Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AffloVest u rizikových pacientů s dýcháním během pandemie COVID-19

29. dubna 2022 aktualizováno: Patricia Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Možnost použití domácího vysokofrekvenčního oscilačního zařízení hrudní stěny (AffloVest) u rizikových pacientů s dýchacími cestami ke snížení akutní respirační zátěže během pandemie COVID-19

Účelem studie je prozkoumat přidání vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO) k předepsanému režimu péče na podporu bránice při uvolnění dýchacích cest u pacientů po COVID s CHOPN a chronickým produktivním kašlem jako způsob, jak omezit postup plicních příznaků a potřeby kritických služeb během zotavování z COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třicet účastníků studie v New Yorku, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude rekrutováno z centra excelence COVID-19 Post-Recovery Center of Excellence and Respiratory Institute na Mount Sinai. Patnáct subjektů (určeno podle poslední číslice čísla jejich lékařského záznamu) obdrží doma zařízení HFCWO (AffloVest), digitální teploměr, pulzní oxymetr a spirometr. Účastníci budou dálkově vyškoleni k používání AffloVest a spirometru. Kromě toho budou všichni účastníci požádáni, aby dokončili řadu online hodnocení duševního zdraví a respiračních symptomů prostřednictvím REDCap. 15 kontrolní skupina pacientů splňující kritéria pro zařazení bude rekrutována z centra excelence po zotavení COVID-19 a respiračního institutu na Mount Sinai za použití stejného screeningového procesu. Tato skupina neobdrží intervenci HFCWO, ale obdrží digitální teploměr, pulzní oxymetr a spirometr doma (s tréninkem prostřednictvím telehealth), požádáni o dokončení všech hodnocení REDCap a respiračních symptomů. Souhlas pro obě skupiny získá lékař-výzkumník Mount Sinai.

Délka studie Přibližně 30 dní plus 60 a 90denní check-in

Cíle Prozkoumat přidání léčby HFCWO k předepsanému režimu péče na podporu bránice během uvolnění dýchacích cest u pacientů po COVID s CHOPN a chronickým produktivním kašlem jako způsob, jak omezit postup plicních příznaků a potřebu kritických služeb během zotavování z COVID -19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ≥18 let
  • Stávající diagnóza CHOPN po dobu > 6 měsíců
  • Chronický produktivní kašel
  • Rentgenový důkaz zploštění bránice
  • Předchozí diagnóza COVID-19
  • Klinicky následuje Mount Sinai COVID-19 Post Recovery and Respiratory Institute.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost číst a vyplňovat dotazníky průzkumu prostřednictvím REDCap (průzkumy budou k dispozici v angličtině a španělštině)
  • Přístup k domácímu počítači, tabletu nebo smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • Prezentace s hypoxií (02 sat <90 %)
  • Akutní infekce COVID-19
  • Domácí kyslík závislý
  • Stanovená diagnóza cystické fibrózy
  • Anamnéza osteoporózy nebo zlomeniny žeber
  • Aktivní hemoptýza
  • Pneumotorax

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní monitorování péče Plus
Všechny subjekty budou sledovány prostřednictvím domácí spirometrie, pulzní oxymetrie, kontrol teploty, telehealth check-in a hodnocení výsledků hlášených pacientem.
Jiný: Standardní monitorování péče Plus
Monitorování prostřednictvím domácí spirometrie, pulzní oxymetrie, kontroly teploty, telehealth check-in a hodnocení výsledků hlášených pacientem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní monitorování péče Plus a HCFWO
Kromě domácí spirometrie, pulzní oxymetrie, teplotních kontrol, telehealth check-in a hodnocení výsledků hlášených pacientem, subjekt obdrží zařízení Afflovest pro domácí použití.
Jiný: Standardní monitorování péče Plus
Monitorování prostřednictvím domácí spirometrie, pulzní oxymetrie, kontroly teploty, telehealth check-in a hodnocení výsledků hlášených pacientem.
Přístroj: HCFWO
Zařízení Afflovest je zařízení pro vysokofrekvenční oscilaci hrudní stěny (HFCWO), lékařská vesta, která pomocí vibrací uvolňuje a mobilizuje hlen v plicních sekretech a pomáhá vyčistit dýchací cesty.
Ostatní jména:
  • Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny
  • Afflovest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní stav a až 90 dní
Změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno domácím spirometrem.
Základní stav a až 90 dní
Změna úrovně saturace kyslíkem
Časové okno: Základní stav a až 90 dní
Změny v saturaci kyslíkem od výchozí hodnoty měřené pulzním oxymetrem. Normální rozsah kyslíku je 95 až 100 procent a rozsah nízkého kyslíku je pod 90 procent.
Základní stav a až 90 dní
Změna v přítomnosti horečky
Časové okno: Základní stav a až 90 dní
Změny bazální teploty měřené digitálním teploměrem. Horečka je indikována při 100,4 F (38 C) nebo vyšší.
Základní stav a až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přítomnosti symptomů pneumonie prostřednictvím dotazníku symptomů komunitně získané pneumonie (CAP).
Časové okno: Základní stav a až 90 dní
Dotazník příznaků CAP zaznamenává, do jaké míry pacient hodnotil obtížnost příznaku. Každá položka je hodnocena jako „0“ (Pacient neměl tento příznak), „1“ (Vůbec ne) až „5“ (Extrémně). Plná škála od 0 do 90, vyšší skóre ukazuje, že pacient trpí častějšími nebo závažnějšími příznaky.
Základní stav a až 90 dní
Změna kvality života prostřednictvím dotazníku kvality života-respirace (QOL-B)
Časové okno: Základní stav a až 90 dní
QOL-B je dotazník specifický pro onemocnění, který měří symptomy, fungování a kvalitu života související se zdravím relevantní pro pacienty s bronchiektáziemi. Skóre se generuje z 37 položek, které spadají do 8 domén: fyzické fungování, fungování rolí, vitalita, emocionální fungování, sociální fungování, léčebná zátěž, vnímání zdraví a respirační symptomy. Všechny subškály a celá škála jsou standardizovány na skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší požitek a spokojenost s konkrétními životními doménami.
Základní stav a až 90 dní
Změna ve screeningu duševního zdraví prostřednictvím osobního zdravotního dotazníku Depression Scale (PHQ-8)
Časové okno: Základní stav a až 90 dní
PHQ-8 je modul deprese, který hodnotí každé z osmi kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Celá stupnice od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Základní stav a až 90 dní
Změna ve screeningu duševního zdraví prostřednictvím General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní stav a až 90 dní
Dotazník o 7 položkách obecné úzkostné poruchy (GAD-7) je 7 položkový dotazník, který žádá uživatele, aby seřadil, jak často ho za poslední dva týdny trápilo sedm problémů, od „0“ (vůbec ne) do „3“. " (skoro každý den). Celá stupnice od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků.
Základní stav a až 90 dní
Změna v kontrolním seznamu příznaků COVID
Časové okno: Základní stav a až 90 dní
Osm otázek, které jsou specifické pro současnou literaturu popisující zkušenosti pacientů s příznaky během COVID. Jsou hodnoceny na frekvenční škále od „nikdy“ po „vždy“ pomocí 1-4 bodové stupnice. Celá stupnice se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější příznaky.
Základní stav a až 90 dní
Použití AffloVest
Časové okno: 90 dní
Množství času použitého za týden v minutách
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

International Biophysics Corporation
SPARK Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Walker, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 20-2667
  • ISMMS-AFF-20 (JINÝ: International Biophysics, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Standardní monitorování péče Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit