWO) au régime de soins prescrit pour soutenir le diaphragme pendant le dégagement des voies respiratoires chez les patients post-COVID atteints de MPOC et de toux productive chronique comme moyen de limiter l'avancement des symptômes pulmonaires et du besoin de services essentiels pendant la guérison de la COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente participants à l'étude à New York qui répondent aux critères d'inclusion seront recrutés dans le centre d'excellence post-récupération COVID-19 et l'institut respiratoire de Mount Sinai. Quinze sujets (déterminés par le dernier chiffre de leur numéro de dossier médical) recevront un appareil HFCWO (AffloVest), un thermomètre numérique, un oxymètre de pouls et un spiromètre à leur domicile. Les participants seront formés à distance à l'utilisation de l'AffloVest et du spiromètre. De plus, tous les sujets seront invités à effectuer une série d'évaluations en ligne de la santé mentale et des symptômes respiratoires via REDCap. Un groupe témoin de 15 patients répondant aux critères d'inclusion sera recruté au sein du Mount Sinai COVID-19 Post-Recovery Centre of Excellence and Respiratory Institute en utilisant le même processus de sélection. Ce groupe ne recevra pas l'intervention HFCWO mais recevra un thermomètre numérique, un oxymètre de pouls et un spiromètre à son domicile (avec une formation via la télésanté), invités à effectuer toutes les évaluations REDCap et des symptômes respiratoires. Le consentement pour les deux groupes sera obtenu par un clinicien-chercheur du Mont Sinaï.

Durée de l'étude Environ 30 jours plus 60 et 90 jours d'enregistrement

Objectifs Étudier l'ajout de la thérapie HFCWO au régime de soins prescrit pour soutenir le diaphragme pendant le dégagement des voies respiratoires chez les patients post-COVID atteints de MPOC et de toux productive chronique comme moyen de limiter l'évolution des symptômes pulmonaires et le besoin de services critiques pendant la récupération de COVID -19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes ≥18 ans
  • Diagnostic existant de BPCO depuis > 6 mois
  • Toux productive chronique
  • Preuve radiographique d'aplatissement du diaphragme
  • Diagnostic antérieur de COVID-19
  • Cliniquement suivi par Mount Sinai COVID-19 Post Recovery and Respiratory Institute.
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à lire et à remplir des questionnaires d'enquête via REDCap (les enquêtes seront disponibles en anglais et en espagnol)
  • Accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone à la maison

Critère d'exclusion:

  • Présentant une hypoxie (02 sat <90%)
  • Infection aiguë au COVID-19
  • Dépendance à l'oxygène à domicile
  • Diagnostic établi de mucoviscidose
  • Antécédents d'ostéoporose ou de fracture de côte
  • Hémoptysie active
  • Pneumothorax

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Surveillance Standard Care Plus
Tous les sujets seront surveillés via la spirométrie à domicile, l'oxymétrie de pouls, les contrôles de température, l'enregistrement par télésanté et les évaluations des résultats rapportés par les patients.
Autre: Surveillance Standard Care Plus
Surveillance via la spirométrie à domicile, l'oxymétrie de pouls, les contrôles de température, l'enregistrement par télésanté et les évaluations des résultats rapportés par les patients.
EXPÉRIMENTAL: Surveillance Standard Care Plus et HCFWO
En plus de la spirométrie à domicile, de l'oxymétrie de pouls, des contrôles de température, de l'enregistrement par télésanté et des évaluations des résultats signalés par les patients, le sujet recevra un appareil Afflovest à usage domestique.
Autre: Surveillance Standard Care Plus
Surveillance via la spirométrie à domicile, l'oxymétrie de pouls, les contrôles de température, l'enregistrement par télésanté et les évaluations des résultats rapportés par les patients.
Dispositif: HCFWO
L'appareil Afflovest est un appareil d'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence (HFCWO), un gilet médical qui utilise des vibrations pour desserrer et mobiliser le mucus dans les sécrétions pulmonaires et aider à dégager les voies respiratoires.
Autres noms:
  • Oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence
  • Afflovest

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1)
Délai: Baseline et jusqu'à 90 jours
Changement du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) par rapport à la ligne de base, mesuré par un spiromètre à domicile.
Baseline et jusqu'à 90 jours
Modification du niveau de saturation en oxygène
Délai: Baseline et jusqu'à 90 jours
Changements de la saturation en oxygène par rapport à la ligne de base tels que mesurés par l'oxymètre de pouls. La plage d'oxygène normale est de 95 à 100 % et la plage d'oxygène faible est inférieure à 90 %.
Baseline et jusqu'à 90 jours
Modification de la présence de fièvre
Délai: Baseline et jusqu'à 90 jours
Changements de température basale mesurés par un thermomètre numérique. La fièvre est indiquée à 100,4 F (38 C) ou plus.
Baseline et jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la présence de symptômes de pneumonie via le questionnaire sur les symptômes de la pneumonie acquise dans la communauté (PAC)
Délai: Baseline et jusqu'à 90 jours
Le CAP Symptom Questionnaire enregistre dans quelle mesure le patient a évalué la gêne du symptôme. Chaque élément est noté de "0" (le patient n'a pas eu ce symptôme), de "1" (pas du tout) à "5" (extrêmement). Échelle complète de 0 à 90, un score plus élevé indiquant que le patient présente des symptômes plus fréquents ou plus graves.
Baseline et jusqu'à 90 jours
Changement de la qualité de vie via le questionnaire sur la qualité de vie respiratoire (QOL-B)
Délai: Baseline et jusqu'à 90 jours
Le QOL-B est un questionnaire spécifique à la maladie qui mesure les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de bronchectasie. Les scores sont générés à partir de 37 éléments qui relèvent de 8 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement des rôles, vitalité, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, fardeau du traitement, perceptions de la santé et symptômes respiratoires. Toutes les sous-échelles et l'échelle complète sont normalisées pour obtenir des scores de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur plaisir et une meilleure satisfaction dans des domaines de vie spécifiques.
Baseline et jusqu'à 90 jours
Changement dans le dépistage de la santé mentale via l'échelle de dépression du questionnaire de santé personnel (PHQ-8)
Délai: Baseline et jusqu'à 90 jours
Le PHQ-8 est le module de dépression, qui note chacun des huit critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Pleine échelle de 0 à 24, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Baseline et jusqu'à 90 jours
Changement dans le dépistage de la santé mentale via le trouble d'anxiété général-7 (GAD-7)
Délai: Baseline et jusqu'à 90 jours
Le questionnaire en 7 items sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un questionnaire en 7 items qui demande à l'utilisateur de classer la fréquence à laquelle il a été dérangé par sept problèmes au cours des deux dernières semaines, de « 0 » (pas du tout) à « 3 ». " (presque tous les jours). Pleine échelle de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant plus de symptômes.
Baseline et jusqu'à 90 jours
Modification de la liste de contrôle des symptômes de la COVID
Délai: Baseline et jusqu'à 90 jours
Huit questions spécifiques à la littérature récente décrivant les expériences de symptômes des patients pendant la COVID. Ils sont évalués sur une échelle de fréquence allant de « jamais » à « toujours », en utilisant une échelle de 1 à 4 points. La pleine échelle va de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus fréquents.
Baseline et jusqu'à 90 jours
Utilisation d'AffloVest
Délai: 90 jours
Temps utilisé par semaine en minutes
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

International Biophysics Corporation
SPARK Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Walker, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

19 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 20-2667
  • ISMMS-AFF-20 (AUTRE: International Biophysics, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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