AffloVest-tutkimus riskialttiilla hengitystiepotilailla COVID-19-pandemian aikana
perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Patricia Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mahdollisuus käyttää kotona toimivaa korkeataajuista rintakehän seinämän värähtelylaitetta (AffloVest) riskialttiilla hengitystiepotilailla akuutin hengityshoidon taakan vähentämiseksi COVID-19-pandemian aikana
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korkeataajuisen rintakehän seinämän oscillation (HFCWO) -hoidon lisäämistä määrättyyn hoito-ohjelmaan pallean tukemiseksi hengitysteiden puhdistuman aikana COVID-potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen tuottava yskä keinona rajoittaa etenemistä. keuhkooireista ja kriittisten palvelujen tarpeesta toipuessaan COVID-19:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentä tutkimukseen osallistujaa New Yorkissa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan Mount Sinai'n COVID-19 Post-Recovery Center of Excellence -keskuksesta ja Respiratory Institutesta. Viisitoista potilasta (määritettynä heidän sairauskertomuksensa viimeisen numeron perusteella) saavat kotiinsa HFCWO-laitteen (AffloVest), digitaalisen lämpömittarin, pulssioksimetrin ja spirometrin. Osallistujat koulutetaan etänä käyttämään AffloVestiä ja spirometriä. Lisäksi kaikkia koehenkilöitä pyydetään suorittamaan sarja mielenterveys- ja hengitystieoireiden online-arviointeja REDCapin kautta. 15 potilaan kontrolliryhmä, joka täyttää osallistumiskriteerit, rekrytoidaan Mount Sinai COVID-19 Post-Recovery Center of Excellence -keskuksesta ja Respiratory Institutesta käyttäen samaa seulontaprosessia. Tämä ryhmä ei saa HFCWO-interventiota, mutta saa kotiinsa digitaalisen lämpömittarin, pulssioksimetrin ja spirometrin (etäterveyskoulutuksen kanssa), joita pyydetään suorittamaan kaikki REDCap- ja hengitysoireiden arvioinnit. Molempien ryhmien luvan saa Sinaivuoren kliinikko-tutkija.
Tutkimuksen kesto Noin 30 päivää plus 60 ja 90 päivän sisäänkirjautuminen
Tavoitteet Tutkia HFCWO-hoidon lisäämistä määrättyyn hoito-ohjelmaan pallean tukemiseksi hengitysteiden puhdistuman aikana COVID-potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen tuottava yskä keinona rajoittaa keuhkooireiden etenemistä ja kriittisten palvelujen tarvetta COVIDista toipumisen aikana. -19.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset ≥18 vuotta
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi yli 6 kuukautta
- Krooninen tuottava yskä
- Radiografiset todisteet pallean litistymisestä
- Aiempi COVID-19-diagnoosi
- Kliinisesti seuraa Mount Sinai COVID-19 Post Recovery and Respiratory Institute.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky lukea ja täyttää kyselylomakkeita REDCapin kautta (kyselyt ovat saatavilla englanniksi ja espanjaksi)
- Pääsy kotitietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyy hypoksialla (02 sat <90 %)
- Akuutti COVID-19-infektio
- Kodin hapesta riippuvainen
- Vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi
- Aiempi osteoporoosi tai kylkiluiden murtuma
- Aktiivinen hemoptysis
- Pneumothorax
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Plus -valvonta
Kaikkia koehenkilöitä seurataan kotispirometrialla, pulssioksimetrialla, lämpötilamittauksilla, etäterveystarkastuksella ja potilaan raportoimilla tulosarvioinneilla.
|
Seuranta kotispirometrian, pulssioksimetrian, lämpötilamittausten, etäterveystarkastuksen ja potilaan raportoimien tulosarvioiden avulla.
|
|
KOKEELLISTA: Standard Care Plus -valvonta ja HCFWO
Kodin spirometrian, pulssioksimetrian, lämpötilamittausten, etäterveystarkastuksen ja potilaan raportoimien tulosarviointien lisäksi tutkittava saa Afflovest-laitteen kotikäyttöön.
|
Seuranta kotispirometrian, pulssioksimetrian, lämpötilamittausten, etäterveystarkastuksen ja potilaan raportoimien tulosarvioiden avulla.
Afflovest-laite on High Frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO) -laite, lääketieteellinen liivi, joka käyttää tärinää liman irrottamiseksi ja mobilisoimiseksi keuhkojen eritteissä ja auttaa puhdistamaan hengitysteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 90 päivää
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) verrattuna lähtötasoon, mitattuna kotispirometrillä.
|
Perustaso ja jopa 90 päivää
|
|
Muutos happisaturaatiotasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 90 päivää
|
Muutokset happisaturaatiossa lähtötasosta pulssioksimetrillä mitattuna.
Normaali happialue on 95-100 prosenttia ja alhainen happialue on alle 90 prosenttia.
|
Perustaso ja jopa 90 päivää
|
|
Muutos kuumeen esiintymisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 90 päivää
|
Peruslämpötilan muutokset digitaalisella lämpömittarilla mitattuna.
Kuume on ilmoitettu 100,4 F (38 C) tai korkeammalla.
|
Perustaso ja jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkokuumeoireiden esiintymisessä yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (CAP) oirekyselyn avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 90 päivää
|
CAP Symptom Questionnaire kirjaa, kuinka paljon potilas arvioi oireen häiritsevyyden.
Jokainen kohta on pisteytetty "0" (potilaalla ei ollut tätä oiretta), "1" (ei ollenkaan) - "5" (erittäin).
Täysi asteikolla 0–90, korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilaalla on useammin tai vakavampia oireita.
|
Perustaso ja jopa 90 päivää
|
|
Muutos elämänlaadussa Life Quality Questionnaire-Respiratoryn (QOL-B) kautta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 90 päivää
|
QOL-B on sairauskohtainen kyselylomake, joka mittaa oireita, toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua potilaille, joilla on keuhkoputkentulehdus.
Pisteet luodaan 37 pisteestä, jotka kuuluvat 8 alueeseen: fyysinen toiminta, roolitoiminta, elinvoimaisuus, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, hoitotaakka, terveyshavainnot ja hengitystieoireet.
Kaikki ala-asteikot ja koko alueen asteikko on standardoitu arvoihin 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa nautintoa ja tyytyväisyyttä tiettyihin elämänalueisiin.
|
Perustaso ja jopa 90 päivää
|
|
Muutos mielenterveysseulonnassa Personal Health Questionnaire Depression Scale -asteikolla (PHQ-8)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 90 päivää
|
PHQ-8 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen kahdeksasta DSM-IV-kriteeristä arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
Täysi asteikko 0-24, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
Perustaso ja jopa 90 päivää
|
|
Muutos mielenterveysseulonnassa yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) kautta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 90 päivää
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan kyselylomake (GAD-7) on 7-kohdan kyselylomake, jossa käyttäjää pyydetään luokittelemaan, kuinka usein seitsemän ongelmaa on vaivannut häntä viimeisen kahden viikon aikana arvosta "0" (ei ollenkaan) arvoon "3" " (melkein joka päivä).
Täysi asteikko 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
|
Perustaso ja jopa 90 päivää
|
|
Muutos COVID-oireiden tarkistuslistassa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 90 päivää
|
Kahdeksan kysymystä, jotka liittyvät uusimpaan kirjallisuuteen, joka kuvaa potilaiden kokemuksia oireista COVID-taudin aikana.
Ne luokitellaan taajuusasteikolla "ei koskaan" - "aina" 1-4 pisteen asteikolla.
Täysi asteikolla 8-32, korkeammat pisteet osoittavat yleisempiä oireita.
|
Perustaso ja jopa 90 päivää
|
|
AffloVestin käyttö
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Viikossa käytetty aika minuutteina
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Walker, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 20-2667
- ISMMS-AFF-20 (MUUTA: International Biophysics, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .