Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AffloVest i luftvägspatienter i riskzonen under COVID-19-pandemin

29 april 2022 uppdaterad av: Patricia Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Möjligheten att använda en hembaserad högfrekvent bröstväggsoscillationsanordning (AffloVest) hos andningspatienter i riskzonen för att minska akut andningsvård under covid-19-pandemin

Syftet med studien är att undersöka tillägget av högfrekvent bröstväggsoscillationsterapi (HFCWO) till den föreskrivna vårdregimen för att stödja diafragman under luftvägsrensning bland post-COVID-patienter med KOL och kronisk produktiv hosta som ett sätt att begränsa utvecklingen av lungsymtom och behov av kritiska tjänster under återhämtning från covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettio studiedeltagare i New York City som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras från Mount Sinais COVID-19 Post-Recovery Center of Excellence och Respiratory Institute. Femton försökspersoner (bestäms av den sista siffran i deras journalnummer) kommer att få en HFCWO-enhet (AffloVest), digital termometer, pulsoximeter och spirometer i sitt hem. Deltagarna kommer att tränas på distans för att använda AffloVest och spirometer. Dessutom kommer alla försökspersoner att bli ombedda att slutföra en serie onlinebedömningar av mental hälsa och andningssymptom via REDCap. En kontrollgrupp på 15 patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras från Mount Sinai COVID-19 Post-Recovery Center of Excellence och Respiratory Institute med samma screeningprocess. Den här gruppen kommer inte att få HFCWO-interventionen utan kommer att få en digital termometer, pulsoximeter och spirometer hemma (med utbildning via telehälsa), ombedd att slutföra alla REDCap och andningssymptombedömningar. Samtycke för båda grupperna kommer att erhållas av en kliniker-forskare från Mount Sinai.

Studielängd Cirka 30 dagar plus 60 och 90 dagars incheckning

Mål Att undersöka tillägget av HFCWO-terapi till den föreskrivna vårdregimen för att stödja diafragman under luftvägsrensning bland post-COVID-patienter med KOL och kronisk produktiv hosta som ett sätt att begränsa utvecklingen av lungsymtom och behovet av kritiska tjänster under återhämtning från covid. -19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor ≥18 år
  • Befintlig diagnos av KOL i >6 månader
  • Kronisk produktiv hosta
  • Röntgenbevis på tillplattning av diafragman
  • Tidigare diagnos av covid-19
  • Kliniskt följt av Mount Sinai COVID-19 Post Recovery and Respiratory Institute.
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Möjlighet att läsa och fylla i enkätenkäter via REDCap (undersökningar kommer att finnas tillgängliga på engelska och spanska)
  • Tillgång till en hemdator, surfplatta eller smartphone

Exklusions kriterier:

  • Presenterar med hypoxi (02 satt <90%)
  • Akut covid-19-infektion
  • Hemma syreberoende
  • Fastställd diagnos av cystisk fibros
  • Historik av osteoporos eller revbensfraktur
  • Aktiv hemoptys
  • Pneumothorax

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Plus-övervakning
Alla försökspersoner kommer att övervakas via hemspirometri, pulsoximetri, temperaturkontroller, telehälsoincheckning och patientrapporterade resultatbedömningar.
Övrig: Standard Care Plus-övervakning
Övervakning via hemspirometri, pulsoximetri, temperaturkontroller, telehälsoincheckning och patientrapporterade utfallsbedömningar.
EXPERIMENTELL: Standard Care Plus Monitoring och HCFWO
Förutom spirometri i hemmet, pulsoximetri, temperaturkontroller, incheckning av telehälsovård och patientrapporterade utfallsbedömningar kommer patienten att få en Afflovest-enhet för hemmabruk.
Övrig: Standard Care Plus-övervakning
Övervakning via hemspirometri, pulsoximetri, temperaturkontroller, telehälsoincheckning och patientrapporterade utfallsbedömningar.
Enhet: HCFWO
Afflovest-apparaten är en högfrekvent bröstväggsoscillation (HFCWO), en medicinsk väst som använder vibrationer för att lossa och mobilisera slem i lungsekretet och hjälpa till att rensa luftvägarna.
Andra namn:
  • Högfrekvent bröstväggsoscillation
  • Afflovest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje och upp till 90 dagar
Förändring i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) jämfört med baslinjen, uppmätt med hemspirometer.
Baslinje och upp till 90 dagar
Förändring i syremättnadsnivå
Tidsram: Baslinje och upp till 90 dagar
Förändringar i syremättnad från baslinjen mätt med pulsoximeter. Normalt syreintervall är 95 till 100 procent och lågt syreintervall är under 90 procent.
Baslinje och upp till 90 dagar
Förändring i närvaro av feber
Tidsram: Baslinje och upp till 90 dagar
Förändringar i basaltemperatur mätt med digital termometer. Feber är indikerad vid 100,4 F (38 C) eller högre.
Baslinje och upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i närvaro av lunginflammationssymtom via Community Acquired Pneumonia (CAP) Symtomenkät
Tidsram: Baslinje och upp till 90 dagar
CAP Symptom Questionnaire registrerar hur mycket patienten bedömde symtomets besvärlighet. Varje objekt poängsätts som "0" (patienten hade inte detta symptom), "1" (inte alls) till "5" (extremt). Full skala från 0 till 90, högre poäng indikerar att patienten upplever oftare eller mer allvarliga symtom.
Baslinje och upp till 90 dagar
Förändring i livskvalitet via Quality of Life Questionnaire-Respiratory (QOL-B)
Tidsram: Baslinje och upp till 90 dagar
QOL-B är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som mäter symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet som är relevant för patienter med bronkiektasi. Poäng genereras från 37 objekt som faller på 8 domäner: Fysisk funktion, rollfunktion, vitalitet, emotionell funktion, social funktion, behandlingsbörda, hälsouppfattningar och andningssymtom. Alla underskalor och hela skalan är standardiserade för att få poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre njutning och tillfredsställelse med specifika livsområden.
Baslinje och upp till 90 dagar
Förändring i screening för mental hälsa via Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje och upp till 90 dagar
PHQ-8 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de åtta DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Full skala från 0-24, med högre poäng som indikerar svårare symtom.
Baslinje och upp till 90 dagar
Förändring i screening för mental hälsa via General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje och upp till 90 dagar
General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) är ett 7-objekt frågeformulär som ber användaren att rangordna hur ofta de har besvärats av sju problem under de senaste två veckorna från "0" (inte alls) till "3 " (nästan varje dag). Full skala från 0-21, med högre poäng som indikerar fler symtom.
Baslinje och upp till 90 dagar
Ändring i checklistan för COVID-symtom
Tidsram: Baslinje och upp till 90 dagar
Åtta frågor som är specifika för nyare litteratur som beskriver patienters upplevelser av symtom under covid. De betygsätts på en frekvensskala från "aldrig" till "alltid", med en 1-4-gradig skala. Full skala sträcker sig från 8 till 32, med högre poäng som indikerar mer frekventa symtom.
Baslinje och upp till 90 dagar
Användning av AffloVest
Tidsram: 90 dagar
Mängd använd tid per vecka i minuter
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

International Biophysics Corporation
SPARK Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Walker, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juli 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

19 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (FAKTISK)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 20-2667
  • ISMMS-AFF-20 (ÖVRIG: International Biophysics, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Standard Care Plus-övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera